ኤፍዲኤ ለኩላሊት ካንሰር ፎቲቫዳን ያፀድቃል

የኮቪድ -19 ህክምና

እንደ አቬኦ ኦንኮሎጂ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በመጋቢት 10 ቀን 2021 ፎቲቪዳ (ቲቮዛኒብ) ለአዋቂዎች ያገረሸባቸው ወይም የሚደናቀፉ ሰዎችን ለማከም ፈቅዷል። የላቀ የኩላሊት ካንሰር (የኩላሊት ሴል ካርሲኖማ) ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ሲል የስርዓተ-ህክምና ሕክምናዎችን ያገኙ.

መግለጫ:

አቪዮ ኦንኮሎጂ (ናስዳቅ AVEO) የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ፎቲቪዳን ማፅደቁን ዛሬ አስታወቀ ፡፡® (ቲቮዛኒብ) ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ሲል የሥርዓት ሕክምናዎችን የተቀበሉ በድጋሜ ወይም እምቢተኛ የሆነ የኩላሊት ሴል ካንሰርኖማ (አር ሲ ሲ ሲ) ለአዋቂዎች ሕክምና ፡፡ ፎቲቫዳ በአፍ የሚቀጥለው ትውልድ የደም ሥር የደም ሥር እድገትን (VEGF) ታይሮሲን kinase inhibitor (TKI) ነው።

በቫንደርብልት ኢንግራም ካንሰር ማእከል የክሊኒካዊ ሙከራዎች ዋናና የዋና ምርመራ ባለሙያው ብሪያን ሪኒ “የዛሬ የ FOTIVDA ማረጋገጫ የኩላሊት ካንሰር በሽተኞችን እንደገና ለማገገም ወይም ወደ ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የሥርዓት ሕክምናዎች እምቢተኛ ለሆኑ አዲስ ሕክምናን ይሰጣል ፡፡ TIVO-3 ሙከራ። 

በአር.ሲ.ሲ ሕክምና ውስጥ በተደረጉ እድገቶች ህመምተኞች ረዘም ላለ ጊዜ እየኖሩ ነው ፣ በተመለሰ ወይም በተከለከለ ሁኔታ ውስጥ የተረጋገጡ ፣ በደንብ የታገሱ የሕክምና አማራጮች ያስፈልጋሉ ፡፡ የ TIVO-3 ጥናት ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ሲል የሥርዓት ሕክምናዎችን በተቀበሉ አር ሲ ሲ ህመምተኞች የመጀመሪያው የመጀመሪያ ደረጃ 3 ጥናት ሲሆን እንዲሁም የመጀመሪያ ደረጃ 3 RCC ጥናት ቀደም ሲል የበሽታ መከላከያ ክትባትን የተቀበሉ የታካሚዎችን ብዛት ያጠቃልላል ፣ አሁን ያለው የህክምና ደረጃ በቀድሞ-መስመር ሕክምና ውስጥ. በዚህ ማፅደቅ ፎቲቪዳ ማራኪ ጣልቃ ገብነትን ይወክላል ብዬ አምናለሁ ፣ እናም እየተሻሻለ በሚሄደው የአር.ሲ.ሲ ሕክምና ገጽታ ውስጥ ትርጉም ያለው ሚና ይጫወታል ብዬ እገምታለሁ ፡፡

በአሜሪካ ውስጥ ቁጥራቸው ከጊዜ ወደ ጊዜ እየጨመረ ለሚሄደው የግለሰቦችን ቁጥር እየጨመረ በሄደ ወይም ውድቅ በሆነው አር.ሲ.ሲ. በ FOTIVDA አቅም እናምናለን እናም ዛሬ ይህንን ሕክምና ወደ ህመምተኞች ለማድረስ የብዙዎች ከፍተኛ ጥረት እና ቁርጠኝነት ፍፃሜ ሆኗል ፡፡ ”የ AVEO ፕሬዝዳንት እና ዋና ስራ አስፈፃሚ ሚካኤል ቤይሊ ተናግረዋል ፡፡ “AVEO በዛሬው ማረጋገጫ አማካኝነት እንደ ንግድ-ደረጃ ኩባንያ ጉዞውን ይጀምራል ፣ ይህም በእኛ ኢንዱስትሪ ውስጥ አስደናቂ ስኬት ነው ፡፡ መላውን የ AVEO ቡድንን በመወከል ደከመኝ ሰለቸኝ ሳይሉ ይህን ቀን ያስቻላቸውን ሁሉንም ህመምተኞች ፣ ቤተሰቦቻቸውን እና ተንከባካቢዎቼን አመሰግናለሁ ፡፡ ”

