কিডনি ক্যান্সারের জন্য এফডিএ ফোটিভডাকে অনুমোদন দিয়েছে

কোভিড -19 চিকিৎসা

অ্যাভিও অনকোলজি অনুসারে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) 10 ই মার্চ 2021-এ প্রাপ্তবয়স্কদের রিল্যাপস বা অবাধ্যদের চিকিত্সার জন্য Fotivda (টিভোজানিব) অনুমোদন করেছে। উন্নত কিডনি ক্যান্সার (রেনাল সেল কার্সিনোমা) যারা দুই বা ততোধিক পূর্বে পদ্ধতিগত থেরাপি পেয়েছেন।

প্রেস বিজ্ঞপ্তি:

এভিইও অনকোলজি (নাসডাক: এভিইও) আজ ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) FOTIVDA অনুমোদন করেছে® (টিভোজানিব) পুনরায় বা অবাধ্য অ্যাডভান্সড রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) দিয়ে প্রাপ্ত বয়স্কদের চিকিত্সার জন্য যারা দু'বার বা তার বেশি সিস্টেমিক থেরাপি পেয়েছেন। FOTIVDA একটি মৌখিক, পরের প্রজন্মের ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিইজিএফ) টাইরোসাইন কিনেস ইনহিবিটার (টিকেআই)।

"আজকের FOTIVDA- র অনুমোদনের ফলে কিডনি ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য একটি নতুন সরঞ্জাম সরবরাহ করা হয়েছে যারা দু'বার বা তার বেশি সিস্টেমিক থেরাপিতে পুনরায় সংক্রামিত বা অবাধ্য হয়ে পড়েছেন," ভ্যান্ডারবিল্ট ইনগ্রাম ক্যান্সার সেন্টারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালসের চিফ এবং এমডি প্রধান তদন্তকারী ব্রায়ান রিনি বলেছেন। টিভো -৩ ট্রায়াল। 

“আরসিসির চিকিত্সার অগ্রগতির সাথে সাথে রোগীরা দীর্ঘায়ু জীবন কাটাচ্ছে, পুনরায় বা অবাধ্য সংস্থায় প্রমাণিত, ভাল সহনশীল চিকিত্সার বিকল্পগুলির প্রয়োজন বাড়িয়ে তুলছে। টিআইভিও -৩ অধ্যয়ন হ'ল আরসিসিসের রোগীদের মধ্যে প্রথম ধনাত্মক ফেজ 3 অধ্যয়ন যারা দুটি বা ততোধিক প্রাকৃতিক পদ্ধতিতে চিকিত্সা পেয়েছিলেন এবং প্রথম পর্যায় 3 আরসিসির অধ্যয়নটি রোগীদের পূর্বনির্ধারিত জনসংখ্যা অন্তর্ভুক্ত করার জন্য রয়েছে, যারা পূর্বের ইমিউনোথেরাপি গ্রহণ করেছেন, বর্তমানের যত্নের মান প্রথম সারির চিকিত্সা। এই অনুমোদনের সাথে সাথে, আমি বিশ্বাস করি যে ফোটআইভিডিএ একটি আকর্ষণীয় হস্তক্ষেপের প্রতিনিধিত্ব করে, এবং এটি বিবর্তিত আরসিসি চিকিত্সার প্রাকৃতিক দৃশ্যে অর্থবহ ভূমিকা পালন করবে বলে আশাবাদী।

“আমরা যুক্তরাষ্ট্রে বা অবাধ্য আরসিসি দিয়ে যুক্তরাষ্ট্রে ক্রমবর্ধমান সংখ্যক ব্যক্তির জন্য পৃথক পৃথক চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করার ফোটাইভিডএর সম্ভাবনাতে বিশ্বাস করি এবং আজ বহু বছর ধরে কঠোর পরিশ্রম এবং রোগীদের কাছে এই থেরাপি আনতে বহু ব্যক্তির দৃ determination় প্রত্যয়ের চিহ্ন রয়েছে, ”মাইকেল বেইলি, এভিইওর সভাপতি এবং প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা মো। “আজকের অনুমোদনের সাথে সাথে এভিও একটি বাণিজ্যিক পর্যায়ের সংস্থা হিসাবে আমাদের যাত্রা শুরু করেছে, যা আমাদের শিল্পে একটি উল্লেখযোগ্য সাফল্য। পুরো এভিইও দলের পক্ষ থেকে, আমি সমস্ত রোগী, তাদের পরিবার এবং যত্নশীলদের ধন্যবাদ জানাতে চাই যাদের অক্লান্ত পরিশ্রম এই দিনটিকে সম্ভব করেছিল। "

