FDA වකුගඩු පිළිකා සඳහා Fotivda අනුමත කරයි

කොවිඩ් -19 ප්රතිකාරය

Aveo Oncology වලට අනුව, 10 මාර්තු 2021 වන දින ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් Fotivda (tivozanib) පුනරුත්ථාපනය වූ හෝ පරාවර්තනය වූ වැඩිහිටියන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා අනුමත කරන ලදී. උසස් වකුගඩු පිළිකා (වකුගඩු සෛල පිළිකා) පෙර පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් ලබාගෙන ඇත.

මාධ්ය නිකුතුව:

AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) එක්සත් ජනපද ආහාර හා Administration ෂධ පරිපාලනය (FDA) FOTIVDA අනුමත කර ඇති බව අද නිවේදනය කළේය® (tivozanib) පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් ලබා ඇති පුනරාවර්තනය වූ හෝ පරාවර්තක උසස් වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) සහිත වැඩිහිටියන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා. FOTIVDA යනු වාචික, ඊළඟ පරම්පරාවේ සනාල එන්ඩොතලියම් වර්ධන සාධකය (VEGF) ටයිරොසින් කයිනාස් නිෂේධනය (TKI) වේ.

“අද දින FOTIVDA හි අනුමැතිය මගින් වකුගඩු පිළිකා ඇති රෝගීන්ට නැවත ප්‍රතිකාර ලබා දී ඇති අතර ඊට පෙර පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර ක්‍රම දෙකකට හෝ වැඩි ගණනකට ප්‍රත්‍යාවර්ත වී ඇත” යනුවෙන් වැන්ඩර්බිල්ට් ඉන්ග්‍රම් පිළිකා මධ්‍යස්ථානයේ සායනික අත්හදා බැලීම් ප්‍රධානී සහ ප්‍රධානී බ්‍රයන් රිනි මහතා පැවසීය. ටිවෝ -3 අත්හදා බැලීම. 

“ආර්.සී.සී. TIVO-3 අධ්‍යයනය යනු පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් ලබාගත් RCC රෝගීන්ගේ පළමු ධනාත්මක අදියර 3 අධ්‍යයනය වන අතර, පූර්ව ප්‍රතිශක්ති චිකිත්සාව ලබා ඇති රෝගීන්ගේ පූර්ව නිශ්චිත ජනගහනයක් ඇතුළත් වන පළමු අදියර 3 RCC අධ්‍යයනය ද වේ. පෙර පෙළ ප්‍රතිකාර වලදී. මෙම අනුමැතිය ඇතිව, ෆොටිවාඩා ආකර්ෂණීය මැදිහත් වීමක් නියෝජනය කරන බව මම විශ්වාස කරමි. එය පරිණාමය වෙමින් පවතින ආර්.සී.සී.

“එක්සත් ජනපදයේ වර්ධනය වන පුද්ගල සංඛ්‍යාව නැවත පිරිපහදු කළ හෝ පරාවර්තක ආර්.සී.සී. සමඟ වෙනස් ප්‍රතිකාර ක්‍රමයක් සැපයීමට ෆොටිවාඩාට ඇති හැකියාව ගැන අපි විශ්වාස කරමු. අද වන විට මෙම ප්‍රතිකාරය රෝගීන් වෙත ගෙන ඒම සඳහා වසර ගණනාවක වෙහෙස මහන්සි වී වැඩ කිරීම සහ බොහෝ පුද්ගලයින්ගේ අධිෂ් mination ානය සනිටුහන් වේ. AVEO හි සභාපති සහ ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී මයිකල් බේලි පැවසීය. “අද දින අනුමැතිය ඇතිව AVEO වාණිජ-වේදිකා සමාගමක් ලෙස සිය ගමන ආරම්භ කරන අතර එය අපගේ කර්මාන්තයේ කැපී පෙනෙන ජයග්‍රහණයකි. සමස්ත AVEO කණ්ඩායම වෙනුවෙන්, මෙම දිනය උදෙසා වෙහෙස මහන්සි වී වැඩ කළ සියලුම රෝගීන්ට, ඔවුන්ගේ පවුල්වලට සහ රැකබලා ගන්නන්ට මම ස්තූතිවන්ත වෙමි. ”

“සන්සුන් වූ හෝ පරාවර්තක RCC යනු විනාශකාරී රෝගයක් වන අතර එමඟින් ඉවසා දරාගැනීමේ හැකියාව සහ කාර්යක්ෂමතාව අතර වෙළඳාම හේතුවෙන් රෝගීන්ගේ ප්‍රති s ල සීමා කළ හැකිය” යනුවෙන් KCCure හි සභාපති ඩෙනා බැට්ල් පැවසීය. “FOTIVDA හි FDA අනුමැතිය මෙම රෝගී ජනගහනය සඳහා නව ප්‍රතිකාර විකල්පයක් ලබා දීමෙන් ආකර්ෂණීය, අර්ථවත් දියුණුවක් නියෝජනය කරයි.”