የኬሲኮሩ ፕሬዝዳንት ዴና ባትል “የተመለሰ ወይም የማጣቀሻ አር.ሲ.ሲ በመቻቻል እና ውጤታማነት መካከል ባለው የንግድ ልውውጥ ምክንያት የታካሚ ውጤቶችን ሊገደብ የሚችል አጥፊ በሽታ ነው” ብለዋል ፡፡ የ “FOTIVDA” ኤፍዲኤ ማፅደቅ ለዚህ ታጋሽ ህዝብ አዲስ የህክምና አማራጭ በማቅረብ አስደሳች ትርጉም ያለው እድገት ያሳያል ፡፡

AVEO FOTIVDA ን በአሜሪካ ውስጥ እስከ መጋቢት 31 ቀን 2021 ድረስ ለህመምተኞች ለማቅረብ አቅዷል ፡፡

የ FOTIVDA ማፅደቅ በሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ሲል የሥርዓት ሕክምናዎችን በመከተል በተመለሰ ወይም በተከለከለ የላቀ አር ሲ ሲ ውስጥ FOTIVDA ን ከሶራፊኒብ ጋር በማነፃፀር በ AVEO ወሳኝ ደረጃ 3 ጥናት ፣ TIVO-3 ላይ የተመሠረተ ነው ፡፡ ማመልከቻው እንዲሁ በ RCC ውስጥ በሶስት ተጨማሪ ሙከራዎች የተደገፈ ሲሆን ከ 1,000 በላይ ክሊኒካዊ የሙከራ ርዕሰ ጉዳዮችን የደህንነት መረጃን ያጠቃልላል ፡፡

በ TIVO-350 ጥናት ውስጥ የተመዘገቡ ታካሚዎች (n = 3) FOTIVDA ወይም sorafenib ን ለመቀበል 1: 1 ተመርጠዋል ፡፡ ዓይነ ስውር በሆነ ገለልተኛ የራዲዮሎጂ ጥናት ኮሚቴ የተገመገመ ዋናው ውጤታማነት የውጤት መለኪያ እድገት-ነፃ መዳን (PFS) ነበር ፡፡ ሌሎች የውጤታማነት መጨረሻዎች አጠቃላይ መዳን (OS) እና ተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) ነበሩ ፡፡

ሚዲያን ፒኤፍኤስ በሶራፊኒብ (HR 5.6; 95% CI: 4.8) ከ 7.3 ወሮች (175% CI: 3.9, 95) ጋር ሲነፃፀር በ FOTIVDA ክንድ (n = 3.7) ውስጥ 5.6 ወሮች (0.73% CI: 95, 0.56) ነበር ፡፡ ፣ 0.95 ፣ p = 0.016) ለ FOTIVDA እና ለሶራፊኒብ እጆች ሚዲያን ኦኤስ 16.4 (95% CI: 13.4, 21.9) እና 19.2 months (95% CI: 14.9, 24.2) ነበር (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24) ፡፡ ORR ለ FOTIVDA ክንድ 18% (95% CI 12% ፣ 24%) እና ለሶራፊኒብ ክንድ 8% (95% CI: 4% ፣ 13%) ነበር ፡፡

በጣም የተለመዱት (-20%) አሉታዊ ምላሾች ድካም ፣ የደም ግፊት ፣ ተቅማጥ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ dysphonia ፣ ሃይፖታይሮይዲዝም ፣ ሳል እና stomatitis ነበሩ ፡፡ በጣም የተለመዱት የ 3 ወይም 4 የላቦራቶሪ እክሎች (≥5%) ሶዲየም ቀንሰዋል ፣ የሊፕዛዝ መጠን መጨመር እና ፎስፌት ቀንሰዋል ፡፡

የሚመከረው የቲቮዛኒብ መጠን በሕክምናው ላይ በየ 1.34 ቀኑ ለ 21 ቀናት በቀን አንድ ጊዜ ወይም ያለ ምግብ 28 ሚ.ግ ሲሆን ከዚያ በኋላ የ 7 ቀናት ሕክምና (የ 28 ቀን ዑደት) እስከ የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት ነው ፡፡

