Faʻamaonia e le Fotivda mo le kanesa o Fatugaʻo

Ua faalauiloa nei e le AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) ua faamaonia e le US Food and Drug Administration (FDA) le FOTIVDA^® (tivozanib) mo le togafitia o tagata matutua ma le toe faʻafouina poʻo le toe faʻafouina o le sela sela o le sela (RCC) oe na mauaina lua pe sili atu muamua togafitiga togafitiga. FOTIVDA o se tautala, isi augatupulaga votā endothelial tuputupu aʻe vaega (VEGF) tyrosine kinase iniseti (TKI).

"O le faʻamaonia i le asō o le FOTIVDA o loʻo maua ai se mea faigaluega fou mo le togafitia o tagata mamaʻi ua maua i le kanesa o le fatugaʻo ua toe paʻuina pe faʻasolosolo i ni togafitiga se lua pe sili atu na muamua atu," o le tala lea a Brian Rini, MD, o le aliʻi o Suʻesuʻega Faʻafomaʻi i Vanderbilt Ingram Cancer Center ma o le tagata suʻesuʻe autu o le TIVO-3 faamasinoga. 

"Faʻatasi ai ma le alualu i luma i togafitiga RCC, o tagata mamaʻi o loʻo ola umi, faʻateleina le manaʻoga mo le faʻamaoniaina, talia lelei togafitiga filifiliga i le toe faʻafitauli poʻo le toe faʻafetaui nofoaga. O le TIVO-3 suʻesuʻega o le muamua lelei Phase 3 suʻesuʻega i RCC tagata mamaʻi na mauaina lua pe sili atu muamua togafitiga togafitiga, ma foi le muamua Phase 3 RCC suesuega e aofia ai le muaʻi fuafuaina faitau aofai o tagata na mauaina muamua puipuiga o le tino, o le taimi nei tulaga o le tausiga i togafitiga muamua. Faatasi ai ma lenei faamaoniga, Ou te talitonu o le FOTIVDA o loʻo avea ma se faatosina fesoʻotaʻiga, ma e manatu o le a faia se sao taua i le suiga o le RCC vaʻaiga togafitiga. "

"Matou te talitonu ile malosiaga ole FOTIVDA e saunia ai se eseesega togafitiga mo le faatupulaia o le numera o tagata i le US ma toe solomuli poʻo le toe malosi ole RCC, ma ole aso nei ua maeʻa le faʻaiuga o le tele o tausaga o le galue malosi ma le naunautaʻiga o le toʻatele e aumai lenei togafitiga i tagata mamaʻi. "Fai mai Michael Bailey, peresetene ma pule sili o AVEO. "Faʻatasi ai ma le faʻamaoniga o le aso, AVEO amata lana faigamalaga o se pisinisi-tulaga kamupani, o se mataʻina alualu i luma i la tatou pisinisi. I le avea ai ma sui o le vaega atoa a le AVEO, ou te fia faʻafetai tele ia gasegase uma, o latou aiga, ma tagata tausi mai o latou taumafaiga le faʻavaivai na mafai ai lenei aso. "

"O le toe faʻafouina poʻo le faʻafitauli o le RCC o se faʻamaʻi mataʻutia lea e mafai ona faʻatapulaʻaina ai taunuʻuga o tagata gasegase ona o le fefaʻatauaiga i le va o le faʻapalepale ma le aoga," o le tala lea a Dena Battle, le peresetene o le KCCure. "O le faʻamaonia e le FDA o le FOTIVDA o se mea taua, e alualu i luma alualu i luma i le sauniaina o se togafitiga fou mo lenei tagata maʻi."

Ua fuafua AVEO e faʻaavanoa FOTIVDA i tagata mamaʻi i le US ia Mati 31, 2021.

O le faʻamaonia o le FOTIVDA e faʻavae i luga o le taua a le AVEO vaega 3 suʻesuʻega, TIVO-3, faʻatusatusa le FOTIVDA i le sorafenib i le toe faʻafouina poʻo le toe faʻafouina RCC mulimuli i lua pe sili atu muamua faiga togafitiga. O loʻo lagolagoina foʻi le tusi talosaga e isi tolu faʻataʻitaʻiga tofotofoga i le RCC ma aofia ai faʻamaumauga saogalemu mai le silia ma le 1,000 mataupu faʻataʻitaʻi ile falemaʻi.

