FDA, 신장 암에 대한 Fotivda 승인

AVEO Oncology (Nasdaq : AVEO)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 FOTIVDA를 승인했다고 발표했습니다.^® (tivozanib)은 XNUMX 회 이상의 이전 전신 요법을받은 재발 성 또는 불응 성 진행성 신장 세포 암종 (RCC)이있는 성인의 치료 용입니다. FOTIVDA는 경구 용 차세대 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다.

Vanderbilt Ingram Cancer Center의 임상 시험 책임자 인 Brian Rini, MD는“FOTIVDA의 오늘 승인은 재발하거나 두 가지 이상의 이전 전신 요법에 불응하는 신장 암 환자를 치료하는 새로운 도구를 제공합니다. TIVO-3 시험. 

“RCC 치료가 발전함에 따라 환자는 더 오래 살고 있으며 재발 성 또는 불응 성 환경에서 입증되고 잘 견디는 치료 옵션에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. TIVO-3 연구는 3 개 이상의 이전 전신 요법을받은 RCC 환자를 대상으로 한 첫 번째 양성 3 상 연구이며, 또한 현재 표준 치료 인 이전 면역 요법을받은 사전 정의 된 환자 집단을 포함하는 첫 번째 XNUMX 상 RCC 연구입니다. 초기 치료에서. 이 승인을 통해 FOTIVDA가 매력적인 개입을 대표한다고 믿으며 진화하는 RCC 치료 환경에서 의미있는 역할을 할 것으로 기대합니다.”

“우리는 재발 성 또는 불응 성 RCC가있는 미국에서 점점 더 많은 개인에게 차별화 된 치료 옵션을 제공 할 수있는 FOTIVDA의 잠재력을 믿으며, 오늘날이 치료법을 환자에게 제공하기 위해 많은 개인의 수년간의 노력과 결단의 절정을 표시합니다. ”AVEO의 사장 겸 CEO 인 Michael Bailey가 말했습니다. “오늘의 승인으로 AVEO는 우리 업계에서 주목할만한 성과 인 상업 단계 회사로의 여정을 시작합니다. AVEO 팀 전체를 대신하여 오늘을 가능하게 한 지칠 줄 모르는 노력으로 모든 환자, 가족 및 간병인에게 감사드립니다.”

KCCure의 Dena Battle 회장은“재발 성 또는 불응 성 RCC는 내약성과 효능 사이의 상충 관계로 인해 환자의 결과가 제한 될 수있는 치명적인 질병입니다. "FOTIVDA의 FDA 승인은이 환자 집단을위한 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 흥미롭고 의미있는 발전을 나타냅니다."

AVEO는 31 년 2021 월 XNUMX 일까지 미국 환자에게 FOTIVDA를 제공 할 계획입니다.

FOTIVDA의 승인은 AVEO의 중추적 인 3 상 연구 인 TIVO-3을 기반으로하며, 두 가지 이상의 이전 전신 요법 후 재발 성 또는 불응 성 진행성 RCC에서 FOTIVDA를 소라 페닙과 비교합니다. 이 응용 프로그램은 RCC의 세 가지 추가 시험으로 지원되며 1,000 명 이상의 임상 시험 대상의 안전 데이터를 포함합니다.

TIVO-350 연구에 등록 된 환자 (n = 3)는 FOTIVDA 또는 소라 페닙을 받기 위해 1 : 1로 무작위 배정되었습니다. 주요 효능 결과 측정 값은 무 진행 생존 (PFS)으로, 맹검 독립 방사선과 검토위원회에서 평가했습니다. 다른 유효성 평가 변수는 전체 생존 (OS) 및 객관적 반응률 (ORR)이었습니다.

평균 PFS는 FOTIVDA 군에서 5.6 개월 (95 % CI : 4.8, 7.3)이었고 소라 페닙으로 치료받은 군에서는 175 개월 (3.9 % CI : 95, 3.7)에 비해 (HR 5.6, 0.73 % CI : 95) , 0.56; p = 0.95). 중앙 OS는 FOTIVDA 및 sorafenib 군에서 각각 0.016 (16.4 % CI : 95, 13.4) 및 21.9 개월 (19.2 % CI : 95, 14.9)이었습니다 (HR 24.2; 0.97 % CI : 95, 0.75). ORR은 FOTIVDA 군의 경우 1.24 % (18 % CI : 95 %, 12 %), 소라 페닙 군의 경우 24 % (8 % CI : 95 %, 4 %)였습니다.

가장 흔한 (20 % 이상) 부작용은 피로, 고혈압, 설사, 식욕 감퇴, 메스꺼움, 발성 장애, 갑상선 기능 저하증, 기침, 구내염이었습니다. 가장 흔한 3 ~ 4 등급 실험실 이상 (≥5 %)은 나트륨 감소, 리파아제 증가 및 인산염 감소였습니다.