የስብሰባ ጥሪ እና የዌብካስት መረጃ

ከዚህ ማስታወቂያ ጋር በተያያዘ አቪኢኦ ዛሬ መጋቢት 10 ቀን 2021 ከምሽቱ 6 ሰዓት ከምስራቅ ሰዓት የስብሰባ ጥሪ እና የስላይድ ድር ጣቢያ ያስተናግዳል ፡፡ ጥሪውን በ (00) 844-882 (አሜሪካ እና ካናዳ) ወይም (7841) 574-990 (ዓለም አቀፍ) በመደወል ማግኘት ይቻላል ፡፡ ለጉባ callው ጥሪ የሚስጥር ኮድ 9828 ነው የቀጥታ ዌብካስት እና ተጓዳኝ የስላይድ ማቅረቢያ ወይም ቀጣይ ተከታይ ቀረፃን ለማግኘት እባክዎ የ AVEO ድርጣቢያ ባለሀብቶች ክፍልን ይጎብኙ ፡፡ www.aveooncology.com. የድር ጣቢያው በ AVEO ድርጣቢያ ላይ ለሁለት ሳምንታት ተመዝግቦ ለድጋሚ ይገኛል ፡፡

ስለ ፎቲቪዳ® (ቲቮዛኒብ)

ፎቲቫዳ® (ቲቮዛኒብ) የቃል፣ የቀጣይ ትውልድ የደም ሥር (vascular endothelial growth factor) ተቀባይ ተቀባይ (VEGFR) ታይሮሲን ኪናሴስ ኢንቢስተር (TKI) ነው። ውጤታማነትን እና መቻቻልን ለማሻሻል የተነደፈ ረጅም የግማሽ ህይወት ያለው የ VEGFRs 1፣ 2 እና 3 መራጭ አጋቾች ነው። AVEO የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ፈቃድን ለFOTIVDA ማርች 10፣ 2021 ተቀብሎ ለአዋቂ ህመምተኞች ያገረሸባቸው ወይም አቅመ ደካማ የሆኑ ታካሚዎችን ለማከም። የኩላሊት ሴል ካንሰር (RCC) ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀዳሚ የስርዓተ-ህክምና ዘዴዎችን በመከተል. FOTIVDA በኦገስት 2017 በአውሮፓ ህብረት እና በባልደረባው EUSA Pharma (ዩኬ) ክልል ውስጥ ባሉ ሌሎች ሀገሮች ውስጥ የአዋቂ ታካሚዎችን የላቀ RCC ለማከም ጸድቋል። FOTIVDA በቅድመ ክሊኒካዊ ሞዴሎች ውስጥ የቁጥጥር ቲ-ሴል ምርትን በእጅጉ እንደሚቀንስ ታይቷል።1. ፎቲቫዳ በኪዮዋ ኪሪን ተገኝቷል ፡፡

INDICATIONS

ፎቲቪዳ ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ሲል የሥርዓት ሕክምናዎችን በመከተል ወደ ኋላ ወይም ወደኋላ የማይመለስ ከፍተኛ የኩላሊት ሕዋስ ካንሰርኖማ (አር ሲ ሲ ሲ) ለአዋቂዎች ህመምተኞች መታከም ይጠቁማል ፡፡

አስፈላጊ የደህንነት መረጃ

ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች

የደም ግፊት እና የደም ግፊት ቀውስ FOTIVDA ን ከመጀመርዎ በፊት የደም ግፊትን ይቆጣጠሩ። የደም ግፊትን ይከታተሉ እና እንደ አስፈላጊነቱ ይያዙ ፡፡ ፀረ-ከፍተኛ የደም ግፊት መድኃኒቶችን ቢጠቀሙም ለቋሚ የደም ግፊት የ FOTIVDA መጠንን ይቀንሱ ፡፡

የልብ ውድቀት በ FOTIVDA በሚታከምበት ጊዜ ሁሉ የልብ ድካም ምልክቶች ወይም ምልክቶች ምልክቶችን ይከታተሉ ፡፡

ካርዲክ ኢሺሚያ እና የደም ቧንቧ ትሮብቦምብ ክስተቶች ለእነዚህ ክስተቶች ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸውን ህመምተኞችን በጥብቅ ይከታተሉ ፡፡ እንደ ማዮካርዲያ የደም ግፊት እና የደም ቧንቧ ችግር ላለባቸው ከባድ የደም ቧንቧ መርጋት ክስተቶች FOTIVDA ን በቋሚነት ያቋርጡ።

ቬነስ ትራምቦምቦሊክ ክስተቶች ለእነዚህ ክስተቶች ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸውን ህመምተኞችን በጥብቅ ይከታተሉ ፡፡ ለከባድ የደም ሥር ደም ወሳጅ የደም ቧንቧ ክስተቶች FOTIVDA ን በቋሚነት ያቋርጡ።