Tagata mamaʻi (n = 350) na lesitala i le TIVO-3 suʻesuʻega na tosoina 1: 1 e maua ai FOTIVDA poʻo sorafenib. O le autu aoga aoga o le fuaina o le alualu i luma-leai se ola (PFS), iloiloina e le tutoatasi tutoatasi iloiloina komiti iloiloina. O isi itu aoga na oʻo ai i le ola (OS) ma le sao o le tali atu (ORR).

Median PFS o 5.6 masina (95% CI: 4.8, 7.3) i le lima o le FOTIVDA (n = 175) faʻatusatusa i le 3.9 masina (95% CI: 3.7, 5.6) mo i latou na togafitia i le sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Median OS e 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) ma le 19.2 masina (95% CI: 14.9, 24.2), mo le FOTIVDA ma sorafenib lima, faʻatulagaina (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). O le ORR e 18% (95% CI: 12%, 24%) mo le lima o le FOTIVDA ma le 8% (95% CI: 4%, 13%) mo le lima o le sorafenib.

Ole tali masani a le (≥20%) ole leaga, lelava, toto maualuga, manava manava, paʻu ole manaʻo, niniva, dysphonia, hypothyroidism, tale, ma le gastratitis. Ole vasega masani ole 3 poʻo le 4 e le masani ai (ities5%) na faʻaititia ai le sodium, faʻateleina le lipase, ma le faʻaititia o le phosphate.

O le fualaʻau tivozanib fautuaina o le 1.34 mg tasi aso i aso uma pe leai ni meaai mo 21 aso i aso uma e 28 i togafitiga faʻasolosolo ai ma le 7 aso le toe faʻaleleia togafitiga (28 aso taʻamilosaga) seʻia oʻo ina faʻasolosolo gasegase poʻo le taliaina oona.

Konafesi Valaau ma Webcast Faʻamatalaga

I le fesoʻotaʻiga ma lenei faʻasilasilaga, AVEO o le a talimalo i le konafesi valaʻau ma solo ata webcast nei, Mati 10, 2021, i le 6:00 PM Sasaʻe Taimi. E mafai ona maua le telefoni ile telefoni (844) 882-7841 (US ma Kanata) poʻo le (574) 990-9828 (faʻavaomalo). O le passcode mo le telefoni valaʻau o le 4648498. Ina ia ulufale i le live webcast ma faʻasolosolo faʻasolosolo ata, poʻo le mulimuli ane teuina faʻamaumauga, faʻamolemole asiasi i le Investors vaega o le AVEO 'upega tafaʻilagi i www.aveooncology.com. O le 'upega tafaʻilagi o le a faʻamaumauina ma avanoa mo toe faia i luga o le' upega tafaʻilagi AVEO mo le lua vaiaso.

E uiga i le FOTIVDA^® (tivozanib)

FOTIVDA^® (tivozanib) ose tu'ugutu, o le isi augatupulaga vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI). O se fa'amalosi malosi, filifili filifilia o le VEGFRs 1, 2, ma le 3 fa'atasi ai ma le afa umi o le ola ua fuafuaina e fa'aleleia ai le aoga ma le gafatia. Na maua e le AVEO le faamaoniga a le US Food and Drug Administration (FDA) mo le FOTIVDA i le aso 10 o Mati, 2021 mo le togafitia o tagata mamaʻi matutua ua toe maʻi pe ua le mafai ona toe faʻaleleia. ga'o sela o fatuga'o (RCC) mulimulita'i lua pe sili atu fo'i togafitiga fa'apitoa. FOTIVDA na faʻamaonia ia Aokuso 2017 i le Europa Europa ma isi atunuu i le teritori o lana paaga EUSA Pharma (UK) Limited mo togafitiga o tagata matutua maʻi ma RCC maualuga. FOTIVDA ua fa'aalia le fa'aitiitia tele o le gaosiga T-cell fa'atulafonoina i fa'ata'ita'iga fa'apitoa¹. FOTIVDA na maua e Kyowa Kirin.

