FDA Nyetujoni Fotivda kanggo Kanker Ginjel

Perawatan covid-19

Miturut Aveo Onkologi, Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) tanggal 10 Maret 2021 nyetujoni Fotivda (tivozanib) kanggo perawatan wong diwasa kanthi kambuh utawa refraktori. kanker ginjel majeng (karsinoma sel ginjal) sing wis nampa loro utawa luwih terapi sistemik sadurunge.

Pencet Pencet:

Onkologi AVEO (Nasdaq: AVEO) dina iki ngumumake yen Administrasi Pangan lan Obat-obatan AS (FDA) wis nyetujoni FOTIVDA® (tivozanib) kanggo perawatan wong diwasa kanthi karsinoma sel ginjel sing kambuh utawa tahan maneh (RCC) sing wis nampa loro utawa luwih terapi sistemik sadurunge. FOTIVDA minangka faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) tiroid kinase inhibitor (TKI) kanthi oral,

"Persetujuan FOTIVDA dina iki nyedhiyakake alat anyar kanggo ngobati pasien kanker ginjel sing wis kambuh utawa dadi bias kanggo loro utawa luwih terapi sistemik sadurunge," ujare Brian Rini, MD, Kepala Uji Klinis ing Pusat Kanker Vanderbilt Ingram lan investigator utama Pengadilan TIVO-3. 

"Kanthi kemajuan ing perawatan RCC, pasien urip luwih suwe, nambah kebutuhan kanggo opsi perawatan sing wis kabukten, bisa ditoleransi kanthi apik ing kahanan sing kambuh utawa tahan maneh. Sinau TIVO-3 minangka panelitian Tahap 3 positif pisanan ing pasien RCC sing nampa loro utawa luwih terapi sistemik sadurunge, lan uga panelitian RCC Tahap 3 pisanan kanggo nyakup populasi pasien sing wis ditemtokake sing wis nampa imunoterapi sadurunge, standar perawatan saiki. ing perawatan sadurunge. Kanthi disetujoni iki, aku yakin FOTIVDA nggambarake intervensi sing menarik, lan ngarep-arep bisa nduwe pengaruh penting ing lanskap perawatan RCC sing berkembang. "

"Kita yakin potensi FOTIVDA kanggo nyedhiyakake pilihan perawatan sing dibedakake kanggo akeh wong ing AS sing duwe RCC kambuh utawa tahan maneh, lan dina iki minangka puncaking pirang-pirang taun kerja keras lan tekad akeh wong kanggo nggawa terapi iki menyang pasien, "Ujare Michael Bailey, presiden lan kepala pejabat eksekutif AVEO. "Kanthi disetujoni saiki, AVEO miwiti lelungan minangka perusahaan panggung komersial, minangka prestasi sing apik ing industri kita. Atas wakil saka kabeh tim AVEO, aku matur nuwun marang kabeh pasien, kulawargane, lan pengasuh sing gaweyan sing teles nggawe dina iki bisa ditindakake. ”

"RCC sing kambuh utawa tahan maneh minangka penyakit sing ngancurake sing asil pasien bisa diwatesi amarga perdagangan antara toleransi lan khasiat," ujare Dena Battle, presiden KCCure. "Persetujuan FDA saka FOTIVDA nuduhake kemajuan sing migunani lan migunani kanthi menehi pilihan perawatan anyar kanggo populasi pasien iki."

AVEO rencana nggawe FOTIVDA kasedhiya kanggo pasien ing AS ing tanggal 31 Maret 2021.

Persetujuan FOTIVDA adhedhasar panelitian Tahap 3 AVEO sing penting, TIVO-3, mbandhingake FOTIVDA karo sorafenib ing RCC tingkat lanjut utawa refraktori sawise rong terapi sistemik sadurunge. Aplikasi kasebut uga didhukung dening telung uji coba tambahan ing RCC lan kalebu data keamanan saka luwih saka 1,000 subjek uji klinis.