কেসিসিওরের সভাপতি ডেনা ব্যাটল বলেন, "রিলেপসড বা অবাধ্য অ্যাকসেসরিজ একটি বিপর্যয়কর রোগ যার জন্য সহনশীলতা এবং কার্যকারিতা মধ্যে ট্রেড অফের কারণে রোগীর ফলাফল সীমিত হতে পারে।" "এফটিআইডিএডিএর এফডিএ অনুমোদন এই রোগী জনগোষ্ঠীর জন্য একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করে একটি উত্তেজনাপূর্ণ, অর্থবহ অগ্রগতির প্রতিনিধিত্ব করে।"

এভিইও 31 মার্চ, 2021 সালের মধ্যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রোগীদের জন্য ফটভিডা উপলব্ধ করার পরিকল্পনা করেছে।

এফইওআইডিএর অনুমোদন অ্যাভিওর মূল পর্যায়ের 3 পর্যায়ের গবেষণা, টিভো -3 এর উপর ভিত্তি করে, দুটি বা ততোধিক প্রাকৃতিক পদ্ধতিতে চিকিত্সার পরে পুনরায় বা অবাধ্য অ্যাডভান্সড আরসিসিতে FOTIVDA এর সাথে তুলনামূলকভাবে তুলনা করা হয়। অ্যাপ্লিকেশনটি আরসিসিতে তিনটি অতিরিক্ত ট্রায়াল দ্বারা সমর্থিত এবং এতে এক হাজারেরও বেশি ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিষয়গুলির সুরক্ষা ডেটা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

টিভো -৩ স্টাডিতে তালিকাভুক্ত রোগীদের (এন = 350) এফটিআইভিডিএ বা সোরাফেনিব প্রাপ্তির জন্য 3: 1 এলোমেলো করে দেওয়া হয়েছিল। প্রধান কার্যকারিতা ফলাফলের পরিমাপটি ছিল অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস), একটি অন্ধ স্বাধীন রেডিওলজি পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা মূল্যায়ন। অন্যান্য কার্যকারিতা শেষের দিকগুলি ছিল সামগ্রিক বেঁচে থাকা (ওএস) এবং উদ্দেশ্যগত প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর)।

ফোরটিভিডিএ আর্ম (এন = 5.6)-তে সোরাফেনিব (এইচআর 95; 4.8% সিআই: 7.3) এর সাথে চিকিত্সা করা ব্যক্তিদের তুলনায় মেডিয়ান পিএফএস ছিল 175 মাস (3.9% সিআই: 95, 3.7) compared , 5.6; পি = 0.73)। এডিটিআইভিডিএ এবং সোরাফেনিব বাহিনীর জন্য যথাক্রমে মেডিয়ান ওএস ছিল 95 (0.56% সিআই: 0.95, 0.016) এবং 16.4 মাস (95% সিআই: 13.4, 21.9) (এইচআর 19.2; 95% সিআই: 14.9, 24.2)। ফোটোভিডিএ আর্মের জন্য ওআরআর 0.97% (95% সিআই: 0.75%, 1.24%) এবং সোরাফেনিব বাহুর জন্য 18% (95% সিআই: 12%, 24%) ছিল।

সবচেয়ে সাধারণ (≥20%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া হ'ল ক্লান্তি, উচ্চ রক্তচাপ, ডায়রিয়া, ক্ষুধা হ্রাস, বমি বমি ভাব, ডাইসফোনিয়া, হাইপোথাইরয়েডিজম, কাশি এবং স্টোমাটাইটিস। সর্বাধিক সাধারণ গ্রেড 3 বা 4 পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা (≥5%) হ'ল সোডিয়াম হ্রাস, লিপেজ বৃদ্ধি এবং ফসফেট হ্রাস পেয়েছিল।

প্রস্তাবিত টিভোজনিব ডোজটি রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত চিকিত্সার পরে প্রতি 1.34 দিনে 21 দিনের জন্য একবারের সাথে খাবারের সাথে প্রতিদিন একবারের জন্য 28 মিলিগ্রাম হয় followed

