FDA stëmmt Fotivda fir Nierkrebs

Covid-19 Behandlung

No Aveo Oncology, D'Food and Drug Administration (FDA) den 10. Mäerz 2021 guttgeheescht Fotivda (tivozanib) fir d'Behandlung vun Erwuessener mat Réckwee oder refraktär. fortgeschratt Nierkriibs (Nierenzellkarzinom) déi zwee oder méi virdru systemesch Therapien kritt hunn.

Pressecommuniqué:

AVEO Onkologie (Nasdaq: AVEO) huet haut ugekënnegt datt d'US Food and Drug Administration (FDA) FOTIVDA genehmegt huet® (tivozanib) fir d'Behandlung vun Erwuessener mat relapséierter oder refraktärer fortgeschrattem Nierenzellkarzinom (RCC), déi zwee oder méi virdru systemesch Therapien kritt hunn. FOTIVDA ass e mëndlechen, vaskuläre endothelial Wuesstumsfaktor (VEGF) vun der nächster Generatioun Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI)

"D'Zouloossung vun haut vu FOTIVDA bitt en neit Instrument fir Patienten mat Nierkriibs ze behandelen, déi op zwou oder méi fréier systemesch Therapien zréckkoum oder refraktär ginn," sot de Brian Rini, MD, Chef vun de klineschen Trials am Vanderbilt Ingram Cancer Center an den Haaptfuerscher vun der TIVO-3 Prozess. 

"Mat Fortschrëtter an der RCC Behandlung, liewen d'Patiente méi laang, erhéijen de Besoin fir bewisen, gutt toleréiert Behandlungsoptiounen am relapséierten oder refractaire Kader. D'TIVO-3 Studie ass déi éischt positiv Phase 3 Studie bei RCC Patienten déi zwee oder méi fréier systemesch Therapien kruten, an och déi éischt Phase 3 RCC Studie fir eng viraus definéiert Bevëlkerung vu Patienten ze enthalen déi virdru Immuntherapie kruten, den aktuelle Standard vun der Fleeg a fréierer Linnbehandlung. Mat dëser Genehmegung gleewen ech datt FOTIVDA eng attraktiv Interventioun duerstellt, an erwaart datt se eng sënnvoll Roll an der evoluéierender RCC Behandlungslandschaft spillt. "

"Mir gleewen un de FOTIVDA säi Potenzial fir eng differenzéiert Behandlungsoptioun fir déi wuessend Unzuel vun Individuen an den USA mat relapséierten oder refraktären RCC ze bidden, an haut markéiert den Héichpunkt vu ville Joeren vun haarder Aarbecht an Entschlossenheet vu ville Leit fir dës Therapie bei Patienten ze bréngen, ”Sot de Michael Bailey, President a Chief Executive Officer vun AVEO. “Mat der Genehmegung vun haut fänkt den AVEO seng Rees als kommerziell Bühnefirma un, eng bemierkenswäert Leeschtung an eiser Industrie. Am Numm vum ganzen AVEO Team wëll ech alle Patiente Merci soen, hir Familljen an Fleegeverséierer, deenen hir onermiddlech Efforten dësen Dag erméiglecht hunn. "

"Relapséiert oder refraktär RCC ass eng zerstéierend Krankheet fir déi Patientesresultater kënne limitéiert ginn wéinst dem Ofschloss tëscht Tolerabilitéit an Effizienz", sot Dena Battle, President vu KCCure. "D'FDA Genehmegung vu FOTIVDA representéiert e spannenden, sënnvolle Fortschrëtt andeems en eng nei Behandlungsoptioun fir dës Patientepopulatioun ubitt."

AVEO plangt FOTIVDA fir Patienten an den USA bis den 31. Mäerz 2021 verfügbar ze maachen.