Pasien (n = 350) sing ana ing panelitian TIVO-3 acak 1: 1 kanggo nampa FOTIVDA utawa sorafenib. Ukuran asil efikasi utama yaiku slamet bebas-kemajuan (PFS), sing ditaksir dening panitia panelitian radiologi independen sing ora ana gandhengane. Titik efikasi liyane yaiku kaslametan (OS) lan tingkat respons obyektif (ORR).

PFS Median ana 5.6 wulan (95% CI: 4.8, 7.3) ing lengen FOTIVDA (n = 175) dibandhingake karo 3.9 wulan (95% CI: 3.7, 5.6) kanggo sing diobati kanthi sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). OS Median 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) lan 19.2 wulan (95% CI: 14.9, 24.2), kanggo FOTIVDA lan sorafenib, masing-masing (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). ORR yaiku 18% (95% CI: 12%, 24%) kanggo lengen FOTIVDA lan 8% (95% CI: 4%, 13%) kanggo lengen sorafenib.

Reaksi salabetipun (≥20%) sing paling umum yaiku lemes, hipertensi, diare, nyuda napsu, mual, disfonia, hipotiroidisme, batuk, lan sistatitis. Kelainan laboratorium kelas 3 utawa 4 sing paling umum (≥5%) yaiku nyuda sodium, nambah lipase, lan fosfat sing mudhun.

Dosis tivozanib sing disaranake yaiku 1.34 mg saben dina kanthi utawa tanpa panganan suwene 21 dina saben 28 dina kanggo perawatan lan tindakake perawatan 7 dina (siklus 28 dina) nganti perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa.

Telpon Konferensi lan Informasi Webcast

Gegayutan karo woro-woro iki, AVEO bakal dadi tuan rumah konferensi konferensi lan slide webcast dina iki, 10 Maret 2021, jam 6:00 WIB. Telpon bisa diakses kanthi nelpon (844) 882-7841 (AS lan Kanada) utawa (574) 990-9828 (internasional). Kode sandhi kanggo telpon konferensi yaiku 4648498. Kanggo ngakses webcast langsung lan presentasi slide, utawa rekaman arsip sabanjure, bukak bagean Investor saka situs web AVEO ing www.aveoonkologi.com. Webcast bakal direkam lan kasedhiya kanggo muter maneh ing situs web AVEO suwene rong minggu.

Babagan FOTIVDA® (tivozanib)

FOTIVDA® (tivozanib) minangka oral, generasi sabanjure vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI). Iki minangka inhibitor VEGFRs 1, 2, lan 3 sing kuat lan selektif kanthi setengah umur sing dirancang kanggo ningkatake khasiat lan toleransi. AVEO nampa persetujuan US Food and Drug Administration (FDA) kanggo FOTIVDA tanggal 10 Maret 2021 kanggo perawatan pasien diwasa sing kambuh utawa refrakter maju. karsinoma sel ginjal (RCC) sawise loro utawa luwih terapi sistemik sadurunge. FOTIVDA disetujoni ing Agustus 2017 ing Uni Eropa lan negara liya ing wilayah mitra EUSA Pharma (UK) Limited kanggo perawatan pasien diwasa kanthi RCC lanjut. FOTIVDA wis ditampilake nyuda produksi sel T regulasi kanthi signifikan ing model praklinis1. FOTIVDA ditemokake dening Kyowa Kirin.

INDIKASI

FOTIVDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa karsinoma sel ginjal maju (RCC) sing kambuh utawa tahan sawise rong terapi sistemik sadurunge.

INFORMASI KESIMPULAN penting

PARNGET lan ngati-ati

Hipertensi lan Krisis Hipertensi: Kontrol tekanan getih sadurunge miwiti FOTIVDA. Pantau hipertensi lan rawat sing diperlokake. Kanggo hipertensi sing terus-terusan sanajan nggunakake obat anti-hipertensi, nyuda dosis FOTIVDA.

Gagal jantung: Pantau pratandha utawa gejala gagal jantung sajrone perawatan karo FOTIVDA.

Ischemia Jantung lan Acara Thromboembolic Arteri: Pantau pasien kanthi risiko tambah akeh kanggo kedadeyan kasebut. Mungkasi permanen FOTIVDA kanggo kedadeyan tromboemboli arteri parah, kayata infark miokard lan stroke.

