FDA godkjenner Fotivda for nyrekreft

AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) kunngjorde i dag at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent FOTIVDA^® (tivozanib) for behandling av voksne med tilbakefall eller ildfast avansert nyrecellekarsinom (RCC) som har fått to eller flere tidligere systemiske behandlinger. FOTIVDA er en oral, neste generasjons vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) tyrosinkinaseinhibitor (TKI).

"Dagens godkjenning av FOTIVDA gir et nytt verktøy for behandling av pasienter med nyrekreft som har fått tilbakefall eller blitt ildfaste to eller flere tidligere systemiske behandlinger," sa Brian Rini, MD, sjef for kliniske studier ved Vanderbilt Ingram Cancer Center og hovedforsker av TIVO-3-prøveversjon. 

“Med fremskritt innen RCC-behandling, lever pasientene lenger, og øker behovet for velprøvde, godt tolererte behandlingsalternativer i tilbakefall eller ildfast setting. TIVO-3-studien er den første positive fase 3-studien på RCC-pasienter som fikk to eller flere tidligere systemiske terapier, og også den første fase 3 RCC-studien som inkluderte en forhåndsdefinert populasjon av pasienter som har fått tidligere immunterapi, den nåværende standard for pleie. i tidligere linjebehandling. Med denne godkjenningen tror jeg FOTIVDA representerer en attraktiv intervensjon, og forventer at den vil spille en meningsfull rolle i det utviklende RCC-behandlingslandskapet. ”

“Vi tror på FOTIVDAs potensial for å tilby et differensiert behandlingsalternativ for det økende antall individer i USA med tilbakefall eller ildfast RCC, og markerer i dag kulminasjonen av mange års hardt arbeid og besluttsomhet for mange individer for å bringe denne behandlingen til pasienter, ”Sa Michael Bailey, president og administrerende direktør i AVEO. “Med dagens godkjenning begynner AVEO sin reise som et kommersielt sceneselskap, en bemerkelsesverdig prestasjon i vår bransje. På vegne av hele AVEO-teamet vil jeg takke alle pasientene, deres familier og omsorgspersoner hvis utrettelige innsats gjorde denne dagen mulig. ”

"Tilbakefall eller ildfast RCC er en ødeleggende sykdom som pasientens resultater kan begrenses på grunn av avveiningen mellom toleranse og effekt," sa Dena Battle, president for KCCure. "FDA-godkjenningen av FOTIVDA representerer en spennende, meningsfull fremgang ved å tilby et nytt behandlingsalternativ for denne pasientpopulasjonen."

AVEO planlegger å gjøre FOTIVDA tilgjengelig for pasienter i USA innen 31. mars 2021.

Godkjenningen av FOTIVDA er basert på AVEOs sentrale fase 3-studie, TIVO-3, som sammenligner FOTIVDA med sorafenib i tilbakefall eller ildfast avansert RCC etter to eller flere tidligere systemiske behandlinger. Søknaden støttes også av tre ekstra studier i RCC og inkluderer sikkerhetsdata fra over 1,000 kliniske forsøkspersoner.

Pasienter (n = 350) registrert i TIVO-3-studien ble randomisert 1: 1 for å motta enten FOTIVDA eller sorafenib. Hovedeffektmål for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurderingskomité. Andre effektendepunkter var total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).

Median PFS var 5.6 måneder (95% KI: 4.8, 7.3) i FOTIVDA-armen (n = 175) sammenlignet med 3.9 måneder (95% KI: 3.7, 5.6) for de som ble behandlet med sorafenib (HR 0.73; 95% KI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Median OS var 16.4 (95% KI: 13.4, 21.9) og 19.2 måneder (95% KI: 14.9, 24.2) for henholdsvis FOTIVDA- og sorafenib-armene (HR 0.97; 95% KI: 0.75, 1.24). ORR var 18% (95% KI: 12%, 24%) for FOTIVDA-armen og 8% (95% KI: 4%, 13%) for sorafenib-armen.

De vanligste (≥20%) bivirkningene var tretthet, hypertensjon, diaré, nedsatt appetitt, kvalme, dysfoni, hypotyreose, hoste og stomatitt. De vanligste grad 3 eller 4 laboratorieavvikene (≥5%) var redusert natrium, økt lipase og redusert fosfat.

