FDA apstiprina Fotivda nieru vēža ārstēšanai

AVEO Onkoloģija (Nasdaq: AVEO) šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi FOTIVDA^® (tivozanibs) pieaugušo ar recidivējošu vai refraktāru progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC) ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši divas vai vairākas sistēmiskas terapijas. FOTIVDA ir iekšķīgi lietojams nākamās paaudzes asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) tirozīna kināzes inhibitors (TKI).

"Šodienas FOTIVDA apstiprinājums nodrošina jaunu rīku tādu pacientu ārstēšanai ar nieru vēzi, kuri ir recidivējuši vai kļuvuši par izturīgiem pret divām vai vairākām iepriekšējām sistēmiskām terapijām," sacīja Brian Rini, MD, Vanderbilt Ingram Cancer Center klīnisko pētījumu vadītājs un galvenais pētnieks. TIVO-3 izmēģinājums. 

„Ar RCC ārstēšanas progresu pacienti dzīvo ilgāk, palielinot nepieciešamību pēc pārbaudītām, labi panesamām ārstēšanas iespējām recidīvā vai refraktārā vidē. TIVO-3 pētījums ir pirmais pozitīvais 3. fāzes pētījums ar RCC pacientiem, kuri saņēma divas vai vairākas iepriekšējas sistēmiskas terapijas, kā arī pirmais 3. fāzes RCC pētījums, kurā iekļauta iepriekš definēta pacientu grupa, kas iepriekš saņēmusi imūnterapiju, kas ir pašreizējais aprūpes standarts. agrākās līnijas ārstēšanā. Ar šo apstiprinājumu es uzskatu, ka FOTIVDA ir pievilcīga iejaukšanās, un es sagaidu, ka tai būs nozīmīga loma mainīgajā RCC ārstēšanas ainavā. "

"Mēs ticam FOTIVDA potenciālam nodrošināt diferencētu ārstēšanas iespēju arvien lielākam skaitam cilvēku ASV ar recidivējošu vai refrakterisku RCC, un šodien tas ir daudzu gadu smaga darba un daudzu cilvēku apņēmības panākt šo terapiju pacientiem kulminācija, ”Sacīja Maikls Beilijs, AVEO prezidents un izpilddirektors. “Ar šodienas apstiprinājumu AVEO sāk savu darbību kā komerciālas darbības uzņēmums, kas ir ievērības cienīgs sasniegums mūsu nozarē. Visas AVEO komandas vārdā es vēlos pateikties visiem pacientiem, viņu ģimenēm un aprūpētājiem, kuru nenogurstošie centieni padarīja šo dienu iespējamu. ”

"Atkārtota vai refraktāra RCC ir postoša slimība, kuras gadījumā pacienta rezultātus var ierobežot, pateicoties kompromisam starp panesamību un efektivitāti," sacīja KCCure prezidente Dena Battle. "FDA apstiprinājums FOTIVDA ir aizraujošs, jēgpilns progress, nodrošinot jaunu ārstēšanas iespēju šai pacientu grupai."

AVEO plāno FOTIVDA padarīt pieejamu pacientiem ASV līdz 31. gada 2021. martam.

FOTIVDA apstiprināšana balstās uz AVEO galveno 3. fāzes pētījumu TIVO-3, salīdzinot FOTIVDA ar sorafenibu recidivējošā vai refraktārā progresējošā RCC pēc divām vai vairāk iepriekšējām sistēmiskām terapijām. Pieteikumu atbalsta arī trīs papildu pētījumi ar RCC, un tajā ir iekļauti vairāk nekā 1,000 klīnisko pētījumu personu drošības dati.

Pacienti (n = 350), kuri bija iekļauti TIVO-3 pētījumā, tika randomizēti 1: 1, lai saņemtu vai nu FOTIVDA, vai sorafenibu. Galvenais efektivitātes iznākuma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja akli neatkarīga radioloģijas pārskata komiteja. Citi efektivitātes galapunkti bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvās atbildes reakcijas līmenis (ORR).

