FDA одобрява Fotivda за рак на бъбреците

Covid-19 лечение

Според Aveo Oncology, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на 10 март 2021 г. одобри Fotivda (тивозаниб) за лечение на възрастни с рецидивиращ или рефрактерен напреднал рак на бъбреците (бъбречно-клетъчен карцином), които са получавали две или повече предходни системни терапии.

Съобщение за медиите:

Днес AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила FOTIVDA® (тивозаниб) за лечение на възрастни с рецидивирал или рефрактерен напреднал бъбречно-клетъчен карцином (RCC), които са получавали две или повече системни терапии преди това. FOTIVDA е перорален инхибитор на тирозин киназа (TKI) от ново поколение съдов ендотелен растежен фактор (VEGF).

„Днешното одобрение на FOTIVDA предоставя нов инструмент за лечение на пациенти с рак на бъбреците, които са рецидивирали или са станали рефрактерни на две или повече предишни системни терапии“, каза Брайън Рини, д-р, ръководител на клинични проучвания в Центъра за рак на Vanderbilt Ingram и главен изследовател на Проба TIVO-3. 

„С напредъка в лечението на RCC пациентите живеят по-дълго, увеличавайки нуждата от доказани, добре поносими възможности за лечение при рецидивиращи или рефрактерни условия. Проучването TIVO-3 е първото положително проучване от фаза 3 при пациенти с RCC, получили две или повече системни терапии, а също и първото проучване за RCC от фаза 3, което включва предварително дефинирана популация от пациенти, получили предишна имунотерапия, настоящият стандарт на грижи при лечение по-рано. С това одобрение вярвам, че FOTIVDA представлява атрактивна намеса и очаквам да играе значима роля в променящия се ландшафт на RCC. “

„Ние вярваме в потенциала на FOTIVDA да предостави диференцирана възможност за лечение на нарастващия брой лица в САЩ с рецидивиращ или рефрактерен RCC и днес отбелязва кулминацията на много години упорита работа и решимостта на много хора да доведат тази терапия до пациентите, ”, Каза Майкъл Бейли, президент и главен изпълнителен директор на AVEO. „С днешното одобрение AVEO започва своето пътуване като търговска компания, което е забележително постижение в нашата индустрия. От името на целия екип на AVEO бих искал да благодаря на всички пациенти, техните семейства и болногледачи, чиито неуморими усилия направиха възможен този ден. "

„Припадналият или рефрактерен RCC е опустошително заболяване, при което резултатите от пациентите могат да бъдат ограничени поради компромиса между поносимостта и ефикасността“, каза Dena Battle, президент на KCCure. „Одобрението от FDA на FOTIVDA представлява вълнуващ, значим напредък, като предоставя нова опция за лечение на тази популация пациенти.“

AVEO планира да направи FOTIVDA достъпна за пациентите в САЩ до 31 март 2021 г.

Одобрението на FOTIVDA се основава на основното проучване на AVEO за фаза 3, TIVO-3, сравняващо FOTIVDA със сорафениб при рецидивирал или рефрактерен напреднал RCC след две или повече предишни системни терапии. Приложението се подкрепя и от три допълнителни проучвания в RCC и включва данни за безопасност от над 1,000 субекта на клинични изпитвания.

Пациентите (n = 350), включени в проучването TIVO-3, са рандомизирани 1: 1, за да получат или FOTIVDA, или сорафениб. Основната мярка за резултат ефикасността е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима комисия за преглед на рентгенологията. Други крайни точки за ефикасност са общата преживяемост (OS) и степента на обективен отговор (ORR).

Медианата на PFS е 5.6 месеца (95% CI: 4.8, 7.3) в рамото на FOTIVDA (n = 175) в сравнение с 3.9 месеца (95% CI: 3.7, 5.6) за лекуваните със сорафениб (HR 0.73; 95% CI: 0.56 , 0.95; р = 0.016). Средната ОС е била 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) и 19.2 месеца (95% CI: 14.9, 24.2), съответно за рамото на FOTIVDA и сорафениб (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). ORR е 18% (95% CI: 12%, 24%) за рамото на FOTIVDA и 8% (95% CI: 4%, 13%) за рамото на сорафениб.

Най-честите (≥20%) нежелани реакции са умора, хипертония, диария, намален апетит, гадене, дисфония, хипотиреоидизъм, кашлица и стоматит. Най-честите лабораторни отклонения от степен 3 или 4 (≥5%) са намален натрий, повишена липаза и намален фосфат.

