एफडीएले किडनी क्यान्सर को लागी Fotivda स्वीकृत

कोभिड -19 को उपचार

Aveo Oncology को अनुसार, खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) ले 10 मार्च 2021 मा Fotivda (tivozanib) लाई रिलेप्स्ड वा रिफ्रेक्ट्री भएका वयस्कहरूको उपचारको लागि स्वीकृत गर्यो। उन्नत मृगौला क्यान्सर (रेनल सेल कार्सिनोमा) जसले दुई वा बढी पूर्व प्रणालीगत उपचारहरू प्राप्त गरेका छन्।

प्रेस विमोचन:

एभियो ओन्कोलजी (नस्दाक: एभीईओ) ले आज घोषणा गर्‍यो कि अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) ले FOTIVDA लाई अनुमोदन गरेको छ® (tivozanib) दोब्बर वा अधिक पहिलेको प्रणालीगत थेरापी लिइसकेका र रिपेक्टरी उन्नत रेनल सेल कार्सिनोमा (RCC) को साथ वयस्कहरूको उपचारको लागि। FOTIVDA एक मौखिक, नेक्स्ट-जेनरेशन भास्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ कारक (VEGF) टायरोसिन किनेस इनहिबिटर (TKI) हो।

"फोटिवडाको आजको अनुमोदनले मृगौलाको क्यान्सर भएका बिरामीहरूको उपचारका लागि नयाँ उपकरण प्रदान गर्दछ जुन दुई वा दुई भन्दा बढी प्रणालिक उपचारहरूको पुनः संयोजक वा दुर्बोध भएका छन्," भान्डर्बिल्ट इन्ग्राम क्यान्सर सेन्टरका क्लिनिकल परीक्षण प्रमुख एमडी ब्रायन रिनीले भने र प्रिन्सिपल अन्वेषकले भने। TIVO-3 परीक्षण। 

“आरसीसी उपचारमा प्रगति भएपछि, बिरामीहरू लामो समयसम्म बाँच्न थालेका हुन्छन् र पुनःप्रसाद वा रेफ्रेक्टरी सेटिंग्समा प्रमाणित, राम्रो सहिष्णु उपचार विकल्पहरूको आवश्यकता बढाउँछन्। टीआईभीओ 3 अध्ययन आरसीसी बिरामीहरुमा पहिलो सकारात्मक चरण study अध्ययन हो जसले दुई वा सो भन्दा पहिले प्रणालीगत थेरापी पाएका थिए, र पहिलो चरण R आर सी सी अध्ययन पनि बिरामीहरूको पूर्वनिर्धारित जनसंख्या जो पहिले इम्युनोथेरापी प्राप्त गरिसकेका छन, हालको हेरचाहको मानक पहिले-लाइन उपचार मा। यो अनुमोदनको साथ, मलाई विश्वास छ कि FOTIVDA ले एक आकर्षक हस्तक्षेप प्रतिनिधित्व गर्दछ, र विकसित आरसीसी उपचार परिदृश्यमा यसले अर्थपूर्ण भूमिका खेल्ने अपेक्षा गर्दछ। "

"हामी FOTIVDA सम्भावित अमेरिकामा रोग वा रीफ्रेक्टरी आरसीसीको साथ बढ्दो संख्याका लागि फरक उपचार विकल्प प्रदान गर्न सक्ने सम्भावनामा विश्वास गर्छौं, र आज धेरै वर्षको कडा परिश्रम र धेरै व्यक्तिहरूको संकल्पको टु marks्गोमा चिह्न छ जुन रोगीहरूको लागि यो उपचार ल्याउने, "माइकल बेली, अध्यक्ष र एभईओका प्रमुख कार्यकारी अधिकृतले भने। "आजको अनुमोदनको साथ, एभियोले वाणिज्य-चरण कम्पनीको रूपमा यात्रा शुरू गर्दछ, जुन हाम्रो उद्योगमा उल्लेखनीय उपलब्धि हो। सम्पूर्ण एभियो टीमको तर्फबाट, म सबै बिरामीहरू, उनीहरूका परिवारहरू र हेरचाह गर्नेहरूलाई धन्यवाद दिन चाहन्छु जसको अथक प्रयासले यो दिन सम्भव तुल्यायो। ”