Vidējais PFS bija 5.6 mēneši (95% TI: 4.8, 7.3) FOTIVDA grupā (n = 175), salīdzinot ar 3.9 mēnešiem (95% TI: 3.7, 5.6) tiem, kas ārstēti ar sorafenibu (HR 0.73; 95% TI: 0.56). 0.95; p = 0.016). Vidējā OS bija FOTIVDA un sorafeniba grupām attiecīgi 16.4 (95% TI: 13.4, 21.9) un 19.2 mēnešus (95% TI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95% TI: 0.75, 1.24). OROT FOTIVDA grupā bija 18% (95% TI: 12%, 24%) un sorafeniba grupā - 8% (95% TI: 4%, 13%).

Biežākās (≥20%) blakusparādības bija nogurums, hipertensija, caureja, samazināta ēstgriba, slikta dūša, disfonija, hipotireoze, klepus un stomatīts. Visizplatītākās 3. vai 4. pakāpes laboratorijas patoloģijas (≥5%) bija nātrija līmeņa pazemināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās un fosfātu līmeņa pazemināšanās.

Ieteicamā tivozaniba deva ir 1.34 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā 21 dienu laikā ik pēc 28 dienām pēc ārstēšanas 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (28 dienu cikls) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.

Informācija par konferences zvanu un tīmekļa apraidi

Saistībā ar šo paziņojumu AVEO šodien, 10. gada 2021. martā, pulksten 6:00 pēc Austrumu laika rīkos konferences zvanu un slaidu interneta apraidi. Zvanam var piekļūt, zvanot pa tālruni (844) 882-7841 (ASV un Kanāda) vai (574) 990-9828 (starptautiskais). Konferences zvana piekļuves kods ir 4648498. Lai piekļūtu tiešsaistes tiešraidei un pievienotajai slaidu prezentācijai vai nākamajam arhivētajam ierakstam, lūdzu, apmeklējiet AVEO vietnes sadaļu Investori vietnē www.aveooncology.com. Tīmekļa apraide tiks ierakstīta un atkārtota AVEO vietnē divu nedēļu laikā.

Par FOTIVDA^® (tivozanibs)

FOTĪVĀ^® (tivozanibs) ir perorāls, nākamās paaudzes asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR) tirozīna kināzes inhibitors (TKI). Tas ir spēcīgs, selektīvs VEGFR 1, 2 un 3 inhibitors ar ilgu pussabrukšanas periodu, kas paredzēts, lai uzlabotu efektivitāti un panesamību. AVEO 10. gada 2021. martā saņēma ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu FOTIVDA, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai progresējošu progresējošu refraktāru slimību. nieru šūnu karcinoma (RCC) pēc divām vai vairākām iepriekšējām sistēmiskām terapijām. FOTIVDA tika apstiprināta 2017. gada augustā Eiropas Savienībā un citās valstīs tās partnera EUSA Pharma (UK) Limited teritorijā pieaugušo pacientu ar progresējošu RCC ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FOTIVDA preklīniskajos modeļos ievērojami samazina regulējošo T-šūnu veidošanos¹. FOTIVDA atklāja Kyowa Kirin.

INDIKĀCIJAS

FOTIVDA ir indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC) ārstēšanai pēc divām vai vairāk iepriekšējām sistēmiskām terapijām.

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR DROŠĪBU

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Hipertensija un hipertensijas krīze: Pirms FOTIVDA uzsākšanas kontrolējiet asinsspiedienu. Pārraugiet hipertensiju un ārstējiet pēc nepieciešamības. Neskatoties uz antihipertensīvu zāļu lietošanu, pastāvīgas hipertensijas gadījumā samaziniet FOTIVDA devu.

Sirds mazspēja: Uzraudziet sirds mazspējas pazīmes vai simptomus visā ārstēšanas laikā ar FOTIVDA.

Sirds išēmija un artēriju trombemboliski notikumi: Cieši novērojiet pacientus, kuriem ir paaugstināts šo notikumu risks. Pastāvīgi pārtrauciet FOTIVDA lietošanu smagu artēriju trombembolisku traucējumu gadījumā, piemēram, miokarda infarkta un insulta gadījumā.

Venozās trombemboliskās slimības: Cieši novērojiet pacientus, kuriem ir paaugstināts šo notikumu risks. Pastāvīgi pārtrauciet FOTIVDA lietošanu smagu vēnu trombembolijas gadījumā.

Hemorāģiski notikumi: Cieši uzraudziet pacientus, kuriem ir risks saslimt vai kuriem ir bijusi asiņošana.