Den anbefalte tivozanib-dosen er 1.34 mg en gang daglig med eller uten mat i 21 dager hver 28. dag etter behandling etterfulgt av 7 dager av behandling (28 dagers syklus) til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Informasjon om konferansesamtaler og webcast

I forbindelse med denne kunngjøringen vil AVEO være vert for en konferansesamtale og lysbildesending i dag 10. mars 2021 klokka 6:00 Eastern Time. Du får tilgang til samtalen ved å ringe (844) 882-7841 (USA og Canada) eller (574) 990-9828 (internasjonal). Passordet for konferansesamtalen er 4648498. For å få tilgang til live-webcast og tilhørende lysbildepresentasjon, eller den påfølgende arkiverte innspillingen, kan du gå til Investors-delen av AVEO-nettstedet på www.aveooncology.com. Webcasten blir tatt opp og tilgjengelig for avspilling på AVEOs nettsted i to uker.

Om FOTIVDA^® (tivozanib)

FOTIVDA^® (tivozanib) er en oral, neste generasjons vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI). Det er en potent, selektiv hemmer av VEGFR 1, 2 og 3 med en lang halveringstid designet for å forbedre effekt og tolerabilitet. AVEO mottok US Food and Drug Administration (FDA) godkjenning for FOTIVDA 10. mars 2021 for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter to eller flere tidligere systemiske terapier. FOTIVDA ble godkjent i august 2017 i EU og andre land på territoriet til partneren EUSA Pharma (UK) Limited for behandling av voksne pasienter med avansert RCC. FOTIVDA har vist seg å redusere regulatorisk T-celleproduksjon betydelig i prekliniske modeller¹. FOTIVDA ble oppdaget av Kyowa Kirin.

INDIKASJONER

FOTIVDA er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter to eller flere tidligere systemiske behandlinger.

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Hypertensjon og hypertensiv krise: Kontroller blodtrykket før du starter FOTIVDA. Overvåke for høyt blodtrykk og behandle etter behov. For vedvarende hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner, reduser FOTIVDA-dosen.

Hjertesvikt: Overvåke for tegn eller symptomer på hjertesvikt under behandlingen med FOTIVDA.

Kardial iskemi og arterielle tromboemboliske hendelser: Overvåke nøye pasienter som har økt risiko for disse hendelsene. Avbryt FOTIVDA permanent for alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser, som hjerteinfarkt og hjerneslag.

Venøse tromboemboliske hendelser: Overvåke nøye pasienter som har økt risiko for disse hendelsene. Avbryt FOTIVDA permanent for alvorlige venøse tromboemboliske hendelser.

Hemorragiske hendelser: Overvåke nøye pasienter som er i fare for eller som har en blødningshistorie.

Proteinuri: Overvåke hele behandlingen med FOTIVDA. For moderat til alvorlig proteinuri, reduser dosen eller midlertidig avbryt behandlingen med FOTIVDA.

Skjoldbrusk dysfunksjon: Overvåk før initiering og gjennom hele behandlingen med FOTIVDA.

Risiko for svekket sårheling: Hold FOTIVDA tilbake i minst 24 dager før valgfri kirurgi. Ikke administrer i minst 2 uker etter større operasjoner og tilstrekkelig sårheling. Sikkerheten ved gjenopptakelse av FOTIVDA etter oppløsning av sårhelingskomplikasjoner er ikke fastslått.

Reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS): Avbryt FOTIVDA hvis tegn eller symptomer på RPLS oppstår.

Fostertoksisitet: Kan forårsake fosterskader. Rådfør pasienter om den potensielle risikoen for et foster og bruk effektiv prevensjon.

Allergiske reaksjoner på tartrazin: FOTIVDA kapsel på 0.89 mg inneholder FD&C gul nr. 5 (tartrazin) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert bronkialastma) hos visse følsomme pasienter.

BIVIRKNINGER

De vanligste (≥20%) bivirkningene var tretthet, høyt blodtrykk, diaré, nedsatt appetitt, kvalme, dysfoni, hypotyreose, hoste og stomatitt, og de vanligste grad 3 eller 4 laboratorieavvik (≥5%) var redusert med natrium, lipase økte, og fosfat reduserte.

NARKOTIKAHANDEL

Sterke CYP3A4 induktorer: Unngå samtidig administrering av FOTIVDA med sterke CYP3A4-induktorer.