31 මාර්තු 2021 වන විට එක්සත් ජනපදයේ රෝගීන්ට FOTIVDA ලබා දීමට AVEO සැලසුම් කරයි.

FOTIVDA හි අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ AVEO හි ප්‍රධාන අදියර 3 අධ්‍යයනය වන TIVO-3, පෙර පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර ක්‍රම දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් අනුගමනය කිරීමෙන් පසු නැවත සකස් කරන ලද හෝ පරාවර්තක උසස් RCC හි FOTIVDA සොරෆෙනිබ් සමඟ සංසන්දනය කිරීමෙනි. RCC හි අතිරේක අත්හදා බැලීම් තුනකින් ද යෙදුමට සහාය වන අතර සායනික අත්හදා බැලීම් විෂයයන් 1,000 කට අධික සංඛ්‍යාවක ආරක්‍ෂිත දත්ත ඇතුළත් වේ.

TIVO-350 අධ්‍යයනයට ඇතුළත් වූ රෝගීන් (n = 3) FOTIVDA හෝ sorafenib ලබා ගැනීම සඳහා 1: 1 අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී. ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රති come ල මිනුම වූයේ අන්ධ ස්වාධීන විකිරණ විද්‍යා සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තක්සේරු කරන ලද ප්‍රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) ය. අනෙකුත් කාර්යක්ෂමතාවයේ අවසාන ලක්ෂ්‍යයන් වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) සහ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) ය.

සොරෆෙනිබ් (HR 5.6; 95% CI: 4.8) සඳහා ප්‍රතිකාර කළ අය සඳහා මාස 7.3 (175% CI: 3.9, 95) හා සසඳන විට FOTIVDA අතෙහි (n = 3.7) මධ්‍ය PFS මාස 5.6 (0.73% CI: 95, 0.56) විය. , 0.95; පි = 0.016). FOTIVDA සහ sorafenib අවි සඳහා පිළිවෙලින් මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) සහ මාස 19.2 (95% CI: 14.9, 24.2) විය (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). ORR FOTIVDA හස්තය සඳහා 18% (95% CI: 12%, 24%) සහ සෝරාෆෙනිබ් අත සඳහා 8% (95% CI: 4%, 13%) විය.

වඩාත් සුලභ (≥20%) අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා නම් තෙහෙට්ටුව, අධි රුධිර පීඩනය, පාචනය, ආහාර රුචිය අඩු වීම, ඔක්කාරය, අතීසාරය, හයිපෝතෝරයිඩ්, කැස්ස සහ ස්ටෝමැටිටිස් ය. වඩාත් සුලභ ශ්‍රේණියේ 3 හෝ 4 රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා (% 5%) සෝඩියම් අඩුවීම, ලිපිඩ වැඩි කිරීම සහ පොස්පේට් අඩුවීම.

නිර්දේශිත ටිවොසනිබ් මාත්‍රාව දිනකට එක් වරක් දින 1.34 ක් ආහාර සමඟ හෝ රහිතව දිනකට වරක් දින 21 ක් ප්‍රතිකාර සඳහා දින 28 කට පසුව ප්‍රතිකාර සඳහා දින 7 ක නිවාඩු (දින 28 චක්‍රය) සහ රෝග ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වන තෙක්.

සම්මන්ත්‍රණ ඇමතුම් සහ වෙබ්කාස්ට් තොරතුරු

මෙම නිවේදනයට අදාළව, AVEO විසින් 10 මාර්තු 2021 වන දින නැගෙනහිර වේලාවෙන් සවස 6:00 ට සම්මන්ත්‍රණ ඇමතුමක් සහ විනිවිදක වෙබ් විකාශයක් පවත්වනු ඇත. (844) 882-7841 (එක්සත් ජනපදය සහ කැනඩාව) හෝ (574) 990-9828 (ජාත්‍යන්තර) ඇමතීමෙන් ඇමතුමට ප්‍රවේශ විය හැකිය. සම්මන්ත්‍රණ ඇමතුම සඳහා මුර කේතය 4648498 වේ. සජීවී වෙබ් විකාශනය සහ ඒ සමඟ ඇති විනිවිදක ඉදිරිපත් කිරීම හෝ පසුව සංරක්ෂිත පටිගත කිරීම සඳහා කරුණාකර AVEO වෙබ් අඩවියේ ආයෝජකයින්ගේ අංශය වෙත පිවිසෙන්න. www.aveooncology.com. වෙබ් විකාශය පටිගත කර සති දෙකක කාලයක් AVEO හි වෙබ් අඩවියේ නැවත ධාවනය සඳහා ලබා ගත හැකිය.

