एफडीएने मूत्रपिंडाच्या कर्करोगासाठी फोटिव्हदाला मान्यता दिली

एव्हीईओ ऑन्कोलॉजी (नस्डॅक: एव्हीईओ) ने आज जाहीर केले की यूएस फूड andण्ड ड्रग Administrationडमिनिस्ट्रेशनने (एफडीए) एफओटीआयव्हीडीएला मान्यता दिली आहे^® (टिवोजनिब) ज्याला दोन किंवा त्याहून अधिक आधीची प्रणालीगत थेरपी मिळाली आहेत अशा रीप्लेस्ड किंवा रेफ्रेक्टरी प्रगत रेनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) असलेल्या प्रौढांच्या उपचारासाठी. FOTIVDA हा तोंडी, पुढच्या पिढीतील संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फॅक्टर (व्हीईजीएफ) टायरोसिन किनेस इनहिबिटर (टीकेआय) आहे.

“आजच्या एफओटीआयव्हीडीएची मंजूरी मूत्रपिंडाच्या कर्करोगाने ग्रस्त झालेल्या रूग्णांच्या उपचारांसाठी एक नवीन साधन प्रदान करते ज्याला दोन किंवा त्याहून अधिक पूर्वीच्या प्रणालीगत उपचारांमध्ये रीफ्रॅक्टरी बनले आहे,” व्हॅन्डर्बिल्ट इन्ग्राम कॅन्सर सेंटरचे क्लिनिकल ट्रायल्सचे मुख्य व मुख्य मुख्य अन्वेषक ब्रायन रिनी म्हणाले. TIVO-3 चाचणी. 

“आरसीसी उपचारात प्रगती झाल्यास, रुग्ण दीर्घ आयुष्य जगतात, पुन्हा थिरकलेल्या किंवा रीफ्रेक्टरी सेटिंगमध्ये सिद्ध, चांगल्या सहनशील उपचार पर्यायांची आवश्यकता वाढवते. टीव्हीओ -3 अभ्यास हा आरसीसी रूग्णांमधील पहिला सकारात्मक फेज 3 चा अभ्यास आहे ज्यांना दोन किंवा त्याहून अधिक पूर्वीची पद्धतशीर उपचारपद्धती मिळाली आहे, तसेच पूर्वी इम्युनोथेरपी घेतलेल्या रूग्णांची पूर्वनिर्धारित लोकसंख्या, सध्याचे काळजीचे प्रमाण समाविष्ट करण्यासाठी प्रथम फेज 3 आरसीसी अभ्यास आहे. पूर्वीच्या-उपचारात. या मंजुरीमुळे, माझा असा विश्वास आहे की FOTIVDA एक आकर्षक हस्तक्षेप दर्शविते आणि विकसित झालेल्या आरसीसी उपचार लँडस्केपमध्ये अर्थपूर्ण भूमिका बजावण्याची अपेक्षा करतो. ”

“अमेरिकेतील अपघातग्रस्त किंवा रेफ्रेक्टरी आरसीसी असलेल्या वाढत्या संख्येसाठी भिन्न उपचार पर्याय उपलब्ध करुन देण्याबाबत फोटिव्डाच्या क्षमतेवर आमचा विश्वास आहे आणि आज अनेक वर्षांच्या मेहनतीची आणि रूग्णांपर्यंत ही चिकित्सा आणण्यासाठी अनेक लोकांच्या दृढनिश्चयाची चिन्हे आहेत. ”एव्हीईओचे अध्यक्ष आणि मुख्य कार्यकारी अधिकारी मायकेल बेली म्हणाले. “आजच्या मान्यतेने, एव्हीईओ एक व्यावसायिक-स्टेज कंपनी म्हणून प्रवास सुरू करतो, जो आमच्या उद्योगातील उल्लेखनीय कामगिरी आहे. संपूर्ण एव्हीआयओ कार्यसंघाच्या वतीने मी सर्व रूग्ण, त्यांच्या कुटूंब आणि काळजीवाहू यांचे आभार मानू इच्छितो ज्यांच्या अथक प्रयत्नाने हा दिवस शक्य झाला. ”

