Inaprubahan ng FDA ang Fotivda para sa Kanser sa Bato

Ipinahayag ngayon ng AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) na inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang FOTIVDA^® (tivozanib) para sa paggamot ng mga may sapat na gulang na may relapsed o repraktibo advanced renal cell carcinoma (RCC) na nakatanggap ng dalawa o higit pang mga systemic therapies. Ang FOTIVDA ay isang oral, susunod na henerasyon ng vascular endothelial factor ng paglago (VEGF) na tyrosine kinase inhibitor (TKI).

"Ang pag-apruba ngayon ng FOTIVDA ay nagbibigay ng isang bagong tool para sa paggamot ng mga pasyente na may cancer sa bato na muling umatras o naging matigas ang loob sa dalawa o higit pang mga naunang systemic therapies," sabi ni Brian Rini, MD, Chief of Clinical Trials sa Vanderbilt Ingram Cancer Center at punong investigator ng TIVO-3 na pagsubok. 

"Sa mga pagsulong sa paggamot sa RCC, ang mga pasyente ay nabubuhay ng mas matagal, na nagdaragdag ng pangangailangan para sa napatunayan, mahusay na disimuladong mga opsyon sa paggamot sa muling pag-relo o matigas na setting. Ang pag-aaral ng TIVO-3 ay ang unang positibong pag-aaral ng Phase 3 sa mga pasyente ng RCC na nakatanggap ng dalawa o higit pang mga naunang systemic therapies, at din ang unang pag-aaral na Phase 3 RCC na nagsasama ng isang paunang natukoy na populasyon ng mga pasyente na nakatanggap ng naunang immunotherapy, ang kasalukuyang pamantayan ng pangangalaga sa mas maagang paggagamot. Sa pag-apruba na ito, naniniwala akong kumakatawan ang FOTIVDA sa isang kaakit-akit na interbensyon, at inaasahan kong ito ay gagampanan ng isang makabuluhang papel sa umuusbong na tanawin ng paggamot sa RCC. "

"Naniniwala kami sa potensyal ng FOTIVDA na magbigay ng isang pagkakaiba-iba na opsyon sa paggamot para sa lumalaking bilang ng mga indibidwal sa US na may relapsed o reaktor na RCC, at ngayong araw ay nagmamarka ng paghantong ng maraming taon ng pagsusumikap at pagpapasiya ng maraming mga indibidwal na dalhin ang therapy na ito sa mga pasyente, "Sabi ni Michael Bailey, pangulo at punong ehekutibong opisyal ng AVEO. "Sa pag-apruba ngayon, sinisimulan ng AVEO ang paglalakbay nito bilang isang komersyal na yugto ng kumpanya, isang kapansin-pansin na tagumpay sa aming industriya. Sa ngalan ng buong koponan ng AVEO, nais kong pasalamatan ang lahat ng mga pasyente, kanilang pamilya, at mga tagapag-alaga na walang pagod na pagsisikap na ginawang posible ang araw na ito. "

"Ang relapsed o repraktoryong RCC ay isang nakasisirang sakit na kung saan ang mga kinalabasan ng pasyente ay maaaring limitado dahil sa tradeoff sa pagitan ng tolerability at espiritu," sabi ni Dena Battle, pangulo ng KCCure. "Ang pag-apruba ng FDA ng FOTIVDA ay kumakatawan sa isang kapanapanabik, makabuluhang pagsulong sa pamamagitan ng pagbibigay ng isang bagong pagpipilian sa paggamot para sa populasyon ng pasyente na ito."

Plano ng AVEO na gawing magagamit ang FOTIVDA sa mga pasyente sa US sa Marso 31, 2021.

Ang pag-apruba ng FOTIVDA ay batay sa pivotal Phase 3 na pag-aaral ng AVEO, TIVO-3, na inihambing ang FOTIVDA sa sorafenib sa relapsed o refactory advanced RCC kasunod sa dalawa o higit pang mga dati nang systemic therapies. Sinusuportahan din ang application ng tatlong karagdagang mga pagsubok sa RCC at may kasamang data sa kaligtasan mula sa higit sa 1,000 mga paksa sa klinikal na pagsubok.