FOTIVDA ගැන® (ටිවොසානිබ්)

ෆොටිවාඩා® (tivozanib) යනු වාචික, ඊළඟ පරම්පරාවේ සනාල එන්ඩොතලියල් වර්ධක සාධක ප්‍රතිග්‍රාහක (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) වේ. එය VEGFRs 1, 2, සහ 3 හි ප්‍රබල, වරණාත්මක නිෂේධකයක් වන අතර කාර්යක්ෂමතාව සහ ඉවසීමේ හැකියාව වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති දිගු අර්ධ ආයු කාලයක් ඇත. AVEO හට 10 මාර්තු 2021 වන දින FOTIVDA සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) අනුමැතිය ලැබුණි. වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) පෙර පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර ක්‍රම දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් අනුගමනය කිරීම. FOTIVDA 2017 අගෝස්තු මාසයේදී යුරෝපීය සංගමයේ සහ එහි හවුල්කාර EUSA Pharma (UK) Limited හි අනෙකුත් රටවල උසස් RCC සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා අනුමත කරන ලදී. FOTIVDA පූර්ව සායනික ආකෘතිවල නියාමන T-සෛල නිෂ්පාදනය සැලකිය යුතු ලෙස අඩු කරන බව පෙන්වා දී ඇත1. FOTIVDA සොයා ගනු ලැබුවේ කියෝවා කිරින් විසිනි.

ඉඟි

පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර ක්‍රම දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් අනුගමනය කිරීමෙන් පසු පුනරාවර්තනය වූ හෝ පරාවර්තක උසස් වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා FOTIVDA දක්වනු ලැබේ.

වැදගත් ආරක්‍ෂිත තොරතුරු

අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්ව අනතුරු ඇඟවීම්

අධි රුධිර පීඩනය හා අධි රුධිර පීඩනය: FOTIVDA ආරම්භ කිරීමට පෙර රුධිර පීඩනය පාලනය කරන්න. අධි රුධිර පීඩනය අධීක්ෂණය කර අවශ්‍ය පරිදි ප්‍රතිකාර කරන්න. අධි රුධිර පීඩනය සහිත ations ෂධ භාවිතා කර තිබියදීත් නිරන්තර අධි රුධිර පීඩනය සඳහා, FOTIVDA මාත්‍රාව අඩු කරන්න.

හෘදයාබාධ: FOTIVDA සමඟ ප්රතිකාර කිරීමේදී හෘදයාබාධ ඇතිවීමේ සලකුණු හෝ රෝග ලක්ෂණ නිරීක්ෂණය කිරීම.

හෘද ඉෂ්මීමියා සහ ධමනි ත්‍රොම්බොම්බොලික් සිදුවීම්: මෙම සිදුවීම් සඳහා වැඩි අවදානමක් ඇති රෝගීන් සමීපව නිරීක්ෂණය කරන්න. හෘදයාබාධ හා ආ roke ාතය වැනි දරුණු ධමනි ත්‍රොම්බොම්බොලික් සිදුවීම් සඳහා FOTIVDA ස්ථිරවම අත්හිටුවන්න.

ශිරා ත්‍රොම්බොම්බොලික් සිදුවීම්: මෙම සිදුවීම් සඳහා වැඩි අවදානමක් ඇති රෝගීන් සමීපව නිරීක්ෂණය කරන්න. දරුණු ශිරා ත්‍රොම්බොම්බොලික් සිදුවීම් සඳහා FOTIVDA ස්ථිරවම අත්හිටුවන්න.

රක්තපාත සිදුවීම්: අවදානමට ලක්ව ඇති හෝ ලේ ගැලීමේ ඉතිහාසයක් ඇති රෝගීන් සමීපව නිරීක්ෂණය කරන්න.

ප්‍රෝටීනියුරියා: FOTIVDA සමඟ ප්රතිකාර පුරාම නිරීක්ෂණය කරන්න. මධ්‍යස්ථ සිට දැඩි ප්‍රෝටීනියුරියා සඳහා, මාත්‍රාව අඩු කරන්න හෝ FOTIVDA සමඟ ප්‍රතිකාරයට තාවකාලිකව බාධා කරන්න.

