FDA samþykkir Fotivda fyrir nýrnakrabbamein

AVEO krabbameinslækningar (Nasdaq: AVEO) tilkynntu í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt FOTIVDA^® (tivozanib) til meðferðar á fullorðnum með endurkomu eða eldföstum nýrnafrumukrabbameini (RCC) sem hafa fengið tvær eða fleiri almennar meðferðir. FOTIVDA er inntöku, næstu kynslóð æðaþelsvöxtur (VEGF) týrósín kínasa hemill (TKI).

„Samþykki FOTIVDA í dag veitir nýtt tæki til að meðhöndla sjúklinga með krabbamein í nýrum sem hafa fengið sig aftur eða hafa orðið ósamkvæmir tveimur eða fleiri almennum meðferðum,“ sagði Brian Rini, læknir, yfirmaður klínískra rannsókna við Vanderbilt Ingram krabbameinsmiðstöð og aðalrannsakandi rannsóknar TIVO-3 prufa. 

„Með framförum í RCC meðferð lifa sjúklingar lengur og auka þörfina fyrir sannað, vel þolað meðferðarúrræði í endurkomu eða eldföstu umhverfi. TIVO-3 rannsóknin er fyrsta jákvæða 3. stigs rannsóknin á RCC sjúklingum sem fengu tvær eða fleiri almennar meðferðir, og einnig fyrsta stigs RCC rannsóknin sem náði til fyrirfram skilgreinds þýða sjúklinga sem hafa fengið fyrri ónæmismeðferð, núverandi viðmiðun um umönnun í fyrri línu meðferð. Með þessu samþykki tel ég að FOTIVDA tákni aðlaðandi íhlutun og reikna með að það muni gegna mikilvægu hlutverki í þróunarlandslagi RCC. “

„Við trúum á möguleika FOTIVDA til að bjóða upp á aðgreindan meðferðarvalkost fyrir vaxandi fjölda einstaklinga í Bandaríkjunum með endurkomnu eða óstöðugu RCC, og í dag markar það árangur margra ára vinnu og staðfestu margra einstaklinga til að koma þessari meðferð til sjúklinga, “Sagði Michael Bailey, forseti og framkvæmdastjóri AVEO. „Með samþykki dagsins í dag byrjar AVEO ferð sína sem fyrirtæki í atvinnuskyni, athyglisvert afrek í okkar iðnaði. Fyrir hönd alls AVEO teymisins vil ég þakka öllum sjúklingum, fjölskyldum þeirra og umönnunaraðilum sem þrotlausar aðgerðir gerðu þennan dag mögulegan. “

„Endurfallið eða eldföst RCC er hrikalegur sjúkdómur sem hægt er að takmarka útkomu sjúklinga fyrir vegna ágreinings um þol og verkun,“ sagði Dena Battle, forseti KCCure. „FDA samþykki FOTIVDA táknar spennandi, þroskandi framfarir með því að bjóða nýjan meðferðarúrræði fyrir þessa sjúklingaþýði.“

AVEO hyggst gera FOTIVDA aðgengilegt fyrir sjúklinga í Bandaríkjunum fyrir 31. mars 2021.

Samþykki FOTIVDA er byggt á lykiláfanga 3 stigs rannsóknar AVEO, TIVO-3, þar sem FOTIVDA er borinn saman við sorafenib í endurkominni eða eldföstri þróaðri RCC eftir tvær eða fleiri fyrri almennar meðferðir. Umsóknin er einnig studd af þremur viðbótar rannsóknum á RCC og inniheldur öryggisgögn frá yfir 1,000 klínískum rannsóknarfólki.

Sjúklingum (n = 350) sem skráðir voru í TIVO-3 rannsóknina var slembiraðað 1: 1 til að fá annað hvort FOTIVDA eða sorafenib. Helsta árangursmælikvarðinn var lifun án versnunar (PFS), metin af blindaðri, óháðri röntgenrannsóknarnefnd. Aðrir endapunktar verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunarhlutfall (ORR).