Ang mga pasyente (n = 350) na nakatala sa pag-aaral ng TIVO-3 ay na-randomize 1: 1 upang makatanggap ng alinman sa FOTIVDA o sorafenib. Ang pangunahing hakbang sa kinalabasan ng espiritu ay ang pagsulong na walang kaligtasan (PFS), na sinuri ng isang nabulag na independiyenteng komite sa pagsusuri ng radiology. Ang iba pang mga endpoint ng pagiging epektibo ay pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS) at layunin na rate ng pagtugon (ORR).

Ang Median PFS ay 5.6 buwan (95% CI: 4.8, 7.3) sa braso ng FOTIVDA (n = 175) kumpara sa 3.9 buwan (95% CI: 3.7, 5.6) para sa mga ginagamot sa sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Ang Median OS ay 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) at 19.2 buwan (95% CI: 14.9, 24.2), para sa FOTIVDA at sorafenib arm, ayon sa pagkakabanggit (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). Ang ORR ay 18% (95% CI: 12%, 24%) para sa FOTIVDA arm at 8% (95% CI: 4%, 13%) para sa sorafenib arm.

Ang pinakakaraniwan (≥20%) na hindi kanais-nais na reaksyon ay pagkapagod, hypertension, pagtatae, pagbawas ng gana sa pagkain, pagduwal, dysphonia, hypothyroidism, ubo, at stomatitis. Ang pinakakaraniwang grade 3 o 4 na abnormalidad sa laboratoryo (≥5%) ay nabawasan ng sosa, nadagdagan ang lipase, at nabawasan ang pospeyt.

Ang inirekumendang tivozanib na dosis ay 1.34 mg isang beses araw-araw na mayroon o walang pagkain sa loob ng 21 araw tuwing 28 araw sa paggamot na sinusundan ng 7 araw na hindi paggagamot (28 araw na ikot) hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi katanggap-tanggap na pagkalason.

Conference Call at Impormasyon sa Webcast

Kaugnay sa anunsyo na ito, magho-host ang AVEO ng isang tawag sa kumperensya at i-slide ang webcast ngayon, Marso 10, 2021, sa 6:00 PM ng Oras ng Silangan. Maaaring ma-access ang tawag sa pamamagitan ng pagdayal (844) 882-7841 (US at Canada) o (574) 990-9828 (international). Ang passcode para sa tawag sa kumperensya ay 4648498. Upang ma-access ang live na webcast at kasamang slide na pagtatanghal, o ang kasunod na naka-archive na pag-record, mangyaring bisitahin ang seksyon ng Mga namumuhunan ng website ng AVEO sa www.aveooncology.com. Ang webcast ay maitatala at magagamit para sa replay sa website ng AVEO sa loob ng dalawang linggo.

Tungkol sa FOTIVDA^® (tivozanib)

FOTIVDA^® (tivozanib) ay isang oral, susunod na henerasyong vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI). Ito ay isang makapangyarihan, pumipili na inhibitor ng VEGFRs 1, 2, at 3 na may mahabang kalahating buhay na idinisenyo upang mapabuti ang bisa at tolerability. Nakatanggap ang AVEO ng pag-apruba ng US Food and Drug Administration (FDA) para sa FOTIVDA noong Marso 10, 2021 para sa paggamot sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed o refractory advanced renal cell carcinoma (RCC) kasunod ng dalawa o higit pang mga naunang sistematikong therapy. Inaprubahan ang FOTIVDA noong Agosto 2017 sa European Union at iba pang mga bansa sa teritoryo ng partner nitong EUSA Pharma (UK) Limited para sa paggamot sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may advanced na RCC. Ang FOTIVDA ay ipinakita na makabuluhang bawasan ang regulasyong produksyon ng T-cell sa mga preclinical na modelo¹. Ang FOTIVDA ay natuklasan ni Kyowa Kirin.