Препоръчителната доза тивозаниб е 1.34 mg веднъж дневно със или без храна в продължение на 21 дни на всеки 28 дни от лечението, последвано от 7 дни почивка от лечението (28-дневен цикъл) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Информация за конферентен разговор и уебкаст

Във връзка с това съобщение, AVEO ще бъде домакин на конферентна връзка и излъчване в мрежата днес, 10 март 2021 г., от 6:00 ч. Източно време. Обаждането може да бъде достъпно чрез набиране (844) 882-7841 (САЩ и Канада) или (574) 990-9828 (международна). Паролата за конферентен разговор е 4648498. За достъп до уеб предаването на живо и придружаващото слайд презентация или последващия архивиран запис, моля, посетете секцията за инвеститори на уебсайта на AVEO на www.aveooncology.com. Уеб предаването ще бъде записано и достъпно за повторно възпроизвеждане на уебсайта на AVEO в продължение на две седмици.

За FOTIVDA® (тивозаниб)

ФОТИВДА® (тивозаниб) е перорален тирозин киназен инхибитор (TKI) от следващо поколение рецептор на васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGFR). Той е мощен, селективен инхибитор на VEGFR 1, 2 и 3 с дълъг полуживот, предназначен да подобри ефикасността и поносимостта. AVEO получи одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за FOTIVDA на 10 март 2021 г. за лечение на възрастни пациенти с рецидив или напреднал рефрактерен бъбречноклетъчен карцином (RCC) след две или повече предходни системни терапии. FOTIVDA е одобрена през август 2017 г. в Европейския съюз и други страни на територията на своя партньор EUSA Pharma (UK) Limited за лечение на възрастни пациенти с напреднал RCC. Доказано е, че FOTIVDA значително намалява регулаторното производство на Т-клетки в предклинични модели1. FOTIVDA е открит от Kyowa Kirin.

ПОКАЗАНИЯ

FOTIVDA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен напреднал бъбречно-клетъчен карцином (RCC) след две или повече предшестващи системни терапии.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРКИ ЗА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Хипертония и хипертонична криза: Контролирайте кръвното налягане преди започване на FOTIVDA. Следете за хипертония и лекувайте при необходимост. При персистираща хипертония, въпреки използването на антихипертензивни лекарства, намалете дозата FOTIVDA.

Сърдечна недостатъчност: Следете за признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечението с FOTIVDA.

Сърдечна исхемия и артериални тромбоемболични събития: Внимателно наблюдавайте пациентите, които са изложени на повишен риск от тези събития. Прекратете окончателно FOTIVDA за тежки артериални тромбоемболични събития, като миокарден инфаркт и инсулт.

Венозни тромбоемболични събития: Внимателно наблюдавайте пациентите, които са изложени на повишен риск от тези събития. Завинаги прекратете FOTIVDA за тежки венозни тромбоемболични събития.

Хеморагични събития: Следете внимателно пациентите, които са изложени на риск или имат анамнеза за кървене.

Протеинурия: Следете по време на лечението с FOTIVDA. При умерена до тежка протеинурия намалете дозата или временно прекъснете лечението с FOTIVDA.

Дисфункция на щитовидната жлеза: Наблюдавайте преди започване и по време на лечението с FOTIVDA.

Риск от увредено заздравяване на рани: Задържайте FOTIVDA поне 24 дни преди планова операция. Не прилагайте най-малко 2 седмици след тежка операция и адекватно заздравяване на рани. Не е установена безопасността на възобновяването на FOTIVDA след разрешаване на усложненията при зарастване на рани.

Обратим заден синдром на левкоенцефалопатия (RPLS): Прекратете FOTIVDA, ако се появят признаци или симптоми на RPLS.

Ембрио-фетална токсичност: Може да причини увреждане на плода. Посъветвайте пациентите за потенциалния риск за плода и да използват ефективна контрацепция.

Алергични реакции към тартразин: Капсулата от 0.89 mg FOTIVDA съдържа FD&C Yellow No.5 (тартразин), която може да причини алергични реакции (включително бронхиална астма) при някои чувствителни пациенти.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Най-честите (≥20%) нежелани реакции са умора, хипертония, диария, намален апетит, гадене, дисфония, хипотиреоидизъм, кашлица и стоматит, а най-честите лабораторни аномалии от степен 3 или 4 (≥5%) са намалените натрий, липазата се увеличава, а фосфатът намалява.

Взаимодействия с лекарства

Силни индуктори CYP3A4: Избягвайте едновременното приложение на FOTIVDA със силни индуктори на CYP3A4.

ИЗПОЛЗВАЙТЕ В СПЕЦИФИЧНИ НАСЕЛЕНИЯ

Кърмене: Съветвайте да не кърмите.
Жени и мъже с репродуктивен потенциал: Може да влоши плодовитостта.
Чернодробно увреждане: Коригирайте дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане. Избягвайте употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

За да съобщите за НЕЖЕЛАНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, свържете се с AVEO Pharmaceuticals, Inc. на 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Моля, вижте пълната информация за предписване на FOTIVDA, която е достъпна на www.AVEOoncology.com.