কনফারেন্স কল এবং ওয়েবকাস্ট তথ্য

এই ঘোষণার সাথে সম্পর্কিত, এভিইও পূর্ব সম্মেলনের সময়, 10 মার্চ, 2021, পূর্ব সময় 6:00 এ একটি সম্মেলন কল এবং স্লাইড ওয়েবকাস্ট হোস্ট করবে। (844) 882-7841 (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডা) অথবা (574) 990-9828 (আন্তর্জাতিক) ডায়াল করে কলটি অ্যাক্সেস করা যাবে। কনফারেন্স কলটির পাসকোডটি 4648498 the লাইভ ওয়েবকাস্ট এবং তার সাথে স্লাইড উপস্থাপনা, বা পরবর্তী সংরক্ষণাগার রেকর্ডিং অ্যাক্সেস করতে দয়া করে এভিও ওয়েবসাইটের বিনিয়োগকারীদের বিভাগটি দেখুন www.aveooncology.com। ওয়েবকাস্টটি রেকর্ড করা হবে এবং দুটি সপ্তাহের জন্য এভিইওওর ওয়েবসাইটে পুনরায় খেলতে পাওয়া যাবে।

FOTIVDA সম্পর্কে® (টিভোজনিব)

ফটভিডা® (টিভোজানিব) হল একটি মৌখিক, পরবর্তী প্রজন্মের ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (VEGFR) টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর (TKI)। এটি VEGFRs 1, 2, এবং 3 এর একটি শক্তিশালী, নির্বাচনী প্রতিরোধক যা কার্যকারিতা এবং সহনশীলতা উন্নত করার জন্য দীর্ঘ অর্ধ-জীবনের সাথে ডিজাইন করা হয়েছে। AVEO 10 মার্চ, 2021-এ রিল্যাপসড বা অবাধ্য উন্নত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য FOTIVDA-এর জন্য US Food and Drug Administration (FDA) অনুমোদন পেয়েছে রেনাল সেল কার্সিনোমা (RCC) দুই বা ততোধিক পূর্বের পদ্ধতিগত থেরাপি অনুসরণ করা। FOTIVDA অগাস্ট 2017 সালে ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং অন্যান্য দেশে তার অংশীদার EUSA ফার্মা (UK) লিমিটেডের অঞ্চলে উন্নত RCC সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। FOTIVDA প্রিক্লিনিকাল মডেলগুলিতে নিয়ন্ত্রক টি-সেল উত্পাদন উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে দেখা গেছে1। FOTIVDA কিয়োয়া কিরিন আবিষ্কার করেছিলেন।

সূত্রানুযায়ী

FOTIVDA রিলপ্সড বা রিফ্র্যাক্টরি অ্যাডভান্সাল রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) দু'এরও বেশি সিস্টেমিক থেরাপির পরে প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।

গুরুত্বপূর্ণ সুরক্ষা তথ্য

পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা

হাইপারটেনশন এবং হাইপারটেনসিভ সংকট: FOTIVDA শুরু করার আগে রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণ করুন। উচ্চ রক্তচাপের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন এবং প্রয়োজন হিসাবে চিকিত্সা করুন। অ্যান্টি-হাইপারটেনসিভ ওষুধ ব্যবহার সত্ত্বেও অবিচ্ছিন্ন উচ্চ রক্তচাপের জন্য, এফটিআইভিডিএ ডোজ কমিয়ে দিন।

হৃদবৈকল্য: FOTIVDA- এর মাধ্যমে চিকিত্সা জুড়ে কার্ডিয়াক ব্যর্থতার লক্ষণ বা লক্ষণগুলি পর্যবেক্ষণ করুন।

কার্ডিয়াক ইস্কেমিয়া এবং আর্টেরিয়াল থ্রোমোম্বোলোলিক ইভেন্টগুলি: এই ইভেন্টগুলির ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের ঘনিষ্ঠভাবে নিরীক্ষণ করুন। মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন এবং স্ট্রোকের মতো মারাত্মক ধমনী থ্রোম্বোয়েবোলিক ইভেন্টগুলির জন্য স্থায়ীভাবে FOTIVDA বন্ধ করুন।

ভেনাস থ্রোম্বোম্বোলিক ইভেন্টগুলি: এই ইভেন্টগুলির ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করুন। মারাত্মক শিরাযুক্ত থ্রোম্বোয়েবোলিক ইভেন্টের জন্য স্থায়ীভাবে FOTIVDA বন্ধ করুন।

