A FDA aproba Fotivda para o cancro de ril

AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) anunciou hoxe que a Administración estadounidense de alimentos e medicamentos (FDA) aprobou FOTIVDA^® (tivozanib) para o tratamento de adultos con carcinoma renal avanzado recidivante ou refractario (CCR) que recibiron dúas ou máis terapias sistémicas previas. FOTIVDA é un inhibidor da tirosina quinasa (TKI) oral, de nova xeración, do factor de crecemento vascular endotelial (VEGF).

"A aprobación de FOTIVDA de hoxe proporciona unha nova ferramenta para tratar pacientes con cancro de ril que recaeron ou se volven refractarios a dúas ou máis terapias sistémicas previas", dixo Brian Rini, xefe de ensaios clínicos do Centro de cancro Vanderbilt Ingram e investigador principal do Xuízo TIVO-3. 

"Cos avances no tratamento do CCR, os pacientes viven máis tempo, aumentando a necesidade de opcións de tratamento comprobadas e ben toleradas no contexto recidivante ou refractario. O estudo TIVO-3 é o primeiro estudo positivo de fase 3 en pacientes con CCR que recibiron dúas ou máis terapias sistémicas previas e tamén o primeiro estudo de fase 3 con CCR que inclúe unha poboación predefinida de pacientes que recibiron inmunoterapia previa, o estándar de atención actual no tratamento de liña anterior. Con esta aprobación, creo que FOTIVDA representa unha intervención atractiva e espero que xogue un papel significativo na evolución do tratamento do CCR. "

"Cremos no potencial de FOTIVDA para proporcionar unha opción de tratamento diferenciada para o crecente número de individuos en Estados Unidos con CCR recidivante ou refractario e hoxe marca a culminación de moitos anos de traballo duro e determinación de moitos individuos para levar esta terapia aos pacientes, ”, Dixo Michael Bailey, presidente e conselleiro delegado de AVEO. “Coa aprobación de hoxe, AVEO comeza a súa andaina como compañía comercial, un logro salientable na nosa industria. En nome de todo o equipo de AVEO, quero agradecer a todos os pacientes, as súas familias e os coidadores cuxos incansables esforzos fixeron posible este día ".

"O CCR recidivante ou refractario é unha enfermidade devastadora para a que se poden limitar os resultados dos pacientes debido á compensación entre tolerabilidade e eficacia", dixo Dena Battle, presidenta de KCCure. "A aprobación da FOTIVDA pola FDA representa un avance emocionante e significativo ao proporcionar unha nova opción de tratamento para esta poboación de pacientes".

AVEO planea que FOTIVDA estea dispoñible para pacientes en Estados Unidos ata o 31 de marzo de 2021.

A aprobación de FOTIVDA baséase no estudo fundamental de Fase 3 de AVEO, TIVO-3, que compara FOTIVDA con sorafenib en CCR avanzado recaído ou refractario tras dúas ou máis terapias sistémicas previas. A aplicación tamén está apoiada por tres ensaios adicionais en RCC e inclúe datos de seguridade de máis de 1,000 suxeitos de ensaios clínicos.

Os pacientes (n = 350) inscritos no estudo TIVO-3 foron aleatorizados 1: 1 para recibir FOTIVDA ou sorafenib. A principal medida de resultado da eficacia foi a supervivencia sen progresión (PFS), avaliada por un comité de revisión de radioloxía independente cego. Outros puntos finais de eficacia foron a supervivencia global (SO) e a taxa de resposta obxectiva (ORR).

A PFS mediana foi de 5.6 meses (IC 95%: 4.8, 7.3) no brazo FOTIVDA (n = 175) en comparación con 3.9 meses (IC 95%: 3.7, 5.6) para os tratados con sorafenib (FC 0.73; IC 95%: 0.56 , 0.95; p = 0.016). O SO medio foi de 16.4 (IC 95%: 13.4, 21.9) e 19.2 meses (IC 95%: 14.9, 24.2), para os brazos FOTIVDA e sorafenib, respectivamente (FC 0.97; IC 95%: 0.75, 1.24). O ORR foi do 18% (IC 95%: 12%, 24%) para o brazo FOTIVDA e do 8% (IC 95%: 4%, 13%) para o brazo sorafenib.

As reaccións adversas máis comúns (≥20%) foron fatiga, hipertensión, diarrea, diminución do apetito, náuseas, disfonia, hipotiroidismo, tose e estomatite. As anomalías de laboratorio de grao 3 ou 4 máis comúns (≥ 5%) foron a diminución do sodio, o aumento da lipase e a diminución do fosfato.