Proteīnūrija: Uzraudziet visu ārstēšanas ar FOTIVDA laiku. Ja Jums ir mērena vai smaga proteīnūrija, samaziniet devu vai uz laiku pārtrauciet FOTIVDA terapiju.

Vairogdziedzera disfunkcija: Pirms FOTIVDA terapijas uzsākšanas un visā ārstēšanas laikā novērojiet.

Brūču sadzīšanas risks: Pirms plānveida operācijas vismaz 24 dienas pārtrauciet FOTIVDA lietošanu. Pēc lielas operācijas un adekvātas brūču sadzīšanas nelietojiet vismaz 2 nedēļas. FOTIVDA atsākšanas drošība pēc brūču sadzīšanas komplikāciju novēršanas nav noteikta.

Atgriezeniska aizmugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS): Ja parādās RPLS pazīmes vai simptomi, pārtrauciet FOTIVDA lietošanu.

Embrio-augļa toksicitāte: Var nodarīt kaitējumu auglim. Konsultējiet pacientus par iespējamo risku auglim un izmantojiet efektīvu kontracepcijas līdzekli.

Alerģiskas reakcijas pret tartrazīnu: FOTIVDA 0.89 mg kapsula satur FD&C dzelteno Nr.5 (tartrazīnu), kas dažiem uzņēmīgiem pacientiem var izraisīt alerģiska tipa reakcijas (ieskaitot bronhiālo astmu).

NEVĒLAMĀS REAKCIJAS

Biežākās (≥20%) nevēlamās blakusparādības bija nogurums, hipertensija, caureja, samazināta ēstgriba, slikta dūša, disfonija, hipotireoze, klepus un stomatīts, un visbiežāk 3. vai 4. pakāpes laboratoriskās novirzes (≥5%) bija pazeminātas nātrija, palielinājās lipāzes līmenis un samazinājās fosfātu daudzums.

NARKOTIKU INTERACTIONS

Spēcīgi CYP3A4 induktori: Izvairieties no FOTIVDA vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.

LIETOŠANA ĪPAŠOS IEDZĪVOTĀJOS

Zīdīšana: Iesakiet ne zīdīt bērnu.
Reproduktīvā potenciāla sievietes un tēviņi: Var pasliktināt auglību.
Aknu darbības traucējumi: Pielāgojiet devu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Izvairieties no lietošanas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Lai ziņotu par aizdomām par negatīvām reakcijām, sazinieties ar AVEO Pharmaceuticals, Inc. pa tālruni 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) vai FDA pa tālruni 1-800-FDA-1088 vai www.fda.gov/medwatch.

Lūdzu, skatiet FOTIVDA pilnu informāciju par zāļu izrakstīšanu, kas ir pieejama vietnē www.AVEOoncology.com.

Par uzlabotu nieru šūnu karcinomu

Saskaņā ar Amerikas vēža biedrības 2021. gada statistiku, nieru šūnu karcinoma (RCC) ir visizplatītākais nieru vēža veids, kas ir starp desmit visbiežāk sastopamajiem vēža gadījumiem gan vīriešiem, gan sievietēm. Gadā tiks diagnosticēti aptuveni 73,750 14,830 jauni nieru vēža gadījumi, un no šīs slimības mirs aptuveni 13 XNUMX cilvēku. Pacientiem ar vēlīnās stadijas izdzīvošanas rādītājs piecu gadu laikā ir XNUMX%. Līdzekļi, kas vērsti uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) ceļu, ir parādījuši nozīmīgu pretaudzēju aktivitāti RCC.² Saskaņā ar 2019. gada publikāciju 50% no aptuveni 10,000 XNUMX pacientiem, kuri progresē pēc divām vai vairākām terapijas līnijām, izvēlas vairs nesaņemt ārstēšanu,³ kas var būt saistīts ar panesamības problēmām un datu trūkumu, lai atbalstītu uz pierādījumiem balstītus ārstēšanas lēmumus šajā ļoti recidivējošajā vai refrakterajā pacientu populācijā.