D'Zustimmung vu FOTIVDA baséiert op der AVEO's pivotaler Phase 3 Studie, TIVO-3, am Verglach vu FOTIVDA mat sorafenib am relapséierten oder refractaire fortgeschrattenen RCC no zwou oder méi fréiere systemesch Therapien. D'Applikatioun gëtt och vun dräi zousätzlech Verspriechen an RCC ënnerstëtzt an enthält Sécherheetsdaten vun iwwer 1,000 klineschen Testfächer.

Patienten (n = 350), déi an der TIVO-3-Studie ageschriwwe goufen, goufen 1: 1 randomiséiert fir entweder FOTIVDA oder Sorafenib ze kréien. D'Haaptrei Effizienz Resultat Moossnam war Werdegang-gratis Iwwerliewe (PFS), vun engem blinded onofhängeg radiology review Comité bewäert. Aner Effizienz Endpunkte ware Gesamt Iwwerliewe (OS) an objektiv Äntwert Taux (ORR).

Paracetamol PFS war 5.6 Méint (95% CI: 4.8, 7.3) am FOTIVDA Aarm (n = 175) am Verglach mat 3.9 Méint (95% CI: 3.7, 5.6) fir déi mat sorafenib behandelt (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Paracetamol OS war 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) an 19.2 Méint (95% CI: 14.9, 24.2), fir d'FOTIVDA an Sorafenib Waffen, respektiv (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). Den ORR war 18% (95% CI: 12%, 24%) fir de FOTIVDA Aarm an 8% (95% CI: 4%, 13%) fir de Sorafenib Aarm.

Déi heefegst (≥20%) negativ Reaktioune ware Middegkeet, Hypertonie, Duerchfall, Verloscht vun Appetit, Iwwelzegkeet, Dysphonie, Hypothyroidismus, Hust a Stomatitis. Déi meescht üblech Grad 3 oder 4 Laborabnormalitéiten (≥5%) goufen ofgeholl Natrium, erhéicht Lipase a verréngert Phosphat.

Déi empfohlene Tivozanib Dosis ass 1.34 mg eemol pro Dag mat oder ouni Iessen fir 21 Deeg all 28 Deeg op der Behandlung gefollegt vu 7 Deeg vun der Behandlung (28 Deeg Zyklus) bis Krankheet progressioun oder inakzeptabel Toxizitéit.

Konferenz Call an Webcast Informatioun

Am Zesummenhang mat dëser Ukënnegung wäert AVEO e Konferenzsammel an e Slide Webcast haut, 10. Mäerz 2021, um 6:00 Auer Osteuropa organiséieren. Den Uruff kann zougänglech gemaach ginn iwwer (844) 882-7841 (USA a Kanada) oder (574) 990-9828 (international). De Passcode fir de Konferenzruff ass 4648498. Fir Zougang zum Live-Webcast an der begleitender Rutschpresentatioun ze kréien, oder déi uschléissend archivéiert Opnam, besicht w.e.g. d'Investisseurs Sektioun vun der AVEO Websäit um www.avoncology.com. De Webcast gëtt opgeholl a fir de Replay verfügbar op der AVEO Websäit fir zwou Wochen.

Iwwer FOTIVDA® (tivozanib)

FOTIVDA® (tivozanib) ass en mëndlechen, nächste Generatioun vaskulären Endothelial Wuesstumsfaktor Rezeptor (VEGFR) Tyrosinkinase Inhibitor (TKI). Et ass e potenten, selektiven Inhibitor vu VEGFRs 1, 2 an 3 mat enger laanger Hallefzäit entwéckelt fir d'Effizienz an d'Tolerabilitéit ze verbesseren. AVEO krut d'US Food and Drug Administration (FDA) Genehmegung fir FOTIVDA den 10. Mäerz 2021 fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat Réckfall oder Refraktär fortgeschratt Nierenzellkarzinom (RCC) no zwou oder méi virdru systemesch Therapien. FOTIVDA gouf am August 2017 an der Europäescher Unioun an anere Länner am Territoire vun hirem Partner EUSA Pharma (UK) Limited fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat fortgeschratt RCC guttgeheescht. FOTIVDA gouf gewisen datt d'Reguléierung vun T-Zellproduktioun a preklinesche Modeller wesentlech reduzéiert gëtt1. FOTIVDA gouf vum Kyowa Kirin entdeckt.