BRUK I SPESIFIKE BEFOLKNINGER

Amming: Råd om ikke å amme.
Kvinner og menn med reproduksjonspotensial: Kan svekke fruktbarheten.
Nedsatt leverfunksjon: Juster doseringen hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Unngå bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

For å rapportere MISTENDE BIVIRKNINGER, kontakt AVEO Pharmaceuticals, Inc. på 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Vennligst se FOTIVDA Full reseptinformasjon som er tilgjengelig på www.AVEOoncology.com.

Om avansert nyrecellekreft

I følge American Cancer Society's 2021-statistikk er nyrecellekarsinom (RCC) den vanligste typen nyrekreft, som er blant de ti vanligste kreftformene hos både menn og kvinner. Cirka 73,750 nye tilfeller av nyrekreft vil bli diagnostisert årlig, og om lag 14,830 mennesker vil dø av denne sykdommen. Hos pasienter med sent stadium sykdom er fem års overlevelsesrate 13%. Midler som målretter mot vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) -veien har vist betydelig antitumoraktivitet i RCC.² Ifølge en publikasjon fra 2019 velger 50% av de rundt 10,000 XNUMX pasientene som utvikler seg etter to eller flere behandlingslinjer å ikke motta videre behandling,³ som kan tilskrives bekymringsverdigheter og mangel på data som støtter evidensbaserte behandlingsbeslutninger i denne svært tilbakefallende eller ildfaste pasientpopulasjonen.

Om AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO er et onkologifokusert biofarmasøytisk selskap som forplikter seg til å levere medisiner som gir et bedre liv for kreftpasienter. AVEOs strategi er å fokusere ressursene mot utvikling og kommersialisering av produktkandidatene i Nord-Amerika, samtidig som vi bruker partnerskap for å støtte utvikling og kommersialisering i andre geografiske områder. AVEOs ledende kandidat, FOTIVDA^® (tivozanib), mottok den amerikanske mat- og medikamentadministrasjonen (FDA) godkjenning 10. mars 2021 for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast nyrecellekarsinom (RCC) etter to eller flere tidligere systemiske behandlinger. FOTIVDA^® ble godkjent i august 2017 i EU og andre land på EUSA-territoriet for behandling av voksne pasienter med avansert RCC. AVEO har tidligere rapportert lovende tidlige kliniske data om ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) ved hode- og nakkekreft, kreft i bukspyttkjertelen og akutt myeloid leukemi og gjennomfører en randomisert fase 2 bekreftende klinisk studie av ficlatuzumab for potensiell behandling av hode- og nakkekreft. . AVEOs pipeline av produktkandidater inkluderer også AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO har tidligere rapportert om godkjennelsen av sin nye, undersøkende medikamentanvendelse i USA for AV-380 og dens igangsetting av en klinisk fase 1-studie for potensiell behandling av kreftkakeksi. AVEOs rørledning fra tidligere trinn inkluderer monoklonale antistoffer i utvikling av onkologi, inkludert AV-203 (anti-ErbB3 mAb) og AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO er forpliktet til å skape et miljø med mangfold og inkludering.

Advarsel om fremtidsrettede uttalelser

Denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser fra AVEO i betydningen av Private Securities Litigation Reform Act of 1995 som innebærer betydelige risikoer og usikkerheter. 

Alle uttalelser, bortsett fra uttalelser om historisk faktum, som finnes i denne pressemeldingen, er fremtidsrettede uttalelser. Ordene "forutse", "tro", "forvente", "håpe", "har til hensikt", "kan", "planlegge", "potensial", "kunne", "skulle", "ville", "søke" "Se fremover," "fremover", "mål", "strategi" eller det negative av disse begrepene eller andre lignende uttrykk, er ment å identifisere fremtidsrettede utsagn, selv om ikke alle fremtidsrettede utsagn inneholder disse identifiserende ordene. 

Disse fremtidsrettede uttalelsene inkluderer blant annet uttalelser om: AVEOs planlagte tidspunkt for å gjøre FOTIVDA tilgjengelig for pasienter i USA; potensialet for FOTIVDA som et behandlingsalternativ for pasienter med tilbakefall / ildfast eller avansert RCC; den potensielle effekten, sikkerheten og toleransen til FOTIVDA, både som en frittstående legemiddelkandidat og i kombinasjon med immunterapi; AVEOs gjennomføring av sin kliniske og regulatoriske strategi for FOTIVDA; AVEOs planer og strategier for nåværende og fremtidige kliniske studier av FOTIVDA, ficlatuzumab og AV-380 og for kommersialisering av FOTIVDA i USA; fremme av AVEOs rørledning, inkludert fremdrift av ficlatuzumab i flere kliniske studier; den potensielle effekten, sikkerheten og toleransen til ficlatuzumab, både som en frittstående legemiddelkandidat og i kombinasjon med andre behandlinger; de potensielle resultatene fra studier av ficlatuzumab for å gi AVEO muligheter til å forfølge reguleringsstrategier; potensiell klinisk nytte av ficlatuzumab i områder med ikke oppfylt behov; og AVEOs strategi, prospekter, planer og mål for sine produktkandidater og for selskapet generelt. 