"रिल्याप्स गरिएको वा रेफ्रेक्टरी आरसीसी एक विनाशकारी रोग हो जसको लागि रोगीको नतिजा सीमित हुन सक्छ सहनशीलता र प्रभावकारिता बीचको ट्रेडअफको कारण," केसीसीउरका अध्यक्ष देना बैटलले भने। "FOTIVDA को FDA अनुमोदन यो बिरामी जनसंख्या को लागी एक नयाँ उपचार विकल्प प्रदान गरेर एक रमाईलो, अर्थपूर्ण प्रगति प्रतिनिधित्व गर्दछ।"

एभियोले मार्च ,१, २०२१ सम्ममा अमेरिकामा बिरामीहरूको लागि FOTIVDA उपलब्ध गराउने योजना बनाएको छ।

FOTIVDA को मंजूरी AVO को pivotal चरण 3 अध्ययन, TIVO-3 मा आधारित छ, FOTIVDA तुलना गर्न दोहोर वा अधिक पहिलेको प्रणालीगत उपचारपछी फिर्ता र RFC प्रैभरी उन्नत RCC मा सोराफेनीब संग तुलना। अनुप्रयोगलाई आरसीसीमा तीन थप परीक्षणहरू द्वारा पनि समर्थन गरिएको छ र १,००० भन्दा बढी क्लिनिकल परीक्षण विषयहरूको सुरक्षा डेटा समावेश गर्दछ।

TIVO-350 अध्ययनमा भर्ना बिरामीहरू (n =) 3०) १: १ अनियमित गरियो या त FOTIVDA वा sorafenib प्राप्त गर्न। मुख्य प्रभावकारिता नतिजा मापन प्रगति रहित अस्तित्व (पीएफएस) थियो, एक अन्धा बन्धन स्वतन्त्र रेडियोलोजी समीक्षा समिति द्वारा मूल्यांकन। अन्य प्रभावकारिता अन्त्य बिन्दुहरू समग्र अस्तित्व (ओएस) र उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) थिए।

मिडिया पीएफएस so. months महिना (% 5.6% CI: 95, .4.8.)) FOTIVDA आर्म (n = १7.3) मा 175..3.9 महिना (%%% CI: 95, .3.7.)) सोराफेनीब (HR ०.5.6;%%% CI: ०.०0.73) को उपचार गर्नेको लागि थियो। , ०.95।; P = ००१0.56)। मिडिया ओएस १ so..0.95 (%%% CI: १.0.016.,, २१..16.4) र १ .95 .२ महिना (% 13.4% CI: १.21.9.,, २ 19.2.२) क्रमशः (HR ०.95;;% 14.9% CI: ०.24.2, १.२0.97) थियो। ORR १ 95% (%%% CI: १२%, २%%) FOTIVDA आर्मका लागि र%% (%%% CI:%%, १%%) सोराफेनीब आर्मका लागि थिए।

सबैभन्दा सामान्य (≥२०%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू थकान, उच्च रक्तचाप, पखाला, भूख घटाउने, मतली, डिस्फोनिया, हाइपोथायरायडिज्म, खोकी र स्टोमाइटिस हो। सबैभन्दा सामान्य ग्रेड 20 वा labo प्रयोगशालाको असामान्यताहरू (≥)%) सोडियम घटाइयो, लिपेज बढ्यो, र फास्फेट घटेको थियो।

सिफारिश गरिएको टिवोजनिब डोज १.1.34 मिग्रि एक पटक दैनिक खाना खानको साथ वा २ without दिनसम्म उपचार बिना २ days दिन उपचारको २ off दिन (२ 21 दिन चक्र) पछि रोगको प्रगति वा अस्वीकार्य विषाक्ततासम्म हो।