Miðgildi PFS var 5.6 mánuðir (95% CI: 4.8, 7.3) í FOTIVDA arminum (n = 175) samanborið við 3.9 mánuði (95% CI: 3.7, 5.6) hjá þeim sem fengu sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Miðgildi OS var 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) og 19.2 mánuðir (95% CI: 14.9, 24.2) fyrir FOTIVDA og sorafenib handleggina (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). ORR var 18% (95% CI: 12%, 24%) fyrir FOTIVDA arminn og 8% (95% CI: 4%, 13%) fyrir sorafenib arminn.

Algengustu (≥20%) aukaverkanirnar voru þreyta, háþrýstingur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, ógleði, dysphonia, skjaldvakabrestur, hósti og munnbólga. Algengustu frávikin í rannsóknarstofu í 3. eða 4. stigi (≥5%) voru minnkað natríum, aukinn lípasi og minnkað fosfat.

Ráðlagður skammtur af tivozanib er 1.34 mg einu sinni á dag með eða án matar í 21 dag á 28 daga fresti eftir meðferð og síðan 7 daga frí frá meðferð (28 daga hringrás) þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif.

Upplýsingar um símafund og vefsendingu

Í tengslum við þessa tilkynningu mun AVEO standa fyrir ráðstefnusamtali og vefútsendingu í dag, 10. mars 2021, klukkan 6:00 að austan tíma. Hægt er að nálgast símtalið með því að hringja í (844) 882-7841 (Bandaríkin og Kanada) eða (574) 990-9828 (alþjóðlegt). Aðgangsnúmerið fyrir símafundinn er 4648498. Til að fá aðgang að beinni útsendingu á netinu og meðfylgjandi glærukynningu eða síðari geymsluupptöku, vinsamlegast farðu á fjárfestahluta AVEO vefsíðunnar á www.aveooncology.com. Vefútsendingin verður tekin upp og til endurspilunar á vefsíðu AVEO í tvær vikur.

Um FOTIVDA^® (tivozanib)

FOTIVDA^® (tivozanib) er inntöku, næstu kynslóðar æðaþelsvaxtarþáttarviðtaka (VEGFR) týrósínkínasahemlar (TKI). Það er öflugur, sértækur hemill VEGFR 1, 2 og 3 með langan helmingunartíma sem ætlað er að bæta verkun og þol. AVEO fékk bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykki fyrir FOTIVDA þann 10. mars 2021 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með bakslag eða þolþrungið langt gengið. nýrnafrumukrabbamein (RCC) eftir tvær eða fleiri fyrri altækar meðferðir. FOTIVDA var samþykkt í ágúst 2017 í Evrópusambandinu og öðrum löndum á yfirráðasvæði samstarfsaðila síns EUSA Pharma (UK) Limited til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langt genginn RCC. Sýnt hefur verið fram á að FOTIVDA dregur verulega úr reglulegri T-frumuframleiðslu í forklínískum líkönum¹. FOTIVDA uppgötvaðist af Kyowa Kirin.

Ábendingar

FOTIVDA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða eldföst nýrnafrumukrabbamein (RCC) eftir tvær eða fleiri almennar meðferðir.

MIKILVÆGAR ÖRYGGISUPPLÝSINGAR

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐ

Háþrýstingur og háþrýstingur: Stjórna blóðþrýstingi áður en FOTIVDA er hafin. Fylgjast með háþrýstingi og meðhöndla eftir þörfum. Við þrálátan háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslækkandi lyf, lækkaðu FOTIVDA skammtinn.

Hjartabilun: Fylgstu með einkennum hjartabilunar meðan á meðferð með FOTIVDA stendur.

Hjartablóðþurrð og slagæðasegarek: Fylgstu náið með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu vegna þessara atburða. Hættu FOTIVDA varanlega vegna alvarlegra segareksslagæða, svo sem hjartadreps og heilablóðfalls.

Bláæðasegarek: Fylgstu náið með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu vegna þessara atburða. Hætta FOTIVDA varanlega vegna alvarlegra bláæðasegarek.

Blæðingaratburðir: Fylgstu náið með sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða með sögu um blæðingu.