“रीप्लेस्ड किंवा रेफ्रेक्टरी आरसीसी हा एक विनाशकारी रोग आहे ज्यासाठी सहनशीलता आणि कार्यक्षमता यांच्यातील व्यापारामुळे रुग्णांचे परिणाम मर्यादित होऊ शकतात,” केसीसीयुअरचे अध्यक्ष देना बॅटल म्हणाले. "एफटीआयडीडीएची एफडीए मंजुरी या रूग्ण लोकसंख्येसाठी नवीन उपचार पर्याय प्रदान करून एक रोमांचक, अर्थपूर्ण प्रगती दर्शवते."

एव्हीईओची 31 मार्च 2021 पर्यंत अमेरिकेतील रूग्णांना फोटिवडा उपलब्ध करण्याची योजना आहे.

एफओटीआयव्हीडीएची मंजुरी एव्हीईओच्या प्राथमिक टप्प्यातील study अभ्यास, टीआयव्हीओ-on वर आधारित आहे, दोन किंवा अधिक आधीच्या प्रणालीगत उपचारांनंतर रोटॅक्ट किंवा रेफ्रेक्टरी प्रगत आरसीसीमध्ये एफओटीआयव्हीडीएची तुलना सोराफेनीबशी करते. अनुप्रयोगास आरसीसीमध्ये तीन अतिरिक्त चाचण्यांनी देखील समर्थित केले आहे आणि त्यात 3 हून अधिक क्लिनिकल चाचणी विषयांमधील सुरक्षितता डेटा समाविष्ट आहे.

टीआयव्हीओ -350 अभ्यासामध्ये दाखल झालेल्या रुग्णांना (एन = 3) एकतर एफओटीआयव्हीडीए किंवा सोराफेनीब प्राप्त करण्यासाठी यादृच्छिक 1: 1 केले गेले. मुख्य कार्यक्षमता परिणाम उपाय म्हणजे अंधत्व नसलेली स्वतंत्र रेडिओलॉजी पुनरावलोकन समितीद्वारे मूल्यांकन केलेले प्रगती-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस). इतर कार्यक्षमता अंतिम बिंदू एकूणच सर्व्हायव्हल (ओएस) आणि वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दर (ओआरआर) होते.

एफआरटीआयडीए आर्म (एन = १5.6)) मध्ये raf. months महिने (%%% सीआय: 95, .4.8.)) सोराफेनीब (एचआर ०.7.3;%%% सीआय: ०.०175) च्या तुलनेत मेडियन पीएफएस 3.9. months महिने (%%% सीआय: 95, .3.7..5.6) होते. , 0.73; पी = 95). एफटीआयव्हीडीए आणि सोराफेनीब शस्त्रांसाठी अनुक्रमे (एचआर 0.56; 0.95% सीआय: 0.016, 16.4) मेडीयन ओएस अनुक्रमे 95 (13.4% सीआय: 21.9, 19.2) आणि 95 महिने (14.9% सीआय: 24.2, 0.97) होते. एफओटीआयव्हीडीए आर्मसाठी ओआरआर 95% (0.75% सीआय: 1.24%, 18%) आणि सोराफेनीब आर्मसाठी 95% (12% सीआय: 24%, 8%) होते.

सर्वात सामान्य (≥20%) प्रतिकूल प्रतिक्रिया म्हणजे थकवा, उच्च रक्तदाब, अतिसार, भूक कमी होणे, मळमळ, डायफोनिया, हायपोथायरॉईडीझम, खोकला आणि स्टोमायटिस. सर्वात सामान्य ग्रेड 3 किंवा 4 प्रयोगशाळेतील विकृती (≥5%) सोडियम कमी झाल्याने, लिपेजमध्ये वाढ झाली आणि फॉस्फेट कमी झाला.