Par AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO ir uz onkoloģiju orientēts biofarmācijas uzņēmums, kas apņēmies piegādāt zāles, kas vēža slimniekiem nodrošina labāku dzīvi. AVEO stratēģija ir koncentrēt savus resursus uz savu produktu kandidātu attīstību un komercializāciju Ziemeļamerikā, vienlaikus piesaistot partnerības, lai atbalstītu attīstību un komercializāciju citās ģeogrāfiskajās teritorijās. AVEO vadošā kandidāte FOTIVDA^® (tivozanibs), 10. gada 2021. martā saņēma ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refrakteru nieru šūnu karcinomu (RCC) ārstēšanai pēc divām vai vairākām iepriekšējām sistēmiskām terapijām. FOTIVDA^® tika apstiprināts 2017. gada augustā Eiropas Savienībā un citās ESSA teritorijas valstīs pieaugušo pacientu ar progresējošu RCC ārstēšanai. AVEO iepriekš ziņoja par daudzsološiem agrīniem klīniskiem datiem par ficlatuzumabu (anti-HGF IgG1 mAb) galvas un kakla vēža, aizkuņģa dziedzera vēža un akūtas mieloleikozes gadījumā un veic randomizētu ficlatuzumaba 2. fāzes apstiprinošu klīnisko pētījumu, lai potenciāli ārstētu galvas un kakla vēzi . AVEO produkta kandidātu cauruļvadā ietilpst arī AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO jau iepriekš ziņoja, ka ASV ir apstiprinājusi jauno pētāmo zāļu lietošanu AV-380 lietošanai ASV un par 1. fāzes klīniskā pētījuma uzsākšanu iespējamai vēža kaheksijas ārstēšanai. AVEO agrākās stadijas cauruļvads onkoloģijas attīstībā ietver monoklonālas antivielas, tostarp AV-203 (anti-ErbB3 mAb) un AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO ir apņēmusies radīt daudzveidības un iekļaušanās vidi.

Brīdinājuma piezīme attiecībā uz paziņojumiem uz nākotni

Šajā paziņojumā presei ir iekļauti AVEO uz nākotni vērsti paziņojumi 1995. gada Likuma par privātajiem vērtspapīriem tiesvedības reformas izpratnē, kas saistīti ar būtiskiem riskiem un neskaidrībām. 

Visi paziņojumi, izņemot vēsturisko faktu paziņojumus, kas ietverti šajā paziņojumā presei, ir uz nākotni vērsti paziņojumi. Vārdi "paredzēt", "ticēt", "gaidīt", "cerēt", "nodomāt", "var", "plānot", "potenciāls", "varētu", "vajadzētu", "būtu", "meklēt" “Skatīties uz priekšu”, “virzīties uz priekšu”, “mērķis”, “stratēģija” vai šo terminu vai citu līdzīgu izteicienu negatīvs ir paredzēts uz nākotni vērstu paziņojumu identificēšanai, lai gan ne visos uz priekšu vērstajos paziņojumos ir šie identificējošie vārdi. 

Šie uz nākotni vērstie paziņojumi cita starpā ietver apgalvojumus par: AVEO plānoto laiku, kā FOTIVDA padarīt pieejamu pacientiem ASV; FOTIVDA potenciāls kā ārstēšanas iespēja pacientiem ar recidīvu / refraktāru vai progresējošu RCC; FOTIVDA iespējamā efektivitāte, drošība un panesamība gan kā atsevišķa zāļu kandidāte, gan kombinācijā ar imūnterapiju; AVEO FOTIVDA klīniskās un regulatīvās stratēģijas īstenošana; AVEO plāni un stratēģijas pašreizējiem un turpmākajiem FOTIVDA, ficlatuzumaba un AV-380 klīniskajiem izmēģinājumiem un FOTIVDA komercializēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs; AVEO cauruļvada attīstība, ieskaitot ficlatuzumaba attīstību vairākos klīniskos pētījumos; ficlatuzumaba iespējamā efektivitāte, drošība un panesamība gan kā atsevišķa zāļu kandidāte, gan kombinācijā ar citām terapijām; ficlatuzumaba pētījumu iespējamie rezultāti, lai AVEO nodrošinātu iespējas īstenot regulēšanas stratēģijas; ficlatuzumaba iespējamā klīniskā lietderība neapmierinātās vietās; un AVEO stratēģija, izredzes, plāni un mērķi tā produktu kandidātiem un uzņēmumam kopumā. 