INDIKATIOUNEN

FOTIVDA gëtt fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat relapséiertem oder refraktäre fortgeschrattenem Nierenzellkarzinom (RCC) uginn no zwou oder méi fréiere systemesche Therapien.

WICHTEG Sécherheetsinformatioun

OPGEPASST A VERSICHTUNGEN

Hypertension an Hypertensive Kris: Kontrolléiere Blutdrock ier Dir FOTIVDA initiéiert. Iwwerwaacht fir Hypertonie a behandelt wéi néideg. Fir persistent Hypertonie trotz der Benotzung vun antihypertensive Medikamenter, reduzéiert d'FOTIVDA Dosis.

Kardiale Feeler: Iwwerwaach fir Zeechen oder Symptomer vum Herzinsuffizienz während der Behandlung mat FOTIVDA.

Kardiale Ischämie an Arterial Thromboembolesch Eventer: Iwwerwaach Patienten enk déi e erhéicht Risiko fir dës Eventer hunn. FOTIVDA fir schwéier arteriell thromboembolesch Eventer, wéi Häerzinfarkt a Schlag, permanent ophalen.

Venöse Thromboembolesch Eventer: Iwwerwaach Patienten enk déi e erhéicht Risiko fir dës Eventer hunn. FOTIVDA fir schwéier venen tromboembolesch Eventer permanent ophalen.

Hämorrhagesch Eventer: Iwwerwaacht enk Patienten, déi a Gefor sinn oder déi eng Geschicht vu Blutungen hunn.

Proteinurie: Iwwerwaacht déi ganz Behandlung mat FOTIVDA. Fir mëttelméisseg bis schwéier Proteinurie, reduzéiert d'Dosis oder temporär Ënnerbriechung vun der Behandlung mat FOTIVDA.

Schilddrüs Dysfunktioun: Iwwerwaacht virun der Initiatioun a während der Behandlung mat FOTIVDA.

Risiko vu Behënnerter Woundheilung: FOTIVDA ofhalen fir op d'mannst 24 Deeg virum elektiven Agrëff. Gitt net op d'mannst 2 Wochen no der grousser Operatioun an der adäquater Woundheilung. D'Sécherheet vum Widderhuelung vu FOTIVDA no der Resolutioun vu Woundheilung Komplikatiounen ass net etabléiert.

Reversibele posterior Leukoencephalopathie Syndrom (RPLS): Stop FOTIVDA wann Zeechen oder Symptomer vun RPLS optrieden.

Embryo-Fetal Toxizitéit: Kann fetale Schued verursaachen. Berode Patienten iwwer de potenzielle Risiko fir e Fötus a fir effektiv Verhütungsmëttel ze benotzen.

Allergesch Reaktiounen op Tartrazin: D'0.89 mg Kapsel vu FOTIVDA enthält FD & C Yellow No.5 (Tartrazin) déi allergesch Reaktiounen verursaache kënnen (inklusiv Bronchial Asthma) a bestëmmte empfindleche Patienten.

ADVERSE REAKTIOUNEN

Déi heefegst (≥20%) negativ Reaktioune ware Middegkeet, Hypertonie, Duerchfall, ofgeholl Hausaufgabe, Iwwelzegkeet, Dysphonie, Hypothyroidismus, Hust, a Stomatitis, an déi heefegst Grad 3 oder 4 Laborabnormalitéiten (≥5%) waren Natrium erofgaang, Lipase erhéicht, a Phosphat huet ofgeholl.

DRUG INTERAKTIOUNEN

Staark CYP3A4 Induktoren: Vermeit Coadministratioun vu FOTIVDA mat staarken CYP3A4 Induktoren.

