FDA keur Fotivda goed vir nierkanker

Covid-19-behandeling

Volgens Aveo Oncology het die Food and Drug Administration (FDA) op 10 Maart 2021 Fotivda (tivozanib) goedgekeur vir die behandeling van volwassenes met terugval of refraktêre gevorderde nierkanker (nierselkarsinoom) wat twee of meer vorige sistemiese terapieë ontvang het.

Persverklaring:

AVEO Onkologie (Nasdaq: AVEO) het vandag aangekondig dat die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) FOTIVDA goedgekeur het® (tivozanib) vir die behandeling van volwassenes met teruggevalle of vuurvaste gevorderde nierkarsinoom (RCC) wat twee of meer sistemiese terapieë ontvang het. FOTIVDA is 'n orale, volgende generasie vaskulêre endoteliale groeifaktor (VEGF) tyrosienkinase-remmer (TKI).

"Die goedkeuring van FOTIVDA van vandag bied 'n nuwe instrument vir die behandeling van pasiënte met nierkanker wat teruggeval het of weerstandbiedend geword het van twee of meer sistemiese behandelings," het Brian Rini, besturende direkteur, hoof van kliniese proewe by Vanderbilt Ingram Cancer Center en hoofondersoeker van die TIVO-3-verhoor. 

“Met die vordering in RCC-behandeling, leef pasiënte langer, wat die behoefte aan bewese, goed verdraagde behandelingsopsies in die terugval of vuurvaste omgewing vergroot. Die TIVO-3-studie is die eerste positiewe fase 3-studie by RCC-pasiënte wat twee of meer sistemiese terapieë ontvang het, en ook die eerste fase 3 RCC-studie wat 'n voorafbepaalde populasie pasiënte insluit wat vooraf immunoterapie ontvang het, die huidige standaard van sorg. in vroeëre behandeling. Met hierdie goedkeuring glo ek dat FOTIVDA 'n aantreklike ingryping is en dat ek 'n betekenisvolle rol in die ontwikkelende RCC-behandelingslandskap sal speel. '

“Ons glo in FOTIVDA se potensiaal om 'n gedifferensieerde behandelingsopsie te bied vir die groeiende aantal individue in die VSA met 'n terugval of vuurvaste RCC, en dit is vandag die hoogtepunt van baie jare se harde werk en vasberadenheid van baie individue om hierdie terapie aan pasiënte te bring, ”Het Michael Bailey, president en hoof uitvoerende beampte van AVEO, gesê. “Met die goedkeuring van vandag begin AVEO sy reis as 'n kommersiële toneelonderneming, 'n noemenswaardige prestasie in ons bedryf. Namens die hele AVEO-span wil ek alle pasiënte, hul gesinne en versorgers bedank wie se onvermoeide pogings hierdie dag moontlik gemaak het. ”

"Terugval of vuurvaste RCC is 'n vernietigende siekte waarvoor die pasiënt se uitkomste beperk kan word as gevolg van die kompromis tussen verdraagsaamheid en doeltreffendheid," het Dena Battle, president van KCCure, gesê. "Die FDA-goedkeuring van FOTIVDA is 'n opwindende, betekenisvolle vooruitgang deur 'n nuwe behandelingsopsie vir hierdie pasiëntpopulasie te bied."

AVEO beplan om FOTIVDA teen 31 Maart 2021 aan pasiënte in die VS beskikbaar te stel.

Die goedkeuring van FOTIVDA is gebaseer op AVEO se kernfase 3-studie, TIVO-3, wat FOTIVDA vergelyk met sorafenib in herhaalde of vuurvaste gevorderde RCC na twee of meer vorige sistemiese terapieë. Die aansoek word ook ondersteun deur drie bykomende proewe in RCC en bevat veiligheidsdata van meer as 1,000 kliniese proefpersone.

Pasiënte (n = 350) wat by die TIVO-3-studie ingeskryf is, is gerandomiseer 1: 1 om FOTIVDA of sorafenib te ontvang. Die belangrikste doeltreffendheidsmetaal was progressievrye oorlewing (PFS), beoordeel deur 'n verblinde onafhanklike komitee vir die hersiening van radiologie. Ander effektiewe eindpunte was algehele oorlewing (OS) en objektiewe responskoers (ORR).