Относно напреднал бъбречно-клетъчен карцином

Според статистиката на Американското раково дружество за 2021 г., бъбречно-клетъчният карцином (RCC) е най-често срещаният вид рак на бъбреците, който е сред десетте най-често срещани ракови заболявания както при мъжете, така и при жените. Приблизително 73,750 14,830 нови случая на рак на бъбреците ще бъдат диагностицирани годишно и около 13 XNUMX души ще умрат от това заболяване. При пациенти с късен стадий на заболяването петгодишната преживяемост е XNUMX%. Агентите, насочени към пътя на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), показват значителна антитуморна активност в RCC.2 Според публикация от 2019 г. 50% от приблизително 10,000 XNUMX пациенти, които напредват след две или повече терапевтични линии, избират да не получават допълнително лечение,3 което може да се дължи на опасения за поносимост и липса на данни, които да подкрепят основани на факти решения за лечение при тази силно рецидивираща или рефрактерна популация пациенти.

За AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO е биофармацевтична компания, фокусирана върху онкологията, ангажирана да доставя лекарства, които осигуряват по-добър живот на пациенти с рак. Стратегията на AVEO е да насочи ресурсите си към развитие и комерсиализация на своите кандидати за продукти в Северна Америка, като същевременно използва партньорства в подкрепа на развитието и комерсиализацията в други географии. Водещият кандидат на AVEO, FOTIVDA® (tivozanib), получи одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 10 март 2021 г. за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен бъбречно-клетъчен карцином (RCC) след две или повече предходни системни терапии. FOTIVDA® е одобрен през август 2017 г. в Европейския съюз и други страни на територията на EUSA за лечение на възрастни пациенти с напреднал RCC. Преди това AVEO съобщава за обещаващи ранни клинични данни за фиклатузумаб (анти-HGF IgG1 mAb) при рак на главата и шията, рак на панкреаса и остра миелоидна левкемия и провежда рандомизирано потвърждаващо клинично изпитване във фаза 2 на фиклатузумаб за потенциално лечение на рак на главата и шията . Представеният продукт AVEO включва и AV-380 (анти-GDF15 IgG1 mAb). Преди това AVEO съобщава за приемането на разследваното приложение на ново лекарство в САЩ за AV-380 и за започването на клинично изпитване фаза 1 за потенциално лечение на ракова кахексия. По-ранният етап на AVEO включва моноклонални антитела в развитието на онкологията, включително AV-203 (anti-ErbB3 mAb) и AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO се ангажира да създаде среда за разнообразие и приобщаване.

Предупредителна бележка по отношение на изявления за бъдещето

Това съобщение за пресата съдържа прогнозни изявления на AVEO по смисъла на Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г., които включват значителни рискове и несигурности. 

Всички изявления, различни от изявления на исторически факт, съдържащи се в настоящото съобщение за пресата, са изявления с перспектива. Думите „изпреварвай“, „вярвай“, „очаквай“, „надявай се“, „възнамеряваш“, „можеш“, „планираш“, „потенциален“, „можеш“, „трябва“, „би“, „търсиш“ „Поглед напред“, „напред“, „цел“, „стратегия“ или негативът на тези термини или други подобни изрази имат за цел да идентифицират изгледи за бъдещето, въпреки че не всички изказвания за напред съдържат тези идентифициращи думи. 

Тези прогнозни изявления включват, наред с други, изявления за: планираното време на AVEO за предоставяне на FOTIVDA на разположение на пациентите в САЩ; потенциалът за FOTIVDA като възможност за лечение на пациенти с рецидивирал / рефрактерен или напреднал RCC; потенциалната ефикасност, безопасност и поносимост на FOTIVDA, както като самостоятелен кандидат за лекарство, така и в комбинация с имунотерапия; Изпълнението на AVEO на своята клинична и регулаторна стратегия за FOTIVDA; Плановете и стратегиите на AVEO за настоящи и бъдещи клинични изпитвания на FOTIVDA, фиклатузумаб и AV-380 и за комерсиализация на FOTIVDA в САЩ; напредъка на тръбопровода на AVEO, включително напредъка на фиклатузумаб в множество клинични проучвания; потенциалната ефикасност, безопасност и поносимост на фиклатузумаб, както като самостоятелен кандидат за наркотици, така и в комбинация с други терапии; потенциалните резултати от проучвания на фиклатузумаб, за да предоставят на AVEO възможности за преследване на регулаторни стратегии; потенциалната клинична полезност на фиклатузумаб в области с неудовлетворени нужди; и стратегията, перспективите, плановете и целите на AVEO за нейните продуктови кандидати и за компанията като цяло. 

AVEO основава своите очаквания и оценки на предположения, които може да се окажат неверни. В резултат на това читателите се предупреждават да не разчитат ненужно на тези очаквания и оценки. 

