FDA Böbrek Kanseri için Fotivda'yı Onayladı

Kovid-19 tedavisi

Aveo Onkoloji'ye göre, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 10 Mart 2021'de, nükseden veya dirençli yetişkinlerin tedavisi için Fotivda'yı (tivozanib) onayladı. ileri böbrek kanseri (renal hücreli karsinom) önceden iki veya daha fazla sistemik tedavi almış olanlar.

Basın:

AVEO Onkoloji (Nasdaq: AVEO) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) FOTIVDA'yı onayladığını duyurdu® (tivozanib), daha önce iki veya daha fazla sistemik tedavi almış, nükseden veya dirençli ilerlemiş renal hücreli karsinomu (RCC) olan yetişkinlerin tedavisi için. FOTIVDA, oral, yeni nesil bir vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI).

Vanderbilt Ingram Kanser Merkezi Klinik Araştırmalar Şefi ve Araştırma Merkezi'nin baş araştırmacısı Brian Rini, "FOTIVDA'nın bugünkü onayı, nükseden veya önceki iki veya daha fazla sistemik tedaviye dirençli hale gelen böbrek kanseri hastalarını tedavi etmek için yeni bir araç sağlıyor" dedi. TIVO-3 denemesi. 

"RCC tedavisindeki gelişmelerle birlikte hastalar daha uzun yaşıyor, bu da nükseden veya dirençli durumlarda kanıtlanmış, iyi tolere edilen tedavi seçeneklerine olan ihtiyacı artırıyor. TIVO-3 çalışması, önceden iki veya daha fazla sistemik tedavi almış RCC hastalarında yapılan ilk pozitif Faz 3 çalışmasıdır ve aynı zamanda mevcut bakım standardı olan önceden immünoterapi almış olan önceden tanımlanmış bir hasta popülasyonunu içeren ilk Faz 3 RCC çalışmasıdır. önceki basamak tedavide. Bu onayla FOTIVDA'nın çekici bir müdahaleyi temsil ettiğine inanıyorum ve gelişen RHK tedavi ortamında anlamlı bir rol oynamasını bekliyorum."

"FOTIVDA'nın ABD'de nükseden veya dirençli RHK'li giderek artan sayıdaki bireyler için farklı bir tedavi seçeneği sunma potansiyeline inanıyoruz ve bugün, uzun yıllar süren sıkı çalışmanın ve birçok bireyin bu tedaviyi hastalara sunma konusundaki kararlılığının doruk noktasına işaret ediyor, ” dedi AVEO'nun başkanı ve icra kurulu başkanı Michael Bailey. “Bugünkü onayla AVEO, sektörümüzde kayda değer bir başarı olan ticari aşamadaki bir şirket olarak yolculuğuna başlıyor. Tüm AVEO ekibi adına, yorulmak bilmeyen çabalarıyla bu günü mümkün kılan tüm hastalara, ailelerine ve bakıcılara teşekkür ediyorum.”

KCCure başkanı Dena Battle, "Nükseden veya dirençli RCC, tolere edilebilirlik ve etkinlik arasındaki denge nedeniyle hasta sonuçlarının sınırlanabileceği yıkıcı bir hastalıktır" dedi. "FOTIVDA'nın FDA onayı, bu hasta popülasyonu için yeni bir tedavi seçeneği sunan heyecan verici ve anlamlı bir ilerlemeyi temsil ediyor."

AVEO, FOTIVDA'yı 31 Mart 2021'e kadar ABD'deki hastaların kullanımına sunmayı planlıyor.

FOTIVDA'nın onayı, AVEO'nun iki veya daha fazla önceki sistemik tedaviyi takiben tekrarlayan veya dirençli ilerlemiş RHK'da FOTIVDA'yı sorafenib ile karşılaştıran önemli Faz 3 çalışması TIVO-3'e dayanmaktadır. Uygulama aynı zamanda RCC'deki üç ek çalışmayla da destekleniyor ve 1,000'den fazla klinik deney deneğinden alınan güvenlik verilerini içeriyor.

TIVO-350 çalışmasına kayıtlı hastalar (n=3), FOTIVDA veya sorafenib almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Ana etkililik sonuç ölçüsü, kör, bağımsız bir radyoloji inceleme komitesi tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) idi. Diğer etkililik son noktaları genel sağkalım (OS) ve objektif yanıt oranıdır (ORR).