የደም መፍሰስ ክስተቶች: ለአደጋ ተጋላጭ የሆኑ ወይም የደም መፍሰሱ ታሪክ ላላቸው ሕመምተኞች በጥብቅ ይከታተሉ ፡፡

ፕሮቲኑሪያ በ FOTIVDA ህክምናውን በሙሉ ይከታተሉ ፡፡ ከመካከለኛ እስከ ከባድ የፕሮቲን ፈሳሽ መጠን ፣ መጠንን ይቀንሱ ወይም ለጊዜው በ FOTIVDA ህክምናን ያቋርጡ ፡፡

የታይሮይድ ችግር ከመነሳትዎ በፊት እና በ FOTIVDA ህክምናውን በሙሉ ይከታተሉ ፡፡

የአካል ጉዳት ቁስለት ፈውስ አደጋ ከምርጫ ቀዶ ጥገና በፊት ቢያንስ ለ 24 ቀናት FOTIVDA ን ይያዙ ፡፡ ከባድ ቀዶ ጥገና እና በቂ የቁስል ፈውስን ተከትለው ቢያንስ ለ 2 ሳምንታት አይሰጡ ፡፡ ቁስልን የመፈወስ ችግሮች ከተፈቱ በኋላ የ FOTIVDA እንደገና የመጀመር ደህንነት አልተረጋገጠም ፡፡

ሊቀለበስ የሚችል የኋላ ሉኪዮኔፋሎፓቲ ሲንድረም (RPLS): የ RPLS ምልክቶች ወይም ምልክቶች ከተከሰቱ FOTIVDA ን ያቋርጡ።

ሽል-ፅንስ መርዛማ በፅንስ ላይ ጉዳት ሊያስከትል ይችላል ፡፡ በሽተኞችን ለጽንሱ ሊጋለጡ የሚችሉትን አደጋዎች ይመክሩ እና ውጤታማ የወሊድ መከላከያ ይጠቀማሉ ፡፡

ለታርዛሪን የአለርጂ ምላሾች በተወሰኑ ተጋላጭ ህመምተኞች ላይ የአለርጂ አይነት ምላሾችን (ብሮንማ አስም ጨምሮ) ሊያስከትል የሚችል የ FOTIVDA የ 0.89 mg ካፕሱል FD & C ቢጫ ቁጥር 5 (tartrazine) ይ containsል ፡፡

የአጋጣሚ አስተያየቶች

በጣም የተለመዱት (-20%) አሉታዊ ምላሾች ድካም ፣ የደም ግፊት ፣ ተቅማጥ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ dysphonia ፣ ሃይፖታይሮይዲዝም ፣ ሳል እና ስቶቲቲስ እና በጣም የተለመዱት የ 3 ኛ ወይም 4 ኛ የላብራቶሪ እክሎች (≥5%) የሶዲየም ቀንሷል ፣ ሊፓስ ጨምሯል ፣ ፎስፌትም ቀንሷል ፡፡

የመድኃኒት ግንኙነቶች

ጠንካራ የ CYP3A4 Inducers: ጠንካራ ከሆኑት የ CYP3A4 ኢንደክተሮች ጋር የ FOTIVDA ን ማስተዳደርን ያስወግዱ ፡፡

በልዩ የሕዝብ ብዛት ይጠቀሙ

መታለቢያ ጡት እንዳያጠቡ ይመክሩ ፡፡
የመራባት አቅም ያላቸው ሴቶች እና ወንዶችየመራባት ችሎታን ማዛባት ይችላል ፡፡
የጉበት እክል መጠነኛ የጉበት እክል ባለባቸው ሕመምተኞች ላይ መጠኑን ያስተካክሉ። ከባድ የጉበት እክል ላለባቸው ሕመምተኞች ከመጠቀም ይቆጠቡ ፡፡

የተጠረጠሩ የተለያዩ አስተያየቶችን ለመዘገብ በ 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) ወይም ኤፍዲኤ በ 1-800-ኤፍዲኤ -1088 ወይም በኤ.ኦ.ኦ. www.fda.gov/medwatch.

እባክዎን በ FOTIVDA ሙሉ የማዘዣ መረጃ የሚገኘውን በ www.AVEOoncology.com.