INDICATIONS

Ang FOTIVDA ay ipinahiwatig para sa paggamot ng mga pasyente na may sapat na gulang na may relapsed o repraktoryo advanced na renal cell carcinoma (RCC) kasunod sa dalawa o higit pang mga systemic therapies.

MAHALAGA IMPORMASYON SA KALIGTASAN

Mga Babala at Pag-iingat

Hypertension at Hypertensive Crisis: Kontrolin ang presyon ng dugo bago simulan ang FOTIVDA. Subaybayan ang hypertension at gamutin kung kinakailangan. Para sa paulit-ulit na hypertension sa kabila ng paggamit ng mga anti-hypertensive na gamot, bawasan ang dosis ng FOTIVDA.

Kabiguan sa Cardiac: Subaybayan ang mga palatandaan o sintomas ng pagkabigo sa puso sa buong paggamot sa FOTIVDA.

Cardiac Ischemia at Arterial Thromboembolic Kaganapan: Malapit na subaybayan ang mga pasyente na may mas mataas na peligro para sa mga kaganapang ito. Permanenteng ihinto ang FOTIVDA para sa matinding arterial thromboembolic na kaganapan, tulad ng myocardial infarction at stroke.

Mga Kaganapan sa Venous Thromboembolic: Malapit na subaybayan ang mga pasyente na may mas mataas na peligro para sa mga kaganapang ito. Permanenteng ihinto ang FOTIVDA para sa matinding venous thromboembolic na kaganapan.

Mga Kaganapan sa Almoranas: Malapit na subaybayan ang mga pasyente na nanganganib o may kasaysayan ng pagdurugo.

proteinuria: Subaybayan ang buong paggamot sa FOTIVDA. Para sa katamtaman hanggang sa matinding proteinuria, bawasan ang dosis o pansamantalang makagambala ng paggamot sa FOTIVDA.

Dysfunction ng thyroid: Subaybayan bago ang pagsisimula at sa buong paggamot sa FOTIVDA.

Panganib ng Mapagaling na Sugat na Pagpapagaling: Itago ang FOTIVDA nang hindi bababa sa 24 na araw bago ang eleksyon. Huwag pangasiwaan ng hindi bababa sa 2 linggo kasunod ng pangunahing operasyon at sapat na pagpapagaling ng sugat. Ang kaligtasan ng pagpapatuloy ng FOTIVDA pagkatapos ng paglutas ng mga komplikasyon sa pagpapagaling ng sugat ay hindi naitatag.

Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS): Ihinto ang FOTIVDA kung may mga palatandaan o sintomas ng RPLS na nangyari.

Ang Embryo-Fetal Toxicity: Maaaring maging sanhi ng pinsala sa pangsanggol. Payuhan ang mga pasyente ng potensyal na peligro sa isang sanggol at upang magamit ang mabisang pagpipigil sa pagbubuntis.

Mga Reaksyon sa Allergic sa Tartrazine: Ang 0.89 mg capsule ng FOTIVDA ay naglalaman ng FD&C Yellow No.5 (tartrazine) na maaaring maging sanhi ng mga reaksyon na uri ng alerdyi (kabilang ang bronchial hika) sa ilang mga madaling kapitan sa pasyente.

Mga REAKSIYON NG ADVERSE

Ang pinakakaraniwan (≥20%) na hindi kanais-nais na reaksyon ay pagkapagod, hypertension, pagtatae, pagbawas ng gana sa pagkain, pagduwal, dysphonia, hypothyroidism, ubo, at stomatitis, at ang pinaka-karaniwang mga abnormalidad sa Grado 3 o 4 (≥5%) ay nabawasan ang sodium, tumaas ang lipase, at nabawasan ang pospeyt.

INTERAKSYON SA DROGA

Malakas na CYP3A4 Inducers: Iwasan ang pangangasiwa ng FOTIVDA na may malakas na CYP3A4 inducers.