තයිරොයිඩ් ග්‍රන්ථියේ ක්‍රියාකාරිත්වය: ආරම්භයට පෙර සහ FOTIVDA සමඟ ප්‍රතිකාර පුරාම අධීක්ෂණය කරන්න.

ආබාධිත තුවාල සුව කිරීමේ අවදානම: තෝරා ගැනීමේ සැත්කම් කිරීමට පෙර අවම වශයෙන් දින 24 ක් FOTIVDA අත්හිටුවන්න. ප්‍රධාන සැත්කම් හා ප්‍රමාණවත් තුවාල සුව කිරීමෙන් පසු අවම වශයෙන් සති 2 ක් වත් පරිපාලනය නොකරන්න. තුවාලය සුව කිරීමේ සංකූලතා නිරාකරණය කිරීමෙන් පසු FOTIVDA නැවත ආරම්භ කිරීමේ ආරක්ෂාව තහවුරු කර නොමැත.

ආපසු හැරවිය හැකි පශ්චාත් ලියුකොඑන්සෙෆලෝපති සින්ඩ්‍රෝමය (ආර්පීඑල්එස්): ආර්පීඑල්එස් හි සං signs ා හෝ රෝග ලක්ෂණ ඇත්නම් FOTIVDA අත්හිටුවන්න.

කලල-භ්රෑණ විෂ වීම: කලලරූපයට හානි කළ හැකිය. කලලරූපයට ඇති විය හැකි අවදානම පිළිබඳව රෝගීන්ට උපදෙස් දීම සහ contra ලදායී ප්රතිංධිසරාේධකයක් භාවිතා කිරීම.

ටාට්‍රසීන් වලට අසාත්මිකතා: FOTIVDA හි 0.89 mg කැප්සියුලයේ FD&C Yellow No.5 (tartrazine) අඩංගු වන අතර එමඟින් ඇතැම් රෝගීන් තුළ අසාත්මිකතා ආකාරයේ ප්‍රතික්‍රියා (බ්රොන්පයිල් ඇදුම ද ඇතුළුව) ඇති විය හැකිය.

ඇඩ්වර්ස් ප්‍රතික්‍රියා

වඩාත් සුලභ (≥20%) අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා නම් තෙහෙට්ටුව, අධි රුධිර පීඩනය, පාචනය, ආහාර රුචිය අඩු වීම, ඔක්කාරය, ඩිස්ෆෝනියාව, හයිපෝතෝරයිඩ්, කැස්ස සහ ස්ටෝමැටිටිස් ය. වඩාත් සුලභ ශ්‍රේණියේ 3 හෝ 4 රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා (≥5%) සෝඩියම් අඩුවීම, ලිපිඩ වැඩි වූ අතර පොස්පේට් අඩු විය.

මත්ද්‍රව්‍ය මැදිහත්වීම්

ශක්තිමත් CYP3A4 ප්‍රේරක: ශක්තිමත් CYP3A4 ප්‍රේරක සමඟ FOTIVDA සම්බන්ධීකරණය කිරීමෙන් වළකින්න.

විශේෂිත ජනගහනයක භාවිතා කරන්න

මවි කිරි: මව්කිරි නොදීමට උපදෙස් දෙන්න.
ප්‍රජනක විභවතාවයේ ගැහැණු සහ පිරිමි: සාරවත් බව අඩපණ කළ හැකිය.
රක්තපාත ආබාධ: මධ්‍යස්ථ රක්තපාත ආබාධ සහිත රෝගීන් තුළ මාත්‍රාව සකස් කරන්න. දරුණු රක්තපාත ආබාධ සහිත රෝගීන් සඳහා භාවිතා කිරීමෙන් වළකින්න.

SUSPECTED ADVERSE REACTIONS වාර්තා කිරීම සඳහා, 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) හෝ 1-800-FDA-1088 හි FDA අමතන්න AVEO Pharmaceuticals, Inc. www.fda.gov/medwatch.

කරුණාකර ලබා ගත හැකි FOTIVDA පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න www.AVEOoncology.com.