ስለ የላቀ የኩላሊት ሴል ካርሲኖማ

በአሜሪካ የካንሰር ማኅበር በ 2021 አኃዛዊ መረጃ መሠረት የኩላሊት ሴል ካንሰርኖማ (አር.ሲ.ሲ.) በጣም የተለመደ የኩላሊት ካንሰር ዓይነት ሲሆን በወንዶችም በሴቶችም ከሚታወቁት አስር ካንሰሮች መካከል ነው ፡፡ በግምት 73,750 የሚሆኑ አዲስ የኩላሊት ካንሰር በሽታዎች በየአመቱ የሚመረመሩ ሲሆን ወደ 14,830 ሰዎች በዚህ በሽታ ይሞታሉ ፡፡ ዘግይቶ የመድረክ በሽታ ላለባቸው ታካሚዎች የአምስት ዓመት የመዳን መጠን 13% ነው ፡፡ የደም ሥር ውስጣዊ የአካል እድገትን (VEGF) መንገድን የሚያነጣጥሩ ወኪሎች በ RCC ውስጥ ከፍተኛ የፀረ-ሙስና እንቅስቃሴ አሳይተዋል ፡፡2 በ 2019 ህትመት መሠረት ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የሕክምና መስመሮችን ተከትለው ከሚራመዱት በግምት 50 ከሚሆኑት ታካሚዎች መካከል 10,000% የሚሆኑት ተጨማሪ ሕክምና ላለማግኘት ይመርጣሉ ፣3 በዚህ በጣም በተመለሰ ወይም እምቢተኛ በሆነ የታካሚ ህዝብ ውስጥ በመረጃ ላይ የተመሰረቱ የሕክምና ውሳኔዎችን ለመደገፍ የመቻቻል ስጋቶች እና የመረጃ እጥረት ሊሆኑ ይችላሉ ፡፡

ስለ AVEO ፋርማሱቲካልስ ፣ ኢንክ.

ኤቪኦኦ ለካንሰር ህመምተኞች የተሻለ ህይወት የሚሰጡ መድሃኒቶችን ለማድረስ ቁርጠኛ የሆነ oncology- ተኮር የባዮግራፊክ አምራች ኩባንያ ነው ፡፡ የ AVEO ስትራቴጂ በሰሜን አሜሪካ ለሚገኙ የምርጫ እጩዎቻቸው ልማት እና ንግድ ልማት ሀብቶቻቸውን ማተኮር ሲሆን በሌላው ጂኦግራፊያዊ ልማት እና ንግድ ልማት ለመደገፍ አጋርነቶችን ይጠቀማል ፡፡ የ AVEO መሪ እጩ ፎቲቪዳ® (tivozanib) ፣ ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ሲል የሥርዓት ሕክምናዎችን በመከተል በድጋሜ ወይም በተዳከመ የኩላሊት ሴል ካንሰርኖማ (አር ሲ ሲ ሲ) ለአዋቂ ታካሚዎች ሕክምና መጋቢት 10 ቀን 2021 የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ተቀባይነት አግኝቷል ፡፡ ፎቲቫዳ® በአውሮፓ ህብረት እና በሌሎች ሀገሮች ውስጥ በኢ.ኤ.ኤ.ኤ.ኤ. ግዛት ውስጥ ለአዋቂዎች ህሙማን የተራቀቀ አር.ሲ.ሲ. AVEO ቀደም ሲል በጭንቅላት እና በአንገት ካንሰር ፣ በፓንጀንት ካንሰር እና በከፍተኛ ማይሎይድ ሉኪሚያ ውስጥ በ ficlatuzumab (ፀረ-HGF IgG2017 mAb) ላይ ቀደምት ክሊኒካዊ መረጃዎችን ሪፖርት በማድረግ እና የጭንቅላት እና የአንገት ካንሰር ህክምናን ለማግኘት የፊስታውቱዙማብ ድንገተኛ ደረጃ 1 ማረጋገጫ ክሊኒካል ምርመራ እያካሄደ ነው ፡፡ . የ AVEO የምርት እጩዎች ቧንቧ እንዲሁ AV-2 (ፀረ-GDF380 IgG15 mAb) ን ያካትታል ፡፡ አቪኦኦ ቀደም ሲል በአሜሪካ ውስጥ ለ AV-1 የምርመራውን አዲስ የአደንዛዥ ዕፅ ማመልከቻ ተቀባይነት ማግኘቱን እና የካንሰር ካ cክሲያ በሽታን ለማከም የሚያስችል ደረጃ 380 ክሊኒካዊ ሙከራ መጀመሩን ዘግቧል ፡፡ የ AVEO ቀደምት-ደረጃ ቧንቧ መስመር -1 (ፀረ-ErbB203 mAb) እና AV-3 (ፀረ-ኖትች 353 mAb) ጨምሮ ኦንኮሎጂ ልማት ውስጥ monoclonal ፀረ እንግዳ አካላትን ያካትታል ፡፡ AVEO የብዝሃነት እና የመደመር አከባቢን ለመፍጠር ቁርጠኛ ነው ፡፡

