FDA keurt Fotivda goed foar nierkanker

AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) kundige hjoed oan dat de FS Food and Drug Administration (FDA) FOTIVDA hat goedkard^® (tivozanib) foar de behanneling fan folwoeksenen mei werhelle as refraktêre avansearre renale selkarsinoom (RCC) dy't twa of mear foarige systemyske terapyen hawwe krigen. FOTIVDA is in orale tyrosine kinase-ynhibitor (VKF) fan 'e folgjende generaasje fassile endotheliale groei faktor (TKI).

"Hjoeddeiske goedkarring fan FOTIVDA leveret in nij ynstrumint foar behanneling fan pasjinten mei nierkanker dy't weromkamen of refraktêr wurden binne foar twa of mear foarige systemyske terapyen," sei Brian Rini, MD, Chief of Clinical Trials by Vanderbilt Ingram Cancer Center en haadûndersiker fan 'e TIVO-3 proef. 

"Mei foarútgong yn RCC-behanneling libje pasjinten langer, ferheegje de needsaak foar bewiisde, goed tolereare behannele opsjes yn 'e werhelle of refraktêre ynstelling. De TIVO-3-stúdzje is de earste positive Phase 3-stúdzje yn RCC-pasjinten dy't twa of mear foarôfgeande systemyske terapyen krigen, en ek de earste Phase 3 RCC-stúdzje om in foarôf definieare populaasje fan pasjinten op te nimmen dy't foarôfgeande immunoterapy hawwe krigen, de hjoeddeistige standert fan soarch yn eardere-line behanneling. Mei dizze goedkarring leau ik dat FOTIVDA in oantreklike yntervinsje fertsjintwurdiget, en ferwachtsje dat it in sinfolle rol sil spylje yn it evoluerende RCC-behannelinglânskip. ”

"Wy leauwe yn it potensjeel fan FOTIVDA om in differinsjeare behannelingopsje te leverjen foar it groeiend oantal yndividuen yn 'e FS mei weromfallen as refraktêre RCC, en hjoed de dei markeart it hichtepunt fan in protte jierren hurd wurkje en bepaling fan in protte yndividuen om dizze terapy te bringen nei pasjinten, ”Sei Michael Bailey, presidint en direkteur fan AVEO. “Mei de goedkarring fan hjoed begjint AVEO syn reis as in bedriuw yn kommersjeel stadium, in opmerklike prestaasje yn ús sektor. Namens it heule AVEO-team wol ik alle pasjinten, har famyljes en fersoargers betankje wêrfan de wurklike ynspanningen dizze dei mooglik makken. ”

"Relapsed of refractory RCC is in ferneatigjende sykte wêrfoar pasjintresultaten kinne wurde beheind fanwegen de ôfwaging tusken tolerânsje en effektiviteit," sei Dena Battle, presidint fan KCCure. "De FDA-goedkarring fan FOTIVDA fertsjintwurdiget in spannende, betsjuttende foarútgong troch in nije behannelingopsje te leverjen foar dizze pasjintpopulaasje."

AVEO is fan plan FOTIVDA te meitsjen foar pasjinten yn 'e FS foar 31 maart 2021.

De goedkarring fan FOTIVDA is basearre op AVEO's wichtige fase 3-stúdzje, TIVO-3, fergelykjen fan FOTIVDA mei sorafenib yn werhelle of refraktêre avansearre RCC nei twa of mear eardere systemyske terapyen. De applikaasje wurdt ek stipe troch trije ekstra proeven yn RCC en befettet feiligensgegevens fan mear dan 1,000 klinyske proefpersoanen.

Pasjinten (n = 350) ynskreaun yn 'e TIVO-3-stúdzje waarden randomisearre 1: 1 om FOTIVDA as sorafenib te ûntfangen. De wichtichste maatregel foar effektiviteitsútkomst wie progresjefrij oerlibjen (PFS), beoardiele troch in blinde ûnôfhinklike kommisje foar evaluaasje fan radiology. Oare effektpuntpunten wiene algemiene survival (OS) en objektive antwurdrate (ORR).