BENOTZUNG A SPESIFIKE BEVOLKUNGEN

Laktatioun: Beréit net ze Stillen.
Weibercher a Männer vu reproduktive Potential: Kann d'Fruchtbarkeet beeinträchtigen.
Hepatesch Behënnerung: Passt d'Doséierung bei Patienten mat mëttlerer Leberbehënnerung un. Vermeit d'Benotzung bei Patienten mat enger schwéierer Leberbehënnerung.

Fir SUSPECTED ADVERSE REACTIONS ze mellen, kontaktéiert AVEO Pharmaceuticals, Inc. op 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) oder FDA op 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Kuckt w.e.g. FOTIVDA Voll Rezeptinformatioun déi verfügbar ass op www.AVEOoncology.com.

Iwwer Advanced Nierenzellkarzinom

Geméiss der American Cancer Society 2021 Statistiken ass Nierenzellkarzinom (RCC) déi meescht üblech Aart vun Nierkrebs, deen zu den zéng meeschte verbreet Kriibs bei Männer a Fraen ass. Ongeféier 73,750 nei Fäll vu Nierkrebs ginn all Joer diagnostizéiert a ronn 14,830 Leit stierwen un dëser Krankheet. Bei Patienten mat spéider Stadium Krankheet ass de fënnef Joer Iwwerliewensgrad 13%. Agenten déi de vaskuläre Endothelialwachstumsfaktor (VEGF) Passerelle viséieren hunn bedeitend antitumor Aktivitéit zu RCC gewisen.2 Geméiss enger Verëffentlechung 2019, 50% vun de ronn 10,000 Patienten, déi no zwou oder méi Therapielinne virukommen, wielen net weider Behandlung ze kréien,3 dat kann zu Tolerabilitéitssuergen an engem Manktem un Daten zougeschriwwe ginn, fir Beweiser-baséiert Behandlungsentscheedungen an dëser héich relapséierter oder refraktärer Patientepopulatioun z'ënnerstëtzen.

Iwwer AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO ass eng onkologesch fokusséiert biopharmaceutesch Firma engagéiert fir Medikamenter ze liwweren déi e bessert Liewen fir Kriibspatienten ubidden. D'AVEO Strategie ass hir Ressourcen op d'Entwécklung a Kommerzialiséierung vu senge Produktkandidaten an Nordamerika ze fokusséieren, wärend d'Partnerschaften an d'Liewe geruff ginn fir d'Entwécklung a Kommerzialiséierung an anere geographien z'ënnerstëtzen. AVEO Spëtzekandidat, FOTIVDA® (tivozanib), krut den US Food and Drug Administration (FDA) den 10. Mäerz 2021 Genehmegung fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat relapséiertem oder refractaire Nierenzellkarzinom (RCC) no zwou oder méi fréiere systemesche Therapien. FOTIVDA® gouf am August 2017 an der Europäescher Unioun an anere Länner am EUSA Territoire fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat fortgeschrattem RCC genehmegt. AVEO huet virdru villverspriechend fréizäiteg klinesch Daten iwwer Ficlatuzumab (Anti-HGF IgG1 mAb) am Kapp an Hals Kriibs, Bauchspaicheldrüs Kriibs an akuter myeloescher Leukämie gemellt a mécht e randomiséierte Phase 2 Bestätegungsklinikprozess vu Ficlatuzumab fir déi potenziell Behandlung vu Kapp an Hals Kriibs . D'AVEO Pipeline vu Produktkandidaten enthält och AV-380 (Anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO huet virdru d'Akzeptanz vu senger Untersuchungshëllef fir nei Medikamenter an den USA fir AV-380 bericht an hir Initiatioun vun engem Phase 1 klineschen Test fir déi potenziell Behandlung vu Kriibs Cachexia. AVEO's fréier Stuf Pipeline enthält monoklonal Antikörper an der Onkologie Entwécklung, abegraff AV-203 (Anti-ErbB3 mAb) an AV-353 (Anti-Notch 3 mAb). AVEO ass engagéiert en Ëmfeld vun Diversitéit an Inklusioun ze kreéieren.