রক্তক্ষরণী ইভেন্টগুলি: যাদের ঝুঁকি রয়েছে বা যাদের রক্তপাতের ইতিহাস রয়েছে তাদের নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।

প্রোটিনুরিয়া: এফটিআইভিডিএর মাধ্যমে চিকিত্সা চলাকালীন নজরদারি করুন। মাঝারি থেকে মারাত্মক প্রোটিনুরিয়ার জন্য, ডোজ হ্রাস করুন বা FOTIVDA- এর মাধ্যমে অস্থায়ীভাবে চিকিত্সা বিঘ্নিত করুন।

থাইরয়েড কর্মহীনতা: দীক্ষা দেওয়ার আগে এবং এফটিআইভিডিএর সাথে চিকিত্সা চলাকালীন পর্যবেক্ষণ করুন।

প্রতিবন্ধী ক্ষত নিরাময়ের ঝুঁকি: নির্বাচনী শল্য চিকিত্সার আগে কমপক্ষে 24 দিনের জন্য FOTIVDA প্রতিরোধ করুন। বড় বড় শল্য চিকিত্সা এবং পর্যাপ্ত ক্ষত নিরাময়ের পরে কমপক্ষে 2 সপ্তাহের জন্য প্রশাসনের ব্যবস্থা করবেন না। ক্ষত নিরাময়ের জটিলতার সমাধানের পরে এফটিআইভিডিএ পুনরায় চালু করার সুরক্ষা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বিপরীতমুখী পোস্টেরিয়র লিউকোয়েন্সফালোপ্যাটি সিন্ড্রোম (আরপিএলএস): আরপিএলএসের লক্ষণ বা লক্ষণ দেখা দিলে FOTIVDA বন্ধ করুন।

ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা: ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। কোনও ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের পরামর্শ দিন এবং কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করুন।

টারতরাজিনের প্রতি অ্যালার্জি প্রতিক্রিয়া: এফটিআইভিডিএর 0.89 মিলিগ্রাম ক্যাপসুলে এফডি অ্যান্ড সি হলুদ নং 5 (টার্ট্রাজাইন) রয়েছে যা নির্দিষ্ট সংবেদনশীল রোগীদের মধ্যে অ্যালার্জি জাতীয় ধরণের প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে (ব্রঙ্কিল অ্যাজমা সহ) may

বিরূপ প্রতিক্রিয়া

সবচেয়ে সাধারণ (≥20%) বিরূপ প্রতিক্রিয়া হ'ল ক্লান্তি, উচ্চ রক্তচাপ, ডায়রিয়া, ক্ষুধা হ্রাস, বমি বমি ভাব, ডিসফোনিয়া, হাইপোথাইরয়েডিজম, কাশি এবং স্টোমাটাইটিস এবং সর্বাধিক সাধারণ গ্রেড 3 বা 4 পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা (≥5%) হ'ল সোডিয়াম হ্রাস পেয়েছিল, লিপেজ বেড়েছে, এবং ফসফেট হ্রাস পেয়েছে।

ওষুধের মিথস্ক্রিয়া

দৃ C় সিওয়াইপি 3 এ 4 সূচক: দৃ strong় সিওয়াইপি 3 এ 4 ইনডুসারগুলির সাথে এফটিআইভিডিএ-র সহ-প্রশাসনকে এড়িয়ে চলুন।

নির্দিষ্ট জনগণের ব্যবহার করুন

স্তন্যপান করানোর: বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন।
মহিলা এবং প্রজনন সম্ভাবনার পুরুষরা: উর্বরতা ক্ষতিগ্রস্ত করতে পারে।
হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা: মাঝারি হেপাটিক বৈকল্যযুক্ত রোগীদের মধ্যে ডোজ সামঞ্জস্য করুন। মারাত্মক হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা রোগীদের মধ্যে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।

সাসপেক্টেড অ্যাডভাইস রিঅ্যাকশনস রিপোর্ট করতে, এআইওআইও ফার্মাসিউটিক্যালস, ইনক। সাথে 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) বা এফডিএতে 1-800-FDA-1088 এ যোগাযোগ করুন বা www.fda.gov/medwatch.