Medyan PFS, FOTIVDA kolunda (n=5.6) 95 ay (%4.8 GA: 7.3, 175) iken, sorafenib ile tedavi edilenler için 3.9 ay (%95 GA: 3.7, 5.6) idi (HR 0.73; %95 GA: 0.56). , 0.95; p=0.016). Medyan OS, FOTIVDA ve sorafenib kolları için sırasıyla 16.4 (%95 GA: 13.4, 21.9) ve 19.2 ay (%95 GA: 14.9, 24.2) idi (HR 0.97; %95 GA: 0.75, 1.24). ORR, FOTIVDA kolu için %18 (%95 GA: %12, %24) ve sorafenib kolu için %8 (%95 GA: %4, %13) idi.

En yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar yorgunluk, hipertansiyon, ishal, iştah azalması, bulantı, disfoni, hipotiroidizm, öksürük ve stomatittir. En yaygın 3. veya 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%5) sodyumda azalma, lipazda artış ve fosfatta azalmaydı.

Önerilen tivozanib dozu, tedavide 1.34 gün boyunca her 21 günde bir yemekle birlikte veya yemeksiz, ardından hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar 28 günlük tedaviden (7 günlük döngü) sonra günde bir kez 28 mg'dır.

Konferans Görüşmesi ve Web Yayını Bilgileri

Bu duyuruyla bağlantılı olarak AVEO, bugün, 10 Mart 2021, Doğu Saatiyle 6:00'de bir konferans görüşmesi ve slayt web yayını düzenleyecek. Çağrıya (844) 882-7841 (ABD ve Kanada) veya (574) 990-9828 (uluslararası) aranarak erişilebilir. Konferans görüşmesinin şifresi 4648498'dir. Canlı web yayınına ve beraberindeki slayt sunumuna veya sonraki arşivlenmiş kayda erişmek için lütfen şu adresteki AVEO web sitesinin Yatırımcılar bölümünü ziyaret edin: www.aveooncology.com. Web yayını kaydedilecek ve iki hafta boyunca AVEO'nun web sitesinde tekrar izlenebilecek.

FOTIVDA Hakkında® (tivozanib)

FOTİVDA® (tivozanib) oral, yeni nesil bir vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörü (VEGFR) tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI). Etkinliği ve tolere edilebilirliği artırmak üzere tasarlanmış, uzun yarı ömre sahip, VEGFR 1, 2 ve 3'ün güçlü, seçici bir inhibitörüdür. AVEO, nükseden veya dirençli ileri evre hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisine yönelik 10 Mart 2021'de FOTIVDA için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı böbrek hücreli karsinom (RCC) İki veya daha fazla önceki sistemik tedaviyi takiben. FOTIVDA, Ağustos 2017'de Avrupa Birliği'nde ve ortağı EUSA Pharma (UK) Limited'in topraklarındaki diğer ülkelerde ilerlemiş RHK'li yetişkin hastaların tedavisi için onaylandı. FOTIVDA'nın klinik öncesi modellerde düzenleyici T hücresi üretimini önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir.1. FOTIVDA, Kyowa Kirin tarafından keşfedildi.

ENDİKASYONLARI

FOTIVDA, iki veya daha fazla sistemik tedaviyi takiben tekrarlayan veya dirençli ilerlemiş renal hücreli karsinomu (RCC) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİSİ

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Hipertansiyon ve Hipertansif Kriz: FOTIVDA'yı başlatmadan önce kan basıncını kontrol edin. Hipertansiyonu izleyin ve gerektiği gibi tedavi edin. Antihipertansif ilaç kullanımına rağmen inatçı hipertansiyon için FOTIVDA dozunu azaltın.

Kalp yetmezliği: FOTIVDA ile tedavi boyunca kalp yetmezliğinin belirti veya semptomlarını izleyin.

Kardiyak İskemi ve Arteriyel Tromboembolik Olaylar: Bu olaylar açısından yüksek risk altında olan hastaları yakından izleyin. Miyokard enfarktüsü ve felç gibi şiddetli arteriyel tromboembolik olaylar için FOTIVDA'yı kalıcı olarak bırakın.