FUAFUAGA

FOTIVDA ua faʻailoa mo le togafitia o tagata matutua tagata mamaʻi ma relapsed poʻo refactory alualu i luma sela sela kanesa (RCC) mulimuli i lua pe sili atu muamua faiga togafitiga.

FAʻAMATALAGA SAFETAI FAʻAMATALAGA

Lapataiga MA FAʻAMATALAGA

Toto maualuga ma Toto maualuga Faʻalavelave: Faʻatonutonu le toto maualuga ae e te leʻi amataina le FOTIVDA. Mataʻitu mo toto maualuga ma togafiti pe a manaʻomia. Mo le toto maualuga faifai pea e ui lava i le faʻaaogaina o vailaʻau e teteʻe ai i le toto maualuga, faʻaititia le FOTIVDA fualaʻau.

Le manuia fatu: Mataitu mo faʻailoga poʻo faʻailoga o le fatu faʻaletonu i togafitiga atoa ma FOTIVDA.

Cardiac Ischemia ma Arterial Thromboembolic Mea na tutupu: Vaʻavaʻai vavalalata tagata mamaʻi o loʻo tele le lamatiaga mo nei mea na tutupu. Tumau le taofia FOTIVDA mo ogaoga arterial thromboembolic gaioiga, pei o myocardial infarction ma stroke.

Venous Thromboembolic Faʻaliga: Vaʻavaʻai vavalalata tagata mamaʻi o loʻo tele le lamatiaga mo nei mea tutupu. Tumau le toe faʻaau FOTIVDA mo gaioiga ogaoga o le vena thromboembolic.

Mea na tupu i le hemorrhagic: Vaʻavaʻai vavalalata tagata mamaʻi o loʻo i ai ni tulaga lamatia mo po oe ua i ai se talaʻaga o le toto.

Proteinuria: Mataʻituina i togafitiga atoa ma FOTIVDA. Mo feololo i le proteinuria mataʻutia, faʻaititia le fualaʻau pe faʻalavelave faʻafuaseʻi togafitiga ma FOTIVDA.

Le afaina o lou thyroid: Mataʻitu muamua ae le i amataina ma i togafitiga atoa ma FOTIVDA.

Lamatiaga o le Faʻamalologa o Manuʻa: Taofi le FOTIVDA mo le tusa ma le 24 aso ao le i faia le taotoga palota. Aua le faʻataʻitaʻi mo le 2 vaiaso pe a maeʻa taotoga tetele ma lava le faʻamaloloina o manuʻa. Le saogalemu o le toe faʻaauauina o le FOTIVDA ina ua maeʻa le fofoina o manuʻa faʻamaloloina faʻafitauli e leʻi faʻamautuina.

Faʻafouina Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS): Faʻamuta FOTIVDA pe a fai o faʻailoga poʻo faʻailoga o le RPLS e tupu.

Embryo-Fetal Toʻasaʻi: E mafai ona afaina ai le fetal. Fautuaina tagata mamaʻi o le ono ono lamatia i le fetus ma ia faʻaaoga lelei puipuiga.

Tali Allergic i Tartrazine: O le 0.89 mg capsule o le FOTIVDA o loʻo i ai le FD & C Yellow No.5 (tartrazine) lea e ono mafua ai ni ituaiga o ituaiga o tali atu (e aofia ai ma le maʻi sela) i isi tagata mamaʻi.

FAʻAALIGA FAʻAALIGA

Ole tali masani a le (≥20%) ole leaga, lelava, toto maualuga, manava manava, paʻu ole manava, niniva, dysphonia, hypothyroidism, tale, ma le gastratitis, ma le masani ai ole vasega ole 3 poʻo le 4 e le masani ai (≥5%) na faʻaititia ai le sodium, lipase faʻateleina, ma phosphate faʻaititia.

GALUEGA FAʻATINO

Malosi CYP3A4 Inducers: Aloese mai le faʻatautaia o le FOTIVDA ma le malosi CYP3A4 faʻamalosiau.