टीवोजनीबची शिफारस केलेली डोस म्हणजे दररोज एकदा किंवा दिवसाशिवाय २ 1.34 दिवसांनी १ 21. food मिग्रॅ जेणेकरून रोगाच्या वाढीस किंवा अस्वीकार्य विषाक्तता होईपर्यंत उपचारानंतर days दिवस (२ day दिवस चक्र) सोडले जाते.

कॉन्फरन्स कॉल आणि वेबकास्ट माहिती

या घोषणेसंदर्भात, एव्हीईओ आज 10 मार्च 2021 रोजी ईस्टर्न टाइमला 6:00 वाजता कॉन्फरन्स कॉल आणि स्लाइड वेबकास्ट होस्ट करेल. (844) 882-7841 (यूएस आणि कॅनडा) किंवा (574) 990-9828 (आंतरराष्ट्रीय) डायल करून कॉलवर प्रवेश केला जाऊ शकतो. कॉन्फरन्स कॉलसाठी पासकोड 4648498 XNUMX XNUMX is आहे. लाइव्ह वेबकास्ट आणि त्याबरोबर स्लाइड सादरीकरण, किंवा त्यानंतरच्या संग्रहित रेकॉर्डिंगमध्ये प्रवेश करण्यासाठी कृपया एव्हीईओ वेबसाइटच्या इन्व्हेस्टर्स विभागात जा. www.aveooncology.com. वेबकास्ट रेकॉर्ड केले जाईल आणि दोन आठवड्यांसाठी एव्हीईओच्या वेबसाइटवर पुन्हा प्ले करण्यासाठी उपलब्ध असेल.

FOTIVDA बद्दल^® (टिवोजनीब)

छायाचित्र^® (tivozanib) तोंडी, पुढील पिढीतील संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर (VEGFR) टायरोसिन किनेज इनहिबिटर (TKI) आहे. हे VEGFRs 1, 2, आणि 3 चे एक शक्तिशाली, निवडक अवरोधक आहे ज्याची दीर्घ अर्धायुष्य परिणामकारकता आणि सहनशीलता सुधारण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे. AVEO ला 10 मार्च 2021 रोजी FOTIVDA साठी यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ची मान्यता मिळाली आहे, ज्यात रीलेप्स्ड किंवा रिफ्रॅक्टरी प्रगत प्रौढ रूग्णांच्या उपचारांसाठी रेनल सेल कार्सिनोमा (RCC) दोन किंवा अधिक पूर्वीच्या सिस्टीमिक थेरपींचे अनुसरण करणे. FOTIVDA ला ऑगस्ट 2017 मध्ये युरोपियन युनियन आणि त्याच्या भागीदार EUSA Pharma (UK) लिमिटेडच्या प्रदेशात प्रगत RCC असलेल्या प्रौढ रूग्णांच्या उपचारांसाठी मंजूर करण्यात आले. FOTIVDA प्रीक्लिनिकल मॉडेल्समध्ये नियामक टी-सेल उत्पादन लक्षणीयरीत्या कमी करत असल्याचे दिसून आले आहे¹. फ्योटिव्हडा किओवा किरीनने शोधला.

निर्देश

एफओटीआयव्हीडीए दोन किंवा अधिक पूर्वीच्या प्रणालीगत थेरपीनंतर रीप्लेस्ड किंवा रेफ्रेक्टरी प्रगत रेनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) असलेल्या प्रौढ रूग्णांच्या उपचारासाठी सूचित केले जाते.

महत्वाची सुरक्षितता माहिती

चेतावणी आणि सावधगिरी

उच्च रक्तदाब आणि उच्च रक्तदाब संकट: FOTIVDA सुरू करण्यापूर्वी रक्तदाब नियंत्रित करा. उच्चरक्तदाबासाठी परीक्षण करा आणि आवश्यकतेनुसार उपचार करा. एंटी-हायपरटेन्सिव्ह औषधांचा वापर असूनही कायम हायपरटेन्शनसाठी, एफओटीआयव्हीडीए डोस कमी करा.

