FDA aprobă Fotivda pentru cancerul de rinichi

Tratament covid-19

Potrivit Aveo Oncology, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), la 10 martie 2021, a aprobat Fotivda (tivozanib) pentru tratamentul adulților cu recidivă sau refractar. cancer renal avansat (carcinom cu celule renale) care au primit două sau mai multe terapii sistemice anterioare.

Comunicat de presa:

AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat FOTIVDA® (tivozanib) pentru tratamentul adulților cu carcinom renal avansat recidivant sau refractar (RCC) care au primit două sau mai multe terapii sistemice anterioare. FOTIVDA este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) oral, de generație următoare, factor de creștere endotelial vascular (VEGF).

Aprobarea de astazi a FOTIVDA ofera un nou instrument pentru tratarea pacientilor cu cancer de rinichi care au recidivat sau au devenit refractari la doua sau mai multe terapii sistemice anterioare, a declarat Brian Rini, MD, seful de studii clinice la Vanderbilt Ingram Cancer Center si investigator principal al Proces TIVO-3. 

Odata cu progresele in tratamentul RCC, pacientii traiesc mai mult, crescand nevoia de optiuni de tratament dovedite, bine tolerate in cadru recidivant sau refractar. Studiul TIVO-3 este primul studiu de fază 3 pozitiv la pacienții RCC care au primit două sau mai multe terapii sistemice anterioare și, de asemenea, primul studiu de fază 3 RCC care include o populație predefinită de pacienți care au primit imunoterapie anterioară, standardul actual de îngrijire în tratamentul de linie anterioară. Cu această aprobare, cred că FOTIVDA reprezintă o intervenție atractivă și mă aștept să joace un rol semnificativ în evoluția peisajului tratamentului RCC. ”

„Credem în potențialul FOTIVDA de a oferi o opțiune de tratament diferențiată pentru numărul tot mai mare de indivizi din SUA cu RCC recidivant sau refractar și astăzi marchează punctul culminant al multor ani de muncă grea și determinarea multor indivizi de a aduce această terapie pacienților, ”, A declarat Michael Bailey, președinte și director executiv al AVEO. „Cu aprobarea de astăzi, AVEO își începe călătoria ca o companie comercială, o realizare demnă de remarcat în industria noastră. În numele întregii echipe AVEO, aș dori să mulțumesc tuturor pacienților, familiilor lor și îngrijitorilor ale căror eforturi neobosite au făcut posibilă această zi. ”

RCC recidivant sau refractar este o boala devastatoare pentru care rezultatele pacientilor pot fi limitate datorita compromisului dintre tolerabilitate si eficacitate, a spus Dena Battle, presedinte al KCCure. Aprobarea FDA de FOTIVDA reprezinta o avansare interesanta, semnificativa, oferind o noua optiune de tratament pentru aceasta populatie de pacienti.

AVEO intenționează să pună FOTIVDA la dispoziția pacienților din SUA până la 31 martie 2021.

Aprobarea FOTIVDA se bazează pe studiul esențial de fază 3 al AVEO, TIVO-3, comparând FOTIVDA cu sorafenib în CCR recidivat sau refractar în urma a două sau mai multe terapii sistemice anterioare. Aplicația este, de asemenea, susținută de trei studii suplimentare în RCC și include date de siguranță de la peste 1,000 de subiecți din studiile clinice.

Pacienții (n = 350) înscriși în studiul TIVO-3 au fost randomizați 1: 1 pentru a primi fie FOTIVDA, fie sorafenib. Principala măsură a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de un comitet independent de evaluare a radiologiei orbit. Alte obiective de eficacitate au fost supraviețuirea globală (OS) și rata obiectivă de răspuns (ORR).

PFS mediană a fost de 5.6 luni (IC 95%: 4.8, 7.3) în brațul FOTIVDA (n = 175) comparativ cu 3.9 luni (IC 95%: 3.7, 5.6) pentru cei tratați cu sorafenib (HR 0.73; IC 95%: 0.56 , 0.95; p = 0.016). OS median a fost de 16.4 (IC 95%: 13.4, 21.9) și de 19.2 luni (IC 95%: 14.9, 24.2), pentru brațele FOTIVDA și respectiv sorafenib (HR 0.97; IC 95%: 0.75, 1.24). ORR a fost de 18% (IC 95%: 12%, 24%) pentru brațul FOTIVDA și 8% (IC 95%: 4%, 13%) pentru brațul sorafenib.

Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse au fost oboseala, hipertensiunea, diareea, scăderea poftei de mâncare, greață, disfonie, hipotiroidism, tuse și stomatită. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥5%) au fost scăderea sodiului, creșterea lipazei și scăderea fosfatului.