A dose recomendada de tivozanib é de 1.34 mg unha vez ao día con ou sen comida durante 21 días cada 28 días no tratamento seguido de 7 días de descanso (ciclo de 28 días) ata a progresión da enfermidade ou unha toxicidade inaceptable.

Información de conferencia telefónica e retransmisión por web

En conexión con este anuncio, AVEO organizará unha conferencia telefónica e diapositivas na web hoxe 10 de marzo de 2021 ás 6:00 hora do leste. Pódese acceder á chamada marcando (844) 882-7841 (Estados Unidos e Canadá) ou (574) 990-9828 (internacional). O código de acceso para a conferencia telefónica é 4648498. Para acceder á transmisión en directo en directo e á presentación de diapositivas acompañantes, ou á posterior gravación arquivada, visite a sección Investidores do sitio web de AVEO en www.aveooncology.com. A transmisión por internet gravarase e estará dispoñible para repetila na páxina web de AVEO durante dúas semanas.

Acerca de FOTIVDA^® (tivozanib)

FOTIVDA^® (tivozanib) é un inhibidor da tirosina quinase (TKI) do receptor do factor de crecemento endotelial vascular (VEGFR) oral de próxima xeración. É un potente inhibidor selectivo dos VEGFR 1, 2 e 3 cunha longa vida media deseñado para mellorar a eficacia e a tolerabilidade. AVEO recibiu a aprobación da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) para FOTIVDA o 10 de marzo de 2021 para o tratamento de pacientes adultos con estado avanzado en recaída ou refractario. carcinoma de células renales (RCC) despois de dúas ou máis terapias sistémicas previas. FOTIVDA foi aprobado en agosto de 2017 na Unión Europea e noutros países do territorio do seu socio EUSA Pharma (UK) Limited para o tratamento de pacientes adultos con RCC avanzado. Demostrouse que FOTIVDA reduce significativamente a produción de células T reguladoras en modelos preclínicos¹. FOTIVDA foi descuberto por Kyowa Kirin.

INDICACIÓNS

FOTIVDA está indicado para o tratamento de pacientes adultos con carcinoma renal avanzado recaído ou refractario (CCR) despois de dúas ou máis terapias sistémicas previas.

INFORMACIÓN DE SEGURIDADE IMPORTANTE

AVISOS E PRECAUCIÓNS

Hipertensión e crise hipertensiva: Controlar a presión arterial antes de iniciar FOTIVDA. Controle a hipertensión e trate como sexa necesario. Para a hipertensión persistente a pesar do uso de medicamentos antihipertensivos, reduza a dose de FOTIVDA.

Insuficiencia cardíaca: Controle os signos ou síntomas de insuficiencia cardíaca durante o tratamento con FOTIVDA.

Isquemia cardíaca e eventos tromboembólicos arteriais: Monitorizar de preto os pacientes con maior risco destes eventos. Interrompa permanentemente FOTIVDA por eventos tromboembólicos arteriais graves, como infarto de miocardio e ictus.

Eventos tromboembólicos venosos: Monitorizar de preto os pacientes con maior risco destes eventos. Interrompa permanentemente FOTIVDA por eventos tromboembólicos venosos graves.

Sucesos hemorráxicos: Vixiar de preto os pacientes con risco ou que teñen antecedentes de sangrado.

Proteinuria: Monitorizar durante todo o tratamento con FOTIVDA. Para proteínuria moderada a grave, reduza a dose ou interrompa temporalmente o tratamento con FOTIVDA.

Disfunción da tireóide: Monitorizar antes do inicio e durante todo o tratamento con FOTIVDA.

Risco de curación de feridas deterioradas: Retire FOTIVDA durante polo menos 24 días antes da cirurxía electiva. Non administrar polo menos 2 semanas despois da cirurxía maior e unha cicatrización adecuada. Non se estableceu a seguridade da reanudación de FOTIVDA despois da resolución das complicacións de curación de feridas.

Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS): Interrompa FOTIVDA se se producen signos ou síntomas de RPLS.

Toxicidade embrión-fetal: Pode causar danos ao feto. Avisar aos pacientes sobre o risco potencial para o feto e usar anticonceptivos eficaces.

Reaccións alérxicas á tartrazina: A cápsula de 0.89 mg de FOTIVDA contén FD&C Yellow No.5 (tartrazina) que pode causar reaccións de tipo alérxico (incluíndo asma bronquial) en certos pacientes susceptibles.

REACCIÓNS ADVERSAS

As reaccións adversas máis comúns (≥20%) foron fatiga, hipertensión, diarrea, diminución do apetito, náuseas, disfonia, hipotiroidismo, tose e estomatite, e as anomalías de laboratorio de grao 3 ou 4 máis comúns (≥5%) foron a diminución do sodio, aumentou a lipase e diminuíu o fosfato.