권장되는 티 보자 닙 투여 량은 치료 중 1.34 일마다 21 일 동안 음식과 함께 또는 음식없이 하루에 한 번 28mg이고, 이후 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 치료를 7 일 중단 (28 일주기)합니다.

컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트 정보

이 발표와 관련하여 AVEO는 오늘 10 년 2021 월 6 일 오후 00시 (동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 슬라이드 웹 캐스트를 주최합니다. 전화는 (844) 882-7841 (미국 및 캐나다) 또는 (574) 990-9828 (국제)로 전화하여 액세스 할 수 있습니다. 컨퍼런스 콜의 암호는 4648498입니다. 라이브 웹 캐스트와 함께 제공되는 슬라이드 프레젠테이션 또는 이후에 보관 된 녹화물에 액세스하려면 AVEO 웹 사이트의 투자자 섹션을 방문하십시오. www.aveooncology.com. 웹 캐스트는 녹화되고 AVEO 웹 사이트에서 XNUMX 주 동안 재생할 수 있습니다.

FOTIVDA 정보^® (티 보자 닙)

포티브다^® (tivozanib)은 경구용 차세대 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. VEGFRs 1, 2, 3의 강력하고 선택적인 억제제로서 효능과 내약성을 향상시키도록 설계된 긴 반감기를 가지고 있습니다. AVEO는 10년 2021월 XNUMX일 FOTIVDA에 대해 재발성 또는 난치성 진행성 성인 환자의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 신세포암(RCC) 두 가지 이상의 이전 전신 요법 후. FOTIVDA는 2017년 XNUMX월 유럽 연합 및 파트너 EUSA Pharma(UK) Limited 영역의 기타 국가에서 진행된 RCC 성인 환자의 치료에 대해 승인되었습니다. FOTIVDA는 전임상 모델에서 조절 T 세포 생산을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.¹. FOTIVDA는 Kyowa Kirin이 발견했습니다.

징후

FOTIVDA는 XNUMX 개 이상의 이전 전신 요법 후 재발 성 또는 불응 성 진행성 신 세포 암종 (RCC)이있는 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

중요 안전 정보

경고 및주의 사항

고혈압 및 고혈압 위기 : FOTIVDA를 시작하기 전에 혈압을 조절하십시오. 고혈압을 모니터링하고 필요에 따라 치료하십시오. 항 고혈압제 사용에도 불구하고 지속적인 고혈압의 경우 FOTIVDA 용량을 줄이십시오.

심장 마비 : FOTIVDA로 치료하는 동안 심부전의 징후 또는 증상을 모니터링하십시오.

심장 허혈 및 동맥 혈전 색전 사건 : 이러한 사건에 대한 위험이 높은 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 심각한 동맥 혈전 색전증 사건의 경우 FOTIVDA를 영구적으로 중단하십시오.

정맥 혈전 색전 사건 : 이러한 사건에 대한 위험이 높은 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 심각한 정맥 혈전 색전증 사건의 경우 FOTIVDA를 영구적으로 중단하십시오.

출혈성 사건 : 출혈 위험이 있거나 출혈 병력이있는 환자를 면밀히 모니터링합니다.

단백뇨 : FOTIVDA로 치료 내내 모니터링하십시오. 중등도에서 중증의 단백뇨의 경우 용량을 줄이거 나 FOTIVDA로 치료를 일시적으로 중단하십시오.

갑상선 기능 장애 : 시작 전과 FOTIVDA로 치료하는 동안 모니터링하십시오.

상처 치유 장애 위험 : 선택 수술 전 최소 24 일 동안 FOTIVDA를 보류하십시오. 대수술 및 적절한 상처 치유 후 최소 2 주 동안은 투여하지 마십시오. 상처 치유 합병증 해결 후 FOTIVDA 재개에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

가역적 후방 백혈병 증 증후군 (RPLS) : RPLS의 징후 나 증상이 나타나면 FOTIVDA를 중단하십시오.

배아 태아 독성 : 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험과 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

Tartrazine에 대한 알레르기 반응 : FOTIVDA의 0.89mg 캡슐에는 특정 민감한 환자에서 알레르기 유형 반응 (기관지 천식 포함)을 유발할 수있는 FD & C Yellow No.5 (타트 라진)가 포함되어 있습니다.

이상 반응

가장 흔한 (20 % 이상) 이상 반응은 피로, 고혈압, 설사, 식욕 감퇴, 메스꺼움, 발성 장애, 갑상선 기능 저하증, 기침, 구내염이었고, 가장 흔한 3 ~ 4 등급 실험실 이상 (≥5 %)은 나트륨 감소, 리파아제는 증가하고 인산염은 감소했습니다.