Doza recomandată de tivozanib este de 1.34 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, timp de 21 de zile la fiecare 28 de zile în timpul tratamentului, urmată de 7 zile libere de tratament (ciclul de 28 de zile) până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Informații despre conferință și difuzare pe web

În legătură cu acest anunț, AVEO va găzdui o conferință telefonică și o prezentare web prin diapozitive astăzi, 10 martie 2021, la 6:00 ora de est. Apelul poate fi accesat apelând (844) 882-7841 (SUA și Canada) sau (574) 990-9828 (internațional). Codul de acces pentru apelul în conferință este 4648498. Pentru a accesa transmisia web în direct și prezentarea de diapozitive însoțitoare sau înregistrarea ulterioară arhivată, vă rugăm să vizitați secțiunea Investitori a site-ului web AVEO www.aveooncology.com. Webcast-ul va fi înregistrat și disponibil pentru reluare pe site-ul AVEO timp de două săptămâni.

Despre FOTIVDA® (in liniste)

IN FOTIV® (tivozanib) este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) al receptorului factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) de generație următoare. Este un inhibitor puternic, selectiv al VEGFR 1, 2 și 3, cu un timp de înjumătățire lung conceput pentru a îmbunătăți eficacitatea și tolerabilitatea. AVEO a primit aprobarea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru FOTIVDA pe 10 martie 2021 pentru tratamentul pacienților adulți cu stare avansată recidivă sau refractară. carcinom cu celule renale (RCC) în urma a două sau mai multe terapii sistemice anterioare. FOTIVDA a fost aprobată în august 2017 în Uniunea Europeană și în alte țări de pe teritoriul partenerului său EUSA Pharma (UK) Limited pentru tratamentul pacienților adulți cu CCR avansat. S-a demonstrat că FOTIVDA reduce semnificativ producția de celule T de reglementare în modelele preclinice1. FOTIVDA a fost descoperit de Kyowa Kirin.

INDICATII

FOTIVDA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom renal avansat recidivat sau refractar cu celule renale (CCR) după două sau mai multe terapii sistemice anterioare.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

Hipertensiune și criză hipertensivă: Controlați tensiunea arterială înainte de a iniția FOTIVDA. Monitorizați hipertensiunea și tratați-l după cum este necesar. Pentru hipertensiunea persistentă în ciuda utilizării medicamentelor antihipertensive, reduceți doza de FOTIVDA.

Infarct: Monitorizați semnele sau simptomele insuficienței cardiace pe tot parcursul tratamentului cu FOTIVDA.

Ischemie cardiacă și evenimente tromboembolice arteriale: Monitorizați îndeaproape pacienții care prezintă un risc crescut pentru aceste evenimente. Întrerupeți definitiv FOTIVDA pentru evenimente tromboembolice arteriale severe, cum ar fi infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral.

Evenimente tromboembolice venoase: Monitorizați îndeaproape pacienții care prezintă un risc crescut pentru aceste evenimente. Întrerupeți definitiv FOTIVDA pentru evenimente tromboembolice venoase severe.

Evenimente hemoragice: Monitorizați îndeaproape pacienții cu risc sau care au antecedente de sângerare.

Proteinurie: Monitorizați pe tot parcursul tratamentului cu FOTIVDA. Pentru proteinurie moderată până la severă, reduceți doza sau întrerupeți temporar tratamentul cu FOTIVDA.

Disfuncție tiroidiană: Monitorizați înainte de inițiere și pe tot parcursul tratamentului cu FOTIVDA.

Risc de vindecare afectată a rănilor: Rețineți FOTIVDA timp de cel puțin 24 de zile înainte de operația electivă. Nu administrați timp de cel puțin 2 săptămâni după o intervenție chirurgicală majoră și vindecarea adecvată a rănilor. Siguranța reluării FOTIVDA după rezolvarea complicațiilor de vindecare a rănilor nu a fost stabilită.

Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (RPLS): Întrerupeți FOTIVDA dacă apar semne sau simptome ale RPLS.

Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Sfătuiți pacienții cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizați contracepție eficientă.

Reacții alergice la tartrazină: Capsula FOTIVDA de 0.89 mg conține FD&C Yellow No.5 (tartrazină) care poate provoca reacții de tip alergic (inclusiv astm bronșic) la anumiți pacienți sensibili.

REACTII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) au fost oboseala, hipertensiunea, diareea, scăderea poftei de mâncare, greață, disfonie, hipotiroidism, tuse și stomatită, iar cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥5%) au fost scăderea sodiului, lipaza a crescut și fosfatul a scăzut.