GAMIT SA PESYONAL NA POPULASYON

Paggagatas: Payuhan na huwag magpasuso.
Mga Babae at Mga Lalaki ng Potensyal na Reproductive: Maaaring makapinsala sa pagkamayabong.
Hepatic na Kapansanan: Ayusin ang dosis sa mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa hepatic. Iwasang gamitin sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa hepatic.

Upang i-ulat ang SUSPected ADVERSE REACTIONS, makipag-ugnay sa AVEO Pharmaceuticals, Inc. sa 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) o FDA sa 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Mangyaring tingnan ang FOTIVDA Buong Inireseta na Impormasyon na magagamit sa www.AVEOoncology.com.

Tungkol sa Advanced Renal Cell Carcinoma

Ayon sa istatistika ng American Cancer Society na 2021, ang renal cell carcinoma (RCC) ay ang pinaka-karaniwang uri ng cancer sa bato, na kabilang sa sampung pinakakaraniwang mga kanser sa kapwa kalalakihan at kababaihan. Humigit-kumulang 73,750 mga bagong kaso ng cancer sa bato ang masusuring taun-taon at halos 14,830 katao ang mamamatay sa sakit na ito. Sa mga pasyente na may sakit na huli na yugto, ang limang taong kaligtasan ng buhay ay 13%. Ang mga ahente na tina-target ang pathway ng vascular endothelial factor ng paglago (VEGF) ay nagpakita ng makabuluhang aktibidad ng antitumor sa RCC.² Ayon sa isang publikasyong 2019, 50% ng humigit-kumulang na 10,000 mga pasyente na sumusulong sa pagsunod sa dalawa o higit pang mga linya ng therapy ay piniling hindi makatanggap ng karagdagang paggamot,³ na maaaring maiugnay sa mga alalahanin sa pagpapaubaya at isang kakulangan ng data upang suportahan ang mga desisyon sa paggamot na nakabatay sa ebidensya sa mataas na relaps na ito o matigas na populasyon ng pasyente.

Tungkol sa AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Ang AVEO ay isang oncology na nakatuon sa kumpanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa paghahatid ng mga gamot na nagbibigay ng isang mas mahusay na buhay para sa mga pasyente ng cancer. Ang diskarte ng AVEO ay upang ituon ang mga mapagkukunan nito patungo sa pag-unlad at gawing pangkalakalan ng mga kandidato ng produkto nito sa Hilagang Amerika, habang gumagamit ng pakikipagsosyo upang suportahan ang pag-unlad at gawing pangkalakalan sa iba pang mga heograpiya. Nangungunang kandidato ng AVEO, FOTIVDA^® (tivozanib), natanggap ang pag-apruba ng US Food and Drug Administration (FDA) noong Marso 10, 2021 para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed o repraktoryong renal cell carcinoma (RCC) kasunod sa dalawa o higit pang mga systemic therapies. FOTIVDA^® ay naaprubahan noong Agosto 2017 sa European Union at iba pang mga bansa sa teritoryo ng EUSA para sa paggamot ng mga pasyente na may sapat na gulang na may advanced na RCC. Ang AVEO ay dati nang nag-ulat ng maaasahang maagang klinikal na data sa ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) sa kanser sa ulo at leeg, cancer sa pancreatic at talamak na myeloid leukemia at nagsasagawa ng isang randomized na Phase 2 na nagpapatunay na klinikal na pagsubok ng ficlatuzumab para sa potensyal na paggamot ng kanser sa ulo at leeg . Ang pipeline ng mga kandidato ng produkto ng AVEO ay nagsasama rin ng AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). Nauna nang iniulat ng AVEO ang pagtanggap ng pagsisiyasat ng bagong aplikasyon ng gamot sa US para sa AV-380 at ang pagsisimula nito ng Phase 1 na klinikal na pagsubok para sa potensyal na paggamot ng cachexia ng kanser. Kasama sa naunang yugto ng pipeline ng AVEO ang mga monoclonal antibodies sa pag-unlad ng oncology, kasama ang AV-203 (anti-ErbB3 mAb) at AV-353 (anti-Notch 3 mAb). Ang AVEO ay nakatuon sa paglikha ng isang kapaligiran ng pagkakaiba-iba at pagsasama.