උසස් වකුගඩු සෛල පිළිකා ගැන

ඇමරිකානු පිළිකා සංගමයේ 2021 සංඛ්‍යාලේඛනවලට අනුව, වකුගඩු පිළිකා වල වඩාත් සුලභම වර්ගය වන්නේ වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) වන අතර එය පිරිමි සහ ගැහැණු යන දෙඅංශයේම බහුලව දක්නට ලැබෙන පිළිකා දහයෙන් එකකි. වාර්ෂිකව වකුගඩු පිළිකා රෝගීන් 73,750 ක් පමණ හඳුනාගෙන ඇති අතර 14,830 ක් පමණ මෙම රෝගයෙන් මිය යනු ඇත. ප්‍රමාද අවධියේ රෝග ඇති රෝගීන් තුළ, අවුරුදු පහක පැවැත්මේ අනුපාතය 13% කි. සනාල එන්ඩොතලියම් වර්ධන සාධකය (VEGF) මාර්ගය ඉලක්ක කරන නියෝජිතයන් RCC හි සැලකිය යුතු ප්‍රතිවෛරස් ක්‍රියාකාරිත්වයක් පෙන්නුම් කර ඇත.2 2019 ප්‍රකාශනයකට අනුව, චිකිත්සක ක්‍රම දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් අනුගමනය කරමින් ආසන්න වශයෙන් 50 ක් පමණ වන රෝගීන්ගෙන් 10,000% ක් වැඩිදුර ප්‍රතිකාර ලබා නොගනී.3 මෙම ඉවසිය හැකි හෝ පරාවර්තක රෝගී ජනගහනයේ සාක්ෂි මත පදනම් වූ ප්‍රතිකාර තීරණ වලට සහාය දැක්වීමට ඉවසා දරාගැනීමේ හැකියාව සහ දත්ත නොමැතිකම හේතු විය හැකිය.

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO යනු පිළිකා රෝගීන්ට වඩා හොඳ ජීවිතයක් ලබා දෙන medicines ෂධ ලබා දීමට කැපවී සිටින ඔන්කොලොජි කේන්ද්‍ර කරගත් ජෛව harma ෂධ සමාගමකි. AVEO හි උපායමාර්ගය වන්නේ උතුරු ඇමරිකාවේ සිය නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයින්ගේ සංවර්ධනය හා වාණිජකරණය කෙරෙහි එහි සම්පත් යොමු කිරීමයි, අනෙක් භූගෝල විද්‍යාවන්හි සංවර්ධනයට සහ වාණිජකරණයට සහාය වීම සඳහා හවුල්කාරිත්වයන් උත්තේජනය කිරීමයි. AVEO හි ප්‍රධාන අපේක්ෂකයා වන FOTIVDA® (tivozanib), පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර ක්‍රම දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් අනුගමනය කිරීමෙන් පසු නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ හෝ පරාවර්තක වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා 10 මාර්තු 2021 වන දින එක්සත් ජනපද ආහාර හා Administration ෂධ පරිපාලන (FDA) අනුමැතිය ලබා ගන්නා ලදී. ෆොටිවාඩා® උසස් RCC සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා යුරෝපා සංගමයේ සහ EUSA භූමියේ වෙනත් රටවල 2017 අගෝස්තු මාසයේදී අනුමත කරන ලදී. හිස සහ බෙල්ලේ පිළිකා, අග්න්‍යාශ පිළිකා සහ උග්‍ර මයිලෝයිඩ් ලියුකේමියාව වැනි ෆික්ලැටුසුමාබ් (ප්‍රති-එච්ජීඑෆ් අයිජීජී 1 එම්ඒබී) පිළිබඳ මුල් සායනික දත්ත AVEO මීට පෙර වාර්තා කර ඇති අතර හිසේ සහ බෙල්ලේ පිළිකා සඳහා විභව ප්‍රතිකාර සඳහා අහඹු ලෙස අදියර 2 තහවුරු කිරීමේ සායනික අත්හදා බැලීමක් සිදු කරයි. . AVEO හි නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයින්ගේ නල මාර්ගයට AV-380 (GDF15 විරෝධී IgG1 mAb) ඇතුළත් වේ. AVEO මීට පෙර එක්සත් ජනපදයේ AV-380 සඳහා සිය පරීක්ෂණාත්මක නව application ෂධ අයදුම්පත පිළිගැනීම සහ පිළිකා කැචෙක්සියා රෝගයට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා පළමු අදියර සායනික අත්හදා බැලීමක් ආරම්භ කිරීම වාර්තා කර ඇත. AVEO හි පෙර-අදියර නල මාර්ගයට AV-1 (Anti-ErbB203 mAb) සහ AV-3 (Anti-Notch 353 mAb) ඇතුළුව ඔන්කොලොජි සංවර්ධනයේ මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ ඇතුළත් වේ. AVEO විවිධත්වයේ හා ඇතුළත් කිරීමේ පරිසරයක් නිර්මාණය කිරීමට කැපවී සිටී.

ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ සම්බන්ධයෙන් අනතුරු ඇඟවීමේ සටහන

මෙම පුවත්පත් නිවේදනයේ සැලකිය යුතු අවදානම් සහ අවිනිශ්චිතතාවයන් ඇතුළත් 1995 පුද්ගලික සුරැකුම්පත් නඩු ප්‍රතිසංස්කරණ පනතේ අර්ථය තුළ AVEO හි ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ අඩංගු වේ. 