Venöz Tromboembolik Olaylar: Bu olaylar açısından yüksek risk altında olan hastaları yakından izleyin. Şiddetli venöz tromboembolik olaylar için FOTIVDA'yı kalıcı olarak bırakın.

Hemorajik Olaylar: Risk altında olan veya kanama öyküsü olan hastaları yakından izleyin.

Proteinüri: FOTIVDA ile tedavi boyunca izleyin. Orta ila şiddetli proteinüri için, FOTIVDA ile dozu azaltın veya tedaviye geçici olarak ara verin.

Tiroid Fonksiyon Bozukluğu: FOTIVDA tedavisine başlamadan önce ve tedavi boyunca izleyin.

Bozulmuş Yara İyileşmesi Riski: FOTIVDA'yı elektif ameliyattan en az 24 gün önce durdurun. Büyük bir ameliyatı ve yeterli yara iyileşmesini takip eden en az 2 hafta boyunca uygulamayın. Yara iyileşmesi komplikasyonlarının çözülmesinden sonra FOTIVDA'ya yeniden başlamanın güvenliği belirlenmemiştir.

Tersinir Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS): RPLS belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa FOTIVDA'yı bırakın.

Embriyo-Fetal Toksisite: Fetal zarara neden olabilir. Hastalara fetüse yönelik potansiyel risk ve etkili doğum kontrolü kullanma konusunda tavsiyelerde bulunun.

Tartrazine Alerjik Reaksiyonlar: 0.89 mg FOTIVDA kapsülü, bazı duyarlı hastalarda alerjik tipte reaksiyonlara (bronşiyal astım dahil) neden olabilen FD&C Yellow No.5 (tartrazin) içerir.

TERS TEPKİLER

En yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar yorgunluk, hipertansiyon, ishal, iştah azalması, bulantı, disfoni, hipotiroidizm, öksürük ve stomatittir ve en yaygın 3. veya 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%5) sodyum azalması, lipaz arttı ve fosfat azaldı.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Güçlü CYP3A4 İndükleyicileri: FOTIVDA'nın güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulanmasından kaçının.

ÖZEL NÜFUSLARDA KULLANIM

Emzirme: Emzirmemenizi tavsiye edin.
Üreme Potansiyeli Dişiler ve Erkekler: Doğurganlığı bozabilir.
Karaciğer yetmezliği: Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozajı ayarlayın. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanmaktan kaçının.

ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) numaralı telefondan AVEO Pharmaceuticals, Inc. veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA ile iletişime geçin veya www.fda.gov/medwatch.

Lütfen şu adreste bulunan FOTIVDA Tam Reçete Bilgilerine bakın: www.AVEOoncology.com.

İleri Böbrek Hücreli Karsinomu Hakkında

Amerikan Kanser Derneği'nin 2021 istatistiklerine göre renal hücreli karsinom (RCC), hem erkeklerde hem de kadınlarda en sık görülen on kanser arasında yer alan böbrek kanserinin en sık görülen türüdür. Yılda yaklaşık 73,750 yeni böbrek kanseri vakası teşhis edilecek ve yaklaşık 14,830 kişi bu hastalıktan ölecek. Geç evre hastalığı olan hastalarda beş yıllık sağkalım oranı %13'tür. Vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) yolunu hedef alan ajanlar, RCC'de önemli antitümör aktivitesi göstermiştir.2 2019 tarihli bir yayına göre, iki veya daha fazla tedavi kürünün ardından ilerleme kaydeden yaklaşık 50 hastanın %10,000'si daha fazla tedavi almamayı tercih ediyor.3 bu durum tolere edilebilirlik kaygılarına ve yüksek oranda nüksetmiş veya tedaviye dirençli bu hasta popülasyonunda kanıta dayalı tedavi kararlarını destekleyecek veri eksikliğine atfedilebilir.