INTERACȚIUNI CU DROGURI

Inductori puternici ai CYP3A4: Evitați administrarea concomitentă de FOTIVDA cu inductori puternici ai CYP3A4.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Alăptarea: Sfătuiți să nu alăptați.
Femele și bărbați cu potențial de reproducere: Poate afecta fertilitatea.
Insuficiență hepatică: Ajustați doza la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Evitați utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați AVEO Pharmaceuticals, Inc. la 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Vă rugăm să consultați FOTIVDA Informații complete de prescriere, care sunt disponibile la adresa www.AVEOncology.com.

Despre carcinomul cu celule renale avansat

Conform statisticilor American Cancer Society din 2021, carcinomul cu celule renale (RCC) este cel mai frecvent tip de cancer renal, care se numără printre cele mai frecvente zece tipuri de cancer atât la bărbați, cât și la femei. Aproximativ 73,750 de cazuri noi de cancer renal vor fi diagnosticate anual și aproximativ 14,830 de persoane vor muri din cauza acestei boli. La pacienții cu boală în stadiu târziu, rata de supraviețuire pe cinci ani este de 13%. Agenții care vizează calea factorului de creștere endotelial vascular (VEGF) au arătat activitate antitumorală semnificativă în RCC.2 Potrivit unei publicații din 2019, 50% dintre cei aproximativ 10,000 de pacienți care progresează după două sau mai multe linii de terapie aleg să nu primească tratament suplimentar,3 care poate fi atribuită preocupărilor de tolerabilitate și lipsei de date care să susțină deciziile de tratament bazate pe dovezi în această populație de pacienți foarte recidivanti sau refractari.

Despre AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO este o companie biofarmaceutică axată pe oncologie, angajată să livreze medicamente care să ofere o viață mai bună pacienților cu cancer. Strategia AVEO este de a-și concentra resursele către dezvoltarea și comercializarea produselor sale candidate în America de Nord, folosind în același timp parteneriate pentru a sprijini dezvoltarea și comercializarea în alte geografii. FOTIVDA, candidatul principal al AVEO® (tivozanib), a primit aprobarea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) la 10 martie 2021 pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule renale recidivante sau refractare (RCC) în urma a două sau mai multe terapii sistemice anterioare. FOTIVDA® a fost aprobat în august 2017 în Uniunea Europeană și în alte țări de pe teritoriul EUSA pentru tratamentul pacienților adulți cu CCR avansat. AVEO a raportat anterior date clinice promițătoare precoce despre ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) în cancerul de cap și gât, cancer pancreatic și leucemie mieloidă acută și efectuează un studiu clinic randomizat de fază 2 de confirmare a ficlatuzumab pentru tratamentul potențial al cancerului de cap și gât . Conducta AVEO de candidați la produse include, de asemenea, AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO a raportat anterior acceptarea cererii sale noi de investigații medicamentoase în SUA pentru AV-380 și inițierea unui studiu clinic de fază 1 pentru tratamentul potențial al cașexiei cancerului. Conducta AVEO din stadiul anterior include anticorpi monoclonali în dezvoltarea oncologică, inclusiv AV-203 (mAb anti-ErbB3) și AV-353 (3 mAb anti-Notch). AVEO se angajează să creeze un mediu de diversitate și incluziune.

Notă de atenționare cu privire la declarațiile anticipative

Acest comunicat de presă conține declarații anticipative ale AVEO în sensul Legii privind reforma litigiilor în materie de valori private din 1995, care implică riscuri și incertitudini substanțiale. 

Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, conținute în acest comunicat de presă sunt declarații anticipative. Cuvintele „anticipează”, „crede”, „așteaptă”, „speră”, „intenționează”, „poate”, „planifică”, „potențial”, „ar putea”, „ar trebui”, „ar”, „căuta” „Aștept cu nerăbdare”, „avans”, „obiectiv”, „strategie” sau negativul acestor termeni sau al altor expresii similare sunt destinate identificării afirmațiilor anticipative, deși nu toate afirmațiile anticipative conțin aceste cuvinte de identificare. 

