A FDA approva Fotivda per u Cancer di Rene

Covid-19 trattamentu

Sicondu Aveo Oncology, a Food and Drug Administration (FDA) u 10 di marzu di u 2021 hà appruvatu Fotivda (tivozanib) per u trattamentu di l'adulti cù recidive o refrattarii. cancru avanzatu di reni (carcinoma renale) chì anu ricivutu duie o più terapie sistemiche prima.

Nota di stampa:

AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) hà annunziatu oghje chì l'US Food and Drug Administration (FDA) hà appruvatu FOTIVDA® (tivozanib) per u trattamentu di adulti cun carcinoma renale avanzatu recidivatu o refrattariu (RCC) chì anu ricevutu duie o più terapie sistemiche precedenti. FOTIVDA hè un fattore di crescita endoteliale vascale di prossima generazione (VEGF) inibitore di tirosina kinasi (TKI).

"L'approvazione d'oghje di FOTIVDA furnisce un novu strumentu per trattà i pazienti cun cancru di rene chì anu recidutu o diventatu refrattariu à duie o più terapie sistemiche precedenti", hà dettu Brian Rini, MD, Chief of Clinical Trials at Vanderbilt Ingram Cancer Center è investigatore principale di u Prucessu TIVO-3. 

"Cù l'avanzate in u trattamentu RCC, i pazienti campanu più longu, aumentendu a necessità di opzioni di trattamentu pruvate, ben tollerate in u quadru recidivatu o refrattariu. U studiu TIVO-3 hè u primu studiu di Fase 3 pusitivu in pazienti RCC chì anu ricevutu duie o più terapie sistemiche precedenti, è ancu u primu studiu di Fase 3 RCC chì include una populazione predefinita di pazienti chì anu ricevutu immunoterapia precedente, u standard attuale di cura in trattamentu di prima linea. Cù sta appruvazione, credu chì FOTIVDA rapprisenta una intervenzione attraente, è m'aspettu ch'ellu hà da ghjucà un rolu significativu in u paisaghju di trattamentu RCC in evoluzione ".

"Credemu in u potenziale di FOTIVDA di furnisce una opzione di trattamentu differenziata per u numeru crescente di individui in i Stati Uniti cun RCC recidivante o refrattaria, è marca oghje a culminazione di parechji anni di travagliu duru è determinazione di parechje persone per portà sta terapia à i pazienti, "Hà dettu Michael Bailey, presidente è direttore generale di AVEO. «Cù l'approvazione d'oghje, AVEO principia u so viaghju cum'è una sucietà in scena cummerciale, un successu notevule in a nostra industria. À nome di tutta a squadra AVEO, vogliu ringrazià tutti i pazienti, e so famiglie è i caregivers chì i so sforzi instancabili anu fattu sta ghjurnata pussibule ".

"U RCC recidivatu o refrattariu hè una malattia devastante per a quale i risultati di i pazienti ponu esse limitati per via di u compromisu trà tollerabilità è efficacia", hà dettu Dena Battle, presidente di KCCure. "L'appruvazioni FDA di FOTIVDA rapprisenta un avanzamentu eccitante, significativu, furnendu una nova opzione di trattamentu per sta populazione di pazienti."

AVEO prevede di fà FOTIVDA dispunibule per i pazienti in i Stati Uniti da u 31 di marzu di u 2021.

L'approvazione di FOTIVDA hè basata annantu à u studiu pivotale di Fase 3 di AVEO, TIVO-3, paragunendu FOTIVDA à sorafenib in RCC recidivatu o refrattariu avanzatu dopu à duie o più terapie sistemiche precedenti. L'applicazione hè ancu supportata da trè prucessi supplementari in RCC è include dati di sicurezza da più di 1,000 sughjetti di prova clinica.

I pazienti (n = 350) iscritti à u studiu TIVO-3 sò stati randomizati 1: 1 per riceve o FOTIVDA o sorafenib. A misura principale di u risultatu di efficacità era a sopravvivenza senza prugressione (PFS), valutata da un cumitatu di rivista di radiologia indipendente accecatu. Altri endpoints di efficacia eranu sopravvivenza generale (OS) è percentuale di risposta obiettiva (ORR).