দয়া করে এফটিআইভিডিএর সম্পূর্ণ নির্ধারিত তথ্য দেখুন www.AVEOoncology.com.

অ্যাডভান্সড রেনাল সেল কার্সিনোমা সম্পর্কে

আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটির ২০২১ সালের পরিসংখ্যান অনুসারে রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) কিডনি ক্যান্সারের সবচেয়ে সাধারণ ধরণ যা পুরুষ এবং মহিলা উভয়ের মধ্যে দশটি সাধারণ ক্যান্সারের মধ্যে রয়েছে। কিডনি ক্যান্সারের প্রায় 2021 টি নতুন কেস নির্ণয় করা হবে এবং প্রায় 73,750 জন এই রোগে মারা যাবে। দেরিতে-পর্যায়ের রোগে, পাঁচ বছরের বেঁচে থাকার হার 14,830%। যে এজেন্টগুলি ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিইজিএফ) পাথকে লক্ষ্য করে তারা আরসিসিতে উল্লেখযোগ্য বিরোধী কার্যকলাপ দেখিয়েছে।2 2019 এর প্রকাশনা অনুসারে, প্রায় 50 রোগীর মধ্যে 10,000% যারা দুই বা ততোধিক থেরাপির পরে অগ্রসর হন তারা আরও চিকিত্সা গ্রহণ না করে,3 যা এই অতি আবশ্যক বা অবাধ্য রোগীর জনসংখ্যায় প্রমাণ ভিত্তিক চিকিত্সার সিদ্ধান্তগুলিকে সমর্থন করার জন্য সহনশীলতার উদ্বেগ এবং ডেটা অভাবের জন্য দায়ী হতে পারে।

এভিইও ফার্মাসিউটিক্যালস, ইনক।

এভিইও হ'ল একটি অনকোলজি-কেন্দ্রিক বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা ক্যানসারে আক্রান্ত রোগীদের উন্নত জীবন সরবরাহ করার জন্য ওষুধ সরবরাহ করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। অন্যান্য ভৌগলিক অঞ্চলে উন্নয়ন ও বাণিজ্যিকীকরণের ক্ষেত্রে অংশীদারিত্বের উন্নয়নের জন্য অংশীদারিত্বের উন্নতি করতে এভিওয়ের কৌশলটি হ'ল উত্তর আমেরিকাতে তার পণ্য প্রার্থীদের বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের দিকে তার সংস্থানগুলিকে ফোকাস করা। এভিওওর শীর্ষ প্রার্থী, ফোটিভিডিএ® (টিভোজানিব), দুই বা ততোধিক প্রাকৃতিক পদ্ধতিতে চিকিত্সার পরে পুনরায় বা রিফ্র্যাক্টরি রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য 10 সালের 2021 এ মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) অনুমোদন পেয়েছিল। ফটভিডা® উন্নত আরসিসি সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং EUSA অঞ্চলের অন্যান্য দেশে আগস্ট 2017 এ অনুমোদিত হয়েছিল। এভিইও এর আগে মাথা এবং ঘাড়ের ক্যান্সার, অগ্ন্যাশয় ক্যান্সার এবং তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়ায় ফিক্লাতুজুমাব (অ্যান্টি-এইচজিএফ আইজিজি 1 এমএবি) সম্পর্কে প্রাথমিক প্রাথমিক প্রতিশ্রুতিবদ্ধ প্রতিবেদন করেছে এবং মাথা এবং ঘাড়ের ক্যান্সারের সম্ভাব্য চিকিত্সার জন্য ফিক্ল্যাটোজুমাবের একটি এলোমেলো পর্যায়ে নিশ্চিতকরণমূলক ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করছে । পণ্য প্রার্থীদের অ্যাভইওর পাইপলাইনে এভি -2 (অ্যান্টি-জিডিএফ 380 আইজিজি 15 এমএবি) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এভিইও এর আগে এভি -1 এর জন্য যুক্তরাষ্ট্রে তার তদন্তকারী নতুন ড্রাগ প্রয়োগের স্বীকৃতি এবং ক্যান্সার ক্যাশেশিয়ার সম্ভাব্য চিকিত্সার জন্য প্রথম ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার বিষয়ে তার রিপোর্ট করেছে। এভিইওর আগের স্তরের পাইপলাইনে অ্যাঙ্ক -380 (অ্যান্টি-এারবিবি 1 এমএবি) এবং এভি -203 (অ্যান্টি-নচ 3 এমএবি) সহ অ্যানকোলজি বিকাশে মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এভিইও বিভিন্নতা এবং অন্তর্ভুক্তির পরিবেশ তৈরিতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।