Próteinmigu: Fylgstu með meðan á meðferð með FOTIVDA stendur. Við miðlungs til alvarlega próteinmigu skaltu minnka skammtinn eða gera hlé á meðferð með FOTIVDA tímabundið.

Skjaldvakabrestur: Fylgjast skal með fyrir upphaf og meðan á meðferð með FOTIVDA stendur.

Hætta á skertri sáralækningu: Haltu FOTIVDA í að minnsta kosti 24 daga fyrir valaðgerð. Ekki gefa í að minnsta kosti 2 vikur eftir stóra skurðaðgerð og fullnægjandi sárabót. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi endurupptöku FOTIVDA eftir að fylgikvillum í sárum gróa.

Afturkræft posterior hvítkornaheilkenniheilkenni (RPLS): Hættu FOTIVDA ef merki eða einkenni RPLS koma fram.

Eiturverkanir á fósturvísi / fóstur: Getur valdið fósturskaða. Ráðleggðu sjúklingum hugsanlega hættu fyrir fóstur og noti örugga getnaðarvörn.

Ofnæmisviðbrögð við tartrasíni: 0.89 mg hylkið af FOTIVDA inniheldur FD&C Yellow No.5 (tartrazine) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (þ.mt astma í berkjum) hjá ákveðnum næmum sjúklingum.

AUKAviðbrögð

Algengustu (≥20%) aukaverkanirnar voru þreyta, háþrýstingur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, ógleði, dysfónía, skjaldvakabrestur, hósti og munnbólga, og algengustu 3. og 4. stigs frávik á rannsóknarstofu (≥5%) voru natríumskert lípasi jókst og fosfat minnkaði.

VIÐSKIPTI VIÐ LYFJA

Sterkir CYP3A4 framkallarar: Forðist samhliða gjöf FOTIVDA og sterkra CYP3A4 örva.

NOTKUN Í SÉRSTÖKUM FÓLK

Brjóstagjöf: Ráðleggðu ekki að hafa barn á brjósti.
Konur og karlar með æxlunargetu: Getur skert frjósemi.
Skert lifrarstarfsemi: Aðlagaðu skammta hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Forðist notkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Til að tilkynna GRUNNAÐAR AUKAVERKANIR skaltu hafa samband við AVEO Pharmaceuticals, Inc. í síma 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) eða FDA í síma 1-800-FDA-1088 eða www.fda.gov/medwatch.

Vinsamlegast sjáðu FOTIVDA upplýsingar um lyfseðil sem fást á www.AVEOoncology.com.

Um langt gengið nýrnafrumukrabbamein

Samkvæmt tölfræði bandaríska krabbameinsfélagsins árið 2021 er nýrnafrumukrabbamein (RCC) algengasta tegund nýrnakrabbameins, sem er meðal tíu algengustu krabbameina bæði hjá körlum og konum. Um það bil 73,750 ný tilfelli krabbameins í nýrum greinast árlega og um 14,830 manns munu deyja úr þessum sjúkdómi. Hjá sjúklingum með seint stigs sjúkdóm er fimm ára lifun 13%. Lyf sem miða á æðaþræðingarstuðul æðaþels (VEGF) hafa sýnt verulega æxlisvirkni í RCC.² Samkvæmt útgáfu frá 2019, kjósa 50% af þeim um það bil 10,000 sjúklingum sem þroskast eftir tvær eða fleiri meðferðarlínur að fá ekki frekari meðferð,³ sem kann að rekja til umburðarlyndis og skorts á gögnum til að styðja gagnreyndar meðferðarákvarðanir í þessum sjúklingahópi sem er mjög endurkominn eða ekki.

