FDA Inakubali Fotivda kwa Saratani ya figo

Oncology ya AVEO (Nasdaq: AVEO) leo imetangaza kuwa Tawala ya Chakula na Dawa ya Merika (FDA) imeidhinisha FOTIVDA^® (tivozanib) kwa matibabu ya watu wazima walio na ugonjwa wa ngozi wa figo (RCC) waliorejeshwa tena au wanaokataa ambao wamepokea matibabu ya kimfumo mara mbili au zaidi. FOTIVDA ni mdomo, kizazi kijacho cha mishipa ya ukuaji wa endothelial factor (VEGF) tyrosine kinase inhibitor (TKI).

"Idhini ya leo ya FOTIVDA inatoa zana mpya ya kutibu wagonjwa wa saratani ya figo ambao wamerudi tena au kuwa wakinzani kwa matibabu ya kimfumo ya mbili au zaidi," alisema Brian Rini, MD, Mkuu wa Majaribio ya Kliniki katika Kituo cha Saratani cha Vanderbilt Ingram na mchunguzi mkuu wa Jaribio la TIVO-3. 

"Pamoja na maendeleo katika matibabu ya RCC, wagonjwa wanaishi kwa muda mrefu, wakiongeza hitaji la chaguzi zilizothibitishwa, zilizostahimiliwa za matibabu katika hali ya kurudi tena au ya kukataa. Utafiti wa TIVO-3 ni utafiti wa kwanza mzuri wa Awamu ya 3 kwa wagonjwa wa RCC ambao walipokea matibabu ya kimfumo mara mbili au zaidi, na pia utafiti wa kwanza wa Awamu ya 3 ya RCC kujumuisha idadi ya wagonjwa waliofafanuliwa ambao wamepata kinga ya mwili kabla, kiwango cha sasa cha huduma katika matibabu ya mstari wa mapema. Kwa idhini hii, naamini FOTIVDA inawakilisha uingiliaji mzuri, na ninatarajia itakuwa na jukumu muhimu katika mazingira ya matibabu ya RCC. "

"Tunaamini katika uwezo wa FOTIVDA kutoa chaguo tofauti ya matibabu kwa idadi inayoongezeka ya watu nchini Merika na RCC iliyorudi tena au ya kukataa, na leo inaashiria kilele cha miaka mingi ya kufanya kazi kwa bidii na uamuzi wa watu wengi kuleta tiba hii kwa wagonjwa, ”Alisema Michael Bailey, rais na afisa mkuu mtendaji wa AVEO. "Kwa idhini ya leo, AVEO inaanza safari yake kama kampuni ya hatua ya kibiashara, mafanikio muhimu katika tasnia yetu. Kwa niaba ya timu nzima ya AVEO, ningependa kuwashukuru wagonjwa wote, familia zao, na walezi ambao juhudi zao bila kuchoka zilifanya siku hii iwezekane. ”

"RCC iliyorudiwa nyuma au kinzani ni ugonjwa mbaya ambao matokeo ya mgonjwa yanaweza kupunguzwa kwa sababu ya biashara kati ya uvumilivu na ufanisi," alisema Dena Battle, rais wa KCCure. "Idhini ya FDA ya FOTIVDA inawakilisha maendeleo ya kufurahisha, ya maana kwa kutoa chaguo mpya ya matibabu kwa idadi hii ya wagonjwa."

AVEO imepanga kufanya FOTIVDA ipatikane kwa wagonjwa huko Merika ifikapo Machi 31, 2021.

Idhini ya FOTIVDA inategemea utafiti muhimu wa Awamu ya 3 ya AVEO, TIVO-3, ikilinganisha FOTIVDA na sorafenib katika RCC iliyorudiwa nyuma au ya kukataa kufuatia matibabu ya kimfumo ya mbili au zaidi. Maombi pia yanasaidiwa na majaribio matatu ya ziada katika RCC na inajumuisha data ya usalama kutoka kwa masomo zaidi ya 1,000 ya majaribio ya kliniki.

Wagonjwa (n = 350) waliojiunga na utafiti wa TIVO-3 walifanywa kwa nasibu 1: 1 kupokea ama FOTIVDA au sorafenib. Hatua kuu ya matokeo ya ufanisi ilikuwa kuishi bila maendeleo (PFS), iliyotathminiwa na kamati huru ya mapitio ya radiolojia. Vipimo vingine vya ufanisi vilikuwa kuishi kwa jumla (OS) na kiwango cha majibu ya lengo (ORR).