ফরোয়ার্ড সন্ধানের বিবৃতি সম্পর্কিত সতর্কতা নোট

এই প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে 1995 সালের প্রাইভেট সিকিওরিটিজ লিটিগেশন সংস্কার আইনটির অর্থের মধ্যে এআইইওওর প্রত্যাশিত বিবৃতি রয়েছে যা এতে যথেষ্ট ঝুঁকি এবং অনিশ্চয়তা জড়িত। 

এই প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে থাকা historicalতিহাসিক সত্যের বিবৃতি ব্যতীত সমস্ত বিবৃতি প্রত্যাশিত বিবৃতি। "প্রত্যাশিত," "বিশ্বাস," "প্রত্যাশা," "আশা," "অভিপ্রায়," "হতে পারে," "পরিকল্পনা," "সম্ভাবনা," "পারে," "উচিত," "চাই," "সন্ধান," "সামনের দিকে তাকান," "অগ্রিম," "লক্ষ্য," "কৌশল," বা এই পদগুলির নেতিবাচক বা অন্যান্য অনুরূপ অভিব্যক্তিগুলি প্রত্যাশিত বিবৃতিগুলি সনাক্ত করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে, যদিও সমস্ত সামনের-বর্ণিত বিবৃতিগুলিতে এই সনাক্তকারী শব্দগুলি নেই। 

এই প্রত্যাশিত বিবৃতিগুলির মধ্যে অন্যান্যদের মধ্যে এই সম্পর্কিত বিবৃতি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের রোগীদের জন্য এফটিআইভিডিএডিএ সরবরাহের জন্য এভিইওর পরিকল্পনাযুক্ত সময়; পুনরায় আবদ্ধ / অবাধ্য বা উন্নত আরসিসি রোগীদের চিকিত্সার বিকল্প হিসাবে FOTIVDA এর সম্ভাবনা; এফটিআইভিডিএর সম্ভাব্য কার্যকারিতা, সুরক্ষা এবং সহনশীলতা, উভয়ই এককভাবে ওষুধ প্রার্থী হিসাবে এবং ইমিউনোথেরাপির সংমিশ্রণে; এফআইওটির FOTIVDA এর ক্লিনিকাল এবং নিয়ন্ত্রক কৌশলটি কার্যকর করা; FOTIVDA, ficlatuzumab এবং AV-380 এর বর্তমান এবং ভবিষ্যতের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির জন্য এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে FOTIVDA এর বাণিজ্যিকীকরণের জন্য এভিইওর পরিকল্পনা এবং কৌশলগুলি; একাধিক ক্লিনিকাল স্টাডিতে ফিক্ল্যাটোজুমাবের অগ্রগতি সহ এভিওর পাইপলাইনটির অগ্রগতি; একা একা ওষুধ প্রার্থী হিসাবে এবং অন্যান্য চিকিত্সার সাথে একত্রে উভয় ক্ষেত্রেই সম্ভাব্য কার্যকারিতা, সুরক্ষা এবং ফিক্লাতুজুমাবের সহনশীলতা; নিয়ন্ত্রক কৌশলগুলি অনুসরণ করার সুযোগ সহ এভিআইও সরবরাহের জন্য ফিক্ল্যাটোজুমাবের অধ্যয়ন থেকে সম্ভাব্য ফলাফলগুলি; আনমেট প্রয়োজনের ক্ষেত্রে ফিক্ল্যাটোজুমাবের সম্ভাব্য ক্লিনিকাল ইউটিলিটি; এবং এআইইওওর কৌশল, সম্ভাবনা, পরিকল্পনা এবং তার পণ্য প্রার্থীদের এবং সাধারনত কোম্পানির জন্য লক্ষ্যগুলি। 

এভিইও তার প্রত্যাশা এবং অনুমানকে ধরে নিয়েছে যা ভুল প্রমাণিত হতে পারে on ফলস্বরূপ, পাঠকদের এই প্রত্যাশা এবং অনুমানের উপর অপ্রয়োজনীয় নির্ভরতা না রাখার জন্য সতর্ক করা হয়েছে। 