ह्रदयाचा अपयश: एफओटीआयव्हीडीएच्या संपूर्ण उपचारात ह्रदयाची बिघाड होण्याची चिन्हे किंवा लक्षणे पहा.

ह्रदयाचा इस्केमिया आणि आर्टिरियल थ्रोम्बोइम्बोलिक इव्हेंट्सः या घटनांचा धोका असलेल्या रुग्णांवर बारकाईने निरीक्षण करा. मायोकार्डियल इन्फक्शन आणि स्ट्रोक सारख्या गंभीर धमनी थ्रोम्बोइम्बोलिक इव्हेंट्ससाठी FOTIVDA कायमचे बंद करा.

वेनस थ्रोम्बोइम्बोलिक घटनाः या घटनांचा धोका असलेल्या रुग्णांवर बारकाईने निरीक्षण करा. गंभीर शिरासंबंधीचा थ्रोम्बोइम्बोलिक इव्हेंटसाठी FOTIVDA कायमचे बंद करा.

रक्तस्राव घटना: ज्या रुग्णांना रक्तस्त्राव होण्याचा धोका आहे किंवा ज्यांचा धोका आहे अशा रुग्णांचे काळजीपूर्वक परीक्षण करा.

प्रथिनेरिया: FOTIVDA सह संपूर्ण उपचारांवर लक्ष ठेवा. मध्यम ते गंभीर प्रोटीनुरियासाठी, डोस कमी करा किंवा एफओटीआयव्हीडीएद्वारे तात्पुरते व्यत्यय आणू शकता.

थायरॉईड बिघडलेले कार्य: एफओटीआयव्हीडीएद्वारे दीक्षा घेण्यापूर्वी आणि संपूर्ण उपचारांवर नजर ठेवा.

बिघडलेल्या जखमांच्या बरे होण्याचा धोका: वैकल्पिक शस्त्रक्रियेच्या कमीतकमी 24 दिवस आधी FOTIVDA रोखून घ्या. मोठी शस्त्रक्रिया आणि जखमेच्या पुरेसे उपचारानंतर कमीतकमी 2 आठवड्यांसाठी प्रशासन करू नका. जखमेच्या उपचारांच्या गुंतागुंत सोडल्यानंतर एफओटीआयव्हीडीए पुन्हा सुरू करण्याची सुरक्षितता स्थापित केलेली नाही.

रिव्हर्सिबल पोस्टरियर ल्युकोएन्सेफॅलोपॅथी सिंड्रोम (आरपीएलएस): आरपीएलएसची लक्षणे किंवा लक्षणे आढळल्यास एफओटीआयव्हीडीए बंद करा.

गर्भ-गर्भाची विषाक्तता: गर्भाची हानी होऊ शकते. गर्भाच्या संभाव्य जोखमीच्या रूग्णांना सल्ला द्या आणि प्रभावी गर्भनिरोधक वापरा.

टार्ट्राझिनला असोशी प्रतिक्रिया: एफओटीआयव्हीडीएच्या ०.0.89. मिलीग्राम कॅप्सूलमध्ये एफडी अँड सी यलो नंबर ((टार्ट्राझिन) असते ज्यामुळे काही संवेदनशील रूग्णांमध्ये एलर्जीच्या प्रकारची प्रतिक्रिया (ब्रोन्कियल दम्यासह) होऊ शकते.

जाहिरात प्रतिक्रिया

सर्वात सामान्य (≥20%) प्रतिकूल प्रतिक्रिया म्हणजे थकवा, उच्च रक्तदाब, अतिसार, भूक कमी होणे, मळमळ, डिस्फोनिया, हायपोथायरॉईडीझम, खोकला, आणि स्टोमाटिस आणि सर्वात सामान्य श्रेणी 3 किंवा 4 प्रयोगशाळेतील विकृती (≥5%) सोडियम कमी झाल्या, लिपेस वाढला आणि फॉस्फेट कमी झाला.

ड्रग इंटरॅक्शन

मजबूत सीवायपी 3 ए 4 इंडसर्स: मजबूत सीवायपी 3 ए 4 इंडसर्ससह एफओटीआयव्हीडीएचे कोएडिनिस्ट्रेशन टाळा.