FAʻAALIGA I FAʻAPITOA FAAPITOA

Fa'asusu: Fautua e aua le faʻasusu susu.
Fafine ma Tamaloloa o Fuafua Gafatia: E mafai ona faʻaleagaina le fanautama.
Hepatic Faʻaletonu: Fetuunai vailaʻau i tagata mamaʻi ma le le atoatoa lelei le afaina o le hepatic. Aloʻese mai le faʻaaogaina i tagata mamaʻi ma le leaga o le hepatic.

I le lipotia o SUSPECT ADVERSE REACTIONS, faʻafesoʻotaʻi le AVEO Pharmaceuticals, Inc. i le 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) poʻo le FDA i le 1-800-FDA-1088 poʻo www.fda.gov/medwatch.

Faʻamolemole vaʻai FOTIVDA Atoa Faʻamatalaga Faʻamatalaga o loʻo avanoa i le www.AVEOoncology.com.

E uiga i le Advanced Renal Cell Carcinoma

E tusa ai ma faʻamaumauga a le American Cancer Society i le 2021, o le sela o le sela o le kanesa (RCC) o le ituaiga o kanesa o le fatugaʻo e masani ai le sefulu, o se tasi lea o le sefulu o kanesa masani i aliʻi ma fafine. E tusa ma le 73,750 mataupu fou o le kanesa o le fatugaʻo e maua i tausaga taʻitasi ma e tusa ma le 14,830 tagata o le a feoti mai lenei faʻamaʻi. I tagata mamaʻi ua maua i le tuai o faʻamaʻi, o le lima tausaga le umi e ola ai e 13%. Sui o loʻo faʻatutuina le auala o le tuputupu aʻe o le endothelial (VEGF) auala na faʻaalia ai le taua o le antitumor i le RCC.² E tusa ai ma le lolomiga a le 2019, 50% o le tusa ma le 10,000 tagata mamaʻi na alualu i luma mulimuli i le lua pe sili atu laina o togafitiga filifili e le toe mauaina nisi togafitiga,³ lea e ono mafua mai i le faʻapalepale popolega ma le le lava o faʻamaumauga e lagolago ai faʻamaoniga-faʻavae togafitiga faʻaiuga i lenei sili toe faʻafouina poʻo pasiā tagata nonofo.

E uiga i le AVEO Faletalavai, Inc.

AVEO o se oncology-taulaʻi kamupani biofarmaseutino tuʻuina atu i le kilivaina o vailaʻau e maua ai se sili atu olaga mo kanesa gasegase. O le fuafuaga a le AVEO o le faʻatauaina o ana alagaʻoa agaʻi i le atinaʻeina ma le faʻapisinisiina o ana oloa tauva i Amerika i Matu, ae o loʻo faʻaaogaina faiga faʻapaʻaga e lagolago ai atinaʻe ma faʻasalalauga i isi nofoaga. O le sui tauva o AVEO, FOTIVDA^® (tivozanib), mauaina le US Food and Drug Administration (FDA) faʻamaonia ia Mati 10, 2021 mo le togafitia o tagata matutua tagata mamaʻi ma relapsed poʻo refactory renal cell carcinoma (RCC) mulimuli i lua pe sili atu muamua faiga togafitiga. FOTIVDA^® na faʻamaonia ia Aukuso 2017 i le Iuni a Europa ma isi atunuʻu i le teritori o le EUSA mo togafitiga o tagata matutua o loʻo i ai le RCC alualu i luma. O le AVEO na lipotia muamua faʻamaumauga muamua o faʻamatalaga tau falemaʻi ile ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) i le kanesa o le ulu ma le ua, o le kanesa o le pancreatic ma le myeloid leukemia ma o loʻo faʻatautaia ai le faʻataʻitaʻia o le ficlatuzumab i le Fase 2 faʻamaonia falemaʻi mo le ono mafai ona togafitia le kanesa o le ulu ma le ua. . O paipa a AVEO o sui tau oloa e aofia ai foi le AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). O le AVEO na lipotia muamua le taliaina o ana suʻesuʻega fou vailaʻau apalai i le US mo AV-380 ma lona amataina o le Phase 1 togafitiga faʻafomaʻi mo le ono togafitiga o le kanesa cachexia. O le paipa muamua a le AVEO e aofia ai sela o le monoclonal i le oncology development, e aofia ai le AV-203 (anti-ErbB3 mAb) ma le AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO ua tuuto i le fausiaina o se siʻosiʻomaga o eseesega ma aofia ai.