सम्मेलन कल र वेबकास्ट जानकारी

यस घोषणाको सम्बन्धमा, एभीईओले आज एक सम्मेलन कल र स्लाइड वेबकास्ट होस्ट गर्नेछ, मार्च १०, २०२१, पूर्वी समय ०१:०० बजे। कल डायल गरेर (10 2021) 6 00२-844१ (अमेरिका र क्यानडा) वा (882 7841) 574 ०--990 9828२ ((अन्तर्राष्ट्रिय) बाट पहुँच गर्न सकिन्छ। सम्मेलन कलका लागि पासकोड 4648498 XNUMX XNUMX is हो। प्रत्यक्ष वेबकास्ट र यसका साथ स्लाइड प्रस्तुतीकरण, वा त्यसपछिको अभिलेख राखिएको रेकर्डि access पहुँच गर्न कृपया एभियो वेबसाइटको लगानीकर्ता सेक्सनमा जानुहोस्। www.aveooncology.com। वेबकास्ट रेकर्ड हुनेछ र दुई हप्ताको लागि एभीइओको वेबसाइटमा पुनः प्ले गर्नको लागि उपलब्ध हुनेछ।

FOTIVDA को बारेमा® (टिभोजानिब)

FOTIV मा® (tivozanib) एक मौखिक, अर्को पुस्ताको भास्कुलर एन्डोथेलियल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) हो। यो प्रभावकारिता र सहनशीलता सुधार गर्न डिजाइन गरिएको लामो आधा-जीवनको साथ VEGFRs 1, 2, र 3 को एक शक्तिशाली, चयनात्मक अवरोधक हो। AVEO ले FOTIVDA को लागि मार्च १०, २०२१ मा रिलेप्स्ड वा रिफ्रेक्ट्री एडभान्स्ड वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि US Food and Drug Administration (FDA) को स्वीकृति प्राप्त गर्यो। रेनल सेल कार्सिनोमा (RCC) दुई वा बढी पूर्व प्रणालीगत उपचारहरू पछ्याउँदै। FOTIVDA अगस्ट 2017 मा युरोपेली संघ र यसको साझेदार EUSA फार्मा (UK) लिमिटेडको क्षेत्रमा उन्नत RCC भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारका लागि अन्य देशहरूमा स्वीकृत भएको थियो। FOTIVDA ले preclinical मोडेलहरूमा नियामक टी-सेल उत्पादनलाई उल्लेखनीय रूपमा घटाउन देखाइएको छ1। FOTIVDA क्योवा किरीन द्वारा पत्ता लगाइएको थियो।

संकेतहरू

FOTIVDA दुई वा अधिक भन्दा पहिले प्रणालीगत थेरापीहरूको पछाडि दोहोरिएको वा रेफ्रेक्टरी उन्नत रेनल सेल कार्सिनोमा (RCC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि संकेत गरिन्छ।

महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी

चेतावनी र अभ्यास

उच्च रक्तचाप र उच्च रक्तचाप संकट: FOTIVDA सुरु गर्नु भन्दा पहिले रक्तचाप नियन्त्रण गर्नुहोस्। उच्च रक्तचापको लागि मोनिटर गर्नुहोस् र आवश्यकता अनुसार उपचार गर्नुहोस्। लगातार उच्च रक्तचापको लागि एन्टी-हाइपरटेंसिभ औषधिहरूको प्रयोगको बावजुद, FOTIVDA खुराक कम गर्नुहोस्।

हृदय विफलता: FOTIVDA का साथ उपचार भरमा लक्षणहरू वा हृदय असफलताको लक्षणहरूको लागि मोनिटर गर्नुहोस्।

कार्डियक ईस्केमिया र धमनी थ्रोम्बोइम्बोलिक घटनाहरू: यी घटनाहरूको लागि जोखिममा बढ्ने बिरामीहरूलाई नजिकबाट निरीक्षण गर्नुहोस्। मायोकार्डियल इन्फेक्शन र स्ट्रोक जस्ता गंभीर धमनी थ्रोम्बोइम्बोलिक घटनाहरूको लागि स्थायी रूपमा FOTIVDA लाई रोक्नुहोस्।