विशिष्ट लोकांमध्ये वापरा

स्तनपान स्तनपान न करण्याचा सल्ला द्या.
महिला आणि पुनरुत्पादक संभाव्यतेची पुरुष: प्रजनन क्षमता बिघडू शकते.
यकृत कमजोरी: मध्यम यकृतामधील कमजोरी असलेल्या रुग्णांमध्ये डोस समायोजित करा. गंभीर यकृतातील कमजोरी असलेल्या रूग्णांमध्ये वापर टाळा.

सस्पट अ‍ॅडव्हर्सी रिएक्शनचा अहवाल देण्यासाठी एव्हीओ फार्मास्युटिकल्स, इंक. १-1-फोटिवडा (१-833--1-833-368२) वर किंवा एफडीएवर १-4832००-एफडीए -1 वर संपर्क साधा किंवा www.fda.gov/medwatch.

कृपया येथे उपलब्ध असलेल्या FOTIVDA पूर्ण सूचना माहिती पहा www.AVEOoncology.com.

प्रगत रेनल सेल कार्सिनोमा विषयी

अमेरिकन कॅन्सर सोसायटीच्या 2021 च्या आकडेवारीनुसार, रेनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) हा मूत्रपिंडाचा कर्करोगाचा सर्वात सामान्य प्रकार आहे, जो पुरुष आणि स्त्रिया दोन्हीपैकी दहा सर्वात सामान्य कर्करोगांपैकी एक आहे. दरवर्षी मूत्रपिंडाच्या कर्करोगाच्या सुमारे 73,750 नवीन आजारांचे निदान केले जाते आणि या आजारामुळे सुमारे 14,830 लोक मरण पावतील. उशीरा-अवस्थेच्या आजाराच्या रुग्णांमध्ये, पाच वर्षाचा जगण्याचा दर 13% आहे. व्हॅस्क्यूलर एंडोथेलियल ग्रोथ फॅक्टर (व्हीईजीएफ) मार्ग दर्शविणार्‍या एजंट्सने आरसीसीमध्ये महत्त्वपूर्ण एंटीट्यूमर क्रिया दर्शविली आहेत.² 2019 च्या प्रकाशनानुसार, अंदाजे 50 रूग्णांपैकी 10,000% जे दोन किंवा अधिक थेरपीच्या सहाय्याने प्रगती करतात पुढील उपचार न घेण्याचे निवडतात,³ जे सहनशीलतेच्या चिंतेमुळे आणि या अतिदुर्गम किंवा रीफ्रॅक्टरी रूग्ण लोकसंख्येमधील पुरावा-आधारित उपचारांच्या निर्णयाचे समर्थन करण्यासाठी डेटाच्या कमतरतेसाठी जबाबदार असू शकते.