A PFS mediana era 5.6 mesi (95% CI: 4.8, 7.3) in u bracciu FOTIVDA (n = 175) paragunatu cù 3.9 mesi (95% CI: 3.7, 5.6) per quelli trattati cù sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). U SO Medianu era 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) è 19.2 mesi (95% CI: 14.9, 24.2), per i bracci FOTIVDA è sorafenib, rispettivamente (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). L'ORR era 18% (95% CI: 12%, 24%) per u bracciu FOTIVDA è 8% (95% CI: 4%, 13%) per u bracciu sorafenib.

E reazzioni avverse più cumune (≥20%) eranu fatica, ipertensione, diarrea, diminuzione di l'appetitu, nausea, disfonia, ipotiroïdismu, tosse è stomatite. L'anormalità di laboratorio 3 o 4 più frequenti (≥5%) sò state diminuite di sodiu, aumentate di lipasi, è diminuite di fosfati.

A dosa raccomandata di tivozanib hè di 1.34 mg una volta à ghjornu cù o senza alimentu per 21 ghjorni ogni 28 ghjorni dopu u trattamentu seguitatu da 7 ghjorni fora di trattamentu (ciclu di 28 ghjorni) finu à a progressione di a malattia o tossicità inaccettabile.

Chjama di Cunferenza è Informazione Webcast

In cunnessione cù questu annunziu, AVEO ospiterà una conferenza telefonica è slide webcast oghje, 10 di marzu 2021, à 6:00 PM Ora di l'Est. Si pò accede à a chjamata chjamendu (844) 882-7841 (Stati Uniti è Canada) o (574) 990-9828 (internaziunale). U passcode per a chjama in cunferenza hè 4648498. Per accede à u webcast in diretta è a presentazione di a diapositiva d'accumpagnamentu, o a successiva registrazione archivata, visitate a sezione Investitori di u situ web AVEO à www.aveooncology.com. U webcast serà registratu è dispunibule per ripruduce nant'à u situ di AVEO per duie settimane.

À propositu di FOTIVDA® (tivozanib)

FOTIVDA® (tivozanib) hè un inibitore di tirosina kinase (TKI) di u receptore di u fattore di crescita endoteliale vascular (VEGFR) orale di prossima generazione. Hè un inhibitore potente è selettivu di VEGFRs 1, 2 è 3 cù una longa emivita pensata per migliurà l'efficacità è a tollerabilità. AVEO hà ricevutu l'appruvazioni di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di Drug (FDA) di i Stati Uniti per FOTIVDA u 10 di marzu di u 2021 per u trattamentu di i pazienti adulti cun avanzata recidivata o refrattaria. carcinoma a cellule renali (RCC) dopu duie o più terapie sistemiche precedenti. FOTIVDA hè stata appruvata in Aostu 2017 in l'Unione Europea è in altri paesi in u territoriu di u so cumpagnu EUSA Pharma (UK) Limited per u trattamentu di i pazienti adulti cù RCC avanzatu. FOTIVDA hè statu dimustratu per riduce significativamente a produzzione regulatoria di cellule T in mudelli preclinici1. FOTIVDA hè statu scupertu da Kyowa Kirin.

INDICATIONS

FOTIVDA hè indicatu per u trattamentu di i pazienti adulti cun carcinoma renale avanzatu recidivatu o refrattariu (RCC) dopu à duie o più terapie sistemiche precedenti.

INFORMAZIONI IMPURTANTE DI SICUREZZA

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Ipertensione è Crisa Ipertensiva: Cuntrolla a pressione sanguigna prima di inizià FOTIVDA. Monitorà per ipertensione è trattate cumu necessariu. Per ipertensione persistenti malgradu l'usu di medicazione antiipertensiva, riduce a dosa FOTIVDA.

Fallimentu Cardiacu: Monitorà per segni o sintomi di fallimentu cardiacu durante u trattamentu cù FOTIVDA.