भेनस थ्रोम्बोइम्बोलिक घटनाहरू: यी घटनाहरूको लागि जोखिममा बढ्ने बिरामीहरूलाई नजिकबाट निरीक्षण गर्नुहोस्। गम्भीर शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिक घटनाहरूका लागि स्थायी रूपमा FOTIVDA लाई रोक्नुहोस्।

रक्तस्राव घटनाहरू: जोखिममा छन् वा जो रक्तस्राव को इतिहास छ को लागी बिरामीहरु निगरानी।

प्रोटीनुरिया: FOTIVDA को साथ उपचार को लागी मोनिटर गर्नुहोस्। मध्यमदेखि गम्भीर प्रोटिन्युरियाको लागि, खुराक कम गर्नुहोस् वा FOTIVDA का साथ अस्थायी रूपमा उपचार रोकावट गर्नुहोस्।

थाइरोइड डिसफंक्शन: FOTIVDA को साथ सुरूवात हुनु अघि र उपचारको बखत निरीक्षण गर्नुहोस्।

बिरामी घाउ निको पार्ने जोखिम: कम से कम २ days दिन वैकल्पिक शल्यक्रिया अघि FOTIVDA रोक्नुहोस्। कम्तिमा २ हप्तासम्म प्रमुख शल्यक्रिया र पर्याप्त घाउ उपचारको लागि प्रशासन नगर्नुहोस्। घाउ निको पार्ने जटिलताको समाधान पछि FOTIVDA पुनः सुरु हुने सुरक्षा स्थापित गरिएको छैन।

उल्टो पोस्टरियर ल्युकोएन्सेफलोपथी सिंड्रोम (RPLS): FPLIVDA बन्द गर्नुहोस् यदि RPLS को लक्षण वा लक्षण देखा पर्दछ।

भ्रुण-भ्रूण विषाक्तता: भ्रूण हानी हुन सक्छ। एक भ्रुणको लागि संभावित जोखिमका बिरामीहरूलाई सल्लाह दिनुहोस् र प्रभावी गर्भनिरोधक प्रयोग गर्नुहोस्।

टार्ट्राजाइनमा एलर्जी प्रतिक्रिया: ०.0.89 mg मिलीग्राम क्याप्सूल एफओटीआईवीडीएमा एफडी एन्ड सी पहेलो नम्बर contains (टार्ट्राजाइन) हुन्छ जसले केही संवेदनशील बिरामीहरूमा एलर्जी-प्रकारको प्रतिक्रिया (ब्रोन्कियल दम सहित) निम्त्याउन सक्छ।

विज्ञापन प्रतिक्रियाहरू

सबैभन्दा सामान्य (≥२०%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू थकान, उच्च रक्तचाप, पखाला, भूख घटाउने, मतली, डिस्फोनिया, हाइपोथायरायडिज्म, खांसी, र स्टोमाटाइटिस, र सबैभन्दा सामान्य ग्रेड or वा labo प्रयोगशालाको असामान्यता (≥%%) सोडियम घटेको थियो, lipase वृद्धि भयो, र फास्फेट कम भयो।

ड्रग इंटरएक्शनहरू

कडा CYP3A4 inducers: बलियो CYP3A4 inducers को साथ FOTIVDA को कोडेमिनेसनलाई वेवास्ता गर्नुहोस्।

विशिष्ट जनसंख्या मा प्रयोग गर्नुहोस्

स्तनपान स्तनपान नगर्न सल्लाह दिनुहोस्।
महिला र प्रजनन क्षमताको पुरुषहरू: प्रजनन क्षमता बिगार्न सक्छ।
हेपाटिक अशक्तता: मध्यम हेपाटिक कमजोरीका साथ बिरामीहरूमा खुराक समायोजित गर्नुहोस्। गम्भीर हेपाटिक कमजोरीका बिरामीहरूमा प्रयोग नगर्नुहोस्।

सिफारिस गरिएको विज्ञापन प्रतिक्रियाहरू रिपोर्ट गर्न, AVO फार्मास्यूटिकल्स, ईंकलाई १-1-FOTIVDA (१-833--1-833-368२) वा FDA मा १- 4832००-FDA-१०1 मा सम्पर्क गर्नुहोस् वा www.fda.gov/medwatch.