මෙම පුවත්පත් නිවේදනයේ අඩංගු historical තිහාසික කරුණු හැර වෙනත් ප්‍රකාශ සියල්ලම ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ වේ. “අපේක්‍ෂා කරන්න,” “විශ්වාස කරන්න,” “බලාපොරොත්තු වන්න,” “බලාපොරොත්තුව,” “අදහස් කරන්න,” “සැලසුම් කරන්න,” “විභවය,” “හැකි”, “කළ යුතු,” “කළ යුතු,” “සොයන්න,” “ඉදිරිය දෙස බලන්න,” “අත්තිකාරම්”, “ඉලක්කය,” “උපාය” හෝ මෙම නියමයන්හි නිෂේධාත්මක හෝ වෙනත් සමාන ප්‍රකාශන, ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ හඳුනා ගැනීම අරමුණු කර ගෙන ඇත, නමුත් ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන්හි මෙම හඳුනාගැනීමේ වචන අඩංගු නොවේ. 

මෙම ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන් අතර තවත් ප්‍රකාශ ඇතුළත් වේ: එක්සත් ජනපදයේ රෝගීන්ට FOTIVDA ලබා දීමට AVEO සැලසුම් කළ කාලය; නැවත පිරිපහදු කළ / පරාවර්තක හෝ උසස් RCC සහිත රෝගීන් සඳහා ප්‍රතිකාර විකල්පයක් ලෙස FOTIVDA සඳහා ඇති හැකියාව; තනිවම drug ෂධ අපේක්ෂකයෙකු ලෙස සහ ප්‍රතිශක්ති චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව FOTIVDA හි විභව කාර්යක්ෂමතාව, ආරක්ෂාව සහ ඉවසිය හැකි බව; FOTIVDA සඳහා AVEO විසින් එහි සායනික හා නියාමන උපායමාර්ගය ක්‍රියාත්මක කිරීම; FOTIVDA, ficlatuzumab සහ AV-380 හි වර්තමාන සහ අනාගත සායනික අත්හදා බැලීම් සහ එක්සත් ජනපදයේ FOTIVDA වාණිජකරණය සඳහා AVEO හි සැලසුම් සහ උපායමාර්ග; බහුවිධ සායනික අධ්‍යයන වලදී ෆික්ලතුසුමාබ්ගේ දියුණුව ඇතුළුව AVEO හි නල මාර්ගයේ දියුණුව; තනිවම drug ෂධ අපේක්ෂකයෙකු ලෙස සහ වෙනත් ප්‍රතිකාර ක්‍රම සමඟ ඒකාබද්ධව ෆික්ලැටුසුමාබ්හි විභව කාර්යක්ෂමතාව, ආරක්ෂාව සහ ඉවසා දීමේ හැකියාව; නියාමන ක්‍රමෝපායන් අනුගමනය කිරීමට AVEO හට අවස්ථා ලබා දීම සඳහා ficlatuzumab අධ්‍යයනය කිරීමෙන් ඇති විය හැකි ප්‍රති come ල; නුසුදුසු අවශ්‍යතා ඇති ප්‍රදේශවල ෆික්ලතුසුමාබ් හි විභව සායනික උපයෝගීතාව; සහ AVEO හි උපාය මාර්ග, අපේක්ෂාවන්, සැලසුම් සහ අරමුණු එහි නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයින් සහ සාමාන්‍යයෙන් සමාගම සඳහා. 

AVEO සිය අපේක්ෂාවන් සහ ඇස්තමේන්තු පදනම් කර ගෙන ඇත්තේ වැරදි යැයි ඔප්පු කළ හැකි උපකල්පන මත ය. එහි ප්‍රති As ලයක් වශයෙන්, මෙම අපේක්ෂාවන් සහ ඇස්තමේන්තු මත අනවශ්‍ය ලෙස විශ්වාසය නොතබන ලෙස පා readers කයන්ට අවවාද කරනු ලැබේ. 