Ischemia Cardiaca è Eventi Thromboembolici Arteriali: Monitorà attentamente i pazienti chì sò in più risicu per questi eventi. Interrompi definitivamente FOTIVDA per eventi tromboembolici arteriali severi, cum'è infartu di miocardu è ictu.

Eventi Tromboembolici Venosi: Monitorà attentamente i pazienti chì sò in più risicu per questi eventi. Cessà definitivamente FOTIVDA per eventi tromboembolici venosi severi.

Eventi Emorragichi: Monitorà attentamente i pazienti chì sò in risicu per o chì anu una storia di sangu.

Proteinuria: Monitorà tuttu u trattamentu cù FOTIVDA. Per proteinuria moderata à severa, riduce a dosa o interrompe temporaneamente u trattamentu cù FOTIVDA.

Disfunzione di a tiroide: Monitorà prima l'iniziu è in tuttu u trattamentu cù FOTIVDA.

Risicu di Guarigione di Ferite Indebulita: Ritenite FOTIVDA per almenu 24 ghjorni prima di chirurgia elettiva. Ùn amministrate micca per almenu 2 settimane dopu una chirurgia maiò è una guarigione adeguata di ferite. A sicurezza di a ripresa di FOTIVDA dopu a risoluzione di e cumplicazioni di guarigione di a ferita ùn hè stata stabilita.

Sindrome di Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS): Cessate FOTIVDA se si verificanu segni o sintomi di RPLS.

Tossicità Embrione-Fetale: Pò causà danni fetali. Avvisate i pazienti di u risicu potenziale per un fetu è di aduprà una contraccezione efficace.

Reazioni allergiche à Tartrazine: A capsula 0.89 mg di FOTIVDA cuntene FD&C Yellow No.5 (tartrazina) chì pò causà reazzioni di tipu allergicu (cumpresu l'asma bronchiale) in certi pazienti suscettibili.

RIAZZIONI AVVERSE

E reazzioni avverse più cumune (≥20%) eranu fatica, ipertensione, diarrea, diminuzione di l'appetitu, nausea, disfonia, ipotiroïdismu, tosse è stomatite, è e più cumune anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4 (≥5%) eranu sodiu diminuitu, lipase aumentata, è fosfatu diminuitu.

INTERAZZIONI DROGA

Induttori forti CYP3A4: Evite a coamministrazione di FOTIVDA cun forti induttori CYP3A4.

USU IN POPULAZIONI SPECIFICHE

Lattazioni: Avvisate micca di allattà.
Femine è Maschi di Potenziale Ripruduttivu: Pò preghjudiziu a fertilità.
Indebolimentu epaticu: Aghjustate a dosa in i pazienti cun compromissione epatica moderata. Evite l'usu in pazienti cun compromissione epatica severa.

Per signalà REAZIONI ADVERSE SUSPETTE, cuntattate AVEO Pharmaceuticals, Inc. à 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) o FDA à 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Per piacè vedi FOTIVDA Infurmazione Prescrizione Completa chì hè dispunibule à www.AVEOoncology.com.

À propositu di Carcinoma di Cellule Rene Avanzate

Sicondu e statistiche di a Società Americana di Cancer in u 2021, u carcinoma di cellule renali (RCC) hè u tippu più cumunu di cancheru di i reni, chì si trova trà i dieci cancri più cumuni in omi è donne. Circa 73,750 novi casi di cancheru di u rene seranu diagnosticati annu è circa 14,830 persone morenu da sta malatia. In i pazienti cù malatie in stadiu tardu, u percentuale di sopravvivenza à cinque anni hè 13%. L'agenti chì dirigenu a via di u fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) anu mostratu attività antitumorale significativa in RCC.2 À sente una publicazione di u 2019, u 50% di i circa 10,000 pazienti chì avanzanu dopu à duie o più linee di terapia sceglienu di ùn riceve più trattamentu,3 chì pò esse attribuibile à preoccupazioni di tollerabilità è à una mancanza di dati per supportà decisioni di trattamentu basate in evidenze in sta populazione di pazienti altamente recidivata o refrattaria.