Acara Thromboembolic Venus: Pantau pasien kanthi risiko tambah akeh kanggo kedadeyan kasebut. Nghentikan terus FOTIVDA kanggo acara tromboemboli vena sing parah.

Acara Hemorrhagic: Pantau kanthi cedhak pasien sing duwe risiko utawa ngalami riwayat getihen.

Proteinuria: Monitor kabeh perawatan karo FOTIVDA. Kanggo proteinuria sing moderat nganti abot, nyuda dosis utawa nyampuri perawatan sawetara karo FOTIVDA.

Disfungsi Tiroid: Monitor sadurunge inisiasi lan sajrone perawatan karo FOTIVDA.

Risiko Penyembuhan Luka: Tahan FOTIVDA paling ora 24 dina sadurunge operasi elektif. Aja menehi paling ora 2 minggu sawise operasi gedhe lan ngobati luka sing cukup. Keamanan resume FOTIVDA sawise ngatasi komplikasi penyembuhan luka durung ditemtokake.

Sindrom Leukoencephalopathy posterior sing bisa dibalekake (RPLS): Mungkasi FOTIVDA yen ana pratandha utawa gejala RPLS.

Keracunan Embrio-Fetal: Bisa nyebabake cilaka janin. Maringi pitutur marang pasien babagan risiko potensial tumrap janin lan nggunakake kontrasepsi sing efektif.

Reaksi Alergi kanggo Tartrazine: Kapsul 0.89 mg FOTIVDA ngemot FD&C Yellow No.5 (tartrazine) sing bisa nyebabake reaksi jinis alergi (kalebu asma bronkial) ing pasien rentan tartamtu.

REAKSI ADVERSE

Reaksi salabetipun (≥20%) sing paling umum yaiku lemes, hipertensi, diare, napsu, mual, disfonia, hypothyroidism, batuk, lan sistatitis, lan abnormalitas kelas 3 utawa 4 sing paling umum (≥5%) yaiku sodium mudhun, lipase mundhak, lan fosfat mudhun.

INTERAKSI Obat

Indikator CYP3A4 Kuat: Aja ngatasi administrasi FOTIVDA kanthi inducer CYP3A4 sing kuwat.

NGGUNAKAN ING POPULASI KHUSUS

Laktasi: Saran aja nyusoni.
Wanita lan Pria Potensi Reproduksi: Bisa ngrusak kesuburan.
Gangguan Hepatik: Nyetel dosis ing pasien sing ngalami gangguan hati sing moderat. Aja digunakake ing pasien sing ngalami gangguan hati sing parah.

Kanggo nglaporake REAKSI ADVERSE SUSPECT, hubungi AVEO Farmasi, Inc. ing 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

Mangga deleng FOTIVDA Informasi Resep Lengkap sing kasedhiya ing www.AVEOoncology.com.

Babagan Karsinoma Sel Ginjal Lanjut

Miturut statistik 2021 American Cancer Society, karsinoma sel ginjal (RCC) minangka jinis kanker ginjel sing paling umum, yaiku ing antarane sepuluh kanker paling umum ing pria lan wanita. Kira-kira 73,750 kasus kanker ginjel anyar bakal didiagnosis saben taun lan udakara 14,830 wong bakal tiwas amarga penyakit iki. Ing pasien sing duwe penyakit tahap pungkasan, tingkat kaslametan limang taun yaiku 13%. Agen sing target jalur pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) nuduhake aktivitas antitumor sing signifikan ing RCC.2 Miturut publikasi taun 2019, 50% saka kira-kira 10,000 pasien sing maju sawise rong baris utawa luwih terapi milih ora nampa perawatan luwih lanjut,3 sing bisa nyebabake masalah toleransi lan kekurangan data kanggo nyengkuyung keputusan perawatan adhedhasar bukti ing populasi pasien sing kambuh utawa tahan maneh iki.

Babagan AVEO Farmasi, Inc.