Mediaan-PFS was 5.6 maande (95% KI: 4.8, 7.3) in die FOTIVDA-arm (n = 175) vergeleke met 3.9 maande (95% KI: 3.7, 5.6) vir diegene wat behandel is met sorafenib (HR 0.73; 95% KI: 0.56 , 0.95; p = 0.016). Die gemiddelde OS was 16.4 (95% GI: 13.4, 21.9) en 19.2 maande (95% GI: 14.9, 24.2) vir onderskeidelik die FOTIVDA- en sorafenib-arms (HR 0.97; 95% GI: 0.75, 1.24). Die ORR was 18% (95% KI: 12%, 24%) vir die FOTIVDA-arm en 8% (95% KI: 4%, 13%) vir die sorafenib-arm.

Die mees algemene (≥20%) bywerkings was moegheid, hoë bloeddruk, diarree, verminderde eetlus, naarheid, disfonie, hipotireose, hoes en stomatitis. Die algemeenste graad 3 of 4 laboratoriumafwykings (≥5%) was verminderde natrium, verhoogde lipase en verminderde fosfaat.

Die aanbevole dosis tivozanib is 1.34 mg een keer per dag met of sonder voedsel vir 21 dae elke 28 dae na behandeling gevolg deur 7 dae af behandeling (28 dae siklus) totdat die siekte vorder of onaanvaarbare toksisiteit is.

Inligting oor konferensies en webuitsendings

In verband met hierdie aankondiging bied AVEO vandag, 10 Maart 2021, om 6:00 Eastern Time 'n konferensie-oproep en skyfie-webuitsending aan. U kan die oproep skakel deur (844) 882-7841 (VS en Kanada) of (574) 990-9828 (internasionaal) te skakel. Die wagwoord vir die konferensie-oproep is 4648498. Besoek die afdeling Beleggers van die AVEO-webwerf by die beleggerafdeling van die AVEO-webwerf vir toegang tot die regstreekse webuitsending en die gepaardgaande skyfie-aanbieding, of die daaropvolgende argiefopname. www.aveooncology.com. Die webuitsending sal opgeneem word en vir twee weke weer op AVEO se webwerf beskikbaar wees.

Oor FOTIVDA® (tivozanib)

FOTIVDA® (tivozanib) is 'n orale, volgende generasie vaskulêre endoteelgroeifaktorreseptor (VEGFR) tyrosienkinase-inhibeerder (TKI). Dit is 'n kragtige, selektiewe inhibeerder van VEGFRs 1, 2 en 3 met 'n lang halfleeftyd wat ontwerp is om doeltreffendheid en verdraagsaamheid te verbeter. AVEO het op 10 Maart 2021 goedkeuring van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) ontvang vir FOTIVDA vir die behandeling van volwasse pasiënte met terugval of refraktêre gevorderde nierselkarsinoom (RCC) na twee of meer vorige sistemiese terapieë. FOTIVDA is in Augustus 2017 in die Europese Unie en ander lande op die grondgebied van sy vennoot EUSA Pharma (UK) Beperk goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met gevorderde RCC. Daar is getoon dat FOTIVDA regulatoriese T-selproduksie in prekliniese modelle aansienlik verminder1. FOTIVDA is ontdek deur Kyowa Kirin.

INDIKASIES

FOTIVDA is aangedui vir die behandeling van volwasse pasiënte met herhalende of vuurvaste gevorderde nierkarsinoom (RCC) na twee of meer sistemiese behandelings.

BELANGRIKE VEILIGHEIDSINLIGTING

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS

Hipertensie en hipertensiewe krisis: Beheer bloeddruk voordat FOTIVDA begin word. Monitor vir hipertensie en behandel soos nodig. Verminder die FOTIVDA dosis vir aanhoudende hipertensie ondanks die gebruik van anti-hipertensiewe medisyne.

Hartversaking: Monitor vir tekens of simptome van hartversaking gedurende die behandeling met FOTIVDA.

Hart-isgemie en arteriële trombo-emboliese gebeure: Monitor pasiënte wat 'n groter risiko vir hierdie gebeure het, noukeurig. Staak FOTIVDA permanent vir ernstige arteriële trombo-emboliese gebeure, soos miokardiale infarksie en beroerte.

Veneuse trombo-emboliese gebeure: Monitor pasiënte wat 'n groter risiko vir hierdie gebeure het, noukeurig. Staak FOTIVDA permanent vir ernstige veneuse trombo-emboliese gebeure.