Um AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO er krabbameinslæknamiðað fyrirtæki sem skuldbindur sig til að afhenda lyf sem veita betra lífi fyrir krabbameinssjúklinga. Stefna AVEO er að beina fjármagni sínu að þróun og markaðssetningu framleiðenda í Norður-Ameríku, en nýta samstarf til að styðja við þróun og markaðssetningu á öðrum landsvæðum. Leiðandi frambjóðandi AVEO, FOTIVDA^® (tivozanib), hlaut samþykki bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) 10. mars 2021 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða eldföst nýrnafrumukrabbamein (RCC) í kjölfar tveggja eða fleiri fyrri almennra meðferða. FOTIVDA^® var samþykkt í ágúst 2017 í Evrópusambandinu og öðrum löndum á yfirráðasvæði ESBSA til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langt genginn RCC. AVEO hefur áður greint frá vænlegum klínískum gögnum um ficlatuzumab (and-HGF IgG1 mAb) í höfuð- og hálskrabbameini, krabbameini í brisi og bráðu kyrningahvítblæði og er með slembiraðaðri 2. stigs staðfestandi klínískri rannsókn á ficlatuzumab til hugsanlegrar meðferðar við höfuð- og hálskrabbameini. . Leiðsla AVEO af frambjóðendum um vörur inniheldur einnig AV-380 (andstæðingur-GDF15 IgG1 mAb). AVEO hefur áður greint frá því að samþykkja rannsóknarlyfjameðferð sína í Bandaríkjunum fyrir AV-380 og upphaf hennar að 1. stigs klínískri rannsókn fyrir hugsanlega meðferð við krabbameini í krabbameini. Leiðsla AVEO á fyrri stigum inniheldur einstofna mótefni í þróun krabbameins, þ.mt AV-203 (and-ErbB3 mAb) og AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO leggur áherslu á að skapa umhverfi fjölbreytileika og þátttöku.

Varúðarráð varðandi framsýnar yfirlýsingar

Þessi fréttatilkynning inniheldur framsýnar yfirlýsingar AVEO í skilningi laga um umbætur í einkaverðbréfamálum frá 1995 sem fela í sér verulega áhættu og óvissu. 

Allar yfirlýsingar, aðrar en staðhæfingar um sögulegar staðreyndir, sem eru í þessari fréttatilkynningu, eru framsýnar yfirlýsingar. Orðin „sjá fram á,“ „trúa,“ „búast við,“ „von,“ „ætla,“ „mega,“ „skipuleggja,“ „möguleika,“ „gætu,“ „ættu,“ „myndu,“ „leita,“ „Horfa fram á við,“ „fara fram“, „markmið“, „stefna“ eða hið neikvæða í þessum hugtökum eða öðrum svipuðum tjáningum er ætlað að bera kennsl á framsýnar fullyrðingar, þó að ekki séu allar framsýnar fullyrðingar sem innihalda þessi auðkennandi orð. 

Þessar framsýnu yfirlýsingar fela meðal annars í sér yfirlýsingar um: fyrirhugaðar tímasetningar AVEO til að gera FOTIVDA aðgengilegar sjúklingum í Bandaríkjunum; möguleikinn á FOTIVDA sem meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með endurkomið / eldföst eða langt gengið RCC; hugsanleg verkun, öryggi og þol FOTIVDA, bæði sem sjálfstæð lyfjakandídat og í sambandi við ónæmismeðferð; Framkvæmd AVEO á klínískri og reglulegri stefnu sinni fyrir FOTIVDA; Áætlanir og áætlanir AVEO um núverandi og framtíðar klínískar rannsóknir á FOTIVDA, ficlatuzumab og AV-380 og til markaðssetningar á FOTIVDA í Bandaríkjunum; framfarir á leiðslum AVEO, þ.mt framgang ficlatuzumabs í mörgum klínískum rannsóknum; hugsanleg verkun, öryggi og þol ficlatuzumabs, bæði sem sjálfstæð lyfjakandídat og í samsettri meðferð við aðra meðferð; mögulegar niðurstöður rannsókna á ficlatuzumab til að veita AVEO tækifæri til að fylgja reglugerðaraðferðum; hugsanlegt klínískt gagn ficlatuzumabs á svæðum þar sem ekki er þörf. og stefnu AVEO, horfur, áætlanir og markmið fyrir frambjóðendur vörunnar og fyrirtækið almennt. 

AVEO hefur byggt væntingar sínar og áætlanir á forsendum sem geta reynst rangar. Fyrir vikið er lesendum varað við að treysta óþarfa á þessar væntingar og áætlanir. 