Mediaan PFS wie 5.6 moannen (95% CI: 4.8, 7.3) yn 'e FOTIVDA-earm (n = 175) yn ferliking mei 3.9 moannen (95% CI: 3.7, 5.6) foar dyjingen dy't waarden behannele mei sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Median OS wie respektivelik 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) en 19.2 moannen (95% CI: 14.9, 24.2), respektivelik foar de FOTIVDA- en sorafenib-earms (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). De ORR wie 18% (95% CI: 12%, 24%) foar de FOTIVDA-earm en 8% (95% CI: 4%, 13%) foar de sorafenib-earm.

De meast foarkommende (≥20%) neidielige reaksjes wiene wurgens, hypertensie, diarree, fermindere appetit, mislikens, dysfony, hypothyroïdisme, hoest, en stomatitis. De meast foarkommende klasse 3 of 4 laboratoariumôfwikings (≥5%) waarden fermindere natrium, ferhege lipase, en fermindere fosfaat.

De oanrikkemandearre tivozanib-dosis is 1.34 mg ien kear deistich mei as sûnder iten foar 21 dagen elke 28 dagen op behanneling folge troch 7 dagen fan behanneling (28-dei-syklus) oant sykteprogression of ûnakseptabele toxisiteit.

Ynformaasje oer konferinsjerop en webcast

Yn ferbân mei dizze oankundiging sil AVEO hjoed, 10 maart 2021, om 6:00 oere Eastern Time in konferinsje-oprop hâlde en webcast útstjoere. De oprop is te berikken troch te kiezen (844) 882-7841 (FS en Kanada) of (574) 990-9828 (ynternasjonaal). De passcode foar de konferinsjele oprop is 4648498. Om tagong te krijen ta de live webcast en byhearrende diapresintaasje, as de folgjende argiveare opname, kinne jo besykje de seksje Investors fan 'e AVEO-webside op www.salonbios.com, De webcast wurdt twa wiken opnommen en beskikber foar werhelling op 'e webside fan AVEO.

Oer FOTIVDA^® (tivozanib)

FOTIVDA^® (tivozanib) is in mûnlinge, folgjende generaasje vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI). It is in krêftige, selektive ynhibitor fan VEGFR's 1, 2 en 3 mei in lange heale libben ûntworpen om effektiviteit en tolerabiliteit te ferbetterjen. AVEO krige goedkarring fan 'e US Food and Drug Administration (FDA) foar FOTIVDA op 10 maart 2021 foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei weromfallen of refractaire avansearre renal cell carcinoma (RCC) nei twa of mear foarige systemyske terapyen. FOTIVDA waard yn augustus 2017 goedkard yn 'e Jeropeeske Uny en oare lannen op it grûngebiet fan har partner EUSA Pharma (UK) Limited foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei avansearre RCC. FOTIVDA is oantoand om reguliere T-selproduksje signifikant te ferminderjen yn preklinyske modellen¹, FOTIVDA waard ûntdutsen troch Kyowa Kirin.

INDICATIONS

FOTIVDA is oantsjut foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei werhelle of refraktêre avansearre renale selkarsinoom (RCC) nei twa of mear foarige systemyske terapyen.

WICHTICH SAFETY YNFORMAASJE

WARSKOGINGEN EN Foarsoarch

Hypertensie en Hypertensive Krisis: Kontrolearje bloeddruk foarôfgeand oan it inisjearjen fan FOTIVDA. Monitor foar hypertensie en behannelje as nedich. Foar persistente hypertensie, nettsjinsteande gebrûk fan anty-hypertensive medisinen, ferminderje de FOTIVDA-dosis.

Hartfalen: Kontrolearje op tekens of symptomen fan hertfalen yn 'e behanneling mei FOTIVDA.

Cardiac ischemie en arteriële tromboembolyske barrens: Kontrolearje pasjinten tichteby dy't in grutter risiko hawwe foar dizze barrens. FOTIVDA permanint stopje foar swiere arteriële tromboembolyske barrens, lykas myokardiale ynfarkt en beroerte.

Feneuze tromboembolyske barrens: Kontrolearje pasjinten tichteby dy't in grutter risiko hawwe foar dizze barrens. Stopje FOTIVDA permanint foar swiere veneaze tromboembolyske barrens.