আসল ফলাফল বা ইভেন্টগুলি এভিওর সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি সহ একাধিক গুরুত্বপূর্ণ কারণগুলির দ্বারা প্রত্যাশিত বিবৃতিগুলিতে প্রকাশিত পরিকল্পনাগুলি, উদ্দেশ্য এবং প্রত্যাশাগুলির থেকে বস্তুগতভাবে পৃথক হতে পারে: এভিওর কৌশলগত পরিকল্পনাগুলি সফলভাবে বাস্তবায়িত করার ক্ষমতা সহ তার দক্ষতা সহ সাফল্যের সাথে বাণিজ্যিকভাবে বাণিজ্যিকীকরণ এবং এফটিআইভিএডিএর তৃতীয় পক্ষের প্রদানকারীর গ্রহণযোগ্যতা অর্জন ও বজায় রাখতে; সফলভাবে FOTIVDA বাণিজ্যিকীকরণের জন্য প্রয়োজনীয় পর্যাপ্ত অতিরিক্ত তহবিল জোগাড়ের জন্য এভিইওর ক্ষমতা; এভিইওর যোগ্যতা এবং এর লাইসেন্সদাতাদের এফডিএর পণ্য প্রার্থীদের সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং ক্লিনিকালি অর্থবহ সুবিধার মতো প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সন্তুষ্টি প্রকাশ করার জন্য এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের সন্ধানের সময় ও ব্যয় সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি ; এফআইওআইডিএডিএ এবং এর পণ্য প্রার্থীদের বিকাশ, উত্পাদন ও সরবরাহের জন্য তৃতীয় পক্ষের বিক্রেতাদের উপর এভিইওর নির্ভরতা; তৃতীয় পক্ষের সহযোগিতা এবং লাইসেন্স চুক্তিগুলিতে প্রবেশের এবং বজায় রাখার এভিওর ক্ষমতা, এবং এই কৌশলগুলির অধীনে উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের লক্ষ্য অর্জনের জন্য তার দক্ষতা এবং কৌশলগত অংশীদারদের দক্ষতা; এভিআইও এবং এর সহযোগীদের সাফল্যের সাথে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি তালিকাভুক্ত করার এবং সম্পূর্ণ করার ক্ষমতা; এফইও-র FOTIVDA এবং তার পণ্য প্রার্থীদের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নিয়ামক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি বজায় রাখার ক্ষমতা; এফআইওআইপিএডিএডিএ এবং এর পণ্য প্রার্থীদের সম্পর্কিত বৌদ্ধিক সম্পত্তির অধিকারের জন্য পর্যাপ্ত সুরক্ষা অর্জন এবং বজায় রাখার ক্ষমতা; অপরিকল্পিত মূলধন প্রয়োজনীয়তা; হারকিউলিস loanণ সুবিধার আওতায় ভবিষ্যতের orrowণ গ্রহণের ক্ষেত্রে এআইইওওর ক্ষমতার সাথে সম্পর্কিত অনিশ্চয়তা, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে FOTIVDA এর অনুমোদন ও বাণিজ্যিকীকরণ সম্পর্কিত মাইলফলক অর্জনকে সরিয়ে দেয়; প্রতিকূল সাধারণ অর্থনৈতিক, রাজনৈতিক এবং শিল্পের পরিস্থিতি; এভিওওর ব্যবসায়ের ধারাবাহিকতা, আর্থিক অবস্থা, অপারেশনের ফলাফল, তরলতা এবং সাফল্যের সাথে সময়মত তালিকাভুক্ত করার দক্ষতা, তার ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি থেকে সম্পূর্ণ এবং পড়ার আউট ডেটা; প্রতিযোগিতামূলক কারণ; এবং "ঝুঁকির কারণ" শীর্ষক বিভাগগুলিতে আলোচনা করা হয়েছে এবং "সিকিওরিটিস অ্যান্ড এক্সচেঞ্জ কমিশন (এসইসি) এর সাথে এভাইওয়ের ত্রৈমাসিক এবং বার্ষিক প্রতিবেদনে অন্তর্ভুক্ত" ঝুঁকির কারণগুলি "এবং" আর্থিক অবস্থার পরিচালনা সম্পর্কিত আলোচনা এবং পরিচালনা কার্যক্রমের ফলাফল and তরলতা এবং মূলধন সংস্থান "এবং অন্যান্য ফাইলিংগুলিতে যা এভিও এসইসি দিয়ে তৈরি করে। 