Informazioni su AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO hè una sucietà biofarmaceutica focalizzata in oncologia impegnata à consegnà medicinali chì furniscenu una vita migliore per i malati di cancru. A strategia di AVEO hè di focalizà e so risorse versu u sviluppu è a cummercializazione di i so prudutti candidati in l'America di u Nordu, puru sfruttendu partenariati per supportà u sviluppu è a cummercializazione in altre geografie. U candidatu principale di AVEO, FOTIVDA® (tivozanib), hà ricevutu l'appruvazioni di l'US Food and Drug Administration (FDA) u 10 di marzu di u 2021 per u trattamentu di i pazienti adulti cun carcinoma di cellule renali recidive o refrattarie (RCC) dopu à duie o più terapie sistemiche precedenti. FOTIVDA® hè statu appruvatu in Agostu 2017 in l'Unione Europea è in altri paesi di u territoriu EUSA per u trattamentu di pazienti adulti cun RCC avanzatu. AVEO hà dighjà ripurtatu i primi dati clinichi prometenti nantu à ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) in cancru di testa è di collu, di pancreas è di leucemia mieloide acuta è cunduce una prova clinica randomizata di Fase 2 di ficlatuzumab per u trattamentu potenziale di cancru di testa è di collu . U pipeline di AVEO di candidati à produttu include ancu AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO hà digià annunziatu l'accettazione di a so nova applicazione investigativa di droga in i Stati Uniti per AV-380 è a so iniziazione di un prucessu clinicu di Fase 1 per u trattamentu potenziale di cachexia di u cancheru. U pipeline di u stadiu precedente di AVEO include anticorpi monoclonali in sviluppu oncologicu, cumpresu AV-203 (anti-ErbB3 mAb) è AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO s'impegna à creà un ambiente di diversità è d'inclusione.

Nota di Attenzione à propositu di Dichjarazioni di Prospettive

Stu comunicatu stampa cuntene dichjarazioni prospettiche di AVEO in u significatu di a Legge di Riforma di Litigazioni di Tituli Privati ​​di u 1995 chì implicanu risichi è incertezze sustanziali. 

Tutte e dichjarazioni, fora di e dichjarazioni di fatti storichi, cuntenute in stu comunicatu stampa sò dichjarazioni prospettiche. E parolle "anticipà", "crede", "aspittà", "speranza", "intenzione", "pò", "pianificà", "potenziale", "puderebbe", "duveria", "averia", "cercà" "Aspittà", "avanzà", "scopu", "strategia", o u negativu di questi termini o altre espressioni simili, sò destinati à identificà dichjarazioni prospettiche, ancu se micca tutte e dichjarazioni prospettiche cuntenenu ste parolle identificative. 

Queste dichjarazioni prospettiche includenu, frà altri, dichjarazioni nantu à: U calendariu previstu di AVEO per fà FOTIVDA dispunibule per i pazienti in i Stati Uniti; u putenziale per FOTIVDA cum'è una opzione di trattamentu per i pazienti cun RCC recidivatu / refrattariu o avanzatu; l'efficacità potenziale, a sicurità è a tollerabilità di FOTIVDA, sia cum'è candidatu di droga indipendente sia in cumbinazione cù immunoterapia; Esecuzione di AVEO di a so strategia clinica è regulatrice per FOTIVDA; I piani è e strategie di AVEO per i prucessi clinichi attuali è futuri di FOTIVDA, ficlatuzumab è AV-380 è per a cummercializazione di FOTIVDA in i Stati Uniti; u prugressu di u pipeline di AVEO, cumpresu l'avanzamentu di ficlatuzumab in più studii clinichi; l'efficacità potenziale, a sicurità è a tollerabilità di ficlatuzumab, sia cum'è candidatu à a droga autonoma sia in cumbinazione cù altre terapie; i risultati potenziali da studii di ficlatuzumab per furnisce à AVEO opportunità di perseguite strategie regolatorie; l'utilità clinica potenziale di ficlatuzumab in e zone di necessità insatisfatta; è a strategia, e prospettive, i piani è l'ubbiettivi di AVEO per i so candidati à i prudutti è per a Cumpagnia in generale. 