कृपया हेर्नुहोस् FOTIVDA पूर्ण जानकारी जो उपलब्ध छ www.AVEOoncology.com.

उन्नत रेनल सेल कार्सिनोमाको बारेमा

अमेरिकी क्यान्सर सोसाइटीको २०२१ तथ्यांकका अनुसार रेनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) किडनीको क्यान्सरको सबैभन्दा सामान्य प्रकार हो, जुन पुरुष र महिला दुबैमा सबैभन्दा धेरै क्यान्सरमध्ये एक हो। लगभग, 2021० नयाँ वर्षहरुमा किडनी क्यान्सरको निदान हुनेछ र लगभग १,,73,750० मानिस यस रोगबाट मर्नेछन। ढिलो चरणको रोग भएका बिरामीहरूमा, पाँच बर्षे बाँच्ने दर १%% छ। एजेन्ट जसले भास्कुलर एन्डोथेलियल ग्रोथ फॅक्टर (VEGF) मार्ग लक्षित गर्दछ उसले RCC मा महत्वपूर्ण antitumor गतिविधि देखायो।2 २०१ publication को प्रकाशन अनुसार, करिब १०,००० बिरामीहरु मध्ये %०% जो दुई वा अधिक लाई उपचारको लाइनहरु पछाडि प्रगति गर्छन अर्को उपचार प्राप्त गर्न को लागी,3 जुन सहनशीलता सम्बन्धी सरोकारहरू र डेटाको अभावमा यो अत्यधिक पुनः सम्बन्धित वा अपवर्तक बिरामी जनसंख्यामा प्रमाण-आधारित उपचार निर्णयहरूलाई समर्थन गर्नका लागि जिम्मेदार हुन सक्छ।

एभीइओ फार्मास्यूटिकल्स इंकको बारेमा

एभीइओ क्यान्सर बिरामीहरूको लागि उत्तम जीवन प्रदान गर्ने औषधीहरू पुर्‍याउन प्रतिबद्ध एक ओन्कोलजी केन्द्रित बायोफार्मासिटिकल कम्पनी हो। एभियोको रणनीति भनेको उत्तरी अमेरिकामा यसको उत्पादन उम्मेद्वारहरूको विकास र व्यवसायीकरणतर्फ आफ्ना स्रोतहरू केन्द्रित गर्ने हो, जबकि अन्य भौगोलिक क्षेत्रमा विकास र व्यावसायीकरणलाई समर्थन गर्न साझेदारीको लाभ उठाउँदै। AVEO को नेतृत्व उम्मीदवार, FOTIVDA® (tivozanib), मार्च १०, २०२१ मा दुई वा बढी भन्दा पहिलेको प्रणालीगत उपचारपछी अपराधी वा अपवर्तक रेनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) को साथ वयस्क बिरामीहरूको उपचारका लागि अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) स्वीकृति प्राप्त भयो। FOTIVDA® अगस्ट २०१ 2017 मा युरोपियन युनियन र EUSA क्षेत्रका अन्य देशहरूमा उन्नत आरसीसीको साथ वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि अनुमोदन गरिएको थियो। एभियोले यस अघि टाउको र घाँटीको क्यान्सर, अग्नाशयी क्यान्सर र एक्यूट मायलोइड ल्युकेमियामा फिक्लाटुजुमाब (एन्टि-एचजीएफ आईजीजी १ एमएबी) को प्रारम्भिक क्लिनिकल डाटा रिपोर्ट गरेको छ र टाउको र घाँटीको क्यान्सरको सम्भावित उपचारको लागि फिक्लटुजुमाबको एक फेन्ड २ पुष्टिकर्ता क्लिनिकल परीक्षण गरिरहेको छ। । उत्पादन उम्मेद्वारहरूको एभईओको पाइपलाइनमा AV-1 (anti-GDF2 IgG380 mAb) पनि समावेश छ। एभियोले यसअघि संयुक्त राज्यमा एभी -15० को लागि आफ्नो नयाँ औषधि अनुप्रयोगको स्वीकृति र क्यान्सर क्याचेक्सियाको सम्भावित उपचारको लागि फेज १ क्लिनिकल परीक्षणको शुरुवातको रिपोर्ट गरेको छ। एभईओको पहिलेको चरण पाइपलाइनमा एन्कोलजी विकासमा मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू समावेश छन्, जसमा AV-२०1 (anti-ErbB380 mAb) र AV-1 (anti-notch 203 mAb) समावेश छ। एभियो विविधता र समावेशीताको वातावरण सिर्जना गर्न प्रतिबद्ध छ।