Hemorragiese gebeure: Monitor pasiënte noukeurig wat 'n risiko het vir of wat 'n geskiedenis van bloeding het.

Proteinurie: Monitor die hele behandeling met FOTIVDA. Vir matige tot ernstige proteïnurie, verminder die dosis of onderbreek die behandeling met FOTIVDA tydelik.

Skildklierfunksie: Monitor voordat die FOTIVDA begin en tydens die behandeling.

Risiko vir verswakte genesing van die wond: Onthou FOTIVDA vir ten minste 24 dae voor elektiewe chirurgie. Moet nie toedien vir minstens 2 weke na groot operasies en voldoende wondgenesing nie. Die veiligheid van die hervatting van FOTIVDA na die oplossing van komplikasies vir wondgenesing is nie vasgestel nie.

Omkeerbare posterior leukoencefalopatiese sindroom (RPLS): Staak FOTIVDA as tekens of simptome van RPLS voorkom.

Embryo-fetale toksisiteit: Kan fetale skade berokken. Adviseer pasiënte oor die potensiële risiko vir 'n fetus en gebruik doeltreffende voorbehoedmiddels.

Allergiese reaksies op tartrasien: Die FOTIVDA-kapsule van 0.89 mg bevat FD&C Yellow No.5 (tartrazine) wat by sekere vatbare pasiënte allergiese reaksies kan veroorsaak (insluitend brongiale asma).

ADVERSE REAKSIES

Die mees algemene (≥20%) newe-reaksies was moegheid, hipertensie, diarree, verminderde eetlus, naarheid, disfonie, hipotireose, hoes en stomatitis, en die mees algemene graad 3 of 4 laboratoriumafwykings (≥5%) was natrium verminder, lipase het toegeneem, en fosfaat het afgeneem.

DWELM-INTERAKSIES

Sterk CYP3A4-indusers: Vermy die toediening van FOTIVDA met sterk CYP3A4-indusers.

GEBRUIK IN SPESIFIEKE BEVOLKINGS

Laktasie: Beveel aan om nie te borsvoed nie.
Wyfies en mans met voortplantingspotensiaal: Kan vrugbaarheid benadeel.
Hepatiese inkorting: Pas die dosis aan by pasiënte met matige lewerfunksie. Vermy die gebruik by pasiënte met ernstige lewerfunksie.

Kontak AVEO Pharmaceuticals, Inc. by 1-833-FOTIVDA (1-833-368-4832) of FDA op 1-800-FDA-1088 of om AVEO Pharmaceuticals, Inc. te rapporteer www.fda.gov/medwatch.

Raadpleeg FOTIVDA se volledige voorskrifinligting wat beskikbaar is by www.AVEOoncology.com.

Oor gevorderde niercelkarsinoom

Volgens die 2021-statistieke van die Amerikaanse Kankervereniging is nierkarsinoom (RCC) die algemeenste soort nierkanker, wat een van die tien mees algemene kankers by mans en vroue is. Ongeveer 73,750 14,830 nuwe gevalle van nierkanker sal jaarliks ​​gediagnoseer word en ongeveer 13 XNUMX mense sal aan hierdie siekte sterf. By pasiënte met laat stadiums is die oorlewingsyfer van vyf jaar XNUMX%. Middels wat op die vaskulêre endotheel-groeifaktor (VEGF) -weg fokus, het 'n beduidende antitumoraktiwiteit in RCC getoon.2 Volgens 'n publikasie uit 2019 verkies 50% van die ongeveer 10,000 XNUMX pasiënte wat twee of meer behandelingslyne volg om nie verdere behandeling te ontvang nie,3 wat kan toegeskryf word aan probleme met verdraagsaamheid en 'n gebrek aan data om bewysgebaseerde behandelingsbesluite in hierdie hoogs terugval of vuurvaste pasiëntpopulasie te ondersteun.