AVEO İlaç A.Ş. Hakkında

AVEO, kanser hastalarına daha iyi bir yaşam sağlayan ilaçlar sunmaya kendini adamış, onkoloji odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. AVEO'nun stratejisi, kaynaklarını Kuzey Amerika'daki ürün adaylarının geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklarken, diğer coğrafyalarda geliştirme ve ticarileştirmeyi desteklemek için ortaklıklardan yararlanmaktır. AVEO'nun baş adayı FOTIVDA® (tivozanib), daha önce iki veya daha fazla sistemik tedaviyi takiben nükseden veya dirençli renal hücreli karsinomu (RCC) olan yetişkin hastaların tedavisi için 10 Mart 2021'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı. FOTİVDA® Ağustos 2017'de Avrupa Birliği'nde ve EUSA bölgesindeki diğer ülkelerde ilerlemiş RHK'li yetişkin hastaların tedavisi için onaylandı. AVEO daha önce baş ve boyun kanseri, pankreas kanseri ve akut miyeloid lösemide ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) hakkında umut verici erken klinik veriler bildirmişti ve baş ve boyun kanserinin potansiyel tedavisi için ficlatuzumabın randomize Faz 2 doğrulayıcı klinik çalışmasını yürütüyor . AVEO'nun ürün adayları ürün yelpazesi aynı zamanda AV-380'i (anti-GDF15 IgG1 mAb) de içermektedir. AVEO daha önce ABD'de AV-380 için yeni araştırma amaçlı ilaç başvurusunun kabul edildiğini ve kanser kaşeksisinin potansiyel tedavisi için Faz 1 klinik denemesinin başlatıldığını bildirmişti. AVEO'nun önceki aşamadaki ürün hattı, AV-203 (anti-ErbB3 mAb) ve AV-353 (anti-Notch 3 mAb) dahil olmak üzere onkoloji gelişimindeki monoklonal antikorları içerir. AVEO çeşitlilik ve katılım ortamı yaratmaya kararlıdır.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı Notu

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında AVEO'nun önemli riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlarını içermektedir. 

Bu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki tüm ifadeler ileriye dönük ifadelerdir. "Tahmin etmek", "inanmak", "beklemek", "umut etmek", "niyet etmek", "olabilir", "planlamak", "potansiyel", "olabilir", "olmalı", "olur", "aramak" kelimeleri "ileriye bakmak", "ilerleme", "hedef", "strateji" veya bu terimlerin olumsuzları veya diğer benzer ifadeler, ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. 

Bu ileriye dönük beyanlar, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakilerle ilgili beyanları içerir: AVEO'nun FOTIVDA'yı ABD'deki hastaların kullanımına sunmak için planladığı zamanlama; Nükseden/dirençli veya ilerlemiş RHK'li hastalar için bir tedavi seçeneği olarak FOTIVDA'nın potansiyeli; FOTIVDA'nın hem tek başına bir ilaç adayı olarak hem de immünoterapi ile kombinasyon halinde potansiyel etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliği; AVEO'nun FOTIVDA'ya yönelik klinik ve düzenleyici stratejisini uygulaması; AVEO'nun FOTIVDA, ficlatuzumab ve AV-380'in mevcut ve gelecekteki klinik deneylerine ve FOTIVDA'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde ticarileştirilmesine yönelik planları ve stratejileri; ficlatuzumab'ın çoklu klinik çalışmalarda geliştirilmesi de dahil olmak üzere AVEO'nun üretim hattının ilerlemesi; ficlatuzumab'ın hem tek başına ilaç adayı olarak hem de diğer tedavilerle kombinasyon halinde potansiyel etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliği; AVEO'ya düzenleyici stratejiler izleme fırsatları sağlamaya yönelik ficlatuzumab çalışmalarından elde edilen potansiyel sonuçlar; karşılanmayan ihtiyaç alanlarında ficlatuzumab'ın potansiyel klinik kullanımı; ve AVEO'nun ürün adayları ve genel olarak Şirket için stratejisi, beklentileri, planları ve hedefleri. 

AVEO, beklentilerini ve tahminlerini yanlış olabilecek varsayımlara dayandırmaktadır. Sonuç olarak okuyucular, bu beklentilere ve tahminlere gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarılmaktadır. 