Nag-iingat na Tandaan Tungkol sa Mga Pahayag na Ipasa

Naglalaman ang pahayagang ito ng naghihintay na mga pahayag ng AVEO sa loob ng kahulugan ng Private Securities Litigation Reform Act ng 1995 na nagsasangkot ng malaking peligro at kawalan ng katiyakan. 

Ang lahat ng mga pahayag, maliban sa mga pahayag ng makasaysayang katotohanan, na nakapaloob sa pahayagang ito ay mga hinihintay na pahayag. Ang mga salitang "asahan," "maniwala," "asahan," "pag-asa," "balak," "maaaring," "plano," "potensyal," "maaaring," "dapat," "ay," "maghanap," Ang "inaabangan," "isulong," "layunin," "diskarte," o ang negatibo ng mga term na ito o iba pang katulad na mga expression, ay inilaan upang makilala ang hinihintay na mga pahayag, kahit na hindi lahat ng hinihintay na mga pahayag ay naglalaman ng mga tumutukoy na mga salitang ito. 

Ang mga hinihintay na pahayag na ito ay may kasamang, bukod sa iba pa, mga pahayag tungkol sa: nakaplanong tiyempo ng AVEO para gawing magagamit ang FOTIVDA sa mga pasyente sa US; ang potensyal para sa FOTIVDA bilang isang pagpipilian sa paggamot para sa mga pasyente na may relapsed / repraktibo o advanced RCC; ang potensyal na espiritu, kaligtasan, at tolerability ng FOTIVDA, kapwa bilang isang independiyenteng kandidato sa droga at kasama ng immunotherapy; Pagpapatupad ng AVEO ng diskarteng klinikal at regulasyon para sa FOTIVDA; Ang mga plano at diskarte ng AVEO para sa kasalukuyan at hinaharap na mga klinikal na pagsubok ng FOTIVDA, ficlatuzumab at AV-380 at para sa komersyalisasyon ng FOTIVDA sa Estados Unidos; ang pagsulong ng pipeline ng AVEO, kasama ang pagsulong ng ficlatuzumab sa maraming mga klinikal na pag-aaral; ang potensyal na espiritu, kaligtasan at tolerability ng ficlatuzumab, kapwa bilang isang stand-alone na kandidato sa droga at kasama ng iba pang mga therapies; ang mga potensyal na kinalabasan mula sa pag-aaral ng ficlatuzumab upang mabigyan ang AVEO ng mga pagkakataon na ituloy ang mga diskarte sa regulasyon; ang potensyal na klinikal na utility ng ficlatuzumab sa mga lugar na hindi natutugunan; at diskarte, prospect, plano at layunin ng AVEO para sa mga kandidato ng produkto at para sa Kumpanya sa pangkalahatan. 

Batay sa AVEO ang mga inaasahan at pagtatantya nito sa mga pagpapalagay na maaaring patunayan na hindi tama. Bilang isang resulta, binabalaan ang mga mambabasa na huwag maglagay ng labis na pagtitiwala sa mga inaasahan at estima na ito. 