Aceste declarații anticipative includ, printre altele, declarații despre: calendarul planificat al AVEO pentru punerea FOTIVDA la dispoziția pacienților din SUA; potențialul FOTIVDA ca opțiune de tratament pentru pacienții cu RCC recidivant / refractar sau avansat; eficacitatea potențială, siguranța și tolerabilitatea FOTIVDA, atât ca candidat independent, cât și în combinație cu imunoterapie; Executarea de către AVEO a strategiei sale clinice și de reglementare pentru FOTIVDA; Planurile și strategiile AVEO pentru studiile clinice actuale și viitoare ale FOTIVDA, ficlatuzumab și AV-380 și pentru comercializarea FOTIVDA în Statele Unite; avansarea conductei AVEO, inclusiv avansarea ficlatuzumab în mai multe studii clinice; eficacitatea potențială, siguranța și tolerabilitatea ficlatuzumabului, atât ca candidat independent, cât și în combinație cu alte terapii; rezultatele potențiale din studiile ficlatuzumab pentru a oferi AVEO oportunități de a urmări strategii de reglementare; utilitatea clinică potențială a ficlatuzumab în zone cu nevoi nesatisfăcute; și strategia, perspectivele, planurile și obiectivele AVEO pentru candidații la produsele sale și pentru companie în general. 

AVEO și-a bazat așteptările și estimările pe ipoteze care s-ar putea dovedi a fi incorecte. Drept urmare, cititorii sunt avertizați să nu se bazeze nejustificat pe aceste așteptări și estimări. 

Rezultatele reale sau evenimentele ar putea diferi în mod semnificativ de planurile, intențiile și așteptările dezvăluite în declarațiile anticipative pe care le face AVEO datorită unei serii de factori importanți, inclusiv riscuri legate de: comercializați cu succes FOTIVDA și pentru a obține și menține acceptarea de către piață și de către terți a FOTIVDA; Capacitatea AVEO de a strânge fondurile suplimentare substanțiale necesare pentru comercializarea cu succes a FOTIVDA; Capacitatea AVEO și capacitatea deținătorilor de licență de a demonstra spre satisfacția agențiilor de reglementare aplicabile, cum ar fi FDA, siguranța, eficacitatea și beneficiile semnificative din punct de vedere clinic ale candidaților la produsele AVEO, precum și riscurile legate de calendarul și costurile de căutare și obținere a aprobărilor de reglementare ; Dependența AVEO față de furnizorii terți pentru dezvoltarea, fabricarea și furnizarea FOTIVDA și a produselor sale candidate; Capacitatea AVEO de a încheia și de a menține acordurile de colaborare și licență ale terților, precum și capacitatea și capacitatea partenerilor săi strategici de a atinge obiectivele de dezvoltare și comercializare în cadrul acestor aranjamente; Capacitatea AVEO și a colaboratorilor săi de a se înscrie cu succes și de a finaliza studiile clinice; Capacitatea AVEO de a menține conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile FOTIVDA și candidaților la produsele sale; Capacitatea AVEO de a obține și menține o protecție adecvată pentru drepturile de proprietate intelectuală legate de FOTIVDA și de candidații la produsele sale; cerințe de capital neplanificate; incertitudini legate de capacitatea AVEO de a accesa împrumuturi viitoare în cadrul facilității de împrumut Hercules, care se referă la realizarea unor etape legate de aprobarea și comercializarea FOTIVDA în SUA; condiții economice, politice și industriale generale nefavorabile; efectele adverse potențiale ale pandemiei COVID-19 asupra continuității activității AVEO, stării financiare, rezultatelor operațiunilor, lichidității și capacității de a înscrie cu succes și în timp util, a completa și a citi datele din studiile sale clinice; factori competitivi; și acele riscuri discutate în secțiunile intitulate „Factori de risc” și „Discuții și analize ale conducerii privind starea financiară și rezultatele operațiunilor - lichiditate și resurse de capital” incluse în rapoartele trimestriale și anuale ale AVEO la dosarul Comisiei de valori mobiliare (SEC) și în alte dosare pe care AVEO le face cu SEC. 

Declarațiile anticipative din acest comunicat de presă reprezintă opiniile AVEO de la data acestui comunicat de presă, iar evenimentele și evoluțiile ulterioare pot determina modificarea opiniilor sale. 

În timp ce AVEO poate alege să actualizeze aceste declarații anticipative la un moment dat în viitor, el renunță în mod specific la orice obligație de a face acest lucru. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe aceste declarații anticipative ca reprezentând opiniile AVEO la orice altă dată decât data prezentului comunicat de presă.

Orice referire la adresa site-ului AVEO din acest comunicat de presă este destinată a fi doar o referință textuală inactivă și nu un hyperlink activ.

Referinte:

  1. Pawlowski N și colab. AACR 2013. Afiș 3971
  2. J Angulo și O Shapiro, Cancers (Basel) 2019 septembrie; 11 (9): 1227. [10.3390 / cancere11091227]
  3. Resurse de decizie. Peisaj și prognoză RCC. 12 decembrie 2019.

Contact

Contact relații publice AVEO:
David Pitts, Argot Partners
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

Contact relații cu investitorii AVEO:
Hans Vitzthum, consilieri LifeSci
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com