Hemorragyske barrens: Kontrolearje pasjinten tichtby dy't in risiko hawwe foar of dy't in skiednis fan bloed hawwe.

proteinuria: Kontrolearje de heule behanneling mei FOTIVDA. Foar matige oant swiere proteïnurie, ferminderje de dosis of tydlik ûnderbrekke behanneling mei FOTIVDA.

Skildklier Dysfunksje: Kontrolearje foar inisjatyf en troch behanneling mei FOTIVDA.

Gefaar foar beheinde wûne genêzing: FOTIVDA ophâlde foar teminsten 24 dagen foar elektive sjirurgy. Tsjinje net teminsten 2 wiken nei grutte sjirurgy en adekwate wûne genêzing. De feiligens fan hervatting fan FOTIVDA nei resolúsje fan wûnhelingskomplikaasjes is net fêststeld.

Reversibele posterior leukoencefalopatyensyndroom (RPLS): Stopje FOTIVDA as tekens of symptomen fan RPLS foarkomme.

Embryo-fetale toxiciteit: Kin foetale skea feroarsaakje. Advisearje pasjinten oer it potensjele risiko foar in foetus en om effektive antykonsepsje te brûken.

Allergyske reaksjes op tartrazine: De 0.89 mg kapsule fan FOTIVDA befettet FD & C Yellow No.5 (tartrazine) dy't allergyske-type reaksjes kinne feroarsaakje (ynklusyf bronchiale astma) by bepaalde gefoelige pasjinten.

ADVERSE REAKSJES

De meast foarkommende (≥20%) neidielige reaksjes wiene wurgens, hypertensie, diarree, fermindere appetit, mislikens, dysfony, hypothyroïdisme, hoest, en stomatitis, en de meast foarkommende ôfwikings yn laboratoarium fan graad 3 of 4 (≥5%) waarden natrium ferlege, lipase ferhege, en fosfaat fermindere.

DRUG INTERACTIONS

Sterke CYP3A4-ynducers: Foarkom coadministration fan FOTIVDA mei sterke CYP3A4-inducers.

GEBRUK YN SPESIFIKE BEFOLKINGEN

Laktaasje: Advisearje net te boarstjen.
Wyfkes en manlju fan reproduktyf potensjeel: Kin de fruchtberens skansearje.
Fermindering fan 'e lever: Pas dosaasje oan by pasjinten mei matige leverfunksje. Meitsje gebrûk by pasjinten mei slimme leverfunksje.

Om Fertochte ADVERSE REAKTIONS te melden, kontakt opnimme mei AVEO Pharmaceuticals, Inc. op 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) of FDA op 1-800-FDA-1088 as www.fda.gov/medwatch.

Sjoch asjebleaft FOTIVDA Folsleine foarskriuwende ynformaasje dy't te krijen is by www.AVEOoncology.com.

Oer Avansearre Renal Cell Carcinoma

Neffens de 2021-statistiken fan 'e American Cancer Society is nierzellkarsinoom (RCC) it meast foarkommende type nierkanker, dat ûnder de tsien meast foarkommende kankers by manlju en froulju is. Likernôch 73,750 nije gefallen fan nierkanker sille jierliks ​​wurde diagnostisearre en sawat 14,830 minsken sille stjerre fan dizze sykte. By pasjinten mei sykte yn 'e lette etappe is it fiifjierrige oerlibbensnivo 13%. Aginten dy't rjochte binne op it fassilêre trajekt fan 'e fassile endotheliale groei (VEGF) hawwe in wichtige antitumoraktiviteit yn RCC toand.² Neffens in publikaasje út 2019 kiest 50% fan 'e likernôch 10,000 pasjinten dy't twa of meardere rigels fan terapy foarútgean, gjin fierdere behanneling te ûntfangen,³ dat kin wurde tawiisd oan soargen foar tolerânsje en in tekoart oan gegevens om evidinsjebasearre besluten oer behanneling te stypjen yn dizze heul weromkommende of refraktêre pasjintpopulaasje.