Raunverulegar niðurstöður eða atburðir gætu verið efnislega frábrugðnar þeim áætlunum, áformum og væntingum sem fram koma í framsýnu yfirlýsingum sem AVEO gefur vegna margra mikilvægra þátta, þar á meðal áhættu sem tengist: getu AVEO til að hrinda í framkvæmd áætlunum sínum, þar með talin getu til markaðssetja FOTIVDA með góðum árangri og til að fá og viðhalda samþykki FOTIVDA á markaði og þriðja aðila; Hæfileiki AVEO til að safna verulegum viðbótarfé sem þarf til að koma FOTIVDA á markað með góðum árangri; Hæfni AVEO og getu leyfishafa til að sýna fram á viðunandi viðeigandi eftirlitsstofnanir eins og FDA öryggi, virkni og klínískt þýðingarmikinn ávinning af frambjóðendum AVEO afurða og áhættu tengd tímasetningu og kostnaði við að leita að og fá samþykki eftirlitsaðila ; Háð AVEO af söluaðilum þriðja aðila vegna þróunar, framleiðslu og afhendingar FOTIVDA og vöruframboðanna; Hæfileiki AVEO til að ganga til og viðhalda þriðja aðila samstarfs- og leyfissamningum og getu þess og getu stefnumótandi samstarfsaðila til að ná markmiðum um þróun og markaðssetningu samkvæmt þessu fyrirkomulagi; Hæfileiki AVEO og samstarfsaðila til að skrá sig og ljúka klínískum rannsóknum með góðum árangri; Hæfni AVEO til að viðhalda samræmi við reglugerðarkröfur sem eiga við FOTIVDA og vöruframbjóðendur hennar; Hæfileiki AVEO til að fá og viðhalda fullnægjandi vernd fyrir hugverkaréttindi sem tengjast FOTIVDA og vöruframbjóðendum þess; óskipulagðar eiginfjárkröfur; óvissu sem tengist getu AVEO til að fá aðgang að lántökum í framtíðinni undir Hercules lánafyrirgreiðslunni, sem kveikir á því að ná áfanga sem tengjast samþykki og markaðssetningu FOTIVDA í Bandaríkjunum; slæmar efnahagslegar, pólitískar aðstæður og atvinnugrein; hugsanleg skaðleg áhrif COVID-19 heimsfaraldursins á samfelldan rekstur AVEO, fjárhagsstöðu, rekstrarárangur, lausafjárstöðu og getu til að skrá, klára og lesa upp gögn úr klínískum rannsóknum með góðum árangri; samkeppnisþættir; og þær áhættur sem fjallað er um í köflunum „Áhættuþættir“ og „Umfjöllun og greining stjórnenda á fjárhagsstöðu og afkomu rekstrar - lausafjár- og fjármagnsauðlindir“ sem fylgja með ársfjórðungs- og ársskýrslum AVEO sem skráðar eru hjá Verðbréfaþingi (SEC) og í öðrum skjölum sem AVEO gerir með SEC. 

Framsýnar yfirlýsingar í þessari fréttatilkynningu tákna sjónarmið AVEO frá og með dagsetningu þessarar fréttatilkynningar og síðari atburðir og þróun getur valdið því að skoðanir þess breytast. 

Þótt AVEO kjósi að uppfæra þessar framsýnu yfirlýsingar einhvern tíma í framtíðinni, hafnar hún sérstaklega öllum skyldum til þess. Þú ættir því ekki að treysta á þessar framsýnu yfirlýsingar sem tákna sjónarmið AVEO frá hvaða dagsetningu sem er en dagsetningu þessarar fréttatilkynningar.

Öllum tilvísunum í heimilisfang heimilis AVEO í þessari fréttatilkynningu er ætlað að vera aðeins óvirk textatilvísun en ekki virkur tengill.

Tilvísanir:

1. Pawlowski N o.fl. AACR 2013. Veggspjald 3971
2. J Angulo og O Shapiro, Krabbamein (Basel) 2019 sept; 11 (9): 1227. [10.3390 / krabbamein11091227]
3. Ákvörðunarúrræði. RCC landslag og spá. 12. desember 2019.