INTERACCIÓNS DROGAS

Indutores fortes de CYP3A4: Evite a coadministración de FOTIVDA con fortes indutores do CYP3A4.

USO EN POBOACIÓNS ESPECÍFICAS

Lactancia: Aconsellar non amamantar.
Femias e machos con potencial reprodutivo: Pode prexudicar a fertilidade.
Deterioro hepático: Axuste a dosificación en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Evite o seu uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Para informar de reaccións adversas sospeitadas, póñase en contacto con AVEO Pharmaceuticals, Inc. no 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) ou coa FDA no 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Consulte FOTIVDA Información completa de prescrición dispoñible en www.AVEOoncology.com.

Acerca do carcinoma renal avanzado

Segundo as estatísticas da American Cancer Society de 2021, o carcinoma de células renais (RCC) é o tipo de cancro de ril máis común, que se atopa entre os dez cancros máis comúns tanto en homes como en mulleres. Aproximadamente 73,750 novos casos de cancro de ril diagnosticaranse anualmente e preto de 14,830 persoas morrerán por esta enfermidade. En pacientes con enfermidade en fase tardía, a taxa de supervivencia a cinco anos é do 13%. Os axentes que se dirixen á vía do factor de crecemento endotelial vascular (VEGF) mostraron unha actividade antitumoral significativa no CCR.² Segundo unha publicación de 2019, o 50% dos aproximadamente 10,000 pacientes que progresan seguindo dúas ou máis liñas de terapia elixen non recibir máis tratamento,³ o que pode atribuírse a problemas de tolerabilidade e a falta de datos que apoien as decisións de tratamento baseadas na evidencia nesta poboación de pacientes altamente recaída ou refractaria.

Acerca de AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO é unha empresa biofarmacéutica enfocada á oncoloxía comprometida coa entrega de medicamentos que proporcionan unha vida mellor aos enfermos de cancro. A estratexia de AVEO é centrar os seus recursos no desenvolvemento e comercialización dos seus produtos candidatos en América do Norte, ao tempo que se apoian as asociacións para apoiar o desenvolvemento e comercialización noutras xeografías. O candidato principal de AVEO, FOTIVDA^® (tivozanib), recibiu a aprobación da US Food and Drug Administration (FDA) o 10 de marzo de 2021 para o tratamento de pacientes adultos con carcinoma renal con células renales recaídas ou refractarias (CCR) tras dúas ou máis terapias sistémicas previas. FOTIVDA^® aprobouse en agosto de 2017 na Unión Europea e noutros países do territorio EUSA para o tratamento de pacientes adultos con CCR avanzado. AVEO informou previamente de datos clínicos prometedores sobre ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) en cancro de cabeza e pescozo, cancro de páncreas e leucemia mieloide aguda e está a realizar un ensaio clínico aleatorio de fase 2 de ficlatuzumab para o tratamento potencial do cancro de cabeza e pescozo . O gasoduto de AVEO de produtos candidatos tamén inclúe AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO informou previamente da aceptación da súa nova aplicación de medicamentos investigativos nos EUA para AV-380 e da súa iniciación dun ensaio clínico de fase 1 para o potencial tratamento da caquexia do cancro. O gasoduto da fase anterior de AVEO inclúe anticorpos monoclonais no desenvolvemento oncolóxico, incluíndo AV-203 (mAb anti-ErbB3) e AV-353 (3 mAb anti-Notch). AVEO comprométese a crear un ambiente de diversidade e inclusión.

Nota de advertencia sobre as declaracións prospectivas

Esta nota de prensa contén declaracións prospectivas de AVEO no sentido da Lei de reforma do litixio sobre valores privados de 1995 que implican riscos e incertezas substanciais. 

Todas as declaracións, agás as declaracións de feito histórico, contidas nesta nota de prensa son declaracións prospectivas. As palabras "anticipar", "crer", "esperar", "esperar", "pretender", "poder", "planificar", "potencial", "poder", "deber", "querer", "buscar" "Mirar cara adiante", "avanzar", "obxectivo", "estratexia" ou o negativo destes termos ou doutras expresións similares están destinados a identificar afirmacións prospectivas, aínda que non todas as declaracións prospectivas conteñen estas palabras identificativas. 