Lapataiga Faʻaaliga e uiga i Faʻamatalaga Maua i Luma

O lenei faʻasalalauga faʻasalalau na aofia ai ma le vaʻai mamao atu i luma o faʻamatalaga a le AVEO i totonu o le uiga o le Private Securities Litigation Reform Act o le 1995 e aofia ai le tele o tulaga lamatia ma le le mautinoa. 

O faamatalaga uma, e ese mai i faamatalaga o mea moni o le tala faasolopito, o loʻo iai i totonu o lenei pepa faʻasalalau faʻasalalau o ni tala e vaʻai i luma. O upu “tulimatai,” “talitonu,” “faamoemoe,” “faamoemoe,” “faamoemoe,” “atonu,” “fuafuaga,” “mafai,” “mafai,” “tatau,” “o le a,” “saili,” "Vaʻavaʻai i luma," "alualu i luma," "sini," "taʻiala," poʻo le le lelei o nei faaupuga poʻo isi faʻaupuga tali tutusa, ua fuafuaina e faʻailoa luma-vaʻaiga faamatalaga, e ui e leʻo uma lumanaʻi faamatalaga aofia ai nei iloagofie upu. 

O nei vaʻaiga vaʻai mamao e aofia ai, faʻatasi ai ma isi, faʻamatalaga e uiga i: AVEO's fuafuaina taimi mo le faʻaavanoaina o le FOTIVDA i tagata mamaʻi i le US; o le ono mafai mo le FOTIVDA o se togafitiga filifiliga mo tagata mamaʻi ma toe faʻafoi / toe fuataʻi poʻo alualu i luma RCC; le ono aoga, saogalemu, ma le faʻapalepaleina o le FOTIVDA, e le gata o se tutoʻatasi sui tauva fualaʻau faʻatasi ma faʻatasi ma tui puipuia; AVEO's faʻatinoina ana togafitiga ma tulafono faʻatonutonu mo FOTIVDA; Fuafuaga a le AVEO ma taʻiala mo le taimi nei ma lumanaʻi falemaʻi tofotofoga o le FOTIVDA, ficlatuzumab ma AV-380 ma mo faʻapisinisi o le FOTIVDA i le Iunaite Setete; le alualu i luma o le paipa a AVEO, e aofia ai le alualu i luma o le ficlatuzumab i le tele o falemaʻi suesuega; le ono aoga, saogalemu ma le gafatia o le ficlatuzumab, uma o se tutoatasi sui tauva vailaʻau ma faatasi ai ma isi togafitiga; iuga ono maua mai suʻesuʻega o le ficlatuzumab e avatua ai i le AVEO ni avanoa e tulituliloa ai tulafono faʻatonutonu; le ono aoga falemaʻi aoga o ficlatuzumab i vaega o le le lava manaʻoga; ma AVEO fuafuaga, faʻamoemoe, fuafuaga ma faʻamoemoega mo ana oloa sui tauva ma mo le Kamupani masani. 

O le AVEO na faʻavaeina ana faʻamoemoe ma fua faatatau i manatu e ono faʻamaonia e le saʻo. O lona iʻuga, ua lapataʻia le aufaitau e aua neʻi faʻalagolago tele i nei faʻamoemoe ma fua faatatau. 