ወደፊት የሚመለከቱ መግለጫዎችን በተመለከተ የማስጠንቀቂያ ማስታወሻ

ይህ ጋዜጣዊ መግለጫ በ 1995 የግል ደህንነቶች የክስ ማሻሻያ ማሻሻያ ሕግ ትርጉም እና አደጋዎችን እና እርግጠኛ ያልሆኑ ጉዳዮችን የሚያካትት ወደፊት የሚመለከቱ የ AVEO መግለጫዎችን ይ containsል ፡፡ 

በዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ ውስጥ የተካተቱት ከታሪካዊ እውነታ መግለጫዎች በስተቀር ሁሉም መግለጫዎች ወደፊት የሚመለከቱ መግለጫዎች ናቸው ፡፡ ቃላትን “ቀድሞ” ፣ “ማመን ፣” “መጠበቅ ፣” “ተስፋ” ፣ “አስበሃል ፣“ ምናልባት ፣ ”“ እቅድ ”፣“ እምቅ ”፣“ ይችላል ፣ ”“ ማድረግ ፣ ”“ መፈለግ ”፣ “ወደ ፊት ተመልከት ፣” “ግስጋሴ ፣” “ግብ” ፣ “ስትራቴጂ” ወይም የእነዚህ ውሎች ወይም ሌሎች ተመሳሳይ አገላለጾች አሉታዊ ፣ ወደ ፊት የሚመለከቱ መግለጫዎችን ለመለየት የታሰበ ነው ፣ ምንም እንኳን ሁሉም ወደ ፊት የሚመለከቱ መግለጫዎች እነዚህን መለያ ቃላት የያዙ አይደሉም ፡፡ 

እነዚህ ወደ ፊት የሚመለከቱ መግለጫዎች ከሌሎች ጋር የሚከተሉትን በተመለከተ መግለጫዎችን ያካትታሉ-በአሜሪካ ውስጥ ላሉት ታካሚዎች FOTIVDA ን ለማቅረብ AVEO የታቀደበትን ጊዜ; የታመመ / የተዳከመ ወይም የተራቀቀ አር.ሲ.ሲ ለሆኑ ታካሚዎች እንደ FOTIVDA አቅም አማራጭ; የ FOTIVDA ውጤታማነት ፣ ደህንነት እና መቻቻል ፣ እንደ ብቸኛ የመድኃኒት ዕጩ እና ከክትባት ሕክምና ጋር ተዳምሮ; AVEO ለ FOTIVDA ክሊኒካዊ እና የቁጥጥር ስልቱ አፈፃፀም; የ “AVEO” እቅዶች እና ስትራቴጂዎች ለአሁኑ እና ለወደፊቱ የ FOTIVDA ክሊኒካዊ ሙከራዎች ፣ ficlatuzumab እና AV-380 እና በአሜሪካ ውስጥ የ FOTIVDA ን ንግድ ለማስተዋወቅ በበርካታ ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ የ ficlatuzumab እድገትን ጨምሮ የ AVEO ቧንቧ መስመር እድገት; የ ficlatuzumab ውጤታማነት ፣ ደህንነት እና መቻቻል ፣ እንደ ብቸኛ የመድኃኒት ዕጩ እና ከሌሎች ሕክምናዎች ጋር በማጣመር; የቁጥጥር ስትራቴጂዎችን ለመከታተል እድሎችን ለ AVEO ለማቅረብ በ ficlatuzumab ጥናቶች የተገኙ ውጤቶች; ባልተሟሉ አካባቢዎች የ ficlatuzumab እምቅ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ; እና የ AVEO ስትራቴጂ ፣ ተስፋዎች ፣ ዕቅዶች እና ዓላማዎች ለምርት እጩዎች እና በአጠቃላይ ለኩባንያው ፡፡ 

AVEO እሱ የሚጠብቀውን እና ግምቱን የተሳሳተ ሊሆኑ ከሚችሉ ግምቶች ላይ የተመሠረተ ነው ፡፡ በዚህ ምክንያት አንባቢዎች በእነዚህ ግምቶች እና ግምቶች ላይ ከመጠን በላይ ጥገኛ እንዳይሆኑ ያስጠነቅቃሉ ፡፡ 