약물 상호 작용

강력한 CYP3A4 유도제 : 강력한 CYP3A4 유도제와 FOTIVDA를 병용하지 마십시오.

특정 인구에 사용

젖 분비: 모유 수유를하지 말라고 조언하십시오.
생식 능력이있는 여성과 남성: 생식력을 손상시킬 수 있습니다.
간 장애 : 중등도 간 장애 환자의 용량을 조정하십시오. 심각한 간 장애가있는 환자에게는 사용하지 마십시오.

의심되는 이상 반응을보고하려면 AVEO Pharmaceuticals, Inc. (1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832)) 또는 FDA (1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch.

FOTIVDA 전체 처방 정보를 참조하십시오. www.AVEOncology.com.

진행성 신장 세포 암종 정보

미국 암 협회의 2021 년 통계에 따르면 신장 세포 암종 (RCC)은 가장 흔한 유형의 신장 암으로 남녀 모두에서 가장 흔한 73,750 가지 암 중 하나입니다. 매년 약 14,830 명의 새로운 신장 암 사례가 진단되고 약 13 명이이 질병으로 사망합니다. 말기 질환 환자의 XNUMX 년 생존율은 XNUMX %입니다. 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 경로를 표적으로하는 약제는 RCC에서 유의 한 항 종양 활성을 나타 냈습니다.² 2019 년 간행물에 따르면 50 회 이상의 치료를받은 후 진행하는 약 10,000 명의 환자 중 XNUMX %가 추가 치료를받지 않기로 선택합니다.³ 이는이 고도로 재발하거나 불응하는 환자 집단에서 증거 기반 치료 결정을 뒷받침 할 데이터 부족과 내약성 문제 때문일 수 있습니다.

AVEO Pharmaceuticals, Inc. 정보

AVEO는 암 환자에게 더 나은 삶을 제공하는 의약품을 제공하기 위해 노력하는 종양학 중심의 바이오 제약 회사입니다. AVEO의 전략은 북미에서 제품 후보의 개발 및 상용화에 자원을 집중하는 동시에 다른 지역의 개발 및 상용화를 지원하기 위해 파트너십을 활용하는 것입니다. AVEO의 주요 후보, FOTIVDA^® (tivozanib)은 10 회 이상의 전신 요법 후 재발 성 또는 불응 성 신 세포 암종 (RCC)이있는 성인 환자의 치료에 대해 2021 년 XNUMX 월 XNUMX 일 미국 식품의 약국 (FDA) 승인을 받았습니다. FOTIVDA^® 2017 년 1 월에 진행된 RCC가있는 성인 환자의 치료를 위해 유럽 연합 및 EUSA 영토의 다른 국가에서 승인되었습니다. AVEO는 이전에 두 경부암, 췌장암 및 급성 골수성 백혈병에서 필라 투 주맙 (항 -HGF IgG2 mAb)에 대한 유망한 초기 임상 데이터를보고했으며 두 경부암의 잠재적 치료를 위해 피 클라투 주맙의 무작위 380 상 확인 임상 시험을 진행하고 있습니다. . AVEO의 제품 후보 파이프 라인에는 AV-15 (항 -GDF1 IgG380 mAb)도 포함됩니다. AVEO는 이전에 미국에서 AV-1에 대한 연구 신약 적용을 수락하고 암 악액질의 잠재적 치료를위한 203 상 임상 시험을 시작했다고보고했습니다. AVEO의 초기 단계 파이프 라인에는 AV-3 (anti-ErbB353 mAb) 및 AV-3 (anti-Notch XNUMX mAb)을 포함한 종양학 개발의 단일 클론 항체가 포함됩니다. AVEO는 다양성과 포용의 환경을 만들기 위해 최선을 다하고 있습니다.

미래 예측 진술에 관한주의 사항

이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 AVEO의 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 

이 보도 자료에 포함 된 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. "예상", "믿다", "기대", "희망", "의도", "할 수있다", "계획", "잠재적", "할 수있다", "해야한다", "찾아야한다", "예측", "사전", "목표", "전략"또는 이러한 용어의 부정적 또는 기타 유사한 표현은 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함되어 있지는 않지만 미래 예측 진술을 식별하기위한 것입니다. 