Oer AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO is in onkology-rjochte biofarmaseutysk bedriuw dat har ynset foar it leverjen fan medisinen dy't in better libben leverje foar kankerpasjinten. De strategy fan AVEO is har boarnen te rjochtsjen op ûntwikkeling en kommersjalisaasje fan har produktkandidaten yn Noard-Amearika, wylst se gearwurkingsferbannen brûke om ûntwikkeling en kommersjalisaasje yn oare geografyen te stypjen. AVEO's haadkandidaat, FOTIVDA^® (tivozanib), krige goedkarring fan 'e FS Food and Drug Administration (FDA) op 10 maart 2021 foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei weromfallen of refraktêr renale selkarsinoom (RCC) nei twa of mear eardere systemyske terapyen. FOTIVDA^® waard yn augustus 2017 goedkard yn 'e Jeropeeske Uny en oare lannen yn it EUSA-territoarium foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei avansearre RCC. AVEO hat earder meldde betide iere klinyske gegevens oer ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) yn holle en nekke kanker, pankreas kanker en acute myeloïde leukemy en fiert in randomisearre fase 2 befestigjend klinyske proef fan ficlatuzumab foar de potensjele behanneling fan holle en nekke kanker , AVEO's pipeline fan produktkandidaten omfettet ek AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO hat earder rapporteare de akseptaasje fan har ûndersiikende nije medisynapplikaasje yn 'e FS foar AV-380 en it inisjearjen fan in klinyske proef foar Fase 1 foar de potensjele behanneling fan kanker cachexia. AVEO's pipeline fan earder stadium omfettet monoklonale antistoffen yn ûntwikkeling fan onkology, ynklusyf AV-203 (anti-ErbB3 mAb) en AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO set har yn foar it meitsjen fan in omjouwing fan ferskaat en ynklúzje.

Warskôgingsnota oangeande foarútstribjende ferklearrings

Dit parseberjocht befettet foarútstribjende ferklearrings fan AVEO yn 'e betsjutting fan' e Reform Act of Private Securities Litigation Reform fan 1995 dy't substansjele risiko's en ûnwissichheden befetsje. 

Alle ferklearrings, útsein ferklearrings fan histoarysk feit, befette yn dit parseberjocht binne foarútstribjende útspraken. De wurden "antisipearje," "leauwe," "ferwachtsje," "hoopje," "fan doel," "meie," "plan," "potensjeel," "kinne," "moatte," "soe," "sykje," "Foarút sjen", "foarútgean", "doel", "strategy", as it negatyf fan dizze termen of oare ferlykbere útdrukkingen, binne bedoeld om foarútstribjende útspraken te identifisearjen, hoewol net alle foarútstribjende útspraken dizze identifisearjende wurden befetsje. 

Dizze foarútstribjende útspraken befetsje ûnder oaren útspraken oer: de plande timing fan AVEO foar it beskikber stellen fan FOTIVDA foar pasjinten yn 'e FS; it potensjeel foar FOTIVDA as behannelingopsje foar pasjinten mei werhelle / refraktêre of avansearre RCC; de potensjele effektiviteit, feiligens en ferdraachsumens fan FOTIVDA, sawol as stand-alone medisynekandidaat en yn kombinaasje mei immunoterapy; AVEO's útfiering fan har klinyske en regeljouwingstrategy foar FOTIVDA; AVEO's plannen en strategyen foar hjoeddeistige en takomstige klinyske proeven fan FOTIVDA, ficlatuzumab en AV-380 en foar kommersjalisaasje fan FOTIVDA yn 'e Feriene Steaten; de foarútgong fan 'e pipeline fan AVEO, ynklusyf de foarútgong fan ficlatuzumab yn meardere klinyske stúdzjes; de potensjele effektiviteit, feiligens en tolerânsje fan ficlatuzumab, sawol as stand-alone medisynekandidaat en yn kombinaasje mei oare terapyen; de potensjele útkomsten fan stúdzjes fan ficlatuzumab om AVEO kânsen te jaan om regeljouwingstrategyen te folgjen; it potensjele klinyske nut fan ficlatuzumab yn gebieten fan unbehoefte need; en AVEO's strategy, perspektiven, plannen en doelstellingen foar har produktkandidaten en foar it bedriuw yn 't algemien. 

AVEO hat syn ferwachtingen en skatten basearre op oannames dy't miskien ferkeard blike te wêzen. As resultaat wurde lêzers warskôge net te min fertrouwen te pleatsen op dizze ferwachtingen en skatten. 