Meer oor AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AVEO is 'n onkologiegerigte biofarmaseutiese onderneming wat daartoe verbind is om medisyne af te lewer wat 'n beter lewe vir kankerpasiënte bied. AVEO se strategie is om sy hulpbronne te fokus op die ontwikkeling en kommersialisering van sy produkkandidate in Noord-Amerika, terwyl vennootskappe gebruik word om ontwikkeling en kommersialisering in ander geografiese gebiede te ondersteun. AVEO se hoofkandidaat, FOTIVDA® (tivozanib), het die Amerikaanse voedsel- en geneesmiddeladministrasie (FDA) op 10 Maart 2021 goedkeuring ontvang vir die behandeling van volwasse pasiënte met herhalende of vuurvaste nierkarsinoom (RCC) na aanleiding van twee of meer vorige sistemiese terapieë. FOTIVDA® is in Augustus 2017 in die Europese Unie en ander lande in die EUSA-gebied goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met gevorderde RCC. AVEO het vroeër belowende vroeë kliniese data oor ficlatuzumab (anti-HGF IgG1 mAb) in kop- en nekkanker, pankreaskanker en akute myeloïde leukemie gerapporteer en doen 'n gerandomiseerde fase 2 bevestigende kliniese proef van ficlatuzumab vir die potensiële behandeling van kop- en nekkanker. . AVEO se pyplyn van produkkandidate bevat ook AV-380 (anti-GDF15 IgG1 mAb). AVEO het vroeër berig die aanvaarding van die nuwe ondersoektoepassing vir geneesmiddels in die VSA vir AV-380 en die aanvang van 'n fase 1-kliniese proef vir die potensiële behandeling van kankerkakeksie. AVEO se vroeëre pypleiding bevat monoklonale teenliggaampies in onkologiese ontwikkeling, insluitend AV-203 (anti-ErbB3 mAb) en AV-353 (anti-Notch 3 mAb). AVEO is daartoe verbind om 'n omgewing van diversiteit en insluiting te skep.

Waarskuwing ten opsigte van vooruitskouende verklarings

Hierdie persverklaring bevat vooruitskouende verklarings van AVEO in die sin van die Wet op die hervorming van private sekuriteite in 1995, wat aansienlike risiko's en onsekerhede inhou. 

Alle verklarings, behalwe verklarings van historiese feite, wat in hierdie persverklaring vervat is, is vooruitskouende verklarings. Die woorde 'antisipeer', 'glo', 'verwag', 'hoop', 'van plan', 'mag', 'beplan', 'potensiaal', 'kan', 'moet', 'sou', 'soek', 'Kyk vorentoe', 'vooruit', 'doel', 'strategie' of die negatiewe van hierdie terme of ander soortgelyke uitdrukkings, is bedoel om vooruitskouende stellings te identifiseer, hoewel nie alle vooruitskouende stellings hierdie identifiserende woorde bevat nie. 

Hierdie vooruitskouende uitsprake sluit onder meer uitsprake in oor: AVEO se beplande tydsberekening vir die beskikbaarstelling van FOTIVDA aan pasiënte in die VSA; die potensiaal vir FOTIVDA as 'n behandelingsopsie vir pasiënte met terugval / vuurvaste of gevorderde RCC; die potensiële doeltreffendheid, veiligheid en verdraagsaamheid van FOTIVDA, beide as 'n alleenstaande geneesmiddelkandidaat en in kombinasie met immunoterapie; AVEO se uitvoering van sy kliniese en regulerende strategie vir FOTIVDA; AVEO se planne en strategieë vir huidige en toekomstige kliniese toetse op FOTIVDA, ficlatuzumab en AV-380 en vir kommersialisering van FOTIVDA in die Verenigde State; die bevordering van die pypleiding van AVEO, insluitend die bevordering van ficlatuzumab in veelvuldige kliniese studies; die potensiële doeltreffendheid, veiligheid en verdraagsaamheid van ficlatuzumab, beide as 'n alleenstaande geneesmiddelkandidaat en in kombinasie met ander terapieë; die potensiële uitkomste uit studies van ficlatuzumab om AVEO geleenthede te bied om regulatoriese strategieë na te streef; die potensiële kliniese nut van ficlatuzumab in gebiede van onvervulde behoefte; en AVEO se strategie, vooruitsigte, planne en doelstellings vir sy produkkandidate en vir die maatskappy in die algemeen. 

AVEO het sy verwagtinge en ramings gebaseer op aannames wat verkeerd kan blyk. As gevolg hiervan word lesers gewaarsku om nie onnodig op hierdie verwagtinge en ramings te vertrou nie. 