Opgepasst Notiz iwwer no vir kucken Aussoen

Dës Pressematdeelung enthält zukunftsorientéiert Aussoen vun AVEO am Sënn vum Private Securities Litigation Reform Act vun 1995 déi substantiell Risiken an Onsécherheeten involvéieren. 

All Aussoen, ausser Aussoen iwwer historesche Fakt, enthalen an dëser Pressematdeelung sinn zukunftsorientéiert Aussoen. D'Wierder "antizipéieren", "gleewen", "erwaarden", "hoffen", "plangen", "däerfen", "plangen", "potenziell", "kéint", "soll", "géif", "sichen" "No vir kucken", "virukommen", "Zil", "Strategie", oder dat Negativ vun dëse Begrëffer oder aner ähnlech Ausdréck, si virgesi fir zukunftsorientéiert Aussoen z'identifizéieren, och wann net all zukunftsorientéierend Aussoen dës identifizéierend Wierder enthalen. 

Dës zukunftsorientéiert Aussoen enthalen ënner anerem Aussoen iwwer: AVEO geplangten Timing fir FOTIVDA fir Patienten an den USA verfügbar ze maachen; de Potenzial fir FOTIVDA als Behandlungsoptioun fir Patienten mat relapséiertem / refractaire oder fortgeschrattenen RCC; déi potenziell Effizienz, Sécherheet an Tolerabilitéit vu FOTIVDA, souwuel als eegestännegen Drogekandidat an a Kombinatioun mat Immuntherapie; AVEO d'Ausféierung vu senger klinescher a reglementarescher Strategie fir FOTIVDA; AVEO Pläng a Strategien fir aktuell an zukünfteg klinesch Prozesser vu FOTIVDA, Ficlatuzumab an AV-380 a fir Kommerzialiséierung vu FOTIVDA an den USA; de Fortschrëtt vun der AVEO Pipeline, och de Fortschrëtt vu Ficlatuzumab a multiple klineschen Studien; déi potenziell Effizienz, Sécherheet an Tolerabilitéit vu Ficlatuzumab, souwuel als eegestännegen Drogekandidat an a Kombinatioun mat aner Therapien; déi potenziell Resultater aus Studie vu Ficlatuzumab fir AVEO Méiglechkeeten ze bidden fir reglementaresch Strategien ze verfollegen; déi potenziell klinesch Nëtzlechkeet vu Ficlatuzumab a Gebidder vun net erfuerderter Bedierfnes; an AVEO Strategie, Perspektiven, Pläng an Objektiver fir seng Produktkandidaten a fir d'Firma allgemeng. 

AVEO huet seng Erwaardungen a Schätzunge baséiert op Viraussetzungen déi falsch kënne sinn. Als Resultat ginn d'Lieser gewarnt net onnéideg Vertrauen op dës Erwaardungen a Schätzungen ze setzen. 