फर्वार्ड हेराइ कथनहरूको सम्बन्धमा सावधानी नोट

यस प्रेस विज्ञप्तिले १ EO 1995 of को निजी सेकुरिटी लिटिगेसन सुधार ऐनको अर्थ भित्र रहेको एभियोको अगाडि देखिने बयानहरू समावेश गर्दछ जसमा पर्याप्त जोखिम र अनिश्चितता समावेश छ। 

सबै बयानहरू, ऐतिहासिक तथ्या of्कको बयान बाहेक यस प्रेस विज्ञप्तिमा समावेश निवेदन हेरेका छन्। शब्द "पूर्वानुमान," "विश्वास," "अपेक्षा," "आशा," "इरादा," "हुन सक्छ," "योजना," "सम्भावित," "सक्छ," "हुनु पर्छ," "चाहिन्छ" "अगाडि हेर्नुहोस्," "अग्रिम," "लक्ष्य," "रणनीति," वा यी सर्तहरूको नकारात्मक वा अन्य समान अभिव्यक्तिहरू, अगाडि-हेरेका कथनहरूलाई पहिचान गर्नको लागि हो, यद्यपि सबै अगाडि देखिने बयानहरूमा यी पहिचान हुने शब्दहरू समावेश गर्दैनन्। 

यी अग्रगामी कथनहरूमा, अरूहरूको बिचमा बयानहरू पनि समावेश छन्: अमेरिकामा बिरामीहरूका लागि FOTIVDA उपलब्ध गराउनको लागि AVEO को योजनाबद्ध समय; FOTIVDA का लागि सम्भावित रोग लागी / रीफ्रेक्टरी वा उन्नत RCC को साथमा उपचार विकल्पको रूपमा; संभावित प्रभावकारिता, सुरक्षा, र FOTIVDA को सहनशीलता, दुवै एकल एक्लो औषधि उम्मेद्वारको रूपमा र इम्युनोथेरापीको संयोजनमा; FOTIVDA को लागी यसको क्लिनिकल र नियामक रणनीतिको AVEO को कार्यान्वयन; FOTIVDA, ficlatuzumab र AV-380 को हालको र भविष्य क्लिनिकल परीक्षणहरू र संयुक्त राज्य अमेरिकामा FOTIVDA को व्यावसायीकरणको लागि एभईओको योजना र रणनीतिहरू; बहु क्लिनिकल अध्ययनहरूमा फिकलाटुजुमबको प्रगति सहित, एभईओको पाइपलाइनको प्रगति; सम्भावित प्रभावकारिता, सुरक्षा र ficlatuzumab को सहनशीलता, दुवै एकल एकल औषधि उम्मेदवार को रूपमा र अन्य उपचारको साथ संयोजनमा; नियामक रणनीतिहरूको पछि लाग्ने अवसरहरू प्रदान गर्न एभईइओ प्रदान गर्न फिक्लाटुजाबुबको अध्ययनबाट सम्भावित परिणामहरू; फर्मेटुजुमाबको अनमेट आवश्यकताको क्षेत्रमा सम्भावित क्लिनिकल उपयोगिता; र एभीइओको रणनीति, संभावनाहरू, योजनाहरू र उद्देश्यहरू यसको उत्पाद उम्मेदवारहरूको लागि र कम्पनीको लागि सामान्यतया। 

AVEO गलत हो भनेर प्रमाणित हुन सक्छ धारणा मा आफ्नो उम्मीद र अनुमान आधारित छ। नतिजा स्वरूप, पाठकहरूलाई सावधान गराइन्छ कि ती अपेक्षाहरू र अनुमानहरूमा अनावश्यक निर्भरता नराख्नुहोस्। 