PFS ya kati ilikuwa miezi 5.6 (95% CI: 4.8, 7.3) katika mkono wa FOTIVDA (n = 175) ikilinganishwa na miezi 3.9 (95% CI: 3.7, 5.6) kwa wale waliotibiwa na sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Median OS ilikuwa 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) na miezi 19.2 (95% CI: 14.9, 24.2), kwa mikono ya FOTIVDA na sorafenib, mtawaliwa (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). ORR ilikuwa 18% (95% CI: 12%, 24%) kwa mkono wa FOTIVDA na 8% (95% CI: 4%, 13%) kwa mkono wa sorafenib.

Athari za kawaida (≥20%) zilikuwa uchovu, shinikizo la damu, kuhara, kupungua kwa hamu ya kula, kichefuchefu, ugonjwa wa damu, ugonjwa wa tezi, kikohozi, na ugonjwa wa ugonjwa wa ngozi. Aina ya kawaida ya maabara ya 3 au 4 ya maabara (≥5%) ilipungua sodiamu, iliongezeka lipase, na kupungua kwa fosfeti.

Kiwango kilichopendekezwa cha tivozanib ni 1.34 mg mara moja kila siku na au bila chakula kwa siku 21 kila siku 28 kwenye matibabu ikifuatiwa na matibabu ya siku 7 (mzunguko wa siku 28) hadi kuongezeka kwa ugonjwa au sumu isiyokubalika.

Simu ya Mkutano na Habari ya Wavuti

Kuhusiana na tangazo hili, AVEO itakuwa mwenyeji wa mkutano na simu ya wavuti leo, Machi 10, 2021, saa 6:00 PM Saa za Afrika Mashariki. Simu inaweza kupatikana kwa kupiga simu (844) 882-7841 (Amerika na Canada) au (574) 990-9828 (kimataifa). Nambari ya siri ya simu ya mkutano ni 4648498. Ili kupata matangazo ya moja kwa moja ya wavuti na uwasilishaji wa slaidi, au rekodi iliyowekwa kwenye kumbukumbu, tafadhali tembelea sehemu ya Wawekezaji ya wavuti ya AVEO katika www.aveooncology.com. Matangazo ya wavuti yatarekodiwa na kupatikana kwa marudio kwenye wavuti ya AVEO kwa wiki mbili.

Kuhusu FOTIVDA^® (tivozanib)

FOTIVDA^® (tivozanib) ni kipokezi cha mdomo, kizazi kijacho cha ukuaji wa sababu ya ukuaji wa mishipa ya damu (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI). Ni kizuizi chenye nguvu na cha kuchagua cha VEGFRs 1, 2, na 3 chenye maisha marefu ya nusu yaliyoundwa ili kuboresha ufanisi na uvumilivu. AVEO ilipata idhini ya Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) ya FOTIVDA mnamo Machi 10, 2021 kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima waliorudi tena au walio na hali ya juu ya kinzani. saratani ya seli ya figo (RCC) kufuatia matibabu mawili au zaidi ya awali ya kimfumo. FOTIVDA iliidhinishwa mnamo Agosti 2017 katika Umoja wa Ulaya na nchi zingine katika eneo la mshirika wake EUSA Pharma (UK) Limited kwa matibabu ya wagonjwa wazima walio na RCC ya hali ya juu. FOTIVDA imeonyeshwa kupunguza kwa kiasi kikubwa uzalishaji wa udhibiti wa seli za T katika miundo ya awali¹. FOTIVDA iligunduliwa na Kyowa Kirin.

Dalili

FOTIVDA imeonyeshwa kwa matibabu ya wagonjwa wazima walio na ugonjwa wa seli ya figo (RCC) iliyorejeshwa tena au iliyokandamizwa kufuatia matibabu ya kimfumo ya mbili au zaidi.

TAARIFA MUHIMU ZA USALAMA

MAONYO NA TAHADHARI

Shinikizo la damu na Shinikizo la Shinikizo la damu: Dhibiti shinikizo la damu kabla ya kuanzisha FOTIVDA. Fuatilia shinikizo la damu na utibu kama inahitajika. Kwa shinikizo la damu linaloendelea licha ya utumiaji wa dawa za kupunguza shinikizo la damu, punguza kipimo cha FOTIVDA.

Kushindwa kwa Moyo: Fuatilia ishara au dalili za kutofaulu kwa moyo wakati wa matibabu na FOTIVDA.

Ischemia ya Moyo na Matukio ya Arterial Thromboembolic: Fuatilia kwa karibu wagonjwa ambao wako katika hatari zaidi ya hafla hizi. Simamisha kabisa FOTIVDA kwa hafla kali ya ugonjwa wa damu, kama vile infarction ya myocardial na kiharusi.