이러한 미래 예측 진술에는 다음과 같은 진술이 포함됩니다. 미국 환자에게 FOTIVDA를 제공하기위한 AVEO의 계획된시기; 재발 성 / 불응 성 또는 진행성 RCC 환자를위한 치료 옵션으로서 FOTIVDA의 잠재력; 독립형 약물 후보로서 그리고 면역 요법과 함께 사용되는 FOTIVDA의 잠재적 인 효능, 안전성 및 내약성; AVEO의 FOTIVDA에 대한 임상 및 규제 전략 실행; FOTIVDA, ficlatuzumab 및 AV-380의 현재 및 향후 임상 시험 및 미국에서 FOTIVDA의 상용화를위한 AVEO의 계획 및 전략; 여러 임상 연구에서 피 클라투 주맙의 발전을 포함한 AVEO 파이프 라인의 발전; 독립형 약물 후보로서 및 다른 요법과 함께 사용되는 필라 투 주맙의 잠재적 인 효능, 안전성 및 내약성; AVEO에 규제 전략을 추구 할 기회를 제공하기위한 ficlatuzumab 연구의 잠재적 결과; 충족되지 않은 필요 영역에서 피 클라투 주맙의 잠재적 인 임상 적 유용성; 제품 후보 및 회사 전반에 대한 AVEO의 전략, 전망, 계획 및 목표. 

AVEO는 잘못된 것으로 판명 될 수있는 가정에 대한 기대와 추정을 기반으로했습니다. 결과적으로 독자들은 이러한 기대치와 추정치에 과도하게 의존하지 않도록주의해야합니다. 

실제 결과 또는 사건은 다음과 관련된 위험을 포함하여 여러 가지 중요한 요인으로 인해 AVEO가 만드는 미래 예측 진술에 공개 된 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있습니다 : 능력을 포함하여 전략적 계획을 성공적으로 구현할 수있는 AVEO의 능력 FOTIVDA를 성공적으로 상용화하고 FOTIVDA의 시장 및 제 19 자 지불 인 수락을 획득하고 유지합니다. FOTIVDA를 성공적으로 상업화하는 데 필요한 상당한 추가 자금을 조달 할 수있는 AVEO의 능력; FDA와 같은 적용 가능한 규제 기관의 만족을 위해 AVEO 제품 후보의 안전성, 효능 및 임상 적으로 의미있는 이점, 규제 승인을 찾고 획득하는시기 및 비용과 관련된 위험을 입증 할 수있는 AVEO의 능력 및 라이선스 보유자의 능력 ; AVEO가 FOTIVDA 및 제품 후보의 개발, 제조 및 공급을 위해 타사 공급 업체에 의존하고 있습니다. 제 XNUMX 자 협력 및 라이선스 계약을 체결하고 유지하는 AVEO의 능력, 이러한 계약에 따라 개발 및 상용화 목표를 달성 할 수있는 전략적 파트너의 능력 및 능력 임상 시험을 성공적으로 등록하고 완료 할 수있는 AVEO 및 협력자의 능력 FOTIVDA 및 제품 후보에 적용되는 규제 요건을 준수하는 AVEO의 능력; FOTIVDA 및 제품 후보와 관련된 지적 재산권에 대한 적절한 보호를 획득하고 유지하는 AVEO의 능력 계획되지 않은 자본 요구 사항; 미국에서 FOTIVDA의 승인 및 상용화와 관련된 이정표 달성을 촉발시키는 Hercules 대출 시설 하에서 향후 차입금에 접근 할 수있는 AVEO의 능력과 관련된 불확실성; 불리한 일반 경제, 정치 및 산업 조건; AVEO의 비즈니스 연속성, 재정 상태, 운영 결과, 유동성 및 임상 시험에서 데이터를 적시에 등록, 완료 및 판독 할 수있는 능력에 대한 COVID-XNUMX 대유행의 잠재적 부작용; 경쟁 요인; 그리고 증권 거래위원회 (SEC)에 제출 된 AVEO의 분기 별 및 연간 보고서에 포함 된 "위험 요소"및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석-유동성 및 자본 자원"섹션에서 논의 된 위험 AVEO가 SEC와 함께 만드는 다른 서류에서. 

이 보도 자료의 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜를 기준으로 AVEO의 견해를 나타내며 후속 이벤트 및 개발로 인해 견해가 변경 될 수 있습니다. 

AVEO는 미래의 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하기로 선택할 수 있지만, 특별히 그렇게 할 의무를 부인합니다. 따라서이 보도 자료 날짜 이외의 날짜를 기준으로 AVEO의 견해를 나타내는 것으로 이러한 미래 예측 진술에 의존해서는 안됩니다.

이 보도 자료에서 AVEO의 웹 사이트 주소에 대한 모든 참조는 활성 하이퍼 링크가 아닌 비활성 텍스트 참조 용입니다.

참조 :

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. 포스터 3971
2. J Angulo and O Shapiro, Cancers (Basel) 2019 Sep; 11 (9) : 1227. [10.3390 / 암]
3. 의사 결정 리소스. RCC 풍경 및 예측. 12 년 2019 월 XNUMX 일.