Действителните резултати или събития могат да се различават съществено от плановете, намеренията и очакванията, разкрити в прогнозните изявления, които AVEO прави поради редица важни фактори, включително рискове, свързани със: Способността на AVEO да изпълнява успешно стратегическите си планове, включително способността му да успешно комерсиализират FOTIVDA и да получат и поддържат приемането на FOTIVDA на пазара и от трети страни; Способността на AVEO да събира значителни допълнителни средства, необходими за успешната комерсиализация на FOTIVDA; Способността на AVEO и способността на лицензополучателите му да демонстрират в задоволителна степен на приложимите регулаторни агенции като FDA безопасността, ефикасността и клинично значимата полза на кандидатите за продукти на AVEO и рисковете, свързани с времето и разходите за търсене и получаване на регулаторни одобрения ; Зависимостта на AVEO от доставчици на трети страни за разработването, производството и доставката на FOTIVDA и нейните кандидати за продукти; Способността на AVEO да сключва и поддържа договори за сътрудничество и лицензии на трети страни и способността и способността на стратегическите си партньори да постига целите за развитие и комерсиализация съгласно тези договорености; Способността на AVEO и неговите сътрудници да се запишат успешно и да завършат клинични изпитвания; Способността на AVEO да поддържа съответствие с регулаторните изисквания, приложими за FOTIVDA и нейните кандидати за продукти; Способността на AVEO да получава и поддържа адекватна защита на правата на интелектуална собственост, свързани с FOTIVDA и нейните кандидати за продукти; непланирани капиталови изисквания; несигурност, свързана с възможността на AVEO да получи достъп до бъдещи заеми по кредитния механизъм на Херкулес, което включва постигането на етапи, свързани с одобрението и комерсиализацията на FOTIVDA в САЩ; неблагоприятни общи икономически, политически и индустриални условия; потенциалните неблагоприятни ефекти на пандемията COVID-19 върху непрекъснатостта на бизнеса на AVEO, финансовото състояние, резултатите от операциите, ликвидността и способността за успешно и навременно записване, попълване и отчитане на данните от клиничните изпитвания; конкурентни фактори; и тези рискове, обсъдени в разделите, озаглавени „Рискови фактори“ и „Обсъждане и анализ на ръководството на финансовото състояние и резултатите от операциите - ликвидност и капиталови ресурси“, включени в тримесечните и годишните доклади на AVEO, които се съхраняват в Комисията по ценните книжа и борсите (SEC) и в други заявки, които AVEO прави със SEC. 

Прогнозните изявления в това съобщение за пресата представляват възгледите на AVEO към датата на това съобщение за пресата, а последващите събития и събития могат да доведат до промяна на възгледите му. 

Въпреки че AVEO може да избере да актуализира тези прогнозни изявления в даден момент в бъдеще, той конкретно отхвърля всяко задължение да го направи. Следователно не трябва да разчитате на тези прогнозни изявления, които представят възгледите на AVEO към която и да е дата, различна от датата на това съобщение за пресата.

Всяко позоваване на адреса на уебсайта на AVEO в това съобщение за пресата е предназначено да бъде само неактивна текстова справка, а не активна хипервръзка.

Литература:

  1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Плакат 3971
  2. J Angulo and O Shapiro, Cancers (Basel) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / рак11091227]
  3. Ресурси за вземане на решения. RCC пейзаж и прогноза. 12 декември 2019 г.

Контакти

Контакт с AVEO за връзки с обществеността:
Дейвид Питс, Argot Partners
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

Контакт с AVEO за връзки с инвеститорите:
Ханс Витцум, съветници на LifeSci
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com

Маркирания
Най-добри болници Най-добрият онколог в Индия Най-добър ортопедичен лекар Трансплантация на костен мозък в Турция рак лечение на рак химиотерапия Рак на дебелото черво коронавирус коронавирус в Делхи коронавирусни симптоми Ръководство за разходи Covid-19 COVID-19 ПАНДЕМИЯ ресурс covid-19 Смъртоносно и загадъчно огнище на коронавирус Д-р Рийна Тукрал Д-р S Dinesh Nayak Д-р Винит Сури коса трансплантация на коса лечение на трансплантация на коса разходи за лечение на трансплантация на коса разходи за лечение на трансплантация на коса в Индия актуализации на здравеопазването Класиране в болница болници за Хирургия за смяна на коляното Бъбречна трансплантация Разходи за трансплантация на бъбрек Бъбречна трансплантация в Турция Бъбречна трансплантация В Турция цена списък на най-добрите невролози в Индия Черен дроб Рак на черния дроб чернодробна трансплантация mbbs Медицински изделия mozocare неврохирург онколог Подкаст в началото 10 Лечение Иновация Какво прави неврологът? Какво е невролог?