තථ්‍ය ප්‍රති results ල හෝ සිදුවීම් ඊට අදාළ අවදානම් ද ඇතුළුව වැදගත් සාධක ගණනාවක් නිසා AVEO විසින් සිදුකරන ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන්හි අනාවරණය කර ඇති සැලසුම්, අභිප්‍රායන් සහ අපේක්ෂාවන්ට වඩා ද්‍රව්‍යමය වශයෙන් වෙනස් විය හැකිය: AVEO හට එහි උපායමාර්ගික සැලසුම් සාර්ථකව ක්‍රියාත්මක කිරීමට ඇති හැකියාව සහ එහි හැකියාව ඇතුළුව FOTIVDA සාර්ථකව වාණිජකරණය කිරීම සහ වෙළඳපල සහ තෙවන පාර්ශවීය ගෙවන්නන්ගේ FOTIVDA පිළිගැනීම ලබා ගැනීම සහ පවත්වාගෙන යාම; FOTIVDA සාර්ථකව වාණිජකරණය කිරීම සඳහා අවශ්‍ය සැලකිය යුතු අමතර අරමුදල් රැස් කිරීමට AVEO සතු හැකියාව; AVEO හි නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයින්ගේ ආරක්ෂාව, කාර්යක්ෂමතාවය සහ සායනිකව අර්ථවත් ප්‍රතිලාභ, සහ නියාමන අනුමැතිය ලබා ගැනීමේ හා ලබා ගැනීමේ වේලාව හා පිරිවැය සම්බන්ධ අවදානම්, FDA වැනි අදාළ නියාමන ආයතනවල තෘප්තිය පෙන්නුම් කිරීමට AVEO හි හැකියාව සහ එහි බලපත්‍රලාභීන්ගේ හැකියාව. ; FOTIVDA සහ එහි නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයින්ගේ සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය සහ සැපයීම සඳහා AVEO තෙවන පාර්ශවීය වෙළෙන්දන් මත යැපීම; AVEO හි තෙවන පාර්ශවීය සහයෝගීතාව සහ බලපත්‍ර ගිවිසුම් වලට එළඹීමට හා පවත්වා ගැනීමට ඇති හැකියාව, සහ මෙම විධිවිධාන යටතේ සංවර්ධන හා වාණිජකරණ අරමුණු සාක්ෂාත් කර ගැනීමට එහි හැකියාව සහ උපායමාර්ගික හවුල්කරුවන්ගේ හැකියාව; සායනික අත්හදා බැලීම් සාර්ථකව ඇතුළත් කර ගැනීමට සහ සම්පූර්ණ කිරීමට AVEO සහ එහි හවුල්කරුවන්ගේ හැකියාව; FOTIVDA සහ එහි නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයින්ට අදාළ නියාමන අවශ්‍යතා වලට අනුකූලව පවත්වා ගැනීමට AVEO සතු හැකියාව; FOTIVDA සහ එහි නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයින්ට අදාළ බුද්ධිමය දේපළ අයිතිවාසිකම් සඳහා ප්‍රමාණවත් ආරක්ෂාවක් ලබා ගැනීමට සහ පවත්වා ගැනීමට AVEO සතු හැකියාව; සැලසුම් නොකළ ප්‍රාග්ධන අවශ්‍යතා; හර්කියුලිස් ණය පහසුකම යටතේ අනාගත ණය ලබා ගැනීමට AVEO සතු හැකියාව සම්බන්ධ අවිනිශ්චිතතාවයන්, එය එක්සත් ජනපදයේ FOTIVDA අනුමත කිරීම සහ වාණිජකරණය කිරීම සම්බන්ධ සන්ධිස්ථාන කරා ළඟා වේ. අහිතකර පොදු ආර්ථික, දේශපාලන සහ කර්මාන්ත තත්වයන්; COVID-19 වසංගතයෙන් AVEO හි ව්‍යාපාර අඛණ්ඩතාව, මූල්‍ය තත්ත්වය, මෙහෙයුම්වල ප්‍රති results ල, ද්‍රවශීලතාවය සහ එහි සායනික අත්හදා බැලීම් වලින් දත්ත සාර්ථකව හා කාලානුරූපව ඇතුළත් කිරීමට, සම්පූර්ණ කිරීමට සහ කියවීමට ඇති හැකියාව කෙරෙහි ඇති විය හැකි අහිතකර බලපෑම්; තරඟකාරී සාධක; සුරැකුම්පත් හා විනිමය කොමිෂන් සභාව (සුරැකුම්පත් හා විනිමය කොමිෂන් සභාව) සහ ගොනුව පිළිබඳ AVEO හි කාර්තුමය හා වාර්ෂික වාර්තාවල ඇතුළත් “අවදානම් සාධක” සහ “කළමනාකරණයේ මූල්‍ය තත්ත්වය සහ මෙහෙයුම්වල ප්‍රති Results ල - ද්‍රවශීලතාවය සහ ප්‍රාග්ධන සම්පත්” යන මාතෘකා යටතේ සාකච්ඡා කර ඇති අවදානම්. සුරැකුම්පත් හා විනිමය කොමිෂන් සභාව සමඟ AVEO කරන වෙනත් ගොනු කිරීම් වලදී. 