वास्तविक नतीजाहरू वा घटनाहरू भौतिक रूपमा योजना, इरादा र अपेक्षाहरूबाट भिन्न हुन सक्दछन् जुन अगाडि देखिने बयानहरूमा खुलासा गरिएको छ कि एईईओले सम्बन्धित महत्त्वपूर्ण जोखिमहरू सहित धेरै महत्त्वपूर्ण कारकहरूको कारण गर्छ: यसका रणनीतिक योजनाहरू सफलतापूर्वक कार्यान्वयन गर्ने क्षमता सहित यसको क्षमतासहित सफलतापूर्वक FOTIVDA व्यावसायीकरण र प्राप्त र बजार र FOTIVDA को तेस्रो पार्टी भुक्तानी स्वीकृति कायम राख्न; फियोटाभ्डालाई सफलतापूर्वक व्यावसायीकरण गर्नका लागि आवश्यक थप फन्डहरू उठाउने एभियोको क्षमता; एभियोको क्षमता, र यसको इजाजतपत्रहरूको क्षमता, लागू नियामक एजेन्सीहरूको सन्तुष्टिलाई प्रदर्शन गर्न जस्तै एफडीए सुरक्षा, प्रभावकारिता र एभीइओको उत्पाद उम्मेदवारहरूको चिकित्सकीय अर्थपूर्ण लाभ, र नियामक स्वीकृतिहरूको खोजी गर्ने समय र लागतसँग सम्बन्धित जोखिमहरू। ; विकास, उत्पादन र FOTIVDA र यसको उत्पादन उम्मेदवारहरूको आपूर्ति को लागी तेस्रो पार्टी विक्रेताहरु मा AVEO निर्भरता; यस व्यवस्था अन्तर्गत विकास र व्यवसायीकरण उद्देश्यहरू प्राप्त गर्न यसको तेस्रो पक्षको सहयोग र इजाजतपत्र सम्झौताहरू, र यसको क्षमता, र यसको रणनीतिक साझेदारहरूको क्षमता प्रवेश गर्न र यसलाई कायम राख्नको लागि एभियोको क्षमता; एभीईओ र यसको सहयोगीहरूको सफलतापूर्वक नामांकन गर्न र क्लिनिकल परीक्षणहरू पूर्ण गर्न क्षमता; एपोइओ FOTIVDA र यसको उत्पाद उम्मेदवारहरु लाई लागू नियामक आवश्यकताहरु संग अनुपालन कायम गर्न क्षमता; FOTIVDA र यसका उत्पादन उम्मेदवारहरूसँग सम्बन्धित बौद्धिक सम्पत्ती अधिकारहरूको लागि पर्याप्त सुरक्षा प्राप्त गर्न र राख्नको लागि एभियोको क्षमता; अनियोजित पूंजी आवश्यकताहरू; हर्क्युलस facilityण सुविधा अन्तर्गत भावी orrowणमा पहुँच गर्न एभियोको क्षमतासँग सम्बन्धित अनिश्चितताहरू, जसले अमेरिकामा FOTIVDA को स्वीकृति र व्यवसायीकरणसँग सम्बन्धित माइलस्टोनहरूको उपलब्धिको मोड गर्दछ; प्रतिकूल सामान्य आर्थिक, राजनीतिक, र उद्योगको अवस्था; COVID-19 महामारी का सम्भावित प्रतिकूल प्रभाव AVEO को व्यवसाय निरन्तरता, वित्तीय अवस्था, अपरेशनको परिणाम, तरलता र क्षमता र सफलतापूर्वक र समयबद्ध इनरोल गर्न क्षमता, यसको क्लिनिकल परीक्षणहरूबाट डाटा पूर्ण र पढी-आउट; प्रतिस्पर्धी कारक; र ती जोखिमहरू "जोखिम कारक" र "व्यवस्थापनको छलफल र वित्तीय अवस्थाको विश्लेषण र सञ्चालनको परिणाम — तरलता र पूंजीगत संसाधन" शीर्षकको धारामा छलफल गरिएको धितो र विनिमय आयोग (एसईसी) सँग फाईलमा त्रैमासिक र वार्षिक रिपोर्टमा समावेश छ। अन्य फाइलिंगहरूमा जुन एईईओले SEC मार्फत बनाउँछ। 