AVEO minangka perusahaan biofarmasi sing fokus ing onkologi sing komitmen kanggo ngirim obat sing nyedhiyakake urip sing luwih apik kanggo pasien kanker. Strategi AVEO yaiku fokusake sumber daya menyang pangembangan lan komersialisasi calon produke ing Amerika Utara, nalika nggunakake kemitraan kanggo ndhukung pangembangan lan komersialisasi ing geografi liyane. Calon utama AVEO, FOTIVDA® (tivozanib), nampa persetujuan Administrasi Pangan lan Obat-obatan AS (FDA) tanggal 10 Maret 2021 kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel kambuh utawa tahan maneh (RCC) sawise loro utawa luwih terapi sistemik sadurunge. FOTIVDA® disetujoni ing wulan Agustus 2017 ing Uni Eropa lan negara liya ing wilayah EUSA kanggo perawatan pasien diwasa kanthi RCC lanjut. AVEO sadurunge nglaporake data klinis awal sing janjeni babagan ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) ing kanker sirah lan gulu, kanker pankreas lan leukemia myeloid akut lan nganakake uji klinis ficlatuzumab konfirmasi fase 2 kanggo perawatan potensial kanker sirah lan gulu . Pipa calon produk AVEO uga kalebu AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO sadurunge nglaporake panrima aplikasi obat anyar investigasi ing AS kanggo AV-380 lan wiwitan uji klinis Tahap 1 kanggo perawatan potensial cachexia kanker. Pipa tahap awal AVEO kalebu antibodi monoklonal ing pangembangan onkologi, kalebu AV-203 (anti-ErbB3 mAb) lan AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO setya nggawe lingkungan bhinéka lan kalebu.

Cathetan Ati-ati Babagan Pratelan Sing Nggoleki

Siaran pers iki ngemot pratelan AVEO sing katon maju kanthi makna Undhang Reformasi litigasi Sekuritas Swasta 1995 sing ana risiko lan kahanan sing durung mesthi. 

Kabeh pratelan, kajaba pratelan kasunyatan sejarah, sing ana ing siaran pers kasebut minangka pratelan sing ditunggu-tunggu. Tembung "antisipasi," "percaya," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "bisa," "rencana," "potensial," "bisa," "ngirim," "bakal," "ngupaya," "Ngarep-arep," "advance," "target," "strategi," utawa negatif saka istilah kasebut utawa ekspresi liyane sing padha, dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing katon maju, sanajan ora kabeh pernyataan sing katon maju ngemot tembung sing ngenali iki. 

Pratelan sing katon maju iki kalebu, antara liya, pratelan babagan: wektu sing wis direncanakake AVEO kanggo nyedhiyakake FOTIVDA kanggo pasien ing AS; potensial kanggo FOTIVDA minangka pilihan perawatan kanggo pasien sing ngalami relaps / refractory utawa RCC lanjut; khasiat potensial, keamanan, lan toleransi FOTIVDA, minangka calon obat sing mandhiri lan digabung karo imunoterapi; Eksekusi strategi klinis lan peraturan AVEO kanggo FOTIVDA; Rencana lan strategi AVEO kanggo uji klinis saiki lan mbesuk FOTIVDA, ficlatuzumab lan AV-380 lan kanggo komersialisasi FOTIVDA ing Amerika Serikat; kemajuan pipa AVEO, kalebu kamajuan ficlatuzumab ing pirang-pirang studi klinis; efektivitas potensial, keamanan lan toleransi ficlatuzumab, loro minangka calon obat sing mandhiri lan kombinasi karo terapi liyane; asil potensial saka panelitian ficlatuzumab kanggo nyedhiyakake AVEO kesempatan kanggo ngupayakake strategi peraturan; utilitas klinis potensial ficlatuzumab ing wilayah sing ora dikarepake; lan strategi, prospek, rencana lan target AVEO kanggo calon produk lan kanggo Perusahaan umume. 

AVEO adhedhasar pangarepan lan perkiraan babagan asumsi sing bisa uga kabukten salah. Asile, para pamaca diwaspadai supaya ora ngandelake dhuga pangarepan lan perkiraan kasebut. 