Werklike resultate of gebeure kan wesenlik verskil van die planne, bedoelings en verwagtinge wat geopenbaar word in die vooruitskouende verklarings wat AVEO maak as gevolg van 'n aantal belangrike faktore, insluitend risiko's wat verband hou met: AVEO se vermoë om sy strategiese planne suksesvol te implementeer, insluitend die vermoë om FOTIVDA suksesvol te kommersialiseer en om die aanvaarding van mark- en derdeparty-aanvaarding van FOTIVDA te verkry en te onderhou; AVEO se vermoë om die aansienlike ekstra fondse in te samel wat benodig word om FOTIVDA suksesvol te kommersialiseer; AVEO se vermoë en die vermoë van sy lisensiehouers om tot die bevrediging van toepaslike reguleringsinstansies soos die FDA die veiligheid, doeltreffendheid en klinies betekenisvolle voordeel van AVEO se produkkandidate te demonstreer, en die risiko's wat verband hou met die tydsberekening en koste van die verkryging en verkryging van regulatoriese goedkeurings ; AVEO se afhanklikheid van derdepartyverskaffers vir die ontwikkeling, vervaardiging en verskaffing van FOTIVDA en sy produkkandidate; AVEO se vermoë om sy derdeparty-samewerkings- en lisensieooreenkomste aan te gaan en te handhaaf, en sy vermoë, en die vermoë van sy strategiese vennote, om ontwikkelings- en kommersialiseringsdoelstellings onder hierdie reëlings te bereik; AVEO en sy medewerkers se vermoë om kliniese toetse suksesvol in te skryf en te voltooi; AVEO se vermoë om te voldoen aan die regulatoriese vereistes van toepassing op FOTIVDA en sy produkkandidate; AVEO se vermoë om voldoende beskerming vir intellektuele eiendomsregte met betrekking tot FOTIVDA en sy produkkandidate te verkry en te handhaaf; onbeplande kapitaalvereistes; onsekerhede rakende die vermoë van AVEO om toegang tot toekomstige lenings onder die Hercules-leningsfasiliteit te kry, wat die bereiking van mylpale met betrekking tot die goedkeuring en kommersialisering van FOTIVDA in die VS aanskakel; ongunstige algemene ekonomiese, politieke en bedryfsomstandighede; die moontlike nadelige gevolge van die COVID-19-pandemie op AVEO se besigheidskontinuïteit, finansiële toestand, bedryfsresultate, likiditeit en die vermoë om data uit sy kliniese toetse suksesvol en betyds in te skryf, uit te lees; mededingende faktore; en die risiko's wat bespreek word in die afdelings getiteld "Risikofaktore" en "Bestuur se bespreking en analise van finansiële toestand en resultate van bedrywighede - likiditeits- en kapitaalbronne" wat in AVEO se kwartaallikse en jaarlikse verslae by die Securities and Exchange Commission (SEC) en in ander dokumente wat AVEO by die SEC maak. 

Die vooruitskouende verklarings in hierdie persverklaring verteenwoordig AVEO se sienings op die datum van hierdie persverklaring, en daaropvolgende gebeure en verwikkelinge kan veroorsaak dat die standpunte daarvan verander. 

Alhoewel AVEO verkies om hierdie vooruitskouende verklarings op 'n sekere tydstip in die toekoms by te werk, weier dit spesifiek enige verpligting om dit te doen. U moet dus nie daarop vertrou dat hierdie vooruitskouende verklarings AVEO se standpunte voorstel op enige ander datum as die datum van hierdie persverklaring nie.

Enige verwysing na AVEO se webwerfadres in hierdie persverklaring is slegs bedoel as 'n onaktiewe teksverwysing en nie as 'n aktiewe skakel nie.

Verwysings:

  1. Pawlowski N et al. AACR 2013. Plakkaat 3971
  2. J Angulo en O Shapiro, Cancers (Basel) 2019 Sep; 11 (9): 1227. [10.3390 / kankers11091227]
  3. Beslissingshulpbronne. RCC landskap en voorspelling. 12 Desember 2019.

kontakte

AVEO Skakelkontak:
David Pitts, Argot Vennote
(212) 600-1902
aveo@argotpartners.com

AVEO Beleggersverhouding Kontak:
Hans Vitzthum, LifeSci Adviseurs
(617) 430-7578
hans@lifesciadvisors.com