O iʻuga moni na tutupu e ono eseʻese mai fuafuaga, faʻamoemoe ma faʻamoemoega na faʻailoa mai i luma-vaʻaiga faʻamatalaga na faia AVEO ona o le tele o mea taua, e aofia ai lamatiaga e fesoʻotaʻi ma le: AVEO agavaʻa e faʻataunuʻuina lelei ana fuafuaga faʻataʻatitia, e aofia ai lona mafai manuia faʻapisinisi FOTIVDA ma ia maua ma faʻatautaia maketi ma lona tolu pati totogi totogi taliaina o FOTIVDA; O le agavaʻa a le AVEO e faʻaputuputu le tele o tupe faʻaopopo e manaʻomia e faʻatautaia lelei ai le FOTIVDA; O le agavaʻa a le AVEO, ma le agavaʻa o ana kamupani ua laiseneina, e faʻaalia i le faʻamalieina o faʻatonutonu faʻatonutonu ofisa e pei o le FDA le saogalemu, aoga ma aoga aoga aoga o oloa a le AVEO, ma tulaga lamatia e faʻatatau i taimi ma tau o le sailia ma le mauaina o tulafono faʻamaonia. ; O le faʻalagolago a AVEO i isi tagata faʻatau atu mo le atinaʻeina, gaosiaina ma le sapalaiina o le FOTIVDA ma ana oloa tauva; O le agavaʻa a le AVEO e ofi atu i totonu ma vaʻaia lana vaega lona tolu o loʻo galulue faʻatasi ma maliega o laisene, ma lona agavaʻa, ma le agavaʻa o ana paʻaga faʻatulagaina, e ausia ai atinaʻe ma faʻapisinisi faʻamoemoega i lalo o nei faʻatonuga; AVEO's ma ana paʻaga 'agavaʻa e faʻamaeʻaina lelei ma faʻamaeʻaina falemaʻi faʻataʻitaʻi; O le agavaʻa a le AVEO e faʻatumauina le usitaʻia o aiaiga faʻatonutonu e faʻatatau i le FOTIVDA ma ana oloa tauva; O le agavaʻa a le AVEO e maua ma faʻamautuina le lava puipuiga mo aia tatau o meatotino tau le atamai e faʻatatau i le FOTIVDA ma ana oloa tauva manaʻoga tupe le fuafuaina le mautonu e fesoʻotaʻi ma le AVEO agavaʻa e ulufale ai i le lumanaʻi nonoina i lalo o le Hercules loan loan, lea e liliu ai le ausiaina o milestones fesoʻotaʻi ma le faʻamaonia ma faʻapisinisi o le FOTIVDA i le US; leaga tulaga lautele tamaoaiga, faaupufai, ma alamanuia tulaga; o aʻafiaga e ono aliaʻe mai le faʻamaʻi o le COVID-19 i le faʻaauauina o pisinisi a le AVEO, tulaga tau tupe, faʻaiuga o gaioiga, tulaga maaleale ma le agavaʻa ina ia lelei ma vave taimi lesitalaina, faʻamaeʻaina ma faitau-mai faʻamaumauga mai ana falemaʻi faʻataʻitaʻi; itu tauvaga; ma tulaga lamatia na talanoaina i vaega ua faʻaulutalaina "Faʻafitauli Tulaga lamatia" ma "Talanoaga a le Pulega ma Suʻesuʻega o Tupe Tulaga ma iʻuga o Faagaioiga - Aitalafu ma Tupe Faavae Punaoa" aofia ai i le AVEO lipoti kuata ma faaletausaga i faila ma le Securities and Exchange Commission (SEC) ma i isi faila e faia AVEO ma le SEC. 

O tala i luma-vaʻai i lenei faʻasalalauga faʻasalalau, ua fai ma sui o manatu o AVEO e oʻo mai i le aso o lenei faʻasalalauga, ma o mea na tutupu mulimuli ane ma atinaʻe e ono mafua ai ona suia ona manatu. 

A o AVEO ono filifili e faʻafou nei vaʻaiga vaʻai mamao i nisi taimi o lumanaʻi, e faʻapitoa faʻaleaogaina soʻo se noataga e faia ai. Oe tatau, o le mea lea, le faalagolago i nei luma-vaʻai faʻamatalaga e fai ma sui o manatu AVEO e pei o soʻo se aso e ese mai i le aso o lenei faʻasalalauga faʻasalalau.

Soʻo se faʻasino i le upega tafailagi a le AVEO i lenei faʻasalalauga faʻasalalau o le a avea ma se faʻagaoioiga o tusitusiga e leʻo faʻagaoioia ae le o se hyperlink ola.

mau:

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Pepa Lautele o I Ai se Faʻamatalaga 3971
2. J Angulo ma O Shapiro, Cancers (Basel) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / kanesa11091227]
3. Filifiliga Punaoa. RCC laufanua ma faʻataliga vaʻaia. Tesema 12, 2019.