AVEO har basert sine forventninger og estimater på antagelser som kan vise seg å være feil. Som et resultat advares leserne om ikke å stole unødig på disse forventningene og estimatene. 

Faktiske resultater eller hendelser kan avvike vesentlig fra planene, intensjonene og forventningene som fremgår av de fremtidsrettede uttalelsene som AVEO kommer med på grunn av en rekke viktige faktorer, inkludert risikoer knyttet til: AVEOs evne til å lykkes med å implementere sine strategiske planer, inkludert dens evne til å vellykket kommersialisering av FOTIVDA og for å oppnå og opprettholde markeds- og tredjepartsgodtakeraksept av FOTIVDA; AVEOs evne til å skaffe de betydelige tilleggsmidlene som kreves for å lykkes med å kommersialisere FOTIVDA; AVEOs evne, og evnen til lisensinnehaverne, til å tilfredsstille gjeldende reguleringsorganer som FDA å demonstrere sikkerhet, effektivitet og klinisk meningsfull fordel med AVEOs produktkandidater, og risikoer knyttet til tidspunktet og kostnadene for å søke og innhente myndighetsgodkjenninger ; AVEOs avhengighet av tredjepartsleverandører for utvikling, produksjon og levering av FOTIVDA og dets produktkandidater; AVEOs evne til å inngå og opprettholde sine tredjeparts samarbeids- og lisensavtaler, og dets evne og evne til sine strategiske partnere for å oppnå utviklings- og kommersialiseringsmål under disse ordningene; AVEOs og dets samarbeidspartners evne til å lykkes med å registrere og fullføre kliniske studier; AVEOs evne til å opprettholde samsvar med regulatoriske krav som gjelder FOTIVDA og dets produktkandidater; AVEOs evne til å oppnå og opprettholde tilstrekkelig beskyttelse for immaterielle rettigheter knyttet til FOTIVDA og dets produktkandidater; uplanlagte kapitalkrav; usikkerhet knyttet til AVEOs mulighet til å få tilgang til fremtidige lån under Hercules-lånefasiliteten, som slår på å oppnå milepæler knyttet til godkjenning og kommersialisering av FOTIVDA i USA; ugunstige generelle økonomiske, politiske og industrielle forhold; de potensielle bivirkningene av COVID-19-pandemien på AVEOs forretningskontinuitet, økonomiske forhold, driftsresultater, likviditet og evne til å registrere, fullføre og lese opp data fra sine kliniske studier; konkurransefaktorer; og de risikoene som er diskutert i seksjonene med tittelen “Risikofaktorer” og “Ledelsens diskusjon og analyse av finansiell tilstand og driftsresultater — Likviditets- og kapitalressurser” inkludert i AVEOs kvartals- og årsrapporter som er arkivert til Securities and Exchange Commission (SEC) og i andre arkiver som AVEO lager med SEC. 

De fremtidsrettede uttalelsene i denne pressemeldingen representerer AVEOs synspunkter fra datoen for denne pressemeldingen, og påfølgende hendelser og utvikling kan føre til at dets synspunkter endres. 

Selv om AVEO kan velge å oppdatere disse fremtidsrettede uttalelsene på et eller annet tidspunkt i fremtiden, fraskriver det seg enhver forpliktelse til å gjøre det. Du bør derfor ikke stole på at disse fremtidsrettede uttalelsene representerer AVEOs synspunkter fra hvilken som helst annen dato enn datoen for denne pressemeldingen.

Enhver referanse til AVEOs nettsideadresse i denne pressemeldingen er ment å være en inaktiv tekstreferanse og ikke en aktiv hyperkobling.

Referanser:

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Plakat 3971
2. J Angulo og O Shapiro, Cancers (Basel) 2019 sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / kreftformer11091227]
3. Beslutningsressurser. RCC landskap og prognose. 12. desember 2019.