Eigentlike resultaten as barrens kinne materieel ferskille fan 'e plannen, yntinsjes en ferwachtingen dy't wurde iepenbiere yn' e foarútstribjende útspraken dy't AVEO docht fanwegen in oantal wichtige faktoaren, ynklusyf risiko's oangeande: AVEO's fermogen om har strategyske plannen mei súkses út te fieren, ynklusyf syn fermogen om FOTIVDA mei súkses kommersjeel en it akseptearjen fan merk- en treddenbeteller akseptearjen fan FOTIVDA te krijen en te behâlden; It fermogen fan AVEO om de substansjele ekstra fûnsen yn te sammeljen dy't nedich binne om FOTIVDA mei súkses te kommersjalisearjen; It fermogen fan AVEO, en it fermogen fan har fergunningen, om ta befrediging fan oanbelangjende regeljende ynstânsjes lykas de FDA de feiligens, effektiviteit en klinysk sinfolle foardiel fan AVEO's produktkandidaten oan te toanen, en risiko's oangeande de timing en kosten fan it sykjen nei en krijen fan regeljouwingstastimmingen ; AVEO's ôfhinklikens fan leveransiers fan tredden foar de ûntwikkeling, produksje en levering fan FOTIVDA en har produktkandidaten; It fermogen fan AVEO om gearwurkings- en lisinsjeakkoarten fan tredden oan te gean en te ûnderhâlden, en syn fermogen, en it fermogen fan har strategyske partners, om doelen foar ûntwikkeling en kommersjalisaasje te berikken ûnder dizze regelingen; Fermogen fan AVEO's en har kollaborateurs om klinyske proeven mei súkses yn te skriuwen en te foltôgjen; Fermogen fan AVEO om neilibjen te hâlden fan regeljouwingeasken fan tapassing op FOTIVDA en har produktkandidaten; It fermogen fan AVEO om adekwate beskerming te krijen en te behâlden foar yntellektuele rjochten oangeande FOTIVDA en har produktkandidaten; net plande kapitaaleasken; ûndúdlikheden yn ferbân mei AVEO's fermogen om tagong te krijen ta takomstige lieningen ûnder de Hercules-lienfoarsjenning, wêrtroch't it berikken fan mylpealen yn ferbân mei de goedkarring en kommersjalisaasje fan FOTIVDA yn 'e FS neidielige algemiene ekonomyske, politike en yndustriële omstannichheden; de mooglike neidielige effekten fan 'e COVID-19-pandemy op AVEO's saaklike kontinuïteit, finansjele tastân, resultaten fan operaasjes, liquiditeit en fermogen om gegevens út har klinyske proeven mei súkses en op' e tiid te registrearjen, te foltôgjen en út te lêzen; konkurrearjende faktoaren; en dy risiko's besprutsen yn 'e seksjes mei de titel "Risikofaktoaren" en "Diskusje en analyze fan management fan finansjele tastân en resultaten fan operaasjes - likwiditeit en kapitaalfoarsjenningen" opnommen yn AVEO's kwartaal- en jierferslaggen yn bestân by de Securities and Exchange Commission (SEC) en yn oare argiven dy't AVEO mei de SEC makket. 

De foarútstribjende útspraken yn dit parseberjocht fertsjintwurdigje de opfettingen fan AVEO op 'e datum fan dit parseberjocht, en folgjende barrens en ûntjouwingen kinne har opfettingen feroarje. 

Wylst AVEO kin kieze om dizze foarútstribjende ferklearrings op in stuit yn 'e takomst te aktualisearjen, fersmyt it spesifyk elke ferplichting om dat te dwaan. Jo moatte dêrom net fertrouwe op dizze foarútstribjende útspraken as de werjeften fan AVEO as in oare datum dan de datum fan dit parseberjocht.

Elke ferwizing nei AVEO's webstee-adres yn dit parseberjocht is bedoeld om allinich in ynaktive tekstuele referinsje te wêzen en net in aktive hyperlink.

Referinsjes:

1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Poster 3971
2. J Angulo en O Shapiro, Kankers (Bazel) 2019 sept; 11 (9): 1227. [10.3390 / kankers11091227]
3. Beslútboarnen. RCC lânskip en foarsizzing. 12 desimber 2019.