एव्हीईओ फार्मास्युटिकल्स इंक बद्दल

एव्हीईओ एक ऑन्कोलॉजी-केंद्रित बायोफार्मास्युटिकल कंपनी आहे जी कर्करोगाच्या रुग्णांना अधिक चांगले जीवन देणारी औषधे देण्यासाठी वचनबद्ध आहे. अन्य भौगोलिक क्षेत्रातील विकास आणि व्यावसायीकरणास पाठिंबा देण्यासाठी भागीदारीचा लाभ घेताना उत्तर अमेरिकेतील उत्पादनाच्या उमेदवारांच्या विकासासाठी आणि व्यापारीकरणाकडे लक्ष देण्याकरिता एव्हीओची रणनीती आहे. एव्हीईओचे आघाडीचे उमेदवार, फोटिवडा^® (टिवोजनीब), दोन किंवा अधिक पूर्वीच्या प्रणालीगत थेरपीनंतर रीप्लेस्ड किंवा रेफ्रेक्टरी रेनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) असलेल्या प्रौढ रूग्णांच्या उपचारासाठी 10 मार्च 2021 रोजी यूएस फूड अ‍ॅण्ड ड्रग (डमिनिस्ट्रेशनला (एफडीए) मान्यता मिळाली. छायाचित्र^® प्रगत आरसीसी असलेल्या प्रौढ रूग्णांच्या उपचारासाठी युरोपियन युनियन आणि EUSA क्षेत्रामधील इतर देशांमध्ये ऑगस्ट 2017 मध्ये मंजूर करण्यात आले. एव्हीईओने यापूर्वी डोके आणि मान कर्करोग, स्वादुपिंडाचा कर्करोग आणि तीव्र मायलोइड ल्यूकेमियामधील फिक्लॅटुझुमॅब (अँटी-एचजीएफ आयजीजी 1 एमएबी) विषयी लवकर नैदानिक ​​डेटा नोंदविला आहे आणि डोके आणि मान कर्करोगाच्या संभाव्य उपचारांसाठी फिक्लॅटुझुमॅबची यादृच्छिक अवस्था 2 पुष्टीकरणात्मक क्लिनिकल चाचणी घेत आहे . उत्पादनाच्या उमेदवारांच्या एव्हीईओच्या पाइपलाइनमध्ये एव्ही -380 (अँटी-जीडीएफ 15 आयजीजी 1 एमएबी) देखील समाविष्ट आहे. एव्हीओने यापूर्वी एव्ही -380 साठी यूएसमध्ये त्याच्या नवीन नवीन औषध अनुप्रयोगांची स्वीकृती आणि कर्करोगाच्या कॅशेक्सियाच्या संभाव्य उपचारांसाठी फेज 1 क्लिनिकल चाचणी सुरू केल्याची नोंद केली आहे. एव्हीईओच्या पूर्वीच्या-स्टेज पाइपलाइनमध्ये एन्कोलॉजी विकासातील मोनोक्लोनल antiन्टीबॉडीज समाविष्ट आहेत, ज्यामध्ये एव्ही -203 (अँटी-एरबीबी 3 एमएबी) आणि एव्ही -353 (अँटी-नॉच 3 एमएबी) समाविष्ट आहे. एव्हीईओ विविधता आणि समावेशाचे वातावरण तयार करण्यासाठी वचनबद्ध आहे.

पुढच्या दिशेने निवेदनाबाबत सावधगिरीची नोंद

या प्रसिद्धीपत्रकामध्ये 1995 च्या खाजगी सिक्युरिटीज लिटिगेशन रिफॉर्म कायदाच्या अर्थाने एव्हीईओची उत्सुकता आणि भिती आणि अनिश्चितता यांचा समावेश आहे. 

या प्रेस विज्ञप्तिमध्ये समाविष्ट ऐतिहासिक वास्तवाच्या विधानांव्यतिरिक्त सर्व विधाने अगोदर-दर्शवणारी विधाने आहेत. “अपेक्षित,” “विश्वास”, “अपेक्षा”, “आशा,” “हेतू,” “कदाचित,” “योजना”, “संभाव्य,” “शक्य,” “पाहिजे,” “इच्छा,” “शोधणे,” “तत्परतेने पहा,” “आगाऊ,” “ध्येय”, “रणनीति” किंवा या अटींचे नकारात्मक किंवा इतर तत्सम अभिव्यक्ती, उद्दीष्टेची विधाने ओळखण्याचा हेतू आहेत, जरी सर्व पुढच्या दिशेने नसलेल्या विधानांमध्ये हे ओळखणारे शब्द नसतात. 