Tatsächlech Resultater oder Eventer kéinte sech materiell vun de Pläng, Intentiounen an Erwaardungen an den zukunftsorientéierten Aussoen ënnerscheeden, déi AVEO mécht wéinst enger Zuel vu wichtege Facteuren, abegraff Risiken am Zesummenhang mat: AVEOs Fäegkeet seng strategesch Pläng erfollegräich ëmzesetzen, inklusiv seng Fäegkeet FOTIVDA erfollegräich ze kommerzialiséieren a Maart an Drëtt Partei Paiersakzeptanz vu FOTIVDA ze kréien an ze halen; AVEO seng Fäegkeet déi substantiell zousätzlech Fongen ze sammelen, déi erfuerderlech sinn fir FOTIVDA erfollegräich ze kommerzialiséieren; AVEOs Fäegkeet, an d'Fäegkeet vu senge Lizenzéierer, zur Zefriddenheet vun uwennbare Regulatiounsagenturen wéi der FDA ze demonstréieren d'Sécherheet, d'Effizienz an de klinesch sënnvollen Avantage vun de AVEO Produktkandidaten, a Risike bezunn op den Zäitpunkt an d'Käschte fir no Regulatiounsgeneemegungen ze sichen an ze kréien. ; D'AVEO Ofhängegkeet vun Drëttverkeefer fir d'Entwécklung, d'Fabrikatioun an d'Versuergung vu FOTIVDA a senge Produktkandidaten; D'Fäegkeet vum AVEO fir seng Drëtt Partei Zesummenaarbecht a Lizenzofkommes anzehalen an z'erhalen, a seng Fäegkeet, an d'Fäegkeet vu senge strategesche Partner, fir Entwécklungs- a Kommerzialiséierungsziler ënner dësen Arrangementer z'erreechen; AVEO's a seng Mataarbechter hir Fäegkeet fir erfollegräich klinesch Verspriechen anzeschreiwen an ofzeschléissen; D'Fäegkeet vum AVEO fir d'Konformitéit mat de Regulatiounsufuerderungen ze halen, déi fir FOTIVDA a seng Produktkandidaten uwenden. Fäegkeet vum AVEO fir adäquat Schutz fir intellektuell Propriétéitsrechter ze kréien an ze erhalen am Bezuch op FOTIVDA a seng Produktkandidaten; net geplangte Kapitalfuerderungen; Onsécherheeten am Zesummenhang mat der Fäegkeet vun AVEO fir zukünfteg Prêten ënner der Hercules Prêtméiglechkeet zouzegräifen, wat d'Erreeche vu Meilesteen am Zesummenhang mat der Zustimmung an der Kommerzialiséierung vu FOTIVDA an den USA dréit; negativ allgemeng wirtschaftlech, politesch an industriell Konditiounen; déi potenziell negativ Auswierkunge vun der COVID-19 Pandemie op der Geschäftskontinuitéit vun AVEO, finanzieller Zoustand, Resultater vun Operatiounen, Liquiditéit a Fäegkeet fir erfollegräich a fristgerecht Donnéeën aus senge klineschen Testen anzeschreiwen, auszefëllen an auszeliesen; kompetitiv Faktoren; an déi Risiken diskutéiert an de Sektiounen mam Titel "Risikofaktoren" an "Management Diskussioun an Analyse vu finanziellen Zoustänn a Resultater vun Operatiounen - Liquiditéit a Kapitalressourcen" abegraff an de Véirel- a Joresrapporte vun AVEO am Dossier mat der Securities and Exchange Commission (SEC) an aner Areechungen déi AVEO mam SEC mécht. 

Déi zukunftsorientéiert Aussoen an dëser Pressemitteelung stellen dem AVEO seng Meenung zum Datum vun dëser Pressematdeelung duer, a spéider Eventer an Entwécklunge kënnen hir Meenung änneren. 

Wärend AVEO ka wielen dës zukunftsorientéiert Aussoen iergendwann an der Zukunft ze aktualiséieren, verzweifelt se speziell all Verpflichtung dofir. Dir sollt also net op dës zukunftsorientéierend Aussoen vertrauen als AVEO hir Meenung wéi all Datum ausser dem Datum vun dëser Pressematdeelung.

All Referenz zu der AVEO Websäit Adress an dëser Pressematdeelung soll nëmmen eng inaktiv textuell Referenz sinn an net en aktiven Hyperlink.

Referenzen:

  1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Affiche 3971
  2. J Angulo an O Shapiro, Cancers (Basel) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / Kriibs11091227]
  3. Entscheedung Ressourcen. RCC Landschaft a Prognose. 12. Dezember 2019.

Kontakter

AVEO Public Relations Kontakt:
David Pitts, Argot Partners
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

AVEO Investor Relations Kontakt:
Hans Vitzthum, LifeSci Beroder
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com