Gerçek sonuçlar veya olaylar, aşağıdakilerle ilgili riskler de dahil olmak üzere bir dizi önemli faktör nedeniyle AVEO'nun ileriye dönük beyanlarında açıklanan planlardan, niyetlerden ve beklentilerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir: AVEO'nun stratejik planlarını başarılı bir şekilde uygulama yeteneği, FOTIVDA'yı başarılı bir şekilde ticarileştirmek ve FOTIVDA'nın pazar ve üçüncü taraf ödeyen kabulünü almak ve sürdürmek; AVEO'nun FOTIVDA'yı başarılı bir şekilde ticarileştirmek için gereken önemli miktarda ek fon toplama yeteneği; AVEO'nun ve lisans sahiplerinin, AVEO'nun ürün adaylarının güvenliğini, etkinliğini ve klinik açıdan anlamlı faydalarını ve düzenleyici onayları arama ve almanın zamanlaması ve maliyetleriyle ilgili riskleri FDA gibi ilgili düzenleyici kurumları tatmin edecek şekilde gösterme yeteneği ; AVEO'nun FOTIVDA ve ürün adaylarının geliştirilmesi, üretimi ve tedariki için üçüncü taraf satıcılara bağımlılığı; AVEO'nun üçüncü taraflarla işbirliği ve lisans anlaşmaları yapma ve sürdürme becerisi ile stratejik ortaklarının bu düzenlemeler kapsamındaki geliştirme ve ticarileştirme hedeflerine ulaşma yeteneği ve becerisi; AVEO'nun ve işbirlikçilerinin klinik araştırmalara başarılı bir şekilde kaydolma ve tamamlama becerisi; AVEO'nun FOTIVDA ve ürün adayları için geçerli düzenleyici gerekliliklere uyumu sürdürme becerisi; AVEO'nun FOTIVDA ve ürün adaylarına ilişkin fikri mülkiyet hakları için yeterli korumayı elde etme ve sürdürme becerisi; planlanmamış sermaye gereksinimleri; AVEO'nun, FOTIVDA'nın ABD'de onaylanması ve ticarileştirilmesiyle ilgili dönüm noktalarına ulaşılmasını sağlayan Hercules kredi olanağı kapsamında gelecekteki borçlanmalara erişme kabiliyetine ilişkin belirsizlikler; olumsuz genel ekonomik, politik ve endüstriyel koşullar; COVID-19 salgınının AVEO'nun iş sürekliliği, mali durumu, faaliyet sonuçları, likidite ve klinik deneylerinden elde edilen verileri başarıyla ve zamanında kaydetme, tamamlama ve okuma yeteneği üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri; rekabet faktörleri; AVEO'nun Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) nezdinde bulunan üç aylık ve yıllık raporlarında yer alan “Risk Faktörleri” ve “Finansal Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Yönetimin Tartışması ve Analizi - Likidite ve Sermaye Kaynakları” başlıklı bölümlerde ele alınan riskler ve AVEO'nun SEC'e yaptığı diğer başvurularda. 

Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler, AVEO'nun bu basın bülteni tarihi itibarıyla görüşlerini temsil etmekte olup, daha sonraki olay ve gelişmeler AVEO'nun görüşlerinin değişmesine neden olabilir. 

AVEO bu ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada güncellemeyi seçebilir ancak bunu yapma yükümlülüğünü özellikle reddeder. Bu nedenle, bu basın bülteninin tarihi dışında herhangi bir tarih itibarıyla AVEO'nun görüşlerini temsil eden bu ileriye dönük beyanlara güvenmemelisiniz.

Bu basın bülteninde AVEO'nun web sitesi adresine yapılan herhangi bir referans, aktif bir hiper bağlantı değil, yalnızca aktif olmayan bir metinsel referans olmayı amaçlamaktadır.

Referanslar:

  1. Pawlowski N ve ark. AACR 2013. Poster 3971
  2. J Angulo ve O Shapiro, Kanserler (Basel) 2019 Eylül; 11(9): 1227.[10.3390/kanserler11091227]
  3. Karar Kaynakları. RCC manzarası ve tahmini. 12 Aralık 2019.

Bize Ulaşın

AVEO Halkla İlişkiler İletişim:
David Pitts, Argot Ortakları
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

AVEO Yatırımcı İlişkileri İletişim:
Hans Vitzthum, Yaşam Bilimleri Danışmanları
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com