Asil utawa acara sing sejatine beda-beda kanthi beda karo rencana, maksud lan pangarepan sing dicethakake ana ing pratelan sing bakal ditindakake AVEO amarga ana sawetara faktor penting, kalebu risiko sing ana gandhengane: kemampuan AVEO kanggo sukses ngetrapake rencana strategis, kalebu kemampuan kanggo sukses nggawe komersialisasi FOTIVDA lan entuk lan njaga pasar lan penerimaan pihak katelu saka FOTIVDA; Kemampuan AVEO kanggo nglumpukake dana tambahan sing dibutuhake kanggo sukses nggawe komersialisasi FOTIVDA; Kemampuan AVEO, lan kemampuan para sing duwe lisensi, kanggo nduduhake kepuasan agensi peraturan sing ditrapake kayata FDA keamanan, khasiat lan entuk manfaat klinis calon produk AVEO, lan risiko sing ana gandhengane karo wektu lan biaya kanggo nggoleki lan entuk persetujuan peraturan. ; Ketergantungan AVEO marang vendor pihak katelu kanggo pangembangan, produksi lan pasokan FOTIVDA lan calon produke; Kemampuan AVEO kanggo nggawe lan njaga kolaborasi lan perjanjian lisensi pihak katelu, lan kemampuan, lan kemampuan mitra strategis, kanggo nggayuh tujuan pembangunan lan komersialisasi miturut pengaturan kasebut; Kapabilitas AVEO lan kolaborator kasebut kanthi sukses ndhaptar lan ngrampungake uji klinis; Kemampuan AVEO kanggo njaga kepatuhan karo peraturan sing ditrapake kanggo FOTIVDA lan calon produke; Kemampuan AVEO kanggo njupuk lan njaga perlindungan sing cukup kanggo hak kekayaan intelektual sing ana gandhengane karo FOTIVDA lan calon produke; syarat modal sing ora direncanakake; kahanan sing durung mesthi ana gandhengane karo kemampuan AVEO kanggo ngakses utang mbesuk ing sangisore fasilitas utang Hercules, sing nguripake prestasi tonggak sejarah sing ana gandhengane karo persetujuan lan komersialisasi FOTIVDA ing AS; kahanan ekonomi, politik, lan industri sing ala; efek samping potensial saka pandemi COVID-19 ing kesinambungan bisnis AVEO, kondisi finansial, asil operasi, likuiditas lan kemampuan kanggo ndaptar kanthi sukses lan tepat wektu, ngrampungake lan maca-metu data saka uji klinis; faktor kompetitif; lan risiko sing dibahas ing bagean sing judhulé "Faktor Risiko" lan "Diskusi Manajemen lan Analisis Kahanan Keuangan lan Asil Operasi - Likuiditas lan Sumber Daya Modal" kalebu ing laporan kuartal lan tahunan AVEO babagan file karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) lan ing pengajuan liyane sing digawe AVEO karo SEC. 

Pratelan sing ditengok ing rilis pers iki nuduhake pandangan AVEO wiwit tanggal rilis pers iki, lan acara lan pangembangan sabanjure bisa nyebabake pandangane ganti. 

Nalika AVEO bisa milih nganyari pernyataan sing katon maju iki ing sawetara wektu mbesuk, dheweke khusus nolak kewajiban sing kudu ditindakake. Mula, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing katon maju iki minangka makili pandangan AVEO ing tanggal liyane kajaba tanggal rilis pers kasebut.

Sembarang referensi alamat situs web AVEO ing siaran pers iki dimaksudake dadi referensi teks sing ora aktif lan dudu hyperlink aktif.

Cathetan:

  1. Pawlowski N dkk. AACR 2013. Poster 3971
  2. J Angulo lan O Shapiro, Kanker (Basel) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / kanker11091227]
  3. Sumber Kaputusan. Lanskap lan ramalan RCC. 12 Desember 2019.

kontak

Kontak Hubungan Masyarakat AVEO:
David Pitts, Mitra Argot
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

Kontak Hubungan Investor AVEO:
Hans Vitzthum, Penasihat LifeSci
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com