AVEO hà basatu e so aspettative è stime nantu à supposizioni chì ponu rivelassi sbagliate. Di conseguenza, i lettori sò avvertiti di ùn mette micca una fiducia indebita in queste aspettative è stime. 

I risultati attuali o l'eventi ponu differisce materialmente da i piani, intenzioni è aspettative divulgate in e dichjarazioni prospettiche chì AVEO fa per via di una serie di fattori importanti, inclusi i rischi relativi à: A capacità di AVEO di implementà cù successu i so piani strategichi, inclusa a so capacità cummercializà cù successu FOTIVDA è uttene è mantene l'accettazione di FOTIVDA da u mercatu è di u terzu; Capacità di AVEO di raccoglie i fondi supplementari sostanziali richiesti per cummercializà cù successu FOTIVDA; A capacità di AVEO, è a capacità di i so licenziatari, di dimustrà à a soddisfazione di l'agenzie regolatorie applicabili cum'è a FDA a sicurezza, l'efficacia è u benefiziu clinicamente significativu di i candidati à i prudutti di AVEO, è i rischi relativi à u tempu è i costi di a ricerca è l'ottenimentu di approvazioni regolatorie ; A dipendenza di AVEO da venditori terzi per u sviluppu, a fabbricazione è a fornitura di FOTIVDA è di i so candidati à i prudutti; A capacità di AVEO di firmà è mantene i so accordi di cullaburazione è licenza di terzu, è a so capacità, è a capacità di i so partenarii strategichi, di uttene obiettivi di sviluppu è di cummercializazione in virtù di sti arrangiamenti; A capacità di AVEO è di i so cullaburatori di arregistrassi è di compie cù successu i prucessi clinichi; Capacità di AVEO di mantene a conformità à i requisiti regulatori applicabili à FOTIVDA è i so candidati à i prudutti; Capacità di AVEO di uttene è mantene una prutezzione adatta per i diritti di pruprietà intellettuale in relazione à FOTIVDA è i so candidati à i prudutti; esigenze di capitale non pianificate; incertezze relative à a capacità di AVEO di accede à i prestiti futuri in u quadru di u prestitu Hercules, chì accende a realizazione di e tappe relative à l'approvazione è a cummercializazione di FOTIVDA in i Stati Uniti; cundizioni ecunomichi, pulitichi è industriali avversi; l'effetti avversi potenziali di a pandemia COVID-19 nantu à a continuità di l'attività di AVEO, a situazione finanziaria, i risultati di l'operazioni, a liquidità è a capacità di arregistrà cù successu è puntuale, cumplettà è leghje i dati da i so prucessi clinichi; fattori competitivi; è quessi risichi discututi in e sezioni intitulate "Fattori di Risicu" è "Discussione è Analisi di a Gestione di a Situazione Finanziaria è di i Risultati di l'Operazioni - Liquidità è Risorse Capitali" inclusi in i rapporti trimestrali è annuali di AVEO in archivio cù a Securities and Exchange Commission (SEC) è in altri archivi chì AVEO face cù a SEC. 

E dichjarazioni prospettiche di stu comunicatu stampa ripresentanu l'opinioni di AVEO à a data di stu comunicatu stampa, è l'eventi è l'evoluzioni successivi ponu fà cambià i so parè. 

Mentre AVEO pò sceglie di aghjurnà queste dichjarazioni prospettiche à un certu puntu in u futuru, si rifiuta specificamente di ogni obbligu di fà. Dunque, ùn duvete micca contà nantu à queste dichjarazioni prospettiche chì rapprisentanu l'opinioni di AVEO à ogni data diversa da a data di stu comunicatu stampa.

Ogni riferenza à l'indirizzu di u situ web di AVEO in questu comunicatu stampa hè destinatu à esse solu una referenza testuale inattiva è micca un hyperlink attivu.

Da vede:

  1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Affissu 3971
  2. J Angulo è O Shapiro, Cancers (Basilea) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / cancers11091227]
  3. Risorse di decisione. Paisaghju è previsione RCC. U 12 di Dicembre di u 2019.

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