ትክክለኛው ውጤት ወይም ክስተቶች በተዛማጅ አደጋዎች ላይ ጨምሮ በበርካታ አስፈላጊ ምክንያቶች AVEO ከሚሰጣቸው ወደፊት ከሚታዩ መግለጫዎች ውስጥ ከተገለጹት ዕቅዶች ፣ ዓላማዎች እና ግምቶች በቁሳዊ ሊለዩ ይችላሉ -የቪኦኦ ችሎታን ጨምሮ የስትራቴጂካዊ ዕቅዶቹን በተሳካ ሁኔታ የማስፈፀም ችሎታ ፡፡ FOTIVDA ን በተሳካ ሁኔታ ለንግድ በማቅረብ እና የ FOTIVDA ን የገቢያ እና የሶስተኛ ወገን ክፍያ ተቀባይነትን ለማግኘት እና ለማቆየት; የኤ.ኦ.ኦ.ኦ.ኦ FOTIVDA ን በተሳካ ሁኔታ በንግድ ለማስተዋወቅ የሚያስፈልጉትን ተጨማሪ ተጨማሪ ገንዘቦችን የማሰባሰብ ችሎታ; የ AVEO ችሎታ እና የፈቃዶቹ ችሎታ እንደ ኤፍዲኤ ያሉ አግባብነት ያላቸው የቁጥጥር ኤጄንሲዎች እርካታ ለማሳየት ፣ የአቪዮ ምርት እጩዎች ደህንነት ፣ ውጤታማነት እና ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው ጠቀሜታ እና የቁጥጥር ማጽደቂያዎችን ለመፈለግ እና ለማግኘት ጊዜ እና ወጪን የሚመለከቱ አደጋዎች ፡፡ ; ኤ.ኦ.ኦ.ኦ ለሶስተኛ ወገን ሻጮች ጥገኝነት ለ FOTIVDA እና ለምርት እጩዎች ልማት ፣ ማምረት እና አቅርቦት; ኤቪኢኦ የሶስተኛ ወገን ትብብር እና የፈቃድ ስምምነቶችን የመግባት እና የማስጠበቅ ችሎታ ፣ እና በእነዚህ ዝግጅቶች መሠረት የልማት እና የንግድ ዓላማዎችን ለማሳካት የስትራቴጂክ አጋሮች ችሎታ ፣ የ AVEO እና ተባባሪዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን በተሳካ ሁኔታ የመመዝገብ እና የማጠናቀቅ ችሎታ; የ AVEO ለ FOTIVDA እና ለምርት እጩዎች የሚመለከታቸው የቁጥጥር መስፈርቶች ተገዢነትን የመጠበቅ ችሎታ; AVEO ከ FOTIVDA እና ከምርቱ እጩዎች ጋር ለሚዛመዱ የአዕምሯዊ ንብረት መብቶች በቂ ጥበቃ የማግኘት እና የማቆየት ችሎታ; ያልታቀደ የካፒታል መስፈርቶች; በአሜሪካ ውስጥ የ FOTIVDA ን ከማፅደቅ እና ከንግድ ጋር የተዛመዱ የወሳኝነቶችን ስኬት የሚያመጣውን ሄርኩለስ ብድር ተቋም ስር የወደፊቱን ብድር ለመድረስ ካለው AVEO ችሎታ ጋር ተያያዥነት ያላቸው አለመግባባቶች; አሉታዊ አጠቃላይ ኢኮኖሚያዊ ፣ ፖለቲካዊ እና ኢንዱስትሪ ሁኔታዎች; የ COVID-19 ወረርሽኝ በ AVEO የንግድ ሥራ ቀጣይነት ፣ በገንዘብ ሁኔታ ፣ በኦፕሬሽኖች ውጤቶች ፣ በብክነት እና በብቃት እና በወቅቱ የመመዝገብ ችሎታ ፣ ከ ክሊኒካዊ ሙከራዎቹ የተሟላ እና የንባብ መረጃን ሊያስከትል ይችላል ፡፡ ተወዳዳሪ ምክንያቶች; እና በአደጋው ​​እና ልውውጥ ኮሚሽን (SEC) እና በየአመቱ በሚቀርበው የ AVEO የሩብ ዓመታዊ እና ዓመታዊ ሪፖርቶች ውስጥ “የአደጋ ምክንያቶች” እና “የፋይናንስ ሁኔታ የአስተዳደር ውይይት እና ትንተና እና የፋይናንስ ሁኔታ ውጤቶች እና ፈሳሽ እና የካፒታል ሀብቶች” AVEO ከ SEC ጋር በሚያደርጋቸው ሌሎች ሰነዶች ውስጥ። 

በዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ ውስጥ ወደ ፊት የሚመለከቱ መግለጫዎች ከዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ እስከወጣበት ጊዜ ድረስ የ AVEO አስተያየቶችን ይወክላሉ ፣ እና ተከታይ ክስተቶች እና እድገቶች አመለካከቶቹ እንዲለወጡ ሊያደርጉ ይችላሉ ፡፡ 

AVEO ለወደፊቱ እነዚህን ወደፊት የሚመለከቱ መግለጫዎችን ለማዘመን ሊመርጥ ቢችልም ፣ በተለይም ይህን ለማድረግ ማንኛውንም ግዴታ ይገልጻል ፡፡ ስለሆነም ከዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ ቀን በስተቀር ከማንኛውም ቀን ጀምሮ የ AVEO አስተያየቶችን እንደወከሉ በእነዚህ ወደፊት በሚታዩ መግለጫዎች ላይ መተማመን የለብዎትም ፡፡

በዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ ውስጥ ለ AVEO ድርጣቢያ አድራሻ የሚጠቅስ ማንኛውም ማጣቀሻ እንቅስቃሴ-አልባ የጽሑፍ ማጣቀሻ ብቻ እንዲሆን የታሰበ ሲሆን ገባሪ አገናኝ አይደለም ፡፡

ማጣቀሻዎች:

  1. Pawlowski N et al. AACR 2013. ፖስተር 3971
  2. ጄ አንጉሎ እና ኦ ሻፒሮ ፣ ካንሰር (ባዝል) 2019 ሴፕቴ; 11 (9) 1227. [እ.ኤ.አ.10.3390 / ነቀርሳዎች11091227]
  3. የውሳኔ ሃብት. የ RCC የመሬት አቀማመጥ እና ትንበያ. ዲሴምበር 12 ፣ 2019

እውቂያዎች

የ AVEO የህዝብ ግንኙነት ዕውቂያ
ዴቪድ ፒትስ ፣ አርጎት አጋሮች
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

የ AVEO ባለሃብቶች ግንኙነት
ሃንስ ቪትስቱም ፣ የሕይወት ሳይንስ አማካሪዎች
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com

መለያዎች
ምርጥ ሆስፒታል የህንድ ውስጥ ምርጥ ኦንኮሎጂስት ምርጥ የአጥንት ሐኪም በቱርክ ውስጥ የአጥንት መቅኒ ሽግግር ነቀርሳ የካንሰር ህክምና ኬሞቴራፒ የአንጀት ካንሰር ኮሮናቫይረስ ዴልሂ ውስጥ ኮሮናቫይረስ ኮሮናቫይረስ ምልክቶች የወጪ መመሪያ ኮቪድ -19 የኮቪድ -19 ወረርሽኝ የኮቪድ -19 ምንጭ ገዳይ እና ምስጢራዊ የኮሮናቫይረስ ወረርሽኝ ዶክተር ሬና ቱኩራል ዶክተር ኤስ ዲነሽ ናያክ ዶክተር ቪኒት ሱሪ ፀጉር ፀጉር ማስተካከል የፀጉር ሽግግር ሕክምና የፀጉር ሽግግር ሕክምና ዋጋ በሕንድ የፀጉር ሽግግር ሕክምና ዋጋ የጤና ማሻሻያዎች የሆስፒታል ደረጃ ሆስፒታሎች ለጉልበት ምትክ ቀዶ ጥገና የኩላሊት መተካት የኩላሊት መተላለፊያ ዋጋ የኩላሊት ትራንስፕላንት በቱርክ የኩላሊት ትራንስፕላንት በቱርክ ዋጋ በሕንድ ውስጥ ምርጥ የነርቭ ሐኪሞች ዝርዝር ጉበት የጉበት ካንሰር የጉበት ማስተንፈስ mbbs የህክምና መሣሪያዎች ሞዞኬር የነርቭ ቀዶ ሐኪም ኦንኮሎጂስት ፖድካስትን ከላይ 10 ሕክምና ፈጠራ የነርቭ ሐኪም ምን ያደርጋል? የነርቭ ሐኪም ምንድነው?