এই প্রেস রিলিজের সামনের-বর্ণিত বিবৃতিগুলি এই প্রেস রিলিজের তারিখ হিসাবে এআইওআইওর মতামত উপস্থাপন করে এবং পরবর্তী ঘটনাগুলি এবং ঘটনাগুলি তার দৃষ্টিভঙ্গি পরিবর্তনের কারণ হতে পারে। 

যদিও ভবিষ্যতে এইভিও এই মুহূর্তের বিবৃতিটি ভবিষ্যতে আপডেট করার জন্য নির্বাচন করতে পারে, বিশেষত এটি করার কোনও বাধ্যবাধকতা অস্বীকার করে। অতএব, আপনাকে এই প্রেস রিলিজের তারিখ ব্যতীত অন্য কোনও তারিখ হিসাবে এভিওওর মতামত উপস্থাপন করে এই প্রত্যাশিত বিবৃতিগুলির উপর নির্ভর করা উচিত নয়।

এই প্রেস রিলিজের এভিওওর ওয়েবসাইট ঠিকানার কোনও রেফারেন্স কেবলমাত্র একটি সক্রিয় হাইপারলিংক নয়, এটি নিষ্ক্রিয় পাঠ্যসূচী রেফারেন্স হিসাবে চিহ্নিত।

তথ্যসূত্র:

  1. পাভলোস্কি এন এট আল। AACR 2013. পোস্টার 3971
  2. জে অ্যাঙ্গুলো এবং ও শাপিরো, ক্যান্সার (বাসেল) 2019 সেপ্টেম্বর; 11 (9): 1227. [10.3390 / ক্যান্সার 11091227]
  3. সিদ্ধান্ত সংস্থানসমূহ। আরসিসির ল্যান্ডস্কেপ এবং পূর্বাভাস। 12 ডিসেম্বর, 2019।

পরিচিতি

অ্যাভিও জনসংযোগ যোগাযোগ:
ডেভিড পিটস, আরগোট পার্টনারস
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

অ্যাভিও বিনিয়োগকারীদের সম্পর্ক যোগাযোগ:
হ্যান্স ভিটজথুম, লাইফএসসি উপদেষ্টা
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com

সম্পরকিত প্রবন্ধ
ট্যাগ
সেরা হাসপাতাল ভারতে সেরা ক্যান্সার বিশেষজ্ঞ সেরা অর্থোপেডিক ডাক্তার তুরস্কে অস্থি মজ্জা প্রতিস্থাপন ক্যান্সার ক্যান্সারের চিকিৎসা রাসায়নিক মিশ্রপ্রয়োগে রোগচিকিত্সা ভারতে কোলন ক্যান্সারের coronavirus দেলোহীতে করোনভাইরাস করোনভাইরাস লক্ষণ খরচ গাইড covid -19 কোভিড -19 পৃথিবীব্যাপী কোভিড -১ res সম্পদ প্রাণঘাতী এবং রহস্যময় করোনাভাইরাস প্রাদুর্ভাব রীনা থুকরাল ড ডঃ এস দীনেশ নায়ক বিনিত সুরি ড চুল চুল প্রতিস্থাপনের চুল প্রতিস্থাপন চিকিত্সা চুল প্রতিস্থাপনের চিকিৎসা খরচ ভারতে হেয়ার ট্রান্সপ্ল্যান্ট চিকিৎসার খরচ স্বাস্থ্যসেবা আপডেট হাসপাতাল র‌্যাঙ্কিং হাঁটু প্রতিস্থাপন সার্জারির জন্য হাসপাতাল কিডনি প্রতিস্থাপন কিডনি প্রতিস্থাপন খরচ তুরস্কে কিডনি প্রতিস্থাপন টার্কি খরচে কিডনি প্রতিস্থাপন ভারতের সেরা নিউরোলজিস্টদের তালিকা যকৃৎ লিভার ক্যান্সার লিভার ট্রান্সপ্লান্ট এমবিবিএস চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি মোজাকেয়ার নিউরো সার্জন ক্যান্সার বিশেষজ্ঞ পডকাস্ট শীর্ষ 10 চিকিত্সা উদ্ভাবন স্নায়ু বিশেষজ্ঞ কী করেন? স্নায়ু বিশেষজ্ঞ কী?