AVEO savas cerības un aplēses ir balstījusi uz pieņēmumiem, kas var izrādīties nepareizi. Rezultātā lasītāji tiek brīdināti nepamatoti paļauties uz šīm cerībām un aplēsēm. 

Faktiskie rezultāti vai notikumi var būtiski atšķirties no plāniem, nodomiem un gaidām, kas atklāti nākotnes paziņojumos, kurus AVEO izsaka vairāku svarīgu faktoru dēļ, tostarp ar šādiem riskiem saistīti: AVEO spēja veiksmīgi īstenot savus stratēģiskos plānus, tostarp spēja veiksmīgi komercializēt FOTIVDA un iegūt un uzturēt FOTIVDA tirgus un trešo personu piekrišanu; AVEO spēja piesaistīt ievērojamus papildu līdzekļus, kas nepieciešami, lai veiksmīgi komercializētu FOTIVDA; AVEO spēja un tā licenciātu spēja piemērojamām pārvaldes aģentūrām, piemēram, FDA, apmierinoši pierādīt AVEO produktu kandidātu drošību, efektivitāti un klīniski nozīmīgu labumu, kā arī riskus, kas saistīti ar normatīvo apstiprinājumu meklēšanas un saņemšanas laiku un izmaksām. ; AVEO atkarība no trešo pušu pārdevējiem FOTIVDA un tā produktu kandidātu izstrādē, ražošanā un piegādē; AVEO spēja noslēgt un uzturēt trešās puses sadarbības un licences līgumus, kā arī spēja un stratēģisko partneru spēja sasniegt attīstības un komercializācijas mērķus saskaņā ar šiem noteikumiem; AVEO un tā līdzstrādnieku spēja veiksmīgi pieteikties un pabeigt klīniskos pētījumus; AVEO spēja uzturēt atbilstību normatīvajām prasībām, kas piemērojamas FOTIVDA un tās kandidātiem uz produktu; AVEO spēja iegūt un uzturēt atbilstošu intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, kas attiecas uz FOTIVDA un tās kandidātiem uz produktu; neplānotas kapitāla prasības; neskaidrības saistībā ar AVEO spēju piekļūt nākotnes aizņēmumiem saskaņā ar Hercules aizdevuma mehānismu, kas ir saistīts ar starpposma sasniegšanu saistībā ar FOTIVDA apstiprināšanu un komercializāciju ASV; nelabvēlīgi vispārējie ekonomiskie, politiskie un rūpniecības apstākļi; COVID-19 pandēmijas iespējamā nelabvēlīgā ietekme uz AVEO darbības nepārtrauktību, finansiālo stāvokli, operāciju rezultātiem, likviditāti un spēju veiksmīgi un savlaicīgi reģistrēt, papildināt un nolasīt klīnisko pētījumu datus; konkurences faktori; un šie riski, kas aplūkoti sadaļās ar nosaukumu “Riska faktori” un “Vadības diskusija un finanšu stāvokļa un operāciju rezultātu analīze - likviditāte un kapitāla resursi”, kas iekļauti AVEO ceturkšņa un gada pārskatos, kurus iesniedz Vērtspapīru un biržu komisijā (SEC), un citos iesniegumos, kurus AVEO veic ar SEC. 

Nākotnes paziņojumi šajā paziņojumā presei atspoguļo AVEO viedokli šī paziņojuma presei datumā, un turpmākie notikumi un notikumi var izraisīt tā uzskatu maiņu. 

Kaut arī AVEO var izvēlēties atjaunināt šos nākotnes paziņojumus kādā brīdī nākotnē, tas īpaši atsakās no pienākuma to darīt. Tādēļ jums nevajadzētu paļauties uz šiem nākotnes paziņojumiem, kas atspoguļo AVEO uzskatus jebkurā datumā, izņemot šī paziņojuma presei datumu.

Šajā paziņojumā presei jebkura atsauce uz AVEO vietnes adresi ir paredzēta tikai neaktīvai teksta atsaucei, nevis aktīvai hipersaitei.

Norādes:

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Plakāts 3971
2. Dž Angulo un O Šapiro, Vēži (Bāzele), 2019. gada septembris; 11 (9): 1227. [10.3390 / vēži11091227]
3. Lēmumu resursi. RCC ainava un prognoze. 12. gada 2019. decembris.