यस प्रेस विज्ञप्तिमा अगाडि हेरेका कथनहरूले यस प्रेस विज्ञप्तिको मितिको रूपमा AVEO विचारहरू प्रतिनिधित्व गर्दछ, र त्यसपछिका घटना र घटनाक्रमले यसको विचार परिवर्तन गर्न सक्छ। 

जबकि एभियो भविष्यको कुनै समय यी अग्रगामी-कथनहरू अपडेट गर्न चयन गर्न सक्दछ, यसले विशेष रूपमा त्यसो गर्न कुनै बाध्यता अस्वीकार गर्दछ। त्यसकारण तपाईंले यी प्रेस-हेराई भनाइहरूमा निर्भर हुनु हुँदैन कि यो प्रेस विज्ञप्तिको मिति बाहेक कुनै पनि मिति जस्तै एभीइओको विचार प्रतिनिधित्व गर्ने।

यस प्रेस विज्ञप्तिमा कुनै पनि AVEO वेबसाइट ठेगानामा एक निष्क्रिय पाठ्य संदर्भ मात्र हो र एक सक्रिय हाइपरलिंक होइन।

सन्दर्भ:

  1. पावलोस्की एन एट अल। AACR २०१.। पोष्टर 2013 3971 .१
  2. जे एंगुलो र ओ शापिरो, क्यान्सर (बासेल) २०१ 2019 सेप; ११ ()): १२२11. [१०..10.3390 / / क्यान्सर ११० 11091227 १२२।]
  3. निर्णय संसाधनहरू। आरसीसी ल्यान्डस्केप र पूर्वानुमान। डिसेम्बर १२, २०१।

संपर्क

AVEO सार्वजनिक सम्बन्ध सम्पर्क:
डेभिड पिट्स, अर्गोट पार्टनरहरू
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

AVEO निवेशक सम्बन्ध सम्पर्क:
हंस भिट्जथम, LifeSci सल्लाहकारहरू
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com

सम्बन्धित लेख
ट्याग
सर्वश्रेष्ठ अस्पतालहरू भारतमा सर्वश्रेष्ठ क्यान्सरविद् सर्वश्रेष्ठ आर्थोपेडिक डाक्टर टर्की मा अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण क्यान्सर क्यान्सर उपचार केमोथेरेपी Colon Cancer कोरोनाभाइरस दिल्लीमा कोरोनाभाइरस कोरोनाभाइरस लक्षण लागत गाइड कोविड - १। कोभिड -19 महामारी covid-19 संसाधन घातक र रहस्यमय कोरोनाभाइरस प्रकोप डा। रीना ठुकराल डा। दिनेश नायक डा। विनित सूरी बाल कपाल प्रत्यारोपण कपाल प्रत्यारोपण उपचार कपाल प्रत्यारोपण उपचार लागत भारत मा कपाल प्रत्यारोपण उपचार लागत स्वास्थ्य सेवा अपडेट अस्पताल रैंकिंग घुँडा प्रतिस्थापन शल्यक्रियाका लागि अस्पतालहरू Kidney Transplant मिर्गौला प्रत्यारोपण लागत टर्की मा मिर्गौला प्रत्यारोपण टर्की लागतमा मिर्गौला प्रत्यारोपण भारत मा सर्वश्रेष्ठ न्यूरोलोजिस्टहरु को सूची लिभर लिभर क्यान्सर लिभर प्रत्यारोपण एमबीबीएस मेडिकल उपकरणहरू मोजोकेयर न्यूरो सर्जन ओन्कोलोजिस्ट पोडकास्ट शीर्ष 10 उपचार नवीनता एक न्यूरोलोजिस्ट के गर्छ? न्युरोलोजिष्ट के हो?