Matukio ya Venous Thromboembolic: Fuatilia kwa karibu wagonjwa ambao wako katika hatari zaidi ya hafla hizi. Acha kabisa FOTIVDA kwa hafla kali ya mionzi.

Matukio ya Kuvuja damu: Fuatilia kwa karibu wagonjwa walio katika hatari ya au ambao wana historia ya kutokwa na damu.

proteinuria: Fuatilia matibabu wakati wote na FOTIVDA. Kwa proteinuria wastani na kali, punguza kipimo au usumbue matibabu kwa muda na FOTIVDA.

Utendaji kazi wa tezi dume: Fuatilia kabla ya kuanza na wakati wote wa matibabu na FOTIVDA.

Hatari ya Uponyaji wa Jeraha iliyoharibika: Zuia FOTIVDA kwa angalau siku 24 kabla ya upasuaji wa uchaguzi. Usisimamie kwa angalau wiki 2 kufuatia upasuaji mkubwa na uponyaji wa kutosha wa jeraha. Usalama wa kuanza tena kwa FOTIVDA baada ya utatuzi wa shida za uponyaji wa jeraha haujaanzishwa.

Dalili inayoweza kurejeshwa ya nyuma ya Leukoencephalopathy (RPLS): Acha FOTIVDA ikiwa dalili au dalili za RPLS zinatokea.

Ukali wa fetusi-wa fetasi: Inaweza kusababisha athari ya fetusi. Washauri wagonjwa juu ya hatari inayoweza kutokea kwa mtoto mchanga na watumie uzazi wa mpango mzuri.

Athari za mzio kwa Tartrazine: Kifurushi cha 0.89 mg cha FOTIVDA kina FD & C Njano Nambari 5 (tartrazine) ambayo inaweza kusababisha athari ya aina ya mzio (pamoja na pumu ya bronchi) kwa wagonjwa wengine wanaoweza kuambukizwa.

ATHARI ZA KUZUIA

Athari mbaya zaidi (≥20%) ilikuwa uchovu, shinikizo la damu, kuhara, kupungua kwa hamu ya kula, kichefuchefu, ugonjwa wa damu, ugonjwa wa tezi, kikohozi, na stomatitis, na hali ya kawaida ya maabara ya Daraja la 3 au 4 (-5%) ilipungua kwa sodiamu, lipase iliongezeka, na phosphate ilipungua.

UINGILIANO WA DAWA ZA KULEVYA

Vishawishi vikali vya CYP3A4: Epuka usimamizi wa FOTIVDA na vichocheo vikali vya CYP3A4.

TUMIA KWA IDADI MAALUM

Kunyonyesha: Ushauri kutonyonyesha.
Wanawake na Wanaume wa Uwezo wa Uzazi: Inaweza kudhoofisha uzazi.
Uharibifu wa Hepatic: Rekebisha kipimo kwa wagonjwa walio na shida ya wastani ya ini. Epuka matumizi kwa wagonjwa walio na shida kali ya ini.

Ili kuripoti MITENDO YA BAADA YA KUZUSHWA, wasiliana na AVEO Madawa, Inc kwa 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) au FDA kwa 1-800-FDA-1088 au www.fda.gov/medwatch.

Tafadhali angalia Habari kamili ya Kuelezea ya FOTIVDA ambayo inapatikana kwa www.AVEOoncology.com.

Kuhusu Carcinoma ya Juu ya figo

Kulingana na takwimu za Jumuiya ya Saratani ya 2021, renal cell carcinoma (RCC) ni aina ya saratani ya figo, ambayo ni kati ya saratani kumi za kawaida kwa wanaume na wanawake. Takriban visa vipya 73,750 vya saratani ya figo vitatambuliwa kila mwaka na karibu watu 14,830 watakufa kutokana na ugonjwa huu. Kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa hatua ya marehemu, kiwango cha kuishi cha miaka mitano ni 13%. Mawakala wanaolenga njia ya ukuaji wa mishipa ya mwisho (VEGF) wameonyesha shughuli muhimu za antitumor katika RCC.² Kulingana na chapisho la 2019, 50% ya wagonjwa takriban 10,000 ambao wanaendelea kufuata njia mbili au zaidi za tiba huchagua kutopokea matibabu zaidi,³ ambayo inaweza kuhusishwa na wasiwasi wa uvumilivu na ukosefu wa data kuunga mkono maamuzi ya matibabu yanayotokana na ushahidi katika idadi hii ya wagonjwa waliorudi sana au wanaokataa.

Kuhusu Madawa ya AVEO, Inc.