या उत्साही निवेदनात, इतरांसमवेत, यासंदर्भातील विधानांचा समावेश आहेः अमेरिकेतील रुग्णांना एफओटीआयव्हीडीए उपलब्ध करण्यासाठी एव्हीईओची नियोजित वेळ; रीप्स्ड / रेफ्रेक्टरी किंवा प्रगत आरसीसी असलेल्या रुग्णांसाठी उपचार पर्याय म्हणून एफओटीआयव्हीडीएची संभाव्यता; एफओटीआयव्हीडीएची संभाव्य कार्यक्षमता, सुरक्षा आणि सहनशीलता, दोन्ही एकटे औषध उमेदवार म्हणून आणि इम्युनोथेरपीच्या संयोजनासह; एव्हीओओने एफओटीआयव्हीडीएसाठी त्याच्या क्लिनिकल आणि नियामक धोरणाची अंमलबजावणी; एफओटीआयव्हीडीए, फिक्लॅटुझुमॅब आणि एव्ही -380 च्या वर्तमान आणि भविष्यातील क्लिनिकल चाचण्यांसाठी आणि अमेरिकेत एफओटीआयव्हीडीएच्या व्यावसायीकरणासाठी एव्हीईओची योजना आणि योजना एव्हीईओच्या पाइपलाइनची प्रगती, एकाधिक क्लिनिकल अभ्यासांमध्ये फिक्लॅटुझुमॅबच्या प्रगतीसह; फिक्लॅटुझुमॅबची संभाव्य कार्यक्षमता, सुरक्षितता आणि सहनशीलता, दोन्ही एकटे औषध उमेदवार म्हणून आणि इतर उपचारांच्या संयोजनात; नियामक रणनीतींचा पाठपुरावा करण्याची संधी एव्हीईओ प्रदान करण्यासाठी फिक्लॅटुझुमबच्या अभ्यासाचे संभाव्य परिणाम; अश्या गरजा नसलेल्या भागांमध्ये फिक्लॅटुझुमॅबची संभाव्य नैदानिक ​​उपयोगिता; आणि एव्हीईओची रणनीती, संभाव्यता, त्याच्या उत्पादनाच्या उमेदवारांसाठी आणि सर्वसाधारणपणे कंपनीसाठी योजना आणि उद्दीष्टे. 

एव्हीईओने त्याच्या अपेक्षांवर आणि अंदाजांवर आधारित आहे जे चुकीचे असल्याचे सिद्ध होऊ शकते. परिणामी, वाचकांना या अपेक्षा आणि अंदाजांवर अवास्तव विश्वास न ठेवण्याचा इशारा देण्यात आला आहे. 