Ang aktwal na mga resulta o kaganapan ay maaaring magkakaiba sa materyal, mga hangarin at inaasahan na isiwalat sa hinihintay na pahayag na ginagawa ng AVEO dahil sa isang bilang ng mga mahahalagang kadahilanan, kabilang ang mga panganib na nauugnay sa: kakayahan ng AVEO na matagumpay na ipatupad ang mga istratehikong plano, kasama ang kakayahang matagumpay na gawing komersyal ang FOTIVDA at upang makuha at mapanatili ang pagtanggap ng payor sa merkado at pangatlong partido ng FOTIVDA; Ang kakayahan ng AVEO na makalikom ng malaking karagdagang karagdagang pondo na kinakailangan upang matagumpay na ma-komersyo ang FOTIVDA; Ang kakayahan ng AVEO, at ang kakayahan ng mga may lisensya, na ipakita sa kasiyahan ng mga naaangkop na ahensya ng regulasyon tulad ng FDA ang kaligtasan, pagiging epektibo at makahulugang makabuluhang benepisyo ng mga kandidato ng produkto ng AVEO, at mga peligro na nauugnay sa tiyempo at gastos ng paghanap at pagkuha ng mga pag-apruba sa regulasyon ; Ang pagtitiwala ng AVEO sa mga vendor ng third-party para sa pagpapaunlad, paggawa at pagbibigay ng FOTIVDA at mga kandidato sa produkto; Ang kakayahan ng AVEO na pasukin at panatilihin ang pakikipagtulungan ng ikatlong partido at mga kasunduan sa lisensya, at ang kakayahan nito, at ang kakayahan ng mga madiskarteng kasosyo nito, upang makamit ang mga layunin sa pag-unlad at komersyalisasyon sa ilalim ng mga kaayusang ito; Kakayahan ng AVEO at ng mga tagatulong nito upang matagumpay na magpatala at makumpleto ang mga klinikal na pagsubok; Kakayahan ng AVEO na mapanatili ang pagsunod sa mga kinakailangang regulasyon na nalalapat sa FOTIVDA at mga kandidato ng produkto; Kakayahan ng AVEO na makuha at mapanatili ang sapat na proteksyon para sa mga karapatan sa intelektwal na pag-aari na nauugnay sa FOTIVDA at mga kandidato sa produkto; hindi planadong mga kinakailangan sa kapital; walang katiyakan na nauugnay sa kakayahan ng AVEO na ma-access ang mga panghuhiram sa hinaharap sa ilalim ng pasilidad ng pautang sa Hercules, na binubuksan ang nakakamit na mga milestones na nauugnay sa pag-apruba at gawing pangkalakalan ng FOTIVDA sa US; masamang pangkalahatang kalagayan pang-ekonomiya, pampulitika, at industriya; ang mga potensyal na masamang epekto ng COVID-19 pandemya sa pagpapatuloy ng negosyo ng AVEO, kalagayan sa pananalapi, mga resulta ng pagpapatakbo, pagkatubig at kakayahang matagumpay at napapanahong pagpapatala, kumpleto at read-out na data mula sa mga klinikal na pagsubok; mapagkumpitensyang mga kadahilanan; at ang mga peligro na tinalakay sa mga seksyon na pinamagatang “Mga Kadahilanan sa Panganib” at “Talakayan at Pagtatasa ng Pamamahala ng Kondisyon sa Pananalapi at Mga Resulta ng Pagpapatakbo — Ang Likidity at Mga Mapagkukunang Kapital” na kasama sa quarterly at taunang mga ulat ng AVEO na naka-file sa Securities and Exchange Commission (SEC) at sa iba pang mga pag-file na ginagawa ng AVEO sa SEC. 

Ang mga hinihintay na pahayag sa pahayagang ito sa paglabas ay kumakatawan sa mga pananaw ng AVEO hanggang sa petsa ng pahayagang ito, at ang mga kasunod na kaganapan at pag-unlad ay maaaring maging sanhi ng pagbabago ng mga pananaw nito. 

Habang ang AVEO ay maaaring pumili upang i-update ang mga pahayag na ito sa hinaharap sa isang punto sa hinaharap, partikular na tinatanggihan nito ang anumang obligasyong gawin ito. Samakatuwid, dapat kang hindi umasa sa mga hinihintay na pahayag na ito bilang kumakatawan sa mga pananaw ng AVEO sa anumang petsa maliban sa petsa ng pahayagang ito.

Ang anumang sanggunian sa address ng website ng AVEO sa pahayag na ito ay inilaan upang maging isang hindi aktibong sangguniang pangkonteksto lamang at hindi isang aktibong hyperlink.

Sanggunian:

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Poster 3971
2. J Angulo at O ​​Shapiro, Cancers (Basel) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / cancer11091227]
3. Mga mapagkukunan ng pagpapasya. Landscape at pagtataya ng RCC. Disyembre 12, 2019.