AVEO ni kampuni ya biopharmaceutical inayolenga oncology iliyojitolea kutoa dawa ambazo hutoa maisha bora kwa wagonjwa wa saratani. Mkakati wa AVEO ni kulenga rasilimali zake kuelekea maendeleo na biashara ya wagombea wa bidhaa zake Amerika ya Kaskazini, wakati wa kutumia ushirikiano wa kusaidia maendeleo na biashara katika jiografia zingine. Mgombea anayeongoza wa AVEO, FOTIVDA^® (tivozanib), ilipokea idhini ya Madawa ya Chakula na Dawa ya Merika (FDA) mnamo Machi 10, 2021 kwa matibabu ya wagonjwa wazima walio na ugonjwa wa ugonjwa wa figo uliorejeshwa tena au wa kukataa (RCC) kufuatia matibabu ya kimfumo mawili au zaidi. FOTIVDA^® iliidhinishwa mnamo Agosti 2017 katika Jumuiya ya Ulaya na nchi zingine katika eneo la EUSA kwa matibabu ya wagonjwa wazima wenye RCC ya hali ya juu. AVEO hapo awali iliripoti kuahidi data ya kliniki mapema juu ya ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) katika saratani ya kichwa na shingo, saratani ya kongosho na leukemia kali ya myeloid na inafanya jaribio la kliniki la ficlatuzumab la Awamu ya 2 kwa matibabu ya saratani ya kichwa na shingo . Bomba la wagombea wa bidhaa la AVEO pia ni pamoja na AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO hapo awali iliripoti kukubalika kwa matumizi yake mpya ya uchunguzi wa dawa huko Merika kwa AV-380 na kuanzishwa kwake kwa jaribio la kliniki la Awamu ya 1 kwa matibabu ya uwezekano wa cachexia ya saratani. Bomba la hatua ya mapema ya AVEO ni pamoja na kingamwili za monoclonal katika ukuzaji wa oncology, pamoja na AV-203 (anti-ErbB3 mAb) na AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO imejitolea kuunda mazingira ya utofauti na ujumuishaji.

Maelezo ya tahadhari Kuhusu Taarifa za Kuangalia Mbele

Taarifa hii kwa waandishi wa habari ina taarifa za kutazama mbele za AVEO ndani ya maana ya Sheria ya Marekebisho ya Usuluhishi wa Usalama wa Kibinafsi ya 1995 ambayo inahusisha hatari kubwa na kutokuwa na uhakika. 

Kauli zote, isipokuwa taarifa za ukweli wa kihistoria, zilizomo katika toleo hili kwa waandishi wa habari ni taarifa zinazoangalia mbele. Maneno "tegemea," "amini," "tarajia," "tumaini," "nia," "inaweza," "panga," "uwezo," "inaweza," "inapaswa," "ingekuwa," "tafuta," "Tazama mbele," "mapema," "lengo," "mkakati," au hasi ya maneno haya au misemo mingine inayofanana, imekusudiwa kutambua taarifa za kutazamia mbele, ingawa sio taarifa zote za kutazama mbele zina maneno haya yanayotambulisha. 

Taarifa hizi za kutazama mbele ni pamoja na, kati ya zingine, taarifa kuhusu: Wakati uliopangwa wa AVEO wa kufanya FOTIVDA ipatikane kwa wagonjwa huko Merika; uwezekano wa FOTIVDA kama chaguo la matibabu kwa wagonjwa waliorejeshwa tena / wanaokataa au walio juu RCC; ufanisi, usalama, na uvumilivu wa FOTIVDA, wote kama mgombea wa dawa ya kusimama pekee na pamoja na tiba ya kinga; Utekelezaji wa AVEO wa mkakati wake wa kliniki na udhibiti wa FOTIVDA; Mipango na mikakati ya AVEO ya majaribio ya kliniki ya sasa na ya baadaye ya FOTIVDA, ficlatuzumab na AV-380 na kwa biashara ya FOTIVDA huko Merika; maendeleo ya bomba la AVEO, pamoja na maendeleo ya ficlatuzumab katika masomo anuwai ya kliniki; ufanisi, usalama na uvumilivu wa ficlatuzumab, wote kama mgombea wa dawa ya kusimama pekee na pamoja na tiba zingine; matokeo yanayowezekana kutoka kwa masomo ya ficlatuzumab kutoa AVEO fursa za kufuata mikakati ya udhibiti; matumizi ya kliniki ya ficlatuzumab katika maeneo ya mahitaji yasiyofaa; mkakati, matarajio, mipango na malengo ya AVEO kwa wagombea wa bidhaa na kwa Kampuni kwa ujumla. 