Estas declaracións prospectivas inclúen, entre outras, declaracións sobre: ​​o calendario previsto de AVEO para facer que FOTIVDA estea dispoñible para pacientes dos Estados Unidos; o potencial de FOTIVDA como opción de tratamento para pacientes con CCR recidivante / refractario ou avanzado; a eficacia potencial, seguridade e tolerabilidade de FOTIVDA, tanto como candidato independente como en combinación coa inmunoterapia; Execución de AVEO da súa estratexia clínica e reguladora para FOTIVDA; Os plans e estratexias de AVEO para ensaios clínicos actuais e futuros de FOTIVDA, ficlatuzumab e AV-380 e para a comercialización de FOTIVDA nos Estados Unidos; o avance do gasoduto de AVEO, incluído o avance do ficlatuzumab en múltiples estudos clínicos; a eficacia potencial, seguridade e tolerabilidade do ficlatuzumab, tanto como candidato independente como en combinación con outras terapias; os potenciais resultados dos estudos de ficlatuzumab para proporcionar a AVEO oportunidades de perseguir estratexias reguladoras; a potencial utilidade clínica do ficlatuzumab en áreas sen necesidade; e a estratexia, perspectivas, plans e obxectivos de AVEO para os seus produtos candidatos e para a compañía en xeral. 

AVEO baseou as súas expectativas e estimacións en supostos que poden resultar incorrectos. Como resultado, advírtese aos lectores que non dependan indebidamente destas expectativas e estimacións. 

Os resultados ou eventos reais poderían diferir materialmente dos plans, intencións e expectativas revelados nas declaracións prospectivas que AVEO fai debido a unha serie de factores importantes, incluídos os riscos relacionados con: a capacidade de AVEO para implementar con éxito os seus plans estratéxicos, incluída a súa capacidade para comercializar con éxito FOTIVDA e obter e manter a aceptación de FOTIVDA no mercado e por parte de terceiros; A capacidade de AVEO para recadar os fondos adicionais substanciais necesarios para comercializar con éxito FOTIVDA; A capacidade de AVEO e a dos seus titulares de licenza para demostrar para satisfacción das axencias reguladoras aplicables como a FDA a seguridade, a eficacia e o beneficio clínicamente significativo dos produtos candidatos de AVEO e os riscos relacionados co tempo e os custos de buscar e obter aprobacións regulamentarias. ; Dependencia de AVEO de vendedores alleos para o desenvolvemento, fabricación e subministración de FOTIVDA e dos seus produtos candidatos; A capacidade de AVEO para celebrar e manter os seus acordos de colaboración e licenza de terceiros, e a súa capacidade e a capacidade dos seus socios estratéxicos para acadar obxectivos de desenvolvemento e comercialización baixo estes acordos; A capacidade de AVEO e os seus colaboradores para inscribirse e completar con éxito ensaios clínicos; A capacidade de AVEO para manter o cumprimento dos requisitos regulamentarios aplicables a FOTIVDA e aos seus candidatos ao produto; A capacidade de AVEO para obter e manter unha protección adecuada dos dereitos de propiedade intelectual relacionados con FOTIVDA e os seus candidatos a produtos; requirimentos de capital non planificados; incertezas relacionadas coa capacidade de AVEO para acceder a préstamos futuros baixo a facilidade de préstamo Hércules, que versa sobre a consecución de fitos relacionados coa aprobación e comercialización de FOTIVDA nos Estados Unidos; condicións económicas, políticas e industriais xerais adversas; os posibles efectos adversos da pandemia COVID-19 sobre a continuidade do negocio de AVEO, a súa situación financeira, os resultados das operacións, a liquidez e a capacidade para inscribirse con éxito e oportuno, completar e ler os datos dos seus ensaios clínicos; factores competitivos; e os riscos discutidos nas seccións tituladas "Factores de risco" e "Discusión e análise da xestión da situación financeira e dos resultados das operacións: liquidez e recursos de capital" incluídos nos informes trimestrais e anuais de AVEO rexistrados na Comisión de Valores e Valores (SEC) e noutras presentacións que AVEO realiza coa SEC. 

As declaracións prospectivas desta nota de prensa representan as opinións de AVEO á data desta nota de prensa, e os acontecementos e desenvolvementos posteriores poden provocar o cambio das súas opinións. 

Aínda que AVEO poida optar por actualizar estas declaracións futuras nalgún momento do futuro, rexeita especificamente calquera obriga de facelo. Polo tanto, non debería confiar nestas declaracións prospectivas que representan as opinións de AVEO en calquera outra data que non sexa a desta nota de prensa.

Calquera referencia ao enderezo do sitio web de AVEO nesta nota de prensa pretende ser só unha referencia textual inactiva e non unha hiperligazón activa.

Referencias:

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Cartel 3971
2. J Angulo e O Shapiro, Cancers (Basilea) 2019 setembro; 11 (9): 1227. [10.3390 / cancers11091227]
3. Recursos para a decisión. Paisaxe e previsión de RCC. 12 de decembro de 2019.