මෙම පුවත්පත් නිවේදනයේ ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන් මෙම පුවත්පත් නිවේදනයේ දිනය වන විට AVEO හි අදහස් නියෝජනය කරන අතර පසුකාලීන සිදුවීම් සහ වර්ධනයන් එහි අදහස් වෙනස් වීමට හේතු විය හැක. 

අනාගතයේ යම් අවස්ථාවක දී මෙම ඉදිරි දැක්ම යාවත්කාලීන කිරීමට AVEO තෝරා ගත හැකි වුවද, එසේ කිරීමට ඇති ඕනෑම බැඳීමක් එය විශේෂයෙන් ප්‍රතික්ෂේප කරයි. එබැවින්, මෙම පුවත්පත් නිවේදනය නිකුත් කළ දිනය හැර වෙනත් දිනයක AVEO හි අදහස් නියෝජනය කරන ලෙස ඔබ මෙම ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන් මත විශ්වාසය නොතැබිය යුතුය.

මෙම පුවත්පත් නිවේදනයේ AVEO හි වෙබ් අඩවි ලිපිනය පිළිබඳ ඕනෑම සඳහනක් අක්‍රීය පා reference මය යොමු කිරීමක් පමණක් මිස ක්‍රියාකාරී අධි-සබැඳියක් නොවේ.

යොමුව:

  1. පව්ලොව්ස්කි එන් සහ වෙනත් අය. AACR 2013. පෝස්ටරය 3971
  2. ජේ ඇන්ගුලෝ සහ ඕ ෂැපිරෝ, පිළිකා (බාසල්) 2019 සැප්තැම්බර්; 11 (9): 1227. [10.3390 / පිළිකා 11091227]
  3. තීරණ සම්පත්. RCC භූ දර්ශනය සහ පුරෝකථනය. 12 දෙසැම්බර් 2019.

අප අමතන්න

AVEO මහජන සම්බන්ධතා සම්බන්ධතා:
ඩේවිඩ් පිට්ස්, ආගට් හවුල්කරුවන්
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

AVEO ආයෝජක සබඳතා සම්බන්ධතා:
හාන්ස් විට්සුම්, ලයිෆ්සි උපදේශකයින්
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com

සබැඳි පුවත්
ටැග්
හොඳම රෝහල් ඉන්දියාවේ හොඳම පිළිකා රෝග විශේෂ ologist යා හොඳම විකලාංග වෛද්‍යවරයා තුර්කියේ ඇට මිදුළු බද්ධ කිරීම පිළිකා පිළිකා ප්රතිකාරය තත්වයට ප්රතිකාර කොලෝන් පිළිකාව කොරොන වයිරස් දිල්ලියේ කොරෝනා වයිරස් කොරෝනා වයිරස් රෝග ලක්ෂණ පිරිවැය මාර්ගෝපදේශය කොවිඩ් -19 කොවිඩ් -19 ව්යාප්ත වසංගතය කොවිඩ් -19 සම්පත මාරාන්තික හා අද්භූත කොරොන වයිරස් පුපුරා යාම ආචාර්ය රීනා තුක්‍රල් ආචාර්ය එස්. දිනේෂ් නායක ආචාර්ය විනිත් සූරි හිසකෙස් හිසකෙස් බද්ධ කිරීම හිසකෙස් බද්ධ කිරීමේ ප්‍රතිකාර හිසකෙස් බද්ධ කිරීමේ ප්‍රතිකාර පිරිවැය ඉන්දියාවේ හිසකෙස් බද්ධ කිරීමේ ප්‍රතිකාර පිරිවැය සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ යාවත්කාලීන කිරීම් රෝහල් ශ්‍රේණිගත කිරීම දණහිස් ආදේශන සැත්කම් සඳහා රෝහල් වකුගඩු බද්ධ කිරීම වකුගඩු බද්ධ කිරීමේ පිරිවැය තුර්කියේ වකුගඩු බද්ධ කිරීම තුර්කිය පිරිවැය තුළ වකුගඩු බද්ධ කිරීම ඉන්දියාවේ හොඳම ස්නායු විශේෂඥයින්ගේ ලැයිස්තුව අක්මාව අක්මා පිළිකා අක්මාව බද්ධ කිරීම mbbs වෛද්ය උපකරණ mozocare ස්නායු ශල්‍ය වෛද්‍ය ඔන්කොලොජිස්ට් රූප සටහනින් ඉහළ 10 ප්රතිකාර නවෝත්පාදනය ස්නායු විශේෂඥයෙකු කරන්නේ කුමක්ද? ස්නායු විශේෂ ist යෙක් යනු කුමක්ද?