AVEO inategemea matarajio na makadirio yake juu ya dhana ambazo zinaweza kudhibitisha kuwa sio sahihi. Kama matokeo, wasomaji wanaonywa wasiweke tegemezi lisilo la lazima kwa matarajio na makadirio haya. 

Matokeo halisi au hafla zinaweza kutofautiana kimaada na mipango, nia na matarajio yaliyofunuliwa katika taarifa za mbele ambazo AVE inafanya kwa sababu ya mambo kadhaa muhimu, pamoja na hatari zinazohusiana na: Uwezo wa AVEO kufanikisha mipango yake ya kimkakati, pamoja na uwezo wake wa kufanikisha biashara FOTIVDA na kupata na kudumisha soko na kukubalika kwa mlipaji wa tatu kwa FOTIVDA; Uwezo wa AVEO kukusanya pesa nyingi za ziada zinazohitajika kufanikisha biashara ya FOTIVDA; Uwezo wa AVEO, na uwezo wa wenye leseni yake, kuonyesha kuridhika kwa wakala wa udhibiti kama vile FDA usalama, ufanisi na faida ya kliniki ya wagombea wa bidhaa za AVEO, na hatari zinazohusiana na wakati na gharama za kutafuta na kupata idhini ya udhibiti. ; Utegemezi wa AVEO kwa wauzaji wa mtu wa tatu kwa maendeleo, utengenezaji na usambazaji wa FOTIVDA na wagombea wa bidhaa zake; Uwezo wa AVEO kuingia na kudumisha mikataba ya ushirikiano wa tatu na leseni, na uwezo wake, na uwezo wa washirika wake wa kimkakati, kufikia malengo ya maendeleo na biashara chini ya mipangilio hii; Uwezo wa AVEO na washirika wake wa kujiandikisha na kukamilisha majaribio ya kliniki; Uwezo wa AVEO kudumisha kufuata mahitaji ya kisheria yanayotumika kwa FOTIVDA na wagombea wa bidhaa zake; Uwezo wa AVEO kupata na kudumisha ulinzi wa kutosha kwa haki miliki zinazohusiana na FOTIVDA na wagombea wake wa bidhaa; mahitaji ya mji mkuu yasiyopangwa; kutokuwa na uhakika kuhusiana na uwezo wa AVEO wa kupata mikopo ya baadaye chini ya kituo cha mkopo cha Hercules, ambayo inageuka kufanikiwa kwa hatua muhimu zinazohusiana na idhini na biashara ya FOTIVDA huko Merika; hali mbaya ya uchumi, siasa, na tasnia; athari mbaya za janga la COVID-19 juu ya mwendelezo wa biashara wa AVEO, hali ya kifedha, matokeo ya operesheni, ukwasi na uwezo wa kuandikisha kwa mafanikio na kwa wakati unaofaa, kukamilisha na kusoma data kutoka kwa majaribio yake ya kliniki; sababu za ushindani; na hatari hizo zilizojadiliwa katika sehemu zilizopewa jina la "Sababu za Hatari" na "Majadiliano ya Usimamizi na Uchambuzi wa Hali ya Fedha na Matokeo ya Operesheni-Liquid na Rasilimali za Mitaji" iliyojumuishwa katika ripoti za robo mwaka na mwaka za AVEO kwenye faili na Tume ya Usalama na Kubadilishana (SEC) na katika faili zingine ambazo AVEO hufanya na SEC. 

Taarifa za kutazama mbele katika toleo hili la waandishi wa habari zinawakilisha maoni ya AVEO kama tarehe ya kutolewa kwa waandishi wa habari, na hafla na maendeleo yanayofuata yanaweza kusababisha maoni yake kubadilika. 

Wakati AVEO inaweza kuchagua kusasisha taarifa hizi za kutazama mbele wakati fulani katika siku zijazo, inakanusha jukumu la kufanya hivyo. Kwa hivyo, haupaswi kutegemea taarifa hizi zinazoangalia mbele kama inawakilisha maoni ya AVEO kama ya tarehe yoyote isipokuwa tarehe ya kutolewa kwa vyombo vya habari.

Rejeleo lolote kwa anwani ya wavuti ya AVEO katika toleo hili kwa waandishi wa habari imekusudiwa kuwa rejeleo la maandishi lisilofanya kazi tu na sio kiunga kinachotumika.

Marejeo:

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Bango 3971
2. J Angulo na O Shapiro, Saratani (Basel) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / saratani11091227]
3. Rasilimali za Uamuzi. Mazingira na utabiri wa RCC. Desemba 12, 2019.