वास्तविक परिणाम किंवा कार्यक्रम भौतिक दृष्टीकोनात यासह अनेक महत्त्वपूर्ण कारणांमुळे एव्हीईओने केलेल्या उद्दीष्टात्मक विधानांमध्ये प्रकट केलेल्या योजना, हेतू आणि अपेक्षांपेक्षा भौतिक भिन्न असू शकतात: एव्हीओने त्याच्या धोरणात्मक योजना यशस्वीरित्या अंमलात आणण्याची क्षमता आणि त्याच्या क्षमतेसह FOTIVDA चे यशस्वीरित्या व्यावसायीकरण करा आणि FOTIVDA ची बाजारपेठ आणि तृतीय पक्षाची देय स्वीकारणे आणि राखणे; एफओटीआयव्हीडीएचे यशस्वीपणे व्यापारीकरण करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या अतिरिक्त भांडवलाची उभारणी करण्याची एव्हीईओची क्षमता; एव्हीओच्या उत्पादनाच्या उमेदवारांची सुरक्षा, कार्यक्षमता आणि वैद्यकीयदृष्ट्या अर्थपूर्ण लाभ आणि नियामक मंजुरी मिळविण्याच्या वेळ आणि किंमतींशी संबंधित जोखीम यासारख्या लागू नियामक संस्थांच्या समाधानासाठी एव्हीओची क्षमता आणि तिचे परवानाधारकांची क्षमता ; एफओटीआयव्हीडीए आणि त्याच्या उत्पादनाच्या उमेदवारांच्या विकासासाठी, उत्पादन आणि पुरवठ्यासाठी तृतीय-पक्षाच्या विक्रेत्यांवरील एव्हीईओची अवलंबित्व; या व्यवस्थे अंतर्गत विकास आणि व्यावसायीकरण उद्दीष्टे साध्य करण्यासाठी तृतीय पक्षाचे सहयोग आणि परवाना करार, आणि त्याची क्षमता आणि त्याच्या धोरणात्मक भागीदारांची क्षमता आणि त्यात प्रवेश करण्याची आणि एईव्हीओची देखभाल करण्याची क्षमता; एव्हीईओ आणि त्याच्या सहयोगींनी क्लिनिकल चाचण्या यशस्वीरित्या नोंदविण्याची आणि पूर्ण करण्याची क्षमता; एफओटीआयव्हीडीए आणि त्याच्या उत्पादनाच्या उमेदवारांना लागू असलेल्या नियामक आवश्यकतांचे पालन करण्याची अटिओओची क्षमता; एफओटीआयव्हीडीए आणि त्याच्या उत्पादनाच्या उमेदवारांशी संबंधित बौद्धिक मालमत्ता हक्कांसाठी पुरेसे संरक्षण मिळवण्याची आणि त्यांची देखभाल करण्याची एव्हीईओची क्षमता; अनियोजित भांडवलाची आवश्यकता; हर्क्युलस कर्ज सुविधेअंतर्गत भावी कर्ज घेण्यासाठी एव्हीओच्या क्षमतेशी संबंधित अनिश्चितता, जी अमेरिकेतील फोटिव्डाच्या मान्यता आणि व्यावसायीकरणाशी संबंधित महत्त्वपूर्ण टप्पे साध्य करते; प्रतिकूल सामान्य आर्थिक, राजकीय आणि उद्योग परिस्थिती; एव्हीईओच्या व्यवसायाची सातत्य, आर्थिक स्थिती, ऑपरेशन्सचे परिणाम, तरलता आणि यशस्वीरित्या आणि वेळेवर नोंदणी करण्याची क्षमता, त्याच्या नैदानिक ​​चाचण्यांमधून डेटा पूर्ण आणि वाचन-आउट यावर कोविड -१ p साथीच्या साथीचे संभाव्य दुष्परिणाम; स्पर्धात्मक घटक; आणि “जोखीम घटक” आणि “सिक्युरिटीज अँड एक्सचेंज कमिशन (एसईसी) कडे फाईलवरील त्रैमासिक आणि वार्षिक अहवालात“ जोखीम घटक ”आणि“ व्यवस्थापनाची आर्थिक परिस्थिती आणि कार्यप्रणालीचे परिणाम — तरलता आणि भांडवल संसाधने ”या विषयावरील विभागांमध्ये चर्चा केलेली जोखीम आणि एईओईओ एसईसी सह केलेल्या अन्य फायलींमध्ये. 

या प्रेस विज्ञानाच्या अगोदर दिसणारी विधाने या प्रेस विज्ञानाच्या तारखेनुसार एव्हीईओची मते दर्शवितात आणि त्यानंतरच्या घटना आणि घडामोडींमुळे त्याचे मत बदलू शकते. 

भविष्यात भविष्यात एव्हीआयओ या पुढाकार घेणारी विधाने अद्ययावत करण्याचे ठरवू शकते, परंतु असे करण्यास ते कोणत्याही बंधनास विशेषतः अस्वीकृत करते. तुम्ही या प्रेस विज्ञानाच्या तारखेखेरीज कोणत्याही तारखेप्रमाणे एव्हीईओच्या मतांचे प्रतिनिधित्व करीत या आगाऊ वक्तव्यांवर अवलंबून राहू नये.

या प्रेस प्रकाशनात एव्हीईओच्या वेबसाइट पत्त्याचा कोणताही संदर्भ केवळ निष्क्रिय हायपरलिंक नसून केवळ निष्क्रिय मजकूर संदर्भ असू शकतो.

संदर्भ:

1. पावलोस्की एन एट अल. एएसीआर 2013. पोस्टर 3971
2. जे एंगुलो आणि ओ शापिरो, कर्करोग (बॅसल) 2019 सप्टें; 11 (9): 1227. [10.3390 / कर्क 11091227]
3. निर्णय संसाधने. आरसीसी लँडस्केप आणि